Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandede metoder Undersøgelse af kronisk ansigtslammelse hos personer med synkinese

2. september 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Blandede metoder Undersøgelse af kronisk ansigtslammelse hos personer med synkinesis: undersøgelse af resultater før og efter behandling

Dette forslag vil fremadrettet vurdere den sociale, fysiske og følelsesmæssige genkendelsesfunktion hos deltagere med synkinesis. Den vil måle effektiviteten af ​​neuromuskulær genoptræningsterapi for at forbedre muskelkoordinationen sammenlignet med kemodenervation, den mere etablerede behandlingsmodalitet, i et enkeltblindet, randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af kliniker- og patientrapporterede udfaldsmål. Den testede hypotese er, at deltagere, der gennemgår neuromuskulær genoptræningsterapi, vil opnå større forbedring af de kliniske resultatmål sammenlignet med deltagere, der modtager kemodervering.

I dette kliniske forsøg vil 36 deltagere, der gennemgår behandling for synkinesis, blive indskrevet i en af ​​to behandlingsarme: kemodenervering eller neuromuskulær genoptræningsterapi. Deltagerne kan forvente at være på studiet i cirka 8 måneder.

Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse med blandede metoder, vil blive rekrutteret fra patienter fra University of Wisconsin Facial Nerve Clinic og også blive tilmeldt en anden undersøgelse til vurdering [Perception of Emotion Expression in Clinical Populations with Facial Paralysis, IRB-godkendelse 2015-0366].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsnervelammelse er en ødelæggende hændelse, som i op til 30 % af tilfældene kan resultere i kronisk svaghed og/eller den skæmmende tilstand af synkinesis, en langvarig muskeldiskordinering af ansigtsbevægelser forårsaget af afvigende regenerering af ansigtsnerven efter facialisnervelammelse. Dette menes at have en skadelig effekt på sociale interaktioner, mental sundhed og livskvalitet.

Neuromuskulær genoptræningsterapi og ipsilateral kemodervering i ukoordinerede muskler ved injektion (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan eller incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz) er to almindelige behandlinger for de unormale muskelbevægelser, der findes i synkinese. Ingen undersøgelse har sammenlignet effektiviteten af ​​disse behandlingsmodaliteter for synkinesis. Retrospektive data, inklusive vores serie på University of Wisconsin Facial Nerve Clinic, viser betydelig fordel ved genoptræningsterapi ved hjælp af kliniker- og patientrapporterede resultatmål. Imidlertid er den måde, hvorpå denne terapi kan optimeres til brug ved behandling af følgetilstande af ansigtslammelse, uklar. Mens litteratur viser gavnlig forbedring i resultater med kemodervering i prospektive undersøgelser, har ingen undersøgelse undersøgt effektiviteten af ​​fysioterapi til synkinesis på en kontrolleret, prospektiv måde. Ydermere har terapiens effektivitet ikke vist sig at forbedre genkendelse og fortolkning af følelsesmæssig information, begge anset for at være svækket i synkinesis.

Denne undersøgelse har 3 specifikke mål:

MÅL 1: Bestem effekten af ​​neuromuskulær genoptræning eller kemodenervering på kliniker-rapporterede og patientrapporterede resultater. Det primære resultatmål efter fire og otte måneders behandling vil være det kliniker-rapporterede Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) scoret på deltagervideoer af blindede anmeldere. Yderligere søger efterforskerne at måle effektiviteten af ​​behandling med eksisterende patientrapporterede instrumenter. En korrelation af kliniker-rapporterede udfaldsmålsændringer til ændringer i patientrapporterede instrumenter med behandling vil blive beregnet, herunder det meget udbredte sygdomsspecifikke Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), og med to sygdoms uspecifikke instrumenter, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Effektiviteten af ​​vores kliniske intervention vil blive målt med social-perceptuelle og mentale sundhedsresultater før og efter behandling (MÅL 3).

