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Investigação por Métodos Mistos da Paralisia Facial Crônica em Indivíduos com Sincinesia

2 de setembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Investigação de Métodos Mistos da Paralisia Facial Crônica em Indivíduos com Sincinesia: Estudo dos Resultados Antes e Após o Tratamento

Esta proposta avaliará prospectivamente a função de reconhecimento social, físico e emocional em participantes com sincinesia. Ele medirá a eficácia da terapia de retreinamento neuromuscular para melhorar a coordenação muscular em comparação com a quimiodesnervação, a modalidade de tratamento mais estabelecida, em um estudo de controle randomizado, simples-cego, usando medidas de resultados relatados por médicos e pacientes. A hipótese testada é que os participantes submetidos à terapia de retreinamento neuromuscular alcançarão maior melhora nas medidas de resultados clínicos em comparação com os participantes que receberam quimiodenervação.

Neste ensaio clínico, 36 participantes em tratamento para sincinesia serão inscritos em um dos dois grupos de tratamento: quimiodenervação ou terapia de retreinamento neuromuscular. Os participantes podem esperar estar no estudo por aproximadamente 8 meses.

Os participantes que se inscreverem nesta investigação de métodos mistos serão recrutados de pacientes da Clínica do Nervo Facial da Universidade de Wisconsin e também serão inscritos em outro estudo para avaliação [Percepção de Expressão Emocional em Populações Clínicas com Paralisia Facial, aprovação IRB 2015-0366].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia do nervo facial é um evento devastador que em até 30% dos casos pode resultar em fraqueza crônica e/ou na condição desfigurante da sincinesia, uma descoordenação muscular duradoura do movimento facial causada pela regeneração aberrante do nervo facial após a paralisia do nervo facial. Acredita-se que isso tenha um efeito prejudicial nas interações sociais, na saúde mental e na qualidade de vida.

A terapia de retreinamento neuromuscular e a quimiodenervação ipsilateral em músculos descoordenados por injeção (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan ou incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz) são dois tratamentos comuns para os movimentos musculares anormais encontrados na sincinesia. Nenhum estudo comparou a eficácia dessas modalidades de tratamento para sincinesia. Dados retrospectivos, incluindo nossa série na Clínica do Nervo Facial da Universidade de Wisconsin, mostram benefícios significativos da terapia de retreinamento usando medidas de resultados relatados pelo médico e pelo paciente. No entanto, a maneira pela qual essa terapia pode ser otimizada para uso no tratamento das sequelas da paralisia facial não está clara. Embora a literatura mostre melhora benéfica nos resultados com quimiodesnervação em estudos prospectivos, nenhum estudo explorou a eficácia da fisioterapia para sincinesia de forma controlada e prospectiva. Além disso, a eficácia da terapia não demonstrou melhorar o reconhecimento e a interpretação da informação emocional, ambos considerados prejudicados na sincinese.

Este estudo tem 3 objetivos específicos:

OBJETIVO 1: Determinar o efeito do retreinamento neuromuscular ou quimiodesnervação nos resultados relatados pelo médico e pelo paciente. O resultado primário medido após quatro e oito meses de tratamento será o Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) relatado pelo médico, pontuado em vídeos de participantes por revisores cegos. Além disso, os investigadores procuram medir a eficácia do tratamento com os instrumentos existentes relatados pelo paciente. Será calculada uma correlação das mudanças nas medidas de resultados relatadas pelo médico com as mudanças nos instrumentos relatados pelo paciente com o tratamento, incluindo o Questionário de Avaliação de Sincinese (SAQ) e a Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) amplamente utilizados, e com duas doenças não específicas instrumentos, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ). A eficácia de nossa intervenção clínica será medida com medição de resultado social-perceptual e de saúde mental antes e depois do tratamento (AIM 3).

OBJETIVO 2: Determinar a carga social, emocional e funcional da sincinesia, não capturada nas medidas atuais de resultados relatados pelo paciente, bem como o efeito do tratamento. Entrevistas qualitativas com participantes individuais coletadas antes do tratamento, após quatro meses de tratamento e após oito meses de tratamento serão analisadas para estudar a carga da doença, a experiência com o tratamento e as possíveis diferenças em ambos os tratamentos. O resultado primário é identificar os domínios que podem estar faltando nas medidas existentes relatadas pelo paciente coletadas no AIM 1. Para fazer isso, os resultados para os domínios de avaliação (ou seja, engajamento diminuído, humor negativo, etc.) no FaCE, SAQ, e os dois instrumentos não específicos da doença, HADS e BIPQ serão comparados. Os investigadores avaliarão suas descobertas com base nos domínios das medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma coleção de escalas validadas e padronizadas apoiadas pelo NIH.

