- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148872
Investigación de métodos mixtos de parálisis facial crónica en individuos con sincinesia
Investigación de métodos mixtos de parálisis facial crónica en individuos con sincinesia: estudio de resultados antes y después del tratamiento
Esta propuesta evaluará prospectivamente la función de reconocimiento social, físico y emocional en participantes con sincinesia. Medirá la eficacia de la terapia de reentrenamiento neuromuscular para mejorar la coordinación muscular en comparación con la quimiodenervación, la modalidad de tratamiento más establecida, en un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, utilizando medidas de resultados informadas por el médico y el paciente. La hipótesis probada es que los participantes que se someten a la terapia de reentrenamiento neuromuscular lograrán una mayor mejora en las medidas de resultado clínico en comparación con los participantes que reciben quimiodenervación.
En este ensayo clínico, 36 participantes que se someten a tratamiento para la sincinesia se inscribirán en uno de los dos brazos de tratamiento: quimiodenervación o terapia de reentrenamiento neuromuscular. Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante aproximadamente 8 meses.
Los participantes que se inscriban en esta investigación de métodos mixtos serán reclutados de pacientes de la Clínica del Nervio Facial de la Universidad de Wisconsin y también se inscribirán en otro estudio para su evaluación [Percepción de la expresión de emociones en poblaciones clínicas con parálisis facial, aprobación del IRB 2015-0366].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis del nervio facial es un evento devastador que en hasta el 30% de los casos puede resultar en debilidad crónica y/o la condición desfigurante de la sincinesia, una descoordinación muscular duradera del movimiento facial causada por una regeneración anómala del nervio facial después de la parálisis del nervio facial. Se cree que esto tiene un efecto perjudicial en las interacciones sociales, la salud mental y la calidad de vida.
La terapia de reentrenamiento neuromuscular y la quimiodenervación ipsolateral en los músculos descoordinados mediante inyección (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan o incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz) son dos tratamientos comunes para los movimientos musculares anormales que se encuentran en la sincinesia. Ningún estudio ha comparado la efectividad de estas modalidades de tratamiento para la sincinesia. Los datos retrospectivos, incluida nuestra serie en la Clínica del nervio facial de la Universidad de Wisconsin, muestran un beneficio significativo de la terapia de reentrenamiento utilizando medidas de resultado informadas por el médico y el paciente. Sin embargo, la forma en que esta terapia puede optimizarse para su uso en el tratamiento de las secuelas de la parálisis facial no está clara. Si bien la literatura muestra una mejora beneficiosa en los resultados con la quimiodenervación en estudios prospectivos, ningún estudio ha explorado la efectividad de la fisioterapia para la sincinesia de manera prospectiva y controlada. Además, no se ha demostrado que la eficacia de la terapia mejore el reconocimiento y la interpretación de la información emocional, ya que se cree que ambos están deteriorados en la sincinesia.
Este estudio tiene 3 objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Determinar el efecto del reentrenamiento neuromuscular o la quimiodenervación en los resultados informados por el médico y el paciente. La medida de resultado principal después de cuatro y ocho meses de tratamiento será el Sistema de clasificación facial Sunnybrook (SFGS) informado por el médico y calificado en los videos de los participantes por revisores cegados. Además, los investigadores buscan medir la eficacia del tratamiento con los instrumentos informados por los pacientes existentes. Se calculará una correlación de los cambios en las medidas de resultado informados por el médico con los cambios en los instrumentos informados por el paciente con el tratamiento, incluido el Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ) y la Escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) específicos de la enfermedad ampliamente utilizados, y con dos enfermedades no específicas. instrumentos, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ). La eficacia de nuestra intervención clínica se medirá con la medición de los resultados de salud mental y percepción social antes y después del tratamiento (OBJETIVO 3).
OBJETIVO 2: Determinar la carga social, emocional y funcional de la sincinesia, no capturada en las medidas de resultado actuales informadas por los pacientes, así como el efecto del tratamiento. Se analizarán entrevistas cualitativas con participantes individuales recopiladas antes del tratamiento, después de cuatro meses de tratamiento y después de ocho meses de tratamiento para estudiar la carga de la enfermedad, la experiencia con el tratamiento y las posibles diferencias en ambos tratamientos. El resultado primario es identificar los dominios que pueden faltar en las medidas existentes informadas por los pacientes recopiladas en el AIM 1. Para hacer esto, los hallazgos de los dominios de evaluación (es decir, disminución del compromiso, estado de ánimo negativo, etc.) en FaCE, SAQ y se compararán los dos instrumentos no específicos de enfermedad, HADS y BIPQ. Luego, los investigadores evaluarán sus hallazgos en función de los dominios en las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una colección de escalas validadas y estandarizadas respaldada por los NIH.
OBJETIVO 3: Cuantificar la interrupción en el funcionamiento social causada por la sinquinesis utilizando resultados innovadores de percepción social y tareas de reconocimiento de emociones. Antes del tratamiento, los participantes se inscribirán en el Protocolo IRB 2015-0366 y completarán una serie de instrumentos de funcionamiento social y salud mental y tareas de reconocimiento de expresión de emociones. Los resultados se compararán con los participantes de control sin discapacidad facial para revelar el deterioro de la percepción social atribuible a la sincinesia. La repetición de estas tareas después de cuatro meses de cualquiera de los tratamientos puede mostrar una mejora en el reconocimiento y la interpretación de la información emocional en comparación con las mediciones iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene sincinesia ipsilateral de los músculos faciales.
- Han pasado al menos cuatro meses desde el inicio de la parálisis facial periférica por cualquier causa.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con cirugía de reanimación (excepto para la colocación de peso en el párpado superior)
- intolerancia o contraindicación a la inyección de toxina botulínica
- tratamiento previo para sincinesia con quimiodenervación o terapia de reentrenamiento neuromuscular
- mujeres embarazadas y/o lactantes
- participantes con capacidad de toma de decisiones disminuida, incluidos aquellos con enfermedades psiquiátricas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de reentrenamiento neuromuscular
Terapia de reentrenamiento neuromuscular sola durante cuatro meses, con inyección de toxina botulínica añadida durante un período adicional de cuatro meses.
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El reentrenamiento neuromuscular es una intervención en la que los terapeutas faciales utilizan información voluntaria para acceder a patrones de movimiento mejorados en pacientes con sincinesia.
Los participantes recibirán ambas intervenciones durante los últimos 4 meses de su tiempo de estudio.
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Comparador activo: Quimiodenervación
Quimiodenervación ipsilateral con inyecciones de toxina botulínica sola durante cuatro meses (onabotulinumtoxinA/Botox, Allergan o incobotulinumtoxinA/Xeomin, Merz), con terapia de reentrenamiento neuromuscular añadida durante cuatro meses adicionales.
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Los participantes recibirán ambas intervenciones durante los últimos 4 meses de su tiempo de estudio.
Una neurotoxina que reduce temporalmente la actividad muscular y minimiza los efectos de la falta de coordinación muscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de clasificación facial de Sunnybrook (SFGS) entre la puntuación inicial y la de los 4 meses
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Los participantes serán grabados en video como parte de la atención de rutina y se someterán a una puntuación SFGS ciega.
La puntuación está determinada por una puntuación de movimiento voluntario (5 elementos puntuados del 1 al 5, donde 1 es incapaz de moverse y 5 es un movimiento voluntario completo; rango total de 5 a 25, multiplicado por 4, donde una puntuación más alta es un mejor resultado) menos una puntuación de simetría en reposo (total de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 indica cierta asimetría, multiplicada por 5, donde una puntuación más baja es un mejor resultado) menos una puntuación de sincinesia (5 elementos puntuados de 0 a 3, donde 0 es ninguno y 3 es grave, una puntuación más baja es un mejor resultado).
El rango total posible de puntuaciones es de 20 a 100, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
Las puntuaciones desde el inicio se compararán con las de los 4 meses y se informará el cambio entre los dos.
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hasta 4 meses
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook (SFGS) en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes serán grabados en video como parte de la atención de rutina y se someterán a una puntuación SFGS ciega.
La puntuación está determinada por una puntuación de movimiento voluntario (5 elementos puntuados del 1 al 5, donde 1 es incapaz de moverse y 5 es un movimiento voluntario completo; rango total de 5 a 25, multiplicado por 4, donde una puntuación más alta es un mejor resultado) menos una puntuación de simetría en reposo (total de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 indica cierta asimetría, multiplicada por 5, donde una puntuación más baja es un mejor resultado) menos una puntuación de sincinesia (5 elementos puntuados de 0 a 3, donde 0 es ninguno y 3 es grave, una puntuación más baja es un mejor resultado).
El rango total posible de puntuaciones es de 20 a 100, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
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Base
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook (SFGS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los participantes serán grabados en video como parte de la atención de rutina y se someterán a una puntuación SFGS ciega.
La puntuación está determinada por una puntuación de movimiento voluntario (5 elementos puntuados del 1 al 5, donde 1 es incapaz de moverse y 5 es un movimiento voluntario completo; rango total de 5 a 25, multiplicado por 4, donde una puntuación más alta es un mejor resultado) menos una puntuación de simetría en reposo (total de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 indica cierta asimetría, multiplicada por 5, donde una puntuación más baja es un mejor resultado) menos una puntuación de sincinesia (5 elementos puntuados de 0 a 3, donde 0 es ninguno y 3 es grave, una puntuación más baja es un mejor resultado).
El rango total posible de puntuaciones es de 20 a 100, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
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4 meses
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook (SFGS) a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los participantes serán grabados en video como parte de la atención de rutina y se someterán a una puntuación SFGS ciega.
La puntuación está determinada por una puntuación de movimiento voluntario (5 elementos puntuados del 1 al 5, donde 1 es incapaz de moverse y 5 es un movimiento voluntario completo; rango total de 5 a 25, multiplicado por 4, donde una puntuación más alta es un mejor resultado) menos una puntuación de simetría en reposo (total de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 indica cierta asimetría, multiplicada por 5, donde una puntuación más baja es un mejor resultado) menos una puntuación de sincinesia (5 elementos puntuados de 0 a 3, donde 0 es ninguno y 3 es grave, una puntuación más baja es un mejor resultado).
El rango total posible de puntuaciones es de 20 a 100, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El SAQ es un cuestionario de 9 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, 1 es rara vez o nunca, y 5 es todo el tiempo o severamente.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El rango total de puntuaciones posibles es de 9 a 100 (puntuaciones sumadas para las preguntas 1-9/45x100 = puntuación total del SAQ) y las puntuaciones más altas indican síntomas de parálisis facial más graves.
Los puntajes del SAQ se recopilarán como parte de la atención de rutina durante todo el estudio.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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Base
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Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El SAQ es un cuestionario de 9 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, 1 es rara vez o nunca, y 5 es todo el tiempo o severamente.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El rango total de puntuaciones posibles es de 9 a 100 (puntuaciones sumadas para las preguntas 1-9/45x100 = puntuación total del SAQ) y las puntuaciones más altas indican síntomas de parálisis facial más graves.
Los puntajes del SAQ se recopilarán como parte de la atención de rutina durante todo el estudio.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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4 meses
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Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ) a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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El SAQ es un cuestionario de 9 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, 1 es rara vez o nunca, y 5 es todo el tiempo o severamente.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El rango total de puntuaciones posibles es de 9 a 100 (puntuaciones sumadas para las preguntas 1-9/45x100 = puntuación total del SAQ) y las puntuaciones más altas indican síntomas de parálisis facial más graves.
Los puntajes del SAQ se recopilarán como parte de la atención de rutina durante todo el estudio.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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8 meses
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Escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala FaCE es una encuesta de autoinforme de 15 ítems para evaluar los síntomas de parálisis facial en la última semana.
El rango total posible de puntuaciones es de 15 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, menores serán los síntomas.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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Base
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial (FaCE) a los 4 Meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala FaCE es una encuesta de autoinforme de 15 ítems para evaluar los síntomas de parálisis facial en la última semana.
El rango total posible de puntuaciones es de 15 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, menores serán los síntomas.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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4 meses
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial (FaCE) a los 8 Meses
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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La escala FaCE es una encuesta de autoinforme de 15 ítems para evaluar los síntomas de parálisis facial en la última semana.
El rango total posible de puntuaciones es de 15 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, menores serán los síntomas.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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hasta 8 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El instrumento HADS mide la ansiedad y la tendencia depresiva.
Se puntúan 7 ítems para la depresión con una puntuación total de 0-21 donde a mayor puntuación, más síntomas de depresión.
Se puntúan 7 ítems para la ansiedad con una puntuación total de 0-21 donde a mayor puntuación, más síntomas de ansiedad.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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Base
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los 4 Meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El instrumento HADS mide la ansiedad y la tendencia depresiva.
Se puntúan 7 ítems para la depresión con una puntuación total de 0-21 donde a mayor puntuación, más síntomas de depresión.
Se puntúan 7 ítems para la ansiedad con una puntuación total de 0-21 donde a mayor puntuación, más síntomas de ansiedad.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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4 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los 8 Meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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El instrumento HADS mide la ansiedad y la tendencia depresiva.
Se puntúan 7 ítems para la depresión con una puntuación total de 0-21 donde a mayor puntuación, más síntomas de depresión.
Se puntúan 7 ítems para la ansiedad con una puntuación total de 0-21 donde a mayor puntuación, más síntomas de ansiedad.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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8 meses
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Cuestionario breve de percepción de enfermedades (BIPQ) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El BIPQ es un cuestionario de 9 ítems, donde los primeros 8 ítems se califican de 0 a 10.
Para determinar una puntuación compuesta, los elementos 3, 4 y 7 deben puntuarse al revés y sumarse a 1, 2, 5, 6 y 8 (rango total de puntuaciones posibles de 0 a 80).
Cuanto más alta es la puntuación, más amenazante se percibe la enfermedad.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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Base
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad (BIPQ) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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El BIPQ es un cuestionario de 9 ítems, donde los primeros 8 ítems se califican de 0 a 10.
Para determinar una puntuación compuesta, los elementos 3, 4 y 7 deben puntuarse al revés y sumarse a 1, 2, 5, 6 y 8 (rango total de puntuaciones posibles de 0 a 80).
Cuanto más alta es la puntuación, más amenazante se percibe la enfermedad.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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4 meses
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad (BIPQ) a los 8 meses
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El BIPQ es un cuestionario de 9 ítems, donde los primeros 8 ítems se califican de 0 a 10.
Para determinar una puntuación compuesta, los elementos 3, 4 y 7 deben puntuarse al revés y sumarse a 1, 2, 5, 6 y 8 (rango total de puntuaciones posibles de 0 a 80).
Cuanto más alta es la puntuación, más amenazante se percibe la enfermedad.
Los puntajes se informarán al inicio, a los 4 meses (mitad del estudio) y a los 8 meses (final del estudio).
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hasta 8 meses
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Entrevistas cualitativas previas al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El análisis cualitativo procederá simultáneamente con la recopilación de datos para permitir que los temas identificados se exploren en entrevistas posteriores.
En la investigación cualitativa, esto implica codificar las transcripciones escritas y luego modelar los datos codificados.
Todos los miembros del equipo analizarán los datos y buscarán temas y tendencias que surjan de los datos.
Para las entrevistas previas al tratamiento, se empleará el Análisis de Contenido Convencional para obtener información directa de los participantes del estudio sin imponer categorías preconcebidas o perspectivas teóricas.
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hasta 8 meses
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Entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El análisis cualitativo procederá simultáneamente con la recopilación de datos para permitir que los temas identificados se exploren en entrevistas posteriores.
En la investigación cualitativa, esto implica codificar las transcripciones escritas y luego modelar los datos codificados.
Todos los miembros del equipo analizarán los datos y buscarán temas y tendencias que surjan de los datos.
Para las entrevistas posteriores al tratamiento, se empleará el análisis de contenido dirigido, ya que los hallazgos de las entrevistas previas al tratamiento guiarán el análisis de las entrevistas posteriores al tratamiento mientras capturan los temas emergentes que surgen en los datos.
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Chaiet, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Discinesias
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Sincinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0406
- A539770 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/15/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .