Trifluridiinin/tipirasiilin tutkimus kolminkertaisesti negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (TACTIC)
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Vaiheen 2 tutkimus trifluridiinista/tipirasiilista kolminkertaisesti negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä
Tämä on avoin, yksihaarainen, monivaiheinen, vaiheen II trifluridiinin/tipirasiilin tutkimus palliatiivisena hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joille sekä taksaani että antrasykliini ovat epäonnistuneet tai joilla on vasta-aiheita näiden aineiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, monivaiheinen, vaiheen II trifluridiini/tipirasiili (TAS-102) -tutkimus palliatiivisena hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joille sekä taksaani- että antrasykliinihoito on epäonnistunut tai joilla on vasta-aiheita nämä agentit.
Tutkimus alkaa 10 potilaan turvallisuussyötöllä, joita hoidetaan seuraavasti:
Sykli 1: Trifluridiini/tipirasiili annoksella 30 mg/m2 suun kautta kahdesti, 5 päivää viikossa, 2 lepopäivää 2 viikon ajan, jota seuraa 14 päivän tauko. Potilaan sisäinen annoksen nostaminen tasolle 35 mg/m2 suun kautta kahdesti, 5 päivää viikossa, 2 lepopäivällä, 2 viikon ajan, jota seuraa 14 päivän tauko seuraavissa jaksoissa, jos annosta rajoittavia toksisuuksia ei ole. Niin kauan kuin vähintään 80 % potilaista sietää annoksen nostamista, tutkimus etenee seuraavaan vaiheeseen.
Potilaat, jotka on otettu mukaan vaiheisiin I ja II, aloittavat Trifluridine/Tipirasilin annoksella 35 mg/m2 suun kautta kahdesti, 5 päivää viikossa, 2 lepopäivällä 2 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 14 päivän tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on estrogeenireseptori negatiivinen, progesteronireseptori negatiivinen ja HER2 normaali paikallisissa testeissä
- Enintään kolme aiempaa kemoterapia-ohjelmaa edenneen ja/tai metastaattisen taudin hoitoon
- Aiempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä tai dokumentoitu sopimattomuus
- Potilaat, joille kehittyi pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä, ovat kelvollisia ilman aiempaa pitkälle edenneen taudin hoitoa.
- Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen ≤ asteeseen 1 (paitsi stabiili sensorinen neuropatia ≤ aste 2 ja hiustenlähtö) ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaava
- Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (hemoglobiini < 10,0 g/dl on hyväksyttävä, jos se korjataan kasvutekijällä tai verensiirrolla) ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT ≤ 3 x ULN (maksametastaasien tapauksessa ≤ 5 x ULN)
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
- Potilaat, joilla on tunnettuja BRCA- tai ATM-mutaatioita tai poikkeavuuksia (perustuu kasvaimen genomiseen profilointiin tai ituradan geneettiseen testaukseen), ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole mitään poissulkemiskriteereistä. Kokeessa ei suoriteta kasvaimen genomista profilointia tai geneettistä testausta, mutta nämä tiedot dokumentoidaan, jos ne ovat saatavilla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus, ovat kelpoisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mitattavissa oleva sairaus keskushermoston ulkopuolella
- Etäpesäkkeet rajoittuvat vain pikkuaivojen ja supratentoriaalisiin leesioihin (eli etäpesäkkeitä ei ole keskiaivoissa, silmissä, ydinytimessä tai selkäytimessä)
- Jos kortikosteroideja tarvitaan, potilaalla on oltava vakaa tai pienentyvä kortikosteroidiannos 4 viikon ajan ennen osallistumista keskushermoston sairauden hoitoon.
- Antikonvulsantit vakaana annoksena ovat sallittuja niin kauan kuin potilaalla ei ole kohtauksia 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ei stereotaktista säteilyä 7 vuorokauden aikana tai kokoaivosäteilyä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ei merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta keskushermostoon kohdistetun hoidon päätyttyä
- Huomautus: Potilaiden, joilla on seulontatutkimuksessa havaittu uusia oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, on saatava sädehoitoa ja/tai leikkausta keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi. Hoidon jälkeen nämä potilaat voivat olla kelvollisia, jos kaikki muut yllä olevat kriteerit täyttyvät.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä Trifluridine/Tipiracil -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Trifluridiini/tipirasiili saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee lisätä esteehkäisymenetelmä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kyky ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito, joka kattaa yli 30 % luuytimestä
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin trifluridiini/tipirasiili.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska trifluridiini/tipirasiili on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KÄSI 1
Annoksen korotuskohortti – Ensimmäiset 10 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen. Trifluridiini/tipirasiili 30 mg/m2 - aloitusvaiheessa, jos merkittäviä annosta rajoittavia sivuvaikutuksia ei ole, annos nostetaan 35 mg/m2:aan kokeen ajaksi. Kun ensimmäiset 10 potilasta oli mukana tutkimuksessa - Trifluridiini/tipirasiili 35 mg/m2 Jokainen sykli on 28 päivää. Kaksi annosta päivässä päivinä 1-5 kahden päivän taukolla päivinä 6 ja 7. Sen jälkeen kaksi annosta päivässä päivinä 8-12, jonka jälkeen lepojakso päivinä 13-28 ja seuraava sykli alkaa päivästä toiseen. 28. |
Suun kautta otettava lääkitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Primary Endpoint ORR lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä 8 viikon kuluttua Trifluridiini/tipirasiilihoidon aloittamisesta joko CR tai PR.
Potilaat, joilla on vakaa sairaus, eivät sisälly tähän laskelmaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi (viikkoina) satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan arvioimaan radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Viikkoina mitattu aika heidän lähtötilanteen TT-skannauksen ja ensimmäisen TT-skannauksen välillä, joka osoittaa etenevän taudin, kirjataan kyseisen potilaan etenemisvapaana eloonjäämisenä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
Kaikki potilaat, joilla on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai joilla on stabiili sairaus vähintään 16 viikon ajan, lasketaan saavuttaneen taudin hallinnan.
Sairauden hallinnan saavuttaneiden potilaiden määrä jaetaan arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä DCR:n saavuttamiseksi koko tutkimuskohortissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen potilaan kuolema mistä tahansa syystä kirjataan ja aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan kirjataan viikkoina.
Koko kohortin kokonaiseloonjäämisen mediaani lasketaan sitten näiden tietojen avulla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kaikki kaikkien potilaiden kokemat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
Kaikki trifluridiini/tipirasiilille altistuneiden potilaiden kokemat haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCAE-version 5 mukaisesti.
Näitä verrataan sekä tuotemonografiassa että aiemmin julkaistussa vaiheen III tutkimuksessa esitettyyn sivuvaikutusprofiiliin, johon Health Canadan hyväksyntä perustuu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 45 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu - EQ5D:n käyttö - Standardoitu elämänlaatua mittaava kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta.
|
Elämänlaatu pisteytetään käyttämällä EQ5D:tä.
Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen ennen jokaista seurantakäyntiä ja tuloksia verrataan saman potilaan sisällä käynnistä käyntiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Tang, MD, Tom Baker Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZM-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .