Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie triflurydyny/typiracylu w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (TACTIC)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie fazy 2 triflurydyny/typiracylu w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloetapowe badanie fazy II triflurydyny/typiracylu jako leczenia paliatywnego u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, u których zarówno taksan, jak i antracyklina okazały się nieskuteczne lub które mają przeciwwskazania do ich stosowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloetapowe badanie fazy II triflurydyny/typiracylu (TAS-102) jako leczenia paliatywnego u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, u których zarówno taksan, jak i antracyklina okazały się nieskuteczne, lub u których występują przeciwwskazania do ci agenci.

Badanie rozpocznie się od sprawdzenia bezpieczeństwa 10 pacjentów leczonych w następujący sposób:

Cykl 1: triflurydyna/typiracyl podawane doustnie w dawce 30 mg/m2 dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, a następnie 14 dni przerwy. Zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta do 35 mg/m2 pc. doustnie dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, po których następuje 14-dniowa przerwa w kolejnych cyklach, przy braku działań toksycznych ograniczających dawkę. Dopóki co najmniej 80% pacjentów będzie tolerować zwiększanie dawki, badanie przejdzie do kolejnego etapu.

Pacjenci włączeni do stadiów I i II rozpoczną leczenie triflurydyną/typiracylem w dawce 35 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, po których nastąpi 14 dni przerwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z miejscowym nawrotem lub przerzutami, z ujemnym receptorem estrogenowym, ujemnym receptorem progesteronowym i prawidłowym HER2 w badaniu miejscowym
  • Maksymalnie trzy wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej i/lub z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia antracykliną i taksanem w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym lub udokumentowana nieprzydatność
  • Pacjenci, u których rozwinęła się zaawansowana choroba lub choroba z przerzutami w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego, kwalifikują się bez wcześniejszej terapii zaawansowanej choroby.
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub promieniowaniem do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej ≤ stopnia 2 i łysienia) przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min Wzór Cockcrofta i Gaulta
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (hemoglobina <10,0 g/dl jest dopuszczalna, jeśli zostanie skorygowana czynnikiem wzrostu lub transfuzją) oraz liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT ≤ 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN)
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  • Pacjenci ze znanymi mutacjami lub nieprawidłowościami BRCA lub ATM (na podstawie profilowania genomowego guza lub testów genetycznych linii zarodkowej) kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. W badaniu nie będzie wykonywane profilowanie genomu guza ani testy genetyczne, ale zostaną udokumentowane te informacje, jeśli będą dostępne podczas rejestracji do badania.

  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    • Mierzalna choroba poza OUN
    • Przerzuty są ograniczone wyłącznie do zmian móżdżkowych i nadnamiotowych (tj. brak przerzutów do śródmózgowia, mostu, rdzenia lub rdzenia kręgowego)
    • Jeśli wymagane jest podawanie kortykosteroidów, pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę kortykosteroidów lub dawkę zmniejszającą się przez 4 tygodnie przed włączeniem do leczenia choroby OUN
    • Leki przeciwdrgawkowe w stabilnej dawce są dozwolone, o ile pacjent nie ma napadów padaczkowych przez 3 tygodnie przed włączeniem
    • Brak naświetlania stereotaktycznego w ciągu 7 dni lub napromienianie całego mózgu w ciągu 14 dni przed randomizacją
    • Brak oznak progresji lub krwotoku po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN
    • Uwaga: Pacjenci z nowymi bezobjawowymi przerzutami do OUN wykrytymi podczas badania przesiewowego muszą otrzymać radioterapię i/lub operację z powodu przerzutów do OUN. Po leczeniu pacjenci ci mogą się kwalifikować, jeśli spełnione są wszystkie inne powyższe kryteria.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania triflurydyny z typiracylem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Triflurydyna/typiracyl mogą zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodać mechaniczne metody antykoncepcji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolność do przyjmowania i utrzymywania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia obejmująca ponad 30% szpiku
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Choroba leptomeningalna
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do triflurydyny/typiracylu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ triflurydyna/typiracyl jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 1

Kohorta zwiększania dawki — pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania.

Trifluridyna/Tipiracyl 30 mg/m2 - na początek, jeśli nie wystąpią istotne skutki uboczne ograniczające dawkę, dawka zostanie zwiększona do 35 mg/m2 na czas trwania badania.

Po włączeniu pierwszych 10 pacjentów do badania — triflurydyna/typiracyl 35 mg/m2

Każdy cykl trwa 28 dni. Dwie dawki dziennie w dniach 1-5 z dwudniową przerwą w dniach 6 i 7. Następnie dwie dawki dziennie w dniach 8-12, a następnie okres przerwy w dniach 13-28 z kolejnym cyklem rozpoczynającym się dzień po dniu 28.
Lek: Triflurydyna/typiracyl
Leki doustne
Inne nazwy:
  • TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy ORR oblicza się, biorąc liczbę pacjentów, u których po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia triflurydyną/typiracylem uzyskano CR lub PR w pierwszym badaniu i dzieląc ją przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Pacjenci ze stabilną chorobą nie są uwzględniani w tych obliczeniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do momentu udokumentowania progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Czas mierzony w tygodniach między wyjściowym tomografem komputerowym a pierwszym skanem tomografii komputerowej wykazującym postęp choroby, który zostanie odnotowany jako czas przeżycia bez progresji dla tego pacjenta.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub chorobę stabilną przez co najmniej 16 tygodni, zostaną uznani za pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby. Liczba pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie w celu uzyskania DCR dla całej kohorty badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Śmierć dowolnego pacjenta biorącego udział w badaniu z dowolnej przyczyny zostanie zarejestrowana, a czas od włączenia do badania do zgonu zostanie odnotowany w tygodniach. Mediana przeżycia całkowitego dla całej kohorty zostanie następnie obliczona na podstawie tych informacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wszystkie zdarzenia niepożądane, których doświadczają wszyscy pacjenci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u wszystkich pacjentów narażonych na działanie triflurydyny/typiracylu zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z wersją 5 CTCAE. Zostaną one porównane z profilem skutków ubocznych przedstawionym zarówno w monografii produktu, jak i wcześniej opublikowanym badaniu fazy III, na którym opiera się zatwierdzenie przez Health Canada.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 45 miesięcy.
Quality of Life - Korzystanie z EQ5D - Standaryzowany kwestionariusz mierzący jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 32 miesiące.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ5D. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz przed każdą wizytą kontrolną, a wyniki będą porównywane u tego samego pacjenta z kolejnych wizyt.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 32 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Tom Baker Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Tang, MD, Tom Baker Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZM-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj