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Uno studio su trifluridina/tipiracil nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TACTIC)

9 giugno 2020 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di fase 2 su trifluridina/tipiracil nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multistadio, di fase II di trifluridina/tipiracil come trattamento palliativo per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che hanno fallito sia un taxano che un'antraciclina o hanno controindicazioni a questi agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multistadio, di fase II di trifluridina/tipiracil (TAS-102) come trattamento palliativo per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che hanno fallito sia un taxano che un'antraciclina o hanno controindicazioni a questi agenti.

Lo studio inizierà con un rodaggio di sicurezza di 10 pazienti trattati come segue:

Ciclo 1: trifluridina/tipiracil somministrato a 30 mg/m2 bid per via orale, 5 giorni alla settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguiti da 14 giorni di riposo. Aumento della dose intra-paziente a 35 mg/m2 per via orale bid, 5 giorni alla settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguiti da 14 giorni di riposo per i cicli successivi in ​​assenza di tossicità dose-limitanti. Finché almeno l'80% dei pazienti tollera l'aumento della dose, lo studio procederà alla fase successiva.

I pazienti arruolati nelle fasi I e II inizieranno Trifluridina/tipiracil a 35 mg/m2 bid per via orale, 5 giorni a settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguiti da 14 giorni di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che risulta negativo al recettore degli estrogeni, negativo al recettore del progesterone e HER2 normale ai test locali
  • Fino a tre precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata e/o metastatica
  • Terapia precedente con un'antraciclina e un taxano nel contesto adiuvante o metastatico o inidoneità documentata
  • I pazienti che hanno sviluppato malattia avanzata o metastatica entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante sono idonei senza alcuna precedente terapia per malattia avanzata.
  • Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alle radiazioni a ≤ grado 1 (ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile ≤ grado 2 e dell'alopecia) prima dell'inizio della partecipazione allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 40 mL/min Formula di Cockcroft e Gault
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, emoglobina ≥ 10,0 g/dL (un'emoglobina <10,0 g/dL è accettabile se corretta mediante fattore di crescita o trasfusione) e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT ≤ 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche ≤ 5 x ULN)
  • Malattia misurabile (RECIST 1.1)
  • I pazienti con mutazioni o anomalie BRCA o ATM note (basate sul profilo genomico del tumore o sui test genetici della linea germinale) sono idonei se soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione. Lo studio non eseguirà il profilo genomico del tumore o il test genetico, ma documenterà queste informazioni se disponibili al momento dell'arruolamento nello studio.

  • I pazienti con malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Malattia misurabile al di fuori del SNC
    • Le metastasi sono limitate esclusivamente alle lesioni cerebellari e sopratentoriali (cioè, nessuna metastasi al mesencefalo, al ponte, al midollo o al midollo spinale)
    • Se sono necessari corticosteroidi, il paziente deve assumere una dose stabile o una dose ridotta di corticosteroidi per 4 settimane prima dell'arruolamento come terapia per la malattia del sistema nervoso centrale
    • Gli anticonvulsivanti a una dose stabile sono consentiti a condizione che il paziente sia stato libero da crisi per 3 settimane prima dell'arruolamento
    • Nessuna radiazione stereotassica entro 7 giorni o radiazione dell'intero cervello entro 14 giorni prima della randomizzazione
    • Nessuna evidenza di progressione o emorragia dopo il completamento della terapia diretta al SNC
    • Nota: i pazienti con nuove metastasi asintomatiche del SNC rilevate alla scansione di screening devono ricevere radioterapia e/o intervento chirurgico per le metastasi del SNC. Dopo il trattamento, questi pazienti possono quindi essere ammissibili, se tutti gli altri criteri di cui sopra sono soddisfatti.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di trifluridina/tipiracil e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Trifluridina/tipiracil può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Capacità di assumere e mantenere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia che comprende più del 30% del midollo
  • Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia leptomeningea
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Trifluridina/tipiracile.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la trifluridina/tipiracil è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BRACCIO 1

Coorte di aumento della dose - Primi 10 pazienti arruolati nello studio.

Trifluridina/Tipiracil 30 mg/m2 - per iniziare, in assenza di significativi effetti collaterali limitanti la dose, la dose sarà aumentata a 35 mg/m2 per la durata dello studio.

Dopo i primi 10 pazienti arruolati nello studio - Trifluridina/Tipiracil 35 mg/m2

Ogni ciclo è di 28 giorni. Due dosi al giorno durante i giorni 1-5 con due giorni di riposo per i giorni 6 e 7. Quindi due dosi al giorno per i giorni 8-12, seguite da un periodo di riposo per i giorni 13-28 con il ciclo successivo che inizia il giorno dopo 28.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Farmaco orale
Altri nomi:
  • TAS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario ORR viene calcolato prendendo il numero di pazienti che a 8 settimane dall'inizio di Trifluridina/tipiracil hanno una CR o una PR alla prima scansione e dividendolo per il numero totale di pazienti valutabili. I pazienti con malattia stabile non sono inclusi in questo calcolo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo (in settimane) dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata secondo i criteri RECIST 1.1. Il tempo misurato in settimane tra la loro scansione TC basale e la prima scansione TC che mostra la progressione della malattia verrà registrato come sopravvivenza libera da progressione per quel paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
Tutti i pazienti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o che presentano una malattia stabile per un minimo di 16 settimane verranno conteggiati come se avessero raggiunto il controllo della malattia. Il numero di pazienti che raggiungono il controllo della malattia sarà diviso per il numero totale di pazienti valutabili per ottenere un DCR per l'intera coorte dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
La morte di qualsiasi paziente nello studio per qualsiasi causa sarà registrata e il periodo di tempo dall'arruolamento nello studio fino alla morte sarà registrato in settimane. Utilizzando queste informazioni verrà quindi calcolata una sopravvivenza globale mediana per l'intera coorte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
Sicurezza e tollerabilità: tutti gli eventi avversi sperimentati da tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
Tutti gli eventi avversi sperimentati da tutti i pazienti esposti a Trifluridina/tipiracil saranno registrati e classificati secondo CTCAE versione 5. Questi saranno confrontati con il profilo degli effetti collaterali presentato sia nella monografia del prodotto che nello studio di fase III precedentemente pubblicato su cui si basa l'approvazione di Health Canada.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 45 mesi.
Qualità della vita - Utilizzo di EQ5D - Un questionario standardizzato che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 32 mesi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EQ5D. I pazienti compileranno questo questionario prima di ogni visita di follow-up e i risultati verranno confrontati all'interno dello stesso paziente di visita in visita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 32 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Tom Baker Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Tang, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZM-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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