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Mixed-Methods-Untersuchung der chronischen Gesichtslähmung bei Personen mit Synkinese

2. September 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Mixed-Methods-Untersuchung der chronischen Gesichtslähmung bei Personen mit Synkinese: Untersuchung der Ergebnisse vor und nach der Behandlung

Dieser Vorschlag wird prospektiv die soziale, physische und emotionale Erkennungsfunktion bei Teilnehmern mit Synkinese bewerten. Es wird die Wirksamkeit der neuromuskulären Retrainingstherapie zur Verbesserung der Muskelkoordination im Vergleich zur Chemodenervation, der etablierteren Behandlungsmethode, in einer einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie unter Verwendung von von Ärzten und Patienten berichteten Ergebnismessungen messen. Die getestete Hypothese ist, dass Teilnehmer, die sich einer neuromuskulären Retrainingstherapie unterziehen, eine größere Verbesserung der klinischen Ergebnismessungen erzielen werden als Teilnehmer, die eine Chemodenervation erhalten.

In dieser klinischen Studie werden 36 Teilnehmer, die sich einer Behandlung wegen Synkinese unterziehen, in einen von zwei Behandlungsarmen aufgenommen: Chemodenervation oder neuromuskuläre Retrainingstherapie. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie ungefähr 8 Monate in der Studie bleiben werden.

Teilnehmer, die sich für diese Mixed-Methods-Untersuchung anmelden, werden aus Patienten der Facial Nerve Clinic der University of Wisconsin rekrutiert und auch in eine andere Studie zur Bewertung aufgenommen [Wahrnehmung des Emotionsausdrucks in klinischen Populationen mit Gesichtslähmung, IRB-Zulassung 2015-0366].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Gesichtsnervenlähmung ist ein verheerendes Ereignis, das in bis zu 30 % der Fälle zu einer chronischen Schwäche und/oder dem entstellenden Zustand der Synkinese führen kann, einer lang anhaltenden Muskeldiskoordination der Gesichtsbewegung, die durch eine fehlerhafte Gesichtsnervenregeneration nach einer Gesichtsnervenlähmung verursacht wird. Es wird angenommen, dass dies negative Auswirkungen auf soziale Interaktionen, psychische Gesundheit und Lebensqualität hat.

Neuromuskuläre Retrainingstherapie und ipsilaterale Chemodenervation in diskoordinierte Muskeln durch Injektion (Onabotulinumtoxin A/Botox, Allergan oder Incobotulinumtoxin A/Xeomin, Merz) sind zwei gängige Behandlungen für die bei Synkinese auftretenden abnormalen Muskelbewegungen. Keine Studie hat die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalitäten für Synkinese verglichen. Retrospektive Daten, einschließlich unserer Serie an der Facial Nerve Clinic der University of Wisconsin, zeigen einen signifikanten Nutzen der Umschulungstherapie unter Verwendung von klinisch und patientenberichteten Ergebnismessungen. Unklar ist jedoch, wie diese Therapie zur Behandlung der Folgen einer Gesichtslähmung optimiert werden kann. Während die Literatur in prospektiven Studien eine vorteilhafte Verbesserung der Ergebnisse mit Chemodenervation zeigt, hat keine Studie die Wirksamkeit der physikalischen Therapie für Synkinese auf kontrollierte, prospektive Weise untersucht. Darüber hinaus wurde nicht gezeigt, dass die Wirksamkeit der Therapie die Erkennung und die Interpretation emotionaler Informationen verbessert, von denen angenommen wird, dass sie bei der Synkinese beeinträchtigt sind.

Diese Studie hat 3 spezifische Ziele:

ZIEL 1: Bestimmen Sie die Wirkung von neuromuskulärem Retraining oder Chemodenervation auf die von Ärzten und Patienten berichteten Ergebnisse. Die primäre Ergebnismessung nach vier und acht Behandlungsmonaten wird das von Klinikern gemeldete Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) sein, das auf Teilnehmervideos von verblindeten Gutachtern bewertet wird. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Wirksamkeit der Behandlung mit bestehenden, von Patienten gemeldeten Instrumenten zu messen. Es wird eine Korrelation zwischen den vom Arzt gemeldeten Änderungen der Ergebnismessung und den Änderungen in den von den Patienten gemeldeten Instrumenten mit der Behandlung berechnet, einschließlich des weit verbreiteten krankheitsspezifischen Fragebogens zur Beurteilung der Synkinese (SAQ) und der klinimetrischen Bewertungsskala des Gesichts (FaCE) sowie mit zwei nicht spezifischen Krankheiten Instrumente, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und den Short-Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Die Wirksamkeit unserer klinischen Intervention wird vor und nach der Behandlung mit der Messung der Ergebnisse der sozialen Wahrnehmung und der psychischen Gesundheit gemessen (AIM 3).

ZIEL 2: Bestimmen Sie die soziale, emotionale und funktionelle Belastung durch Synkinese, die nicht in aktuellen patientenberichteten Ergebnismessungen erfasst wird, sowie die Wirkung der Behandlung. Qualitative Interviews mit einzelnen Teilnehmern, die vor der Behandlung, nach vier Behandlungsmonaten und nach acht Behandlungsmonaten erhoben wurden, werden analysiert, um die Krankheitslast, die Behandlungserfahrung und mögliche Unterschiede zwischen beiden Behandlungen zu untersuchen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Bereiche zu identifizieren, die möglicherweise in bestehenden, von Patienten berichteten Maßnahmen fehlen, die in AIM 1 erfasst wurden. Dazu werden Erkenntnisse zu Bewertungsdomänen (d. h. vermindertes Engagement, negative Stimmung etc.) in FaCE, SAQ und den beiden krankheitsunspezifischen Instrumenten HADS und BIPQ werden verglichen. Die Ermittler bewerten dann ihre Ergebnisse auf der Grundlage von Domänen in den Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), einer NIH-gestützten Sammlung validierter und standardisierter Skalen.

ZIEL 3: Quantifizierung der durch Synkinese verursachten Störung des sozialen Funktionierens unter Verwendung innovativer sozialer Wahrnehmungsergebnisse und Aufgaben zur Emotionserkennung. Vor der Behandlung melden sich die Teilnehmer für das IRB-Protokoll 2015-0366 an und absolvieren eine Reihe von Instrumenten für soziale Funktion und psychische Gesundheit sowie Aufgaben zur Erkennung von Emotionen. Die Ergebnisse werden mit Kontrollteilnehmern ohne Gesichtsbehinderung verglichen, um die auf Synkinese zurückzuführende Beeinträchtigung der sozialen Wahrnehmung aufzudecken. Die Wiederholung dieser Aufgaben nach vier Monaten einer der beiden Behandlungen kann im Vergleich zu den anfänglichen Messungen eine Verbesserung der Erkennung und der Interpretation emotionaler Informationen zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ipsilaterale Synkinese der Gesichtsmuskeln
  • Seit ihrem Beginn einer peripheren Gesichtslähmung jeglicher Ursache sind mindestens vier Monate vergangen
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Behandlung mit Reanimationschirurgie (außer Oberlidgewichtsplatzierung)
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Injektion von Botulinumtoxin
  • vorherige Behandlung von Synkinese mit Chemodenervation oder neuromuskulärer Retrainingstherapie
  • schwangere und/oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, einschließlich solcher mit schweren psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Retrainingstherapie
Neuromuskuläre Retrainingstherapie allein für vier Monate, mit zusätzlicher Botulinumtoxin-Injektion während eines weiteren Zeitraums von vier Monaten.
Neuromuskuläres Retraining ist eine Intervention, bei der Gesichtstherapeuten freiwillige Eingaben nutzen, um auf verbesserte Bewegungsmuster bei Patienten mit Synkinese zuzugreifen.
Die Teilnehmer erhalten beide Interventionen für die letzten 4 Monate ihrer Studienzeit.
Aktiver Komparator: Chemodenervation
Ipsilaterale Chemodenervation mit Botulinumtoxin-Injektionen allein für vier Monate (Onabotulinumtoxin A/Botox, Allergan oder Incobotulinumtoxin A/Xeomin, Merz), mit zusätzlicher neuromuskulärer Retrainingstherapie für weitere vier Monate.
Die Teilnehmer erhalten beide Interventionen für die letzten 4 Monate ihrer Studienzeit.
Ein Neurotoxin, das die Muskelaktivität vorübergehend reduziert und die Auswirkungen unkoordinierter Muskeln minimiert.
Andere Namen:
  • Botox
  • Xeomin
  • Onabotulinumtoxin A
  • Incobotulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystems (SFGS) zwischen Baseline und 4-Monats-Bewertung
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Routineversorgung auf Video aufgezeichnet und einer verblindeten SFGS-Bewertung unterzogen. Die Bewertung wird durch eine freiwillige Bewegungspunktzahl bestimmt (5 Punkte, bewertet von 1–5, wobei 1 sich nicht bewegen kann und 5 eine vollständige freiwillige Bewegung ist – Gesamtbereich von 5–25, multipliziert mit 4, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet). minus einem Ruhesymmetrie-Score (insgesamt 0-4, wobei 0 normal ist und 4 eine gewisse Asymmetrie anzeigt, multipliziert mit 5, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis ist) minus einem Synkinese-Score (5 Punkte, die von 0-3 bewertet werden, wobei 0 ist keine und 3 ist schwerwiegend, eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Ergebnisse vom Ausgangswert werden mit denen nach 4 Monaten verglichen und die Veränderung zwischen den beiden wird gemeldet.
bis 4 Monate
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Routineversorgung auf Video aufgezeichnet und einer verblindeten SFGS-Bewertung unterzogen. Die Bewertung wird durch eine freiwillige Bewegungspunktzahl bestimmt (5 Punkte, bewertet von 1–5, wobei 1 sich nicht bewegen kann und 5 eine vollständige freiwillige Bewegung ist – Gesamtbereich von 5–25, multipliziert mit 4, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet). minus einem Ruhesymmetrie-Score (insgesamt 0-4, wobei 0 normal ist und 4 eine gewisse Asymmetrie anzeigt, multipliziert mit 5, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis ist) minus einem Synkinese-Score (5 Punkte, die von 0-3 bewertet werden, wobei 0 ist keine und 3 ist schwerwiegend, eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Grundlinie
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Routineversorgung auf Video aufgezeichnet und einer verblindeten SFGS-Bewertung unterzogen. Die Bewertung wird durch eine freiwillige Bewegungspunktzahl bestimmt (5 Punkte, bewertet von 1–5, wobei 1 sich nicht bewegen kann und 5 eine vollständige freiwillige Bewegung ist – Gesamtbereich von 5–25, multipliziert mit 4, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet). minus einem Ruhesymmetrie-Score (insgesamt 0-4, wobei 0 normal ist und 4 eine gewisse Asymmetrie anzeigt, multipliziert mit 5, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis ist) minus einem Synkinese-Score (5 Punkte, die von 0-3 bewertet werden, wobei 0 ist keine und 3 ist schwerwiegend, eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
4 Monate
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Routineversorgung auf Video aufgezeichnet und einer verblindeten SFGS-Bewertung unterzogen. Die Bewertung wird durch eine freiwillige Bewegungspunktzahl bestimmt (5 Punkte, bewertet von 1–5, wobei 1 sich nicht bewegen kann und 5 eine vollständige freiwillige Bewegung ist – Gesamtbereich von 5–25, multipliziert mit 4, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet). minus einem Ruhesymmetrie-Score (insgesamt 0-4, wobei 0 normal ist und 4 eine gewisse Asymmetrie anzeigt, multipliziert mit 5, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis ist) minus einem Synkinese-Score (5 Punkte, die von 0-3 bewertet werden, wobei 0 ist keine und 3 ist schwerwiegend, eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkinese Assessment Questionnaire (SAQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der SAQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1-5 bewertet wird, wobei 1 „selten“ oder „überhaupt nicht“ und 5 „immer“ oder „stark“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 9 und 100 (Gesamtpunktzahl für die Fragen 1-9/45 x 100 = SAQ-Gesamtpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome einer Gesichtslähmung hindeuten. SAQ-Scores werden während der gesamten Studie als Teil der routinemäßigen Versorgung erfasst. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
Grundlinie
Synkinese Assessment Questionnaire (SAQ) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der SAQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1-5 bewertet wird, wobei 1 „selten“ oder „überhaupt nicht“ und 5 „immer“ oder „stark“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 9 und 100 (Gesamtpunktzahl für die Fragen 1-9/45 x 100 = SAQ-Gesamtpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome einer Gesichtslähmung hindeuten. SAQ-Scores werden während der gesamten Studie als Teil der routinemäßigen Versorgung erfasst. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
4 Monate
Synkinese Assessment Questionnaire (SAQ) nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Der SAQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 1-5 bewertet wird, wobei 1 „selten“ oder „überhaupt nicht“ und 5 „immer“ oder „stark“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 9 und 100 (Gesamtpunktzahl für die Fragen 1-9/45 x 100 = SAQ-Gesamtpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome einer Gesichtslähmung hindeuten. SAQ-Scores werden während der gesamten Studie als Teil der routinemäßigen Versorgung erfasst. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
8 Monate
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala (FaCE) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die FaCE-Skala ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der Symptome der Gesichtslähmung in der vergangenen Woche. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 100, wobei die Symptome umso geringer sind, je höher die Punktzahl ist. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
Grundlinie
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala (FaCE) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die FaCE-Skala ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der Symptome der Gesichtslähmung in der vergangenen Woche. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 100, wobei die Symptome umso geringer sind, je höher die Punktzahl ist. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
4 Monate
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala (FaCE) nach 8 Monaten
