- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04148872
Investigação por Métodos Mistos da Paralisia Facial Crônica em Indivíduos com Sincinesia
Investigação de Métodos Mistos da Paralisia Facial Crônica em Indivíduos com Sincinesia: Estudo dos Resultados Antes e Após o Tratamento
Esta proposta avaliará prospectivamente a função de reconhecimento social, físico e emocional em participantes com sincinesia. Ele medirá a eficácia da terapia de retreinamento neuromuscular para melhorar a coordenação muscular em comparação com a quimiodesnervação, a modalidade de tratamento mais estabelecida, em um estudo de controle randomizado, simples-cego, usando medidas de resultados relatados por médicos e pacientes. A hipótese testada é que os participantes submetidos à terapia de retreinamento neuromuscular alcançarão maior melhora nas medidas de resultados clínicos em comparação com os participantes que receberam quimiodenervação.
Neste ensaio clínico, 36 participantes em tratamento para sincinesia serão inscritos em um dos dois grupos de tratamento: quimiodenervação ou terapia de retreinamento neuromuscular. Os participantes podem esperar estar no estudo por aproximadamente 8 meses.
Os participantes que se inscreverem nesta investigação de métodos mistos serão recrutados de pacientes da Clínica do Nervo Facial da Universidade de Wisconsin e também serão inscritos em outro estudo para avaliação [Percepção de Expressão Emocional em Populações Clínicas com Paralisia Facial, aprovação IRB 2015-0366].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia do nervo facial é um evento devastador que em até 30% dos casos pode resultar em fraqueza crônica e/ou na condição desfigurante da sincinesia, uma descoordenação muscular duradoura do movimento facial causada pela regeneração aberrante do nervo facial após a paralisia do nervo facial. Acredita-se que isso tenha um efeito prejudicial nas interações sociais, na saúde mental e na qualidade de vida.
A terapia de retreinamento neuromuscular e a quimiodenervação ipsilateral em músculos descoordenados por injeção (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan ou incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz) são dois tratamentos comuns para os movimentos musculares anormais encontrados na sincinesia. Nenhum estudo comparou a eficácia dessas modalidades de tratamento para sincinesia. Dados retrospectivos, incluindo nossa série na Clínica do Nervo Facial da Universidade de Wisconsin, mostram benefícios significativos da terapia de retreinamento usando medidas de resultados relatados pelo médico e pelo paciente. No entanto, a maneira pela qual essa terapia pode ser otimizada para uso no tratamento das sequelas da paralisia facial não está clara. Embora a literatura mostre melhora benéfica nos resultados com quimiodesnervação em estudos prospectivos, nenhum estudo explorou a eficácia da fisioterapia para sincinesia de forma controlada e prospectiva. Além disso, a eficácia da terapia não demonstrou melhorar o reconhecimento e a interpretação da informação emocional, ambos considerados prejudicados na sincinese.
Este estudo tem 3 objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Determinar o efeito do retreinamento neuromuscular ou quimiodesnervação nos resultados relatados pelo médico e pelo paciente. O resultado primário medido após quatro e oito meses de tratamento será o Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) relatado pelo médico, pontuado em vídeos de participantes por revisores cegos. Além disso, os investigadores procuram medir a eficácia do tratamento com os instrumentos existentes relatados pelo paciente. Será calculada uma correlação das mudanças nas medidas de resultados relatadas pelo médico com as mudanças nos instrumentos relatados pelo paciente com o tratamento, incluindo o Questionário de Avaliação de Sincinese (SAQ) e a Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) amplamente utilizados, e com duas doenças não específicas instrumentos, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ). A eficácia de nossa intervenção clínica será medida com medição de resultado social-perceptual e de saúde mental antes e depois do tratamento (AIM 3).
OBJETIVO 2: Determinar a carga social, emocional e funcional da sincinesia, não capturada nas medidas atuais de resultados relatados pelo paciente, bem como o efeito do tratamento. Entrevistas qualitativas com participantes individuais coletadas antes do tratamento, após quatro meses de tratamento e após oito meses de tratamento serão analisadas para estudar a carga da doença, a experiência com o tratamento e as possíveis diferenças em ambos os tratamentos. O resultado primário é identificar os domínios que podem estar faltando nas medidas existentes relatadas pelo paciente coletadas no AIM 1. Para fazer isso, os resultados para os domínios de avaliação (ou seja, engajamento diminuído, humor negativo, etc.) no FaCE, SAQ, e os dois instrumentos não específicos da doença, HADS e BIPQ serão comparados. Os investigadores avaliarão suas descobertas com base nos domínios das medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma coleção de escalas validadas e padronizadas apoiadas pelo NIH.
OBJETIVO 3: Quantificar a interrupção no funcionamento social causada por sincinesia usando resultados socioperceptivos inovadores e tarefas de reconhecimento de emoções. Antes do tratamento, os participantes se inscreverão no Protocolo IRB 2015-0366 e completarão uma série de instrumentos de funcionamento social e saúde mental e tarefas de reconhecimento de expressão emocional. Os resultados serão comparados aos participantes de controle sem deficiência facial para revelar o prejuízo socioperceptivo atribuível à sincinesia. A repetição dessas tarefas após quatro meses de qualquer um dos tratamentos pode mostrar melhora no reconhecimento e na interpretação das informações emocionais quando comparadas às medidas iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem sincinesia ipsilateral dos músculos faciais
- Faz pelo menos quatro meses desde o início da paralisia facial periférica por qualquer causa
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com cirurgia de reanimação (exceto para colocação de peso na pálpebra superior)
- intolerância ou contraindicação à injeção de toxina botulínica
- tratamento prévio para sincinesia com quimiodesnervação ou terapia de retreinamento neuromuscular
- mulheres grávidas e/ou lactantes
- participantes com capacidade de decisão prejudicada, incluindo aqueles com doenças psiquiátricas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de retreinamento neuromuscular
Terapia de retreinamento neuromuscular sozinha por quatro meses, com injeção de toxina botulínica adicionada durante um período adicional de quatro meses.
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O retreinamento neuromuscular é uma intervenção em que os terapeutas faciais utilizam informações voluntárias para acessar padrões de movimento aprimorados em pacientes com sincinesia.
Os participantes receberão ambas as intervenções nos últimos 4 meses de seu tempo de estudo.
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Comparador Ativo: Quimiodesnervação
Quimiodesnervação ipsilateral com injeções de toxina botulínica sozinha por quatro meses (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan ou incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz), com terapia de retreinamento neuromuscular adicionada por mais quatro meses.
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Os participantes receberão ambas as intervenções nos últimos 4 meses de seu tempo de estudo.
Uma neurotoxina que reduz temporariamente a atividade muscular e minimiza os efeitos do músculo descoordenado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sistema de Classificação Facial de Sunnybrook (SFGS) entre a linha de base e a pontuação de 4 meses
Prazo: até 4 meses
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Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS.
A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor).
O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
As pontuações da linha de base serão comparadas com as de 4 meses e a mudança entre as duas será relatada.
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até 4 meses
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Sistema de classificação facial Sunnybrook (SFGS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS.
A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor).
O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
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Linha de base
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Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS.
A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor).
O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
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4 meses
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Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
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Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS.
A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor).
O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação de sincinesia (SAQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O SAQ é um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 raramente ou nada e 5 sempre ou severamente.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 9 a 100 (pontuações somadas para as questões 1 a 9/45x100 = pontuação total do SAQ), com pontuações mais altas indicando sintomas de paralisia facial mais graves.
As pontuações do SAQ serão coletadas como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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Linha de base
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Questionário de avaliação de sincinesia (SAQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O SAQ é um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 raramente ou nada e 5 sempre ou severamente.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 9 a 100 (pontuações somadas para as questões 1 a 9/45x100 = pontuação total do SAQ), com pontuações mais altas indicando sintomas de paralisia facial mais graves.
As pontuações do SAQ serão coletadas como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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4 meses
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Questionário de avaliação de sincinesia (SAQ) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
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O SAQ é um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 raramente ou nada e 5 sempre ou severamente.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
O intervalo total de pontuações possíveis é de 9 a 100 (pontuações somadas para as questões 1 a 9/45x100 = pontuação total do SAQ), com pontuações mais altas indicando sintomas de paralisia facial mais graves.