MÅL 2: Bestem den sociale, følelsesmæssige og funktionelle byrde af synkinesis, ikke fanget i aktuelle patientrapporterede resultatmål samt effekt af behandling. Kvalitative interviews med individuelle deltagere indsamlet før behandling, efter fire måneders behandling og efter otte måneders behandling vil blive analyseret for at studere sygdomsbyrden, erfaring med behandling og potentielle forskelle i begge behandlinger. Det primære resultat er at identificere de domæner, der kan mangle fra eksisterende patientrapporterede mål indsamlet i AIM 1. For at gøre dette skal resultater til vurderingsdomæner (dvs. nedsat engagement, negativt humør osv.) i FaCE, SAQ og de to sygdoms uspecifikke instrumenter, HADS og BIPQ, vil blive sammenlignet. Efterforskerne vil derefter evaluere deres resultater baseret på domæner i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mål, en NIH-støttet samling af validerede og standardiserede skalaer.

MÅL 3: Kvantificere forstyrrelsen i social funktion forårsaget af synkinesis ved hjælp af innovative social-perceptuelle resultater og følelsesgenkendelsesopgaver. Forud for behandling vil deltagerne tilmelde sig IRB-protokol 2015-0366 og gennemføre en række sociale funktions- og mentale sundhedsinstrumenter og opgaver til genkendelse af følelsesudtryk. Resultaterne vil blive sammenlignet med kontroldeltagere uden ansigtshandicap for at afsløre den social-perceptuelle svækkelse, der kan tilskrives synkinesis. Gentagelse af disse opgaver efter fire måneder af begge behandlinger kan vise forbedring i genkendelse og følelsesmæssig informationsfortolkning sammenlignet med indledende målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ipsilateral synkinese af ansigtsmuskler
  • Der er gået mindst fire måneder siden deres begyndelse af perifer ansigtslammelse uanset årsag
  • Evne til at læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med genoplivningskirurgi (undtagen vægtplacering af øvre øjenlåg)
  • intolerance eller kontraindikation til injektion af botulinumtoksin
  • tidligere behandling for synkinese med kemodenervering eller neuromuskulær genoptræningsterapi
  • gravide og/eller ammende kvinder
  • deltagere med nedsat beslutningsevne, herunder dem med svære psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulær genoptræningsterapi
Neuromuskulær genoptræningsterapi alene i fire måneder, med botulinumtoksin-injektion tilføjet i en yderligere fire måneders periode.
Neuromuskulær genoptræning er en intervention, hvor ansigtsterapeuter bruger frivilligt input til at få adgang til forbedrede bevægelsesmønstre hos patienter med synkinesis.
Deltagerne vil modtage begge interventioner i de sidste 4 måneder af deres studietid.
Aktiv komparator: Kemodervering
Ipsilateral kemodervering med botulinumtoksininjektioner alene i fire måneder (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan eller incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz), med neuromuskulær genoptræningsterapi tilføjet i yderligere fire måneder.
Deltagerne vil modtage begge interventioner i de sidste 4 måneder af deres studietid.
Et neurotoksin, der midlertidigt reducerer muskelaktivitet og minimerer virkningerne af ukoordinerede muskler.
Andre navne:
  • Botox
  • Xeomin
  • onabotulinumtoxin A
  • incobotulinumtoxin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) mellem baseline og 4 måneders score
Tidsramme: op til 4 måneder
Deltagerne vil blive videofilmet som en del af rutinepleje og gennemgå en blindet SFGS-scoring. Scoring bestemmes af en frivillig bevægelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5, hvor 1 er ude af stand til at bevæge sig, og 5 er komplet frivillig bevægelse - samlet rækkevidde på 5-25, ganget med 4, hvor en højere score er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (i alt 0-4, hvor 0 er normal og 4 angiver en vis asymmetri, ganget med 5, hvor en lavere score er et bedre resultat) minus en synkinesis-score (5-elementer scoret fra 0-3, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlige, en lavere score er et bedre resultat). Samlet mulig række af score er 20-100, hvor en højere score er et bedre resultat. Resultater fra baseline vil blive sammenlignet med dem efter 4 måneder, og ændringen mellem de to vil blive rapporteret.
op til 4 måneder