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Die FaCE-Skala ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der Symptome der Gesichtslähmung in der vergangenen Woche. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 100, wobei die Symptome umso geringer sind, je höher die Punktzahl ist. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
bis zu 8 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das HADS-Instrument misst Angst und depressive Tendenz. 7 Punkte werden für Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto mehr Depressionssymptome auftreten. 7 Punkte werden für Angst mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome auftreten. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
Grundlinie
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Das HADS-Instrument misst Angst und depressive Tendenz. 7 Punkte werden für Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto mehr Depressionssymptome auftreten. 7 Punkte werden für Angst mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome auftreten. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
4 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Das HADS-Instrument misst Angst und depressive Tendenz. 7 Punkte werden für Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto mehr Depressionssymptome auftreten. 7 Punkte werden für Angst mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome auftreten. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
8 Monate
Short-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der BIPQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem die ersten 8 Punkte mit 0-10 Punkten bewertet werden. Um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bestimmen, sollten die Punkte 3, 4 und 7 umgekehrt bewertet und zu 1, 2, 5, 6 und 8 addiert werden (Gesamtbereich möglicher Punktzahlen von 0-80). Je höher der Score, desto bedrohlicher wird die Erkrankung wahrgenommen. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
Grundlinie
Short-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der BIPQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem die ersten 8 Punkte mit 0-10 Punkten bewertet werden. Um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bestimmen, sollten die Punkte 3, 4 und 7 umgekehrt bewertet und zu 1, 2, 5, 6 und 8 addiert werden (Gesamtbereich möglicher Punktzahlen von 0-80). Je höher der Score, desto bedrohlicher wird die Erkrankung wahrgenommen. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
4 Monate
Short-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) nach 8 Monaten
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Der BIPQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem die ersten 8 Punkte mit 0-10 Punkten bewertet werden. Um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bestimmen, sollten die Punkte 3, 4 und 7 umgekehrt bewertet und zu 1, 2, 5, 6 und 8 addiert werden (Gesamtbereich möglicher Punktzahlen von 0-80). Je höher der Score, desto bedrohlicher wird die Erkrankung wahrgenommen. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 4 Monate (Mitte der Studie) und 8 Monate (Ende der Studie) gemeldet.
bis zu 8 Monate
Qualitative Interviews vor der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Die qualitative Analyse wird gleichzeitig mit der Datenerhebung durchgeführt, damit identifizierte Themen in nachfolgenden Interviews untersucht werden können. In der qualitativen Forschung geht es dabei sowohl um die Codierung der schriftlichen Transkripte als auch um die anschließende Modellierung der codierten Daten. Alle Teammitglieder analysieren die Daten und suchen nach Themen und Trends, die sich aus den Daten ergeben. Für die Vorbehandlungsgespräche wird die konventionelle Inhaltsanalyse eingesetzt, um direkte Informationen von den Studienteilnehmern zu erhalten, ohne vorgefasste Kategorien oder theoretische Perspektiven aufzuzwingen.
bis zu 8 Monate
Qualitative Interviews nach der Behandlung
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die qualitative Analyse wird gleichzeitig mit der Datenerhebung durchgeführt, damit identifizierte Themen in nachfolgenden Interviews untersucht werden können. In der qualitativen Forschung geht es dabei sowohl um die Codierung der schriftlichen Transkripte als auch um die anschließende Modellierung der codierten Daten. Alle Teammitglieder analysieren die Daten und suchen nach Themen und Trends, die sich aus den Daten ergeben. Für Interviews nach der Behandlung wird eine gezielte Inhaltsanalyse eingesetzt, da die Erkenntnisse aus den Interviews vor der Behandlung die Analyse der Interviews nach der Behandlung leiten und gleichzeitig aufkommende Themen erfassen, die in den Daten auftauchen.
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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