삼중 음성 전이성 유방암에서 Trifluridine/Tipiracil에 대한 연구 (TACTIC)
2020년 6월 9일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
삼중 음성 전이성 유방암에서 Trifluridine/Tipiracil의 2상 연구
이것은 탁산과 안트라사이클린 모두에 실패했거나 이러한 제제에 금기 사항이 있는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 완화 치료로서 트리플루리딘/티피라실의 공개, 단일군, 다단계, II상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탁산과 안트라사이클린 모두에 실패했거나 금기 사항이 있는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 완화 치료로서 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)의 공개, 단일군, 다단계, 제2상 시험입니다. 이 요원들.
임상시험은 다음과 같이 치료받은 10명의 환자를 대상으로 안전한 시험을 시작합니다.
주기 1: Trifluridine/tipiracil을 30 mg/m2 경구 1일 2회 투여, 주당 5일, 2일 휴식, 2주 동안, 그 후 14일 휴식. 환자 내 용량을 35mg/m2로 증량하여 주당 5일, 2일 휴식, 2주 동안, 이후 주기 동안 용량 제한 독성이 없는 상태에서 14일 휴식. 환자의 80% 이상이 용량 증량을 견딜 수 있는 한 임상시험은 다음 단계로 진행됩니다.
1기 및 2기에 등록된 환자는 35 mg/m2 경구 1일 2회, 주당 5일, 2일 휴식과 함께 2주 동안, 그 후 14일 휴식으로 트리플루리딘/티피라실을 시작합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 에스트로겐 수용체 음성, 프로게스테론 수용체 음성 및 국소 검사에서 HER2 정상인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 유방암
- 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 최대 3가지 이전 화학 요법 요법
- 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 이전 치료 또는 문서화된 부적합
- 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행성 또는 전이성 질환이 발생한 환자는 진행성 질환에 대한 사전 치료가 없는 자격이 있습니다.
- 연구 참여 시작 전 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하로 해소(안정 감각 신경병증 ≤ 2등급 및 탈모증 제외)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분 Cockcroft 및 Gault 공식
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(헤모글로빈 <10.0g/dL은 성장 인자 또는 수혈로 교정되는 경우 허용됨) 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
- 알려진 BRCA 또는 ATM 돌연변이 또는 이상이 있는 환자(종양 또는 생식계열 유전자 검사의 게놈 프로파일링 기반)는 다른 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 자격이 있습니다. 시험은 종양 게놈 프로파일링 또는 유전자 검사를 수행하지 않지만 연구 등록 시 이용 가능한 경우 이 정보를 문서화합니다.
알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CNS 외부에서 측정 가능한 질병
- 전이는 소뇌 및 천막상부 병변에만 국한됩니다(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수에 대한 전이 없음).
- 코르티코스테로이드가 필요한 경우, 환자는 CNS 질환에 대한 요법으로 등록하기 전 4주 동안 코르티코스테로이드의 안정적인 용량 또는 점감 용량을 유지해야 합니다.
- 환자가 등록 전 3주 동안 발작이 없는 한 안정적인 용량의 항경련제가 허용됩니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 정위 방사선 또는 14일 이내에 전뇌 방사선 없음
- CNS 지정 치료 완료 후 진행 또는 출혈의 증거 없음
- 참고: 스크리닝 스캔에서 새로운 무증상 CNS 전이가 발견된 환자는 CNS 전이에 대해 방사선 요법 및/또는 수술을 받아야 합니다. 치료 후 위의 다른 모든 기준이 충족되면 이러한 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 트리플루리딘/티피라실을 복용하는 동안과 치료 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 트리플루리딘/티피라실은 호르몬 피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 장벽 피임법을 추가해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 경구 약물을 복용하고 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 골수의 30% 이상을 포함하는 방사선 요법
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 무작위화 전 최소 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단되고 치료된 척수 압박.
- 연수막 질환
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 트리플루리딘/티피라실과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신한 여성은 트리플루리딘/티피라실이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
용량 증량 코호트 - 연구에 등록한 처음 10명의 환자. Trifluridine/Tipiracil 30mg/m2 - 시작하려면, 심각한 용량 제한 부작용이 없으면 시험 기간 동안 용량을 35mg/m2로 증가시킵니다. 처음 10명의 환자가 연구에 등록한 후 - Trifluridine/Tipiracil 35mg/m2 각 주기는 28일입니다. 1-5일 동안 하루에 2회 투여하고 6일과 7일 동안 2일 휴식합니다. 그런 다음 8-12일 동안 하루 2회 투여하고 13-28일 동안 휴식 기간을 가지며 다음 주기는 매일 시작합니다. 28. |
경구용 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 8주
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1차 종료점 ORR은 트리플루리딘/티피라실 시작 후 8주에 첫 번째 스캔에서 CR 또는 PR이 있는 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
안정적인 질병을 가진 환자는 이 계산에 포함되지 않습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존은 무작위 배정일로부터 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행이 문서화될 때까지 모든 환자를 추적할 것입니다.
기준선 CT 스캔과 진행성 질환을 나타내는 첫 번째 CT 스캔 사이의 주 단위로 측정된 시간은 해당 환자의 무진행 생존으로 기록됩니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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완전 반응, 부분 반응 또는 최소 16주 동안 안정적인 질병을 보이는 모든 환자는 질병 통제를 달성한 것으로 간주됩니다.
질병 통제를 달성한 환자의 수는 시험 코호트 전체에 대해 DCR을 달성하기 위해 평가 가능한 총 환자 수로 나눌 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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어떤 원인으로든 임상시험에서 환자의 사망이 기록되고 임상시험 등록부터 사망까지의 시간이 몇 주 단위로 기록됩니다.
그런 다음 이 정보를 사용하여 전체 코호트의 전체 생존 중앙값을 계산합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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안전성 및 내약성: 모든 환자가 경험하는 모든 부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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트리플루리딘/티피라실에 노출된 모든 환자가 경험한 모든 부작용은 CTCAE 버전 5에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
이는 캐나다 보건부 승인의 기반이 되는 이전에 발표된 3상 임상 시험뿐만 아니라 제품 모노그래프에 제시된 부작용 프로파일과 비교될 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 45개월까지 평가됩니다.
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삶의 질 - EQ5D 사용 - 삶의 질을 측정하는 표준화된 설문지
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가됩니다.
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삶의 질은 EQ5D를 사용하여 채점됩니다.
환자는 각 후속 방문 전에 이 설문지를 작성하고 결과는 방문마다 동일한 환자 내에서 비교됩니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Tang, MD, Tom Baker Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .