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联带运动患者慢性面瘫的混合方法调查

2022年9月2日 更新者:University of Wisconsin, Madison

联带运动患者慢性面瘫的混合方法调查:治疗前后结果的研究

该提案将前瞻性地评估联带运动参与者的社交、身体和情感识别功能。 它将在一项使用临床医生和患者报告的结果测量的单盲、随机对照试验中,与化学去神经术(更成熟的治疗方式)相比,衡量神经肌肉再训练疗法改善肌肉协调性的有效性。 测试的假设是,与接受化学去神经术的参与者相比,接受神经肌肉再训练治疗的参与者将在临床结果指标上取得更大的改善。

在这项临床试验中,36 名接受联带运动治疗的参与者将被纳入两个治疗组之一:化学去神经或神经肌肉再训练治疗。 参与者预计将进行大约 8 个月的学习。

参加这项混合方法调查的参与者将从威斯康星大学面神经诊所的患者中招募,并参加另一项评估研究 [面部麻痹临床人群的情绪表达感知,IRB 批准 2015-0366]。

研究概览

详细说明

面神经麻痹是一种破坏性事件,在高达 30% 的病例中可能导致慢性无力和/或联带运动的毁容状况,联带运动是由面神经麻痹后异常的面神经再生引起的面部运动的长期肌肉不协调。 据信,这会对社交互动、心理健康和生活质量产生不利影响。

神经肌肉再训练疗法和通过注射(onabotulinumtoxinA/Botox、Allergan 或 incobotulinumtoxinA/Xeomin、Merz)对不协调的肌肉进行同侧化学去神经支配是治疗联带运动中异常肌肉运动的两种常见疗法。 没有研究比较这些治疗方式对联带运动的有效性。 回顾性数据,包括我们在威斯康星大学面神经诊所的系列数据,显示使用临床医生和患者报告的结果测量进行再训练治疗的显着益处。 然而,这种疗法可以优化用于治疗面瘫后遗症的方式尚不清楚。 虽然文献显示在前瞻性研究中化学去神经治疗的结果有益改善,但没有研究以可控的、前瞻性的方式探索物理疗法对联带运动的有效性。 此外,治疗的功效尚未显示出可以改善识别和情绪信息解释,这两者都被认为在联带运动中受损。

这项研究有 3 个具体目标:

目标 1:确定神经肌肉再训练或化学去神经术对临床医生报告和患者报告结果的影响。 治疗 4 个月和 8 个月后的主要结果指标将是临床医生报告的 Sunnybrook 面部分级系统 (SFGS),由盲法审查员对参与者视频进行评分。 此外,研究人员试图用现有的患者报告仪器来衡量治疗效果。 将计算临床医生报告的结果测量变化与患者报告的治疗仪器变化的相关性,包括广泛使用的疾病特异性联动评估问卷 (SAQ) 和面部临床评估量表 (FaCE),以及两种非特异性疾病仪器、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和简要疾病感知问卷 (BIPQ)。 我们的临床干预效果将通过治疗前后的社会感知和心理健康结果测量来衡量 (AIM 3)。

目标 2:确定联带运动的社会、情感和功能负担,这些负担未包含在当前患者报告的结果测量以及治疗效果中。 将对治疗前、治疗四个月后和治疗八个月后收集的个体参与者的定性访谈进行分析,以研究疾病负担、治疗经验以及两种治疗的潜在差异。 主要结果是确定 AIM 1 中收集的现有患者报告措施中可能缺失的领域。 为此,评估领域的调查结果(即 参与度下降、消极情绪等)在 FaCE、SAQ 和两种疾病非特异性工具 HADS 和 BIPQ 中进行比较。 然后,研究人员将根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 措施中的领域评估他们的发现,PROMIS 措施是 NIH 支持的经过验证和标准化的量表集合。

目标 3:使用创新的社会感知结果和情绪识别任务量化由联带运动引起的社会功能中断。 在治疗之前,参与者将参加 IRB Protocol 2015-0366 并完成一系列社会功能和心理健康工具以及情绪表达识别任务。 结果将与没有面部残疾的对照参与者进行比较,以揭示由联带运动引起的社会知觉障碍。 与初始测量相比,在任一治疗四个月后重复这些任务可能会显示识别和情绪信息解释方面的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有面部肌肉的同侧联带运动
  • 他们因任何原因出现周围性面瘫至少已经四个月了
  • 英语读写能力

排除标准:

  • 之前接受过复活手术治疗(上眼睑重物放置除外)
  • 肉毒杆菌毒素注射不耐受或禁忌症
  • 先前使用化学去神经术或神经肌肉再训练疗法治疗联带运动
  • 孕妇和/或哺乳期妇女
  • 决策能力受损的参与者,包括患有严重精神疾病的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:神经肌肉再训练疗法
单独进行神经肌肉再训练治疗四个月,在另外四个月期间加入肉毒杆菌毒素注射。
神经肌肉再训练是一种干预措施,面部治疗师利用自愿输入来改善联带运动患者的运动模式。
参与者将在其学习时间的最后 4 个月内接受这两种干预措施。
有源比较器:化学去神经
仅注射肉毒杆菌毒素(onabotulinumtoxinA/Botox、Allergan 或 incobotulinumtoxinA/Xeomin、Merz)进行同侧化学去神经治疗四个月,再增加神经肌肉再训练疗法四个月。
参与者将在其学习时间的最后 4 个月内接受这两种干预措施。
一种神经毒素,可暂时减少肌肉活动并最大限度地减少肌肉不协调的影响。
其他名称:
  • 保妥适
  • Xeomin
  • 肉毒毒素A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sunnybrook 面部分级系统 (SFGS) 在基线评分和 4 个月评分之间的变化
大体时间:长达 4 个月
作为常规护理的一部分,将对参与者进行录像,并进行盲法 SFGS 评分。 评分由自主运动分数决定(5 个项目从 1-5 计分,其中 1 不能移动,5 是完全自主运动 - 总范围 5-25,乘以 4,分数越高越好)减去静息对称性分数(总计 0-4,其中 0 为正常,4 表示一些不对称,乘以 5,其中分数越低结果越好)减去联带运动分数(5 项得分为 0-3,其中 0 是无,3 为严重,分数越低越好)。 总分可能范围为 20-100,分数越高,结果越好。 将基线分数与 4 个月时的分数进行比较,并报告两者之间的变化。
长达 4 个月
基线时的 Sunnybrook 面部分级系统 (SFGS)
大体时间:基线
作为常规护理的一部分,将对参与者进行录像,并进行盲法 SFGS 评分。 评分由自主运动分数决定(5 个项目从 1-5 计分,其中 1 不能移动,5 是完全自主运动 - 总范围 5-25,乘以 4,分数越高越好)减去静息对称性分数(总计 0-4,其中 0 为正常,4 表示一些不对称,乘以 5,其中分数越低结果越好)减去联带运动分数(5 项得分为 0-3,其中 0 是无,3 为严重,分数越低越好)。 总分可能范围为 20-100,分数越高,结果越好。
基线
4 个月时的 Sunnybrook 面部分级系统 (SFGS)
大体时间:4个月
作为常规护理的一部分,将对参与者进行录像,并进行盲法 SFGS 评分。 评分由自主运动分数决定(5 个项目从 1-5 计分,其中 1 不能移动,5 是完全自主运动 - 总范围 5-25,乘以 4,分数越高越好)减去静息对称性分数(总计 0-4,其中 0 为正常,4 表示一些不对称,乘以 5,其中分数越低结果越好)减去联带运动分数(5 项得分为 0-3,其中 0 是无,3 为严重,分数越低越好)。 总分可能范围为 20-100,分数越高,结果越好。
4个月
8 个月时的 Sunnybrook 面部分级系统 (SFGS)
大体时间:8个月
作为常规护理的一部分,将对参与者进行录像,并进行盲法 SFGS 评分。 评分由自主运动分数决定(5 个项目从 1-5 计分,其中 1 不能移动,5 是完全自主运动 - 总范围 5-25,乘以 4,分数越高越好)减去静息对称性分数(总计 0-4,其中 0 为正常,4 表示一些不对称,乘以 5,其中分数越低结果越好)减去联带运动分数(5 项得分为 0-3,其中 0 是无,3 为严重,分数越低越好)。 总分可能范围为 20-100,分数越高,结果越好。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线联动评估问卷 (SAQ)
大体时间:基线
SAQ 是一份包含 9 个项目的问卷,其中每个项目的评分范围为 1-5,1 表示很少或根本没有,5 表示一直或严重。 较高的分数表示较差的结果。 可能得分的总范围是 9-100(问题 1-9/45x100 的总分 = SAQ 总分),得分越高表示面瘫症状越严重。 在整个研究过程中,将收集 SAQ 分数作为常规护理的一部分。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
基线
4 个月时的 Synkinesis 评估问卷 (SAQ)
大体时间:4个月
SAQ 是一份包含 9 个项目的问卷,其中每个项目的评分范围为 1-5,1 表示很少或根本没有,5 表示一直或严重。 较高的分数表示较差的结果。 可能得分的总范围是 9-100(问题 1-9/45x100 的总分 = SAQ 总分),得分越高表示面瘫症状越严重。 在整个研究过程中,将收集 SAQ 分数作为常规护理的一部分。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
4个月
8 个月时的 Synkinesis 评估问卷 (SAQ)
大体时间:8个月
SAQ 是一份包含 9 个项目的问卷,其中每个项目的评分范围为 1-5,1 表示很少或根本没有,5 表示一直或严重。 较高的分数表示较差的结果。 可能得分的总范围是 9-100(问题 1-9/45x100 的总分 = SAQ 总分),得分越高表示面瘫症状越严重。 在整个研究过程中,将收集 SAQ 分数作为常规护理的一部分。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