OBJETIVO 3: Quantificar a interrupção no funcionamento social causada por sincinesia usando resultados socioperceptivos inovadores e tarefas de reconhecimento de emoções. Antes do tratamento, os participantes se inscreverão no Protocolo IRB 2015-0366 e completarão uma série de instrumentos de funcionamento social e saúde mental e tarefas de reconhecimento de expressão emocional. Os resultados serão comparados aos participantes de controle sem deficiência facial para revelar o prejuízo socioperceptivo atribuível à sincinesia. A repetição dessas tarefas após quatro meses de qualquer um dos tratamentos pode mostrar melhora no reconhecimento e na interpretação das informações emocionais quando comparadas às medidas iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem sincinesia ipsilateral dos músculos faciais
  • Faz pelo menos quatro meses desde o início da paralisia facial periférica por qualquer causa
  • Capacidade de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com cirurgia de reanimação (exceto para colocação de peso na pálpebra superior)
  • intolerância ou contraindicação à injeção de toxina botulínica
  • tratamento prévio para sincinesia com quimiodesnervação ou terapia de retreinamento neuromuscular
  • mulheres grávidas e/ou lactantes
  • participantes com capacidade de decisão prejudicada, incluindo aqueles com doenças psiquiátricas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de retreinamento neuromuscular
Terapia de retreinamento neuromuscular sozinha por quatro meses, com injeção de toxina botulínica adicionada durante um período adicional de quatro meses.
O retreinamento neuromuscular é uma intervenção em que os terapeutas faciais utilizam informações voluntárias para acessar padrões de movimento aprimorados em pacientes com sincinesia.
Os participantes receberão ambas as intervenções nos últimos 4 meses de seu tempo de estudo.
Comparador Ativo: Quimiodesnervação
Quimiodesnervação ipsilateral com injeções de toxina botulínica sozinha por quatro meses (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan ou incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz), com terapia de retreinamento neuromuscular adicionada por mais quatro meses.
Os participantes receberão ambas as intervenções nos últimos 4 meses de seu tempo de estudo.
Uma neurotoxina que reduz temporariamente a atividade muscular e minimiza os efeitos do músculo descoordenado.
Outros nomes:
  • Botox
  • Xeomin
  • onabotulínica toxina A
  • incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Classificação Facial de Sunnybrook (SFGS) entre a linha de base e a pontuação de 4 meses
Prazo: até 4 meses
Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS. A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor). O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor. As pontuações da linha de base serão comparadas com as de 4 meses e a mudança entre as duas será relatada.
até 4 meses
Sistema de classificação facial Sunnybrook (SFGS) na linha de base
Prazo: Linha de base
Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS. A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor). O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
Linha de base
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS. A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor). O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
4 meses
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
Os participantes serão filmados como parte dos cuidados de rotina e submetidos a uma pontuação cega do SFGS. A pontuação é determinada por uma pontuação de movimento voluntário (5 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é incapaz de se mover e 5 é movimento voluntário completo - intervalo total de 5 a 25, multiplicado por 4, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor) menos uma pontuação de simetria em repouso (total de 0-4 onde 0 é normal e 4 indica alguma assimetria, multiplicado por 5, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor) menos uma pontuação de sincinese (5 itens pontuados de 0-3 onde 0 é nenhum e 3 é grave, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor). O intervalo total possível de pontuações é de 20 a 100, com uma pontuação mais alta sendo um resultado melhor.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de sincinesia (SAQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
O SAQ é um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 raramente ou nada e 5 sempre ou severamente. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. O intervalo total de pontuações possíveis é de 9 a 100 (pontuações somadas para as questões 1 a 9/45x100 = pontuação total do SAQ), com pontuações mais altas indicando sintomas de paralisia facial mais graves. As pontuações do SAQ serão coletadas como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
Linha de base
Questionário de avaliação de sincinesia (SAQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O SAQ é um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 raramente ou nada e 5 sempre ou severamente. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. O intervalo total de pontuações possíveis é de 9 a 100 (pontuações somadas para as questões 1 a 9/45x100 = pontuação total do SAQ), com pontuações mais altas indicando sintomas de paralisia facial mais graves. As pontuações do SAQ serão coletadas como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
4 meses
Questionário de avaliação de sincinesia (SAQ) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