As pontuações do SAQ serão coletadas como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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8 meses
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A escala FaCE é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens para avaliar os sintomas de paralisia facial na última semana.
O intervalo total possível de pontuações é de 15 a 100, onde quanto maior a pontuação, menores os sintomas.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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Linha de base
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) aos 4 Meses
Prazo: 4 meses
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A escala FaCE é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens para avaliar os sintomas de paralisia facial na última semana.
O intervalo total possível de pontuações é de 15 a 100, onde quanto maior a pontuação, menores os sintomas.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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4 meses
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) aos 8 Meses
Prazo: até 8 meses
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A escala FaCE é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens para avaliar os sintomas de paralisia facial na última semana.
O intervalo total possível de pontuações é de 15 a 100, onde quanto maior a pontuação, menores os sintomas.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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até 8 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O instrumento HADS mede ansiedade e tendência depressiva.
7 itens são pontuados para depressão com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão.
7 itens são pontuados para ansiedade com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O instrumento HADS mede ansiedade e tendência depressiva.
7 itens são pontuados para depressão com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão.
7 itens são pontuados para ansiedade com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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4 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
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O instrumento HADS mede ansiedade e tendência depressiva.
7 itens são pontuados para depressão com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão.
7 itens são pontuados para ansiedade com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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8 meses
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Questionário breve de percepção de doença (BIPQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O BIPQ é um questionário de 9 itens, onde os primeiros 8 itens são pontuados de 0 a 10.
Para determinar uma pontuação composta, os itens 3, 4 e 7 devem ser invertidos e adicionados a 1, 2, 5, 6 e 8 (intervalo total de possíveis pontuações de 0-80).
Quanto maior a pontuação, mais ameaçadora a doença é percebida.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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Linha de base
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Questionário breve de percepção de doença (BIPQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O BIPQ é um questionário de 9 itens, onde os primeiros 8 itens são pontuados de 0 a 10.
Para determinar uma pontuação composta, os itens 3, 4 e 7 devem ser invertidos e adicionados a 1, 2, 5, 6 e 8 (intervalo total de possíveis pontuações de 0-80).
Quanto maior a pontuação, mais ameaçadora a doença é percebida.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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4 meses
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Questionário breve de percepção de doença (BIPQ) aos 8 meses
Prazo: até 8 meses
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O BIPQ é um questionário de 9 itens, onde os primeiros 8 itens são pontuados de 0 a 10.
Para determinar uma pontuação composta, os itens 3, 4 e 7 devem ser invertidos e adicionados a 1, 2, 5, 6 e 8 (intervalo total de possíveis pontuações de 0-80).
Quanto maior a pontuação, mais ameaçadora a doença é percebida.
As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
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até 8 meses
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Entrevistas Qualitativas Pré-Tratamento
Prazo: até 8 meses
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A análise qualitativa prosseguirá simultaneamente com a coleta de dados para permitir que os temas identificados sejam explorados em entrevistas subsequentes.
Na pesquisa qualitativa, isso envolve tanto a codificação das transcrições escritas quanto a modelagem dos dados codificados.
Todos os membros da equipe analisarão os dados e procurarão temas e tendências emergentes dos dados.
Para as entrevistas de pré-tratamento, a Análise de Conteúdo Convencional será empregada para obter informações diretas dos participantes do estudo sem impor categorias preconcebidas ou perspectivas teóricas.
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até 8 meses
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Entrevistas Qualitativas Pós-Tratamento
Prazo: até 4 meses
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A análise qualitativa prosseguirá simultaneamente com a coleta de dados para permitir que os temas identificados sejam explorados em entrevistas subsequentes.
Na pesquisa qualitativa, isso envolve tanto a codificação das transcrições escritas quanto a modelagem dos dados codificados.
Todos os membros da equipe analisarão os dados e procurarão temas e tendências emergentes dos dados.
Para entrevistas pós-tratamento, a análise de conteúdo direcionada será empregada, pois os resultados das entrevistas pré-tratamento guiarão a análise das entrevistas pós-tratamento enquanto capturam temas emergentes que surgem nos dados.
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até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Discinesias
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Sincinese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0406
- A539770 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/15/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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