8个月
基线时的面部临床评估量表 (FaCE)
大体时间:基线
FaCE 量表是 15 项自我报告调查,用于评估过去一周的面瘫症状。 分数的总可能范围是 15-100,其中分数越高,症状越轻。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
基线
4 个月时的面部临床评估量表 (FaCE)
大体时间:4个月
FaCE 量表是 15 项自我报告调查,用于评估过去一周的面瘫症状。 分数的总可能范围是 15-100,其中分数越高,症状越轻。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
4个月
8 个月时的面部临床评估量表 (FaCE)
大体时间:长达 8 个月
FaCE 量表是 15 项自我报告调查,用于评估过去一周的面瘫症状。 分数的总可能范围是 15-100,其中分数越高,症状越轻。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
长达 8 个月
基线时的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间:基线
HADS仪器测量焦虑和抑郁倾向。 抑郁症共计7项,总分为0-21分,分数越高表示抑郁症状越多。 对焦虑进行7项评分,总分为0-21分,分数越高表示焦虑症状越多。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
基线
4 个月时的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间:4个月
HADS仪器测量焦虑和抑郁倾向。 抑郁症共计7项,总分为0-21分,分数越高表示抑郁症状越多。 对焦虑进行7项评分,总分为0-21分,分数越高表示焦虑症状越多。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
4个月
8 个月时的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间:8个月
HADS仪器测量焦虑和抑郁倾向。 抑郁症共计7项,总分为0-21分,分数越高表示抑郁症状越多。 对焦虑进行7项评分,总分为0-21分,分数越高表示焦虑症状越多。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
8个月
基线时的简要疾病感知问卷 (BIPQ)
大体时间:基线
BIPQ 是一个包含 9 个项目的问卷,其中前 8 个项目从 0-10 打分。 为确定综合评分,项目 3、4 和 7 应反向评分并添加到 1、2、5、6 和 8(可能评分的总范围为 0-80)。 分数越高,人们认为疾病的威胁性就越大。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
基线
4 个月时的简要疾病感知问卷 (BIPQ)
大体时间:4个月
BIPQ 是一个包含 9 个项目的问卷,其中前 8 个项目从 0-10 打分。 为确定综合评分,项目 3、4 和 7 应反向评分并添加到 1、2、5、6 和 8(可能评分的总范围为 0-80)。 分数越高,人们认为疾病的威胁性就越大。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
4个月
8 个月时的简要疾病感知问卷 (BIPQ)
大体时间:长达 8 个月
BIPQ 是一个包含 9 个项目的问卷,其中前 8 个项目从 0-10 打分。 为确定综合评分,项目 3、4 和 7 应反向评分并添加到 1、2、5、6 和 8(可能评分的总范围为 0-80)。 分数越高,人们认为疾病的威胁性就越大。 将报告基线、4 个月(研究中期)和 8 个月(研究结束)的分数。
长达 8 个月
治疗前定性访谈
大体时间:长达 8 个月
定性分析将与数据收集同时进行,以便在随后的访谈中探索确定的主题。 在定性研究中,这涉及对书面记录进行编码,然后对编码数据进行建模。 所有团队成员都将分析数据并寻找从数据中出现的主题和趋势。 对于治疗前访谈,将采用传统内容分析从研究参与者那里获取直接信息,而不强加先入为主的类别或理论观点。
长达 8 个月
治疗后定性访谈
大体时间:长达 4 个月
定性分析将与数据收集同时进行,以便在随后的访谈中探索确定的主题。 在定性研究中,这涉及对书面记录进行编码,然后对编码数据进行建模。 所有团队成员都将分析数据并寻找从数据中出现的主题和趋势。 对于治疗后访谈,将采用定向内容分析,因为治疗前访谈的结果将指导治疗后访谈的分析,同时捕获数据中出现的新兴主题。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott R Chaiet, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年8月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月30日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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