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive videofilmet som en del af rutinepleje og gennemgå en blindet SFGS-scoring. Scoring bestemmes af en frivillig bevægelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5, hvor 1 er ude af stand til at bevæge sig, og 5 er komplet frivillig bevægelse - samlet rækkevidde på 5-25, ganget med 4, hvor en højere score er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (i alt 0-4, hvor 0 er normal og 4 angiver en vis asymmetri, ganget med 5, hvor en lavere score er et bedre resultat) minus en synkinesis-score (5-elementer scoret fra 0-3, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlige, en lavere score er et bedre resultat). Samlet mulig række af score er 20-100, hvor en højere score er et bedre resultat.
Baseline
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vil blive videofilmet som en del af rutinepleje og gennemgå en blindet SFGS-scoring. Scoring bestemmes af en frivillig bevægelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5, hvor 1 er ude af stand til at bevæge sig, og 5 er komplet frivillig bevægelse - samlet rækkevidde på 5-25, ganget med 4, hvor en højere score er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (i alt 0-4, hvor 0 er normal og 4 angiver en vis asymmetri, ganget med 5, hvor en lavere score er et bedre resultat) minus en synkinesis-score (5-elementer scoret fra 0-3, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlige, en lavere score er et bedre resultat). Samlet mulig række af score er 20-100, hvor en højere score er et bedre resultat.
4 måneder
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Deltagerne vil blive videofilmet som en del af rutinepleje og gennemgå en blindet SFGS-scoring. Scoring bestemmes af en frivillig bevægelsesscore (5-elementer scoret fra 1-5, hvor 1 er ude af stand til at bevæge sig, og 5 er komplet frivillig bevægelse - samlet rækkevidde på 5-25, ganget med 4, hvor en højere score er et bedre resultat) minus en hvilesymmetri-score (i alt 0-4, hvor 0 er normal og 4 angiver en vis asymmetri, ganget med 5, hvor en lavere score er et bedre resultat) minus en synkinesis-score (5-elementer scoret fra 0-3, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlige, en lavere score er et bedre resultat). Samlet mulig række af score er 20-100, hvor en højere score er et bedre resultat.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) ved baseline
Tidsramme: Baseline
SAQ er et spørgeskema med 9 punkter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 1-5, 1 er sjældent eller slet ikke, og 5 er hele tiden eller alvorligt. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede rækkevidde i mulige score er 9-100 (summate score for spørgsmål 1-9/45x100 = SAQ total score) med højere score, der indikerer mere alvorlige ansigtslammelse symptomer. SAQ-score vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig behandling under hele undersøgelsen. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
Baseline
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
SAQ er et spørgeskema med 9 punkter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 1-5, 1 er sjældent eller slet ikke, og 5 er hele tiden eller alvorligt. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede rækkevidde i mulige score er 9-100 (summate score for spørgsmål 1-9/45x100 = SAQ total score) med højere score, der indikerer mere alvorlige ansigtslammelse symptomer. SAQ-score vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig behandling under hele undersøgelsen. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
4 måneder
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
SAQ er et spørgeskema med 9 punkter, hvor hvert punkt scores på en skala fra 1-5, 1 er sjældent eller slet ikke, og 5 er hele tiden eller alvorligt. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede rækkevidde i mulige score er 9-100 (summate score for spørgsmål 1-9/45x100 = SAQ total score) med højere score, der indikerer mere alvorlige ansigtslammelse symptomer. SAQ-score vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig behandling under hele undersøgelsen. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
8 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ved baseline
Tidsramme: Baseline
FaCE-skalaen er en 15-punkts selvrapportundersøgelse for at vurdere symptomerne på ansigtslammelse i den seneste uge. Den samlede mulige række af score er 15-100, hvor jo højere score, jo mindre er symptomerne. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
Baseline
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
FaCE-skalaen er en 15-punkts selvrapportundersøgelse for at vurdere symptomerne på ansigtslammelse i den seneste uge. Den samlede mulige række af score er 15-100, hvor jo højere score, jo mindre er symptomerne. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
4 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ved 8 måneder
Tidsramme: op til 8 måneder
FaCE-skalaen er en 15-punkts selvrapportundersøgelse for at vurdere symptomerne på ansigtslammelse i den seneste uge. Den samlede mulige række af score er 15-100, hvor jo højere score, jo mindre er symptomerne. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
op til 8 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
HADS-instrumentet måler angst og depressiv tendens. 7-emner scores for depression med en samlet score på 0-21, hvor jo højere score, jo flere symptomer på depression. 7-emner scores for angst med en samlet score på 0-21, hvor jo højere score, jo flere symptomer på angst. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
HADS-instrumentet måler angst og depressiv tendens. 7-emner scores for depression med en samlet score på 0-21, hvor jo højere score, jo flere symptomer på depression. 7-emner scores for angst med en samlet score på 0-21, hvor jo højere score, jo flere symptomer på angst. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
4 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) ved 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
HADS-instrumentet måler angst og depressiv tendens. 7-emner scores for depression med en samlet score på 0-21, hvor jo højere score, jo flere symptomer på depression. 7-emner scores for angst med en samlet score på 0-21, hvor jo højere score, jo flere symptomer på angst. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
8 måneder
Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ved baseline
Tidsramme: Baseline
BIPQ er et spørgeskema med 9 punkter, hvor de første 8 punkter er scoret fra 0-10. For at bestemme en sammensat score skal punkterne 3, 4 og 7 omvendt scores og lægges til 1, 2, 5, 6 og 8 (samlet række mulige scores fra 0-80). Jo højere score, jo mere truende opfattes sygdommen at være. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
Baseline
Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
BIPQ er et spørgeskema med 9 punkter, hvor de første 8 punkter er scoret fra 0-10. For at bestemme en sammensat score skal punkterne 3, 4 og 7 omvendt scores og lægges til 1, 2, 5, 6 og 8 (samlet række mulige scores fra 0-80). Jo højere score, jo mere truende opfattes sygdommen at være. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
4 måneder
Brief-Illness Perception Questionnaire (BIPQ) efter 8 måneder
Tidsramme: op til 8 måneder
BIPQ er et spørgeskema med 9 punkter, hvor de første 8 punkter er scoret fra 0-10. For at bestemme en sammensat score skal punkterne 3, 4 og 7 omvendt scores og lægges til 1, 2, 5, 6 og 8 (samlet række mulige scores fra 0-80). Jo højere score, jo mere truende opfattes sygdommen at være. Resultater vil blive rapporteret for baseline, 4 måneder (midt i studiet) og 8 måneder (slut af undersøgelsen).
op til 8 måneder
Kvalitative samtaler før behandling
Tidsramme: op til 8 måneder
Kvalitativ analyse vil forløbe sideløbende med dataindsamlingen for at tillade identificerede temaer at blive udforsket i efterfølgende interviews. I kvalitativ forskning involverer dette både kodning af de skrevne transskriptioner og derefter modellering af de kodede data. Alle teammedlemmer vil analysere dataene og lede efter temaer og tendenser, der kommer frem fra dataene. Til forbehandlingsinterviewene vil konventionel indholdsanalyse blive anvendt til at indhente direkte information fra studiedeltagere uden at påtvinge forudfattede kategorier eller teoretiske perspektiver.
op til 8 måneder
Efterbehandlings kvalitative samtaler
Tidsramme: op til 4 måneder
Kvalitativ analyse vil forløbe sideløbende med dataindsamlingen for at tillade identificerede temaer at blive udforsket i efterfølgende interviews. I kvalitativ forskning involverer dette både kodning af de skrevne transskriptioner og derefter modellering af de kodede data. Alle teammedlemmer vil analysere dataene og lede efter temaer og tendenser, der kommer frem fra dataene. Til efterbehandlingsinterviews vil der blive anvendt rettet indholdsanalyse, da resultater fra før-behandlingsinterviews vil vejlede analyse af efterbehandlingsinterviews, samtidig med at de opstår temaer, der kommer op i dataene.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkinesis

Kliniske forsøg med Neuromuskulær genoptræningsterapi (4 måneder)

3
Abonner