O SAQ é um questionário de 9 itens em que cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 raramente ou nada e 5 sempre ou severamente. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. O intervalo total de pontuações possíveis é de 9 a 100 (pontuações somadas para as questões 1 a 9/45x100 = pontuação total do SAQ), com pontuações mais altas indicando sintomas de paralisia facial mais graves. As pontuações do SAQ serão coletadas como parte dos cuidados de rotina ao longo do estudo. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
8 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) na linha de base
Prazo: Linha de base
A escala FaCE é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens para avaliar os sintomas de paralisia facial na última semana. O intervalo total possível de pontuações é de 15 a 100, onde quanto maior a pontuação, menores os sintomas. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
Linha de base
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) aos 4 Meses
Prazo: 4 meses
A escala FaCE é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens para avaliar os sintomas de paralisia facial na última semana. O intervalo total possível de pontuações é de 15 a 100, onde quanto maior a pontuação, menores os sintomas. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
4 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) aos 8 Meses
Prazo: até 8 meses
A escala FaCE é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens para avaliar os sintomas de paralisia facial na última semana. O intervalo total possível de pontuações é de 15 a 100, onde quanto maior a pontuação, menores os sintomas. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
até 8 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na linha de base
Prazo: Linha de base
O instrumento HADS mede ansiedade e tendência depressiva. 7 itens são pontuados para depressão com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão. 7 itens são pontuados para ansiedade com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
Linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O instrumento HADS mede ansiedade e tendência depressiva. 7 itens são pontuados para depressão com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão. 7 itens são pontuados para ansiedade com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
4 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) aos 8 meses
Prazo: 8 meses
O instrumento HADS mede ansiedade e tendência depressiva. 7 itens são pontuados para depressão com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão. 7 itens são pontuados para ansiedade com uma pontuação total de 0-21 onde quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
8 meses
Questionário breve de percepção de doença (BIPQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
O BIPQ é um questionário de 9 itens, onde os primeiros 8 itens são pontuados de 0 a 10. Para determinar uma pontuação composta, os itens 3, 4 e 7 devem ser invertidos e adicionados a 1, 2, 5, 6 e 8 (intervalo total de possíveis pontuações de 0-80). Quanto maior a pontuação, mais ameaçadora a doença é percebida. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
Linha de base
Questionário breve de percepção de doença (BIPQ) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O BIPQ é um questionário de 9 itens, onde os primeiros 8 itens são pontuados de 0 a 10. Para determinar uma pontuação composta, os itens 3, 4 e 7 devem ser invertidos e adicionados a 1, 2, 5, 6 e 8 (intervalo total de possíveis pontuações de 0-80). Quanto maior a pontuação, mais ameaçadora a doença é percebida. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
4 meses
Questionário breve de percepção de doença (BIPQ) aos 8 meses
Prazo: até 8 meses
O BIPQ é um questionário de 9 itens, onde os primeiros 8 itens são pontuados de 0 a 10. Para determinar uma pontuação composta, os itens 3, 4 e 7 devem ser invertidos e adicionados a 1, 2, 5, 6 e 8 (intervalo total de possíveis pontuações de 0-80). Quanto maior a pontuação, mais ameaçadora a doença é percebida. As pontuações serão relatadas para a linha de base, 4 meses (meio do estudo) e 8 meses (final do estudo).
até 8 meses
Entrevistas Qualitativas Pré-Tratamento
Prazo: até 8 meses
A análise qualitativa prosseguirá simultaneamente com a coleta de dados para permitir que os temas identificados sejam explorados em entrevistas subsequentes. Na pesquisa qualitativa, isso envolve tanto a codificação das transcrições escritas quanto a modelagem dos dados codificados. Todos os membros da equipe analisarão os dados e procurarão temas e tendências emergentes dos dados. Para as entrevistas de pré-tratamento, a Análise de Conteúdo Convencional será empregada para obter informações diretas dos participantes do estudo sem impor categorias preconcebidas ou perspectivas teóricas.
até 8 meses
Entrevistas Qualitativas Pós-Tratamento
Prazo: até 4 meses
A análise qualitativa prosseguirá simultaneamente com a coleta de dados para permitir que os temas identificados sejam explorados em entrevistas subsequentes. Na pesquisa qualitativa, isso envolve tanto a codificação das transcrições escritas quanto a modelagem dos dados codificados. Todos os membros da equipe analisarão os dados e procurarão temas e tendências emergentes dos dados. Para entrevistas pós-tratamento, a análise de conteúdo direcionada será empregada, pois os resultados das entrevistas pré-tratamento guiarão a análise das entrevistas pós-tratamento enquanto capturam temas emergentes que surgem nos dados.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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