Sick Sinus Syndrome 환자의 영구 심박 조율기 이식 전 심장 신경절 신경총 절제술 (GAPS)
2019년 10월 31일 업데이트: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Sick Sinus Syndrome 환자의 영구 심장 박동기 이식 전 심장 신경절 신경총 절제술 - 다기관, 무작위, 전향적 임상 시험
미주 혈관 실신, 동결절 기능 장애 및 기능적 방실 차단을 치료하기 위한 심장 신경절 신경총(GP) 절제술에 대한 다양한 연구가 발표되었습니다. 연구자들은 심장신경절제술(cardioneuroablation)이라고 하는 보다 구체적인 심장 접근 방식을 개발했습니다. 이 치료는 고주파 카테터 절제술의 표적이 되는 좌심방의 GP를 식별하기 위한 고주파 자극(HFS) 및/또는 해부학적 랜드마크를 기반으로 합니다. GPs 절제/심장신경절제술의 타당성은 이미 인간에 대한 이전 연구에서 우리 센터에서 테스트되었으며 관련된 환자에게 유리한 결과를 보였습니다. 이전 연구의 결과는 출판을 위해 제출되었습니다. 그러나 심박조율기 영구 이식 전 SSS에 대한 심방신경절신경총 절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구는 없다.
인간에 대한 이 GAPS 연구의 목적은 영구적인 심박조율기를 받기 전에 부비동 증후군 환자의 심장신경절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 개방형, 중재적 연구입니다.
모든 환자는 영구적인 심장 박동기 이식을 받게 됩니다.
이 연구에는 선별 절차부터 연구 완료까지 8가지 단계가 포함됩니다: 선별, 등록, 약리학적 테스트, 그룹 할당 무작위화, 절차 전 평가, 절차, 후속 조치, 연구 완료.
전담 연구 구성원(심장 전기생리학자, 통계학자) 및 PI는 임상시험의 모든 데이터를 사례 보고서 양식(CRF)에 기록하고 연구 데이터베이스를 완성할 책임이 있습니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 GP 절제 후 영구 심장 박동기 이식 또는 심장 박동기 단독으로 할당됩니다.
무작위화는 독립적인 통계 부서(국립 심혈관 질환 센터 옥스포드 메디컬 센터, 베이징, 중국)에 의해 중앙에서 수행되고 센터 및 연령(=50세)에 따라 계층화됩니다. 전담 독립 의사가 안전 모니터링을 담당합니다.
PI는 필요한 경우 과학 당국을 관리하는 국가 또는 국제 공식 기관이 임상시험 파일과 데이터베이스를 검사하도록 허용합니다.
PI는 완료된 CRF와 데이터베이스를 시험 기간 동안 정기적으로 검토하고 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- SSS로 진단, 재발성 서맥, 실신, 실신 등 증상 동반
- 2018년 중국 심박조율기 가이드라인(Class I, Class IIa)에 따른 영구 심박조율기 이식 적응증을 충족합니다.
- 아트로핀에 대한 양성 반응: 아트로핀 2mg을 정맥 주사한 후 PP 간격이 20% 이상 단축되거나 부비동 심박수가 60bpm을 초과합니다.
제외 기준:
- 75세.
- 복합 선천성 심장 질환, 판막 심장 질환, 심근병증 및 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV)과 같은 기타 만성 질환을 동반합니다.
- 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색이 6개월 이내에 발생했습니다. 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 또는 기타 뇌 혈액 공급 장애가 3개월 이내에 발생했습니다.
- 심장 수술 및/또는 영구 심장 박동기 이식의 병력.
- TEE 또는 CT에서 좌심방 혈전 및/또는 좌심방 전후 직경 > 55mm 또는 LVEF < 35%를 발견했습니다.
- 지속성 심방 세동, 고도 또는 완전 방실 차단; 이중 또는 삼중 근막 차단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제군(절제+페이스메이커)
심신경절제술은 의식 있는 진정 상태에서 시행됩니다. LA의 3차원 심내막 표면과 폐정맥이 Ensite 시스템에 의해 구축된 후 GP 사이트는 LA에 위치할 수 있습니다. . 전력 및 온도의 상한은 각각 30-40W 및 43-60°C로 설정됩니다. 그리고 절제하는 동안 미주신경 반응이 유도되지 않으면 고주파가 30초 동안 전달되고 이 부위에서 중단됩니다. 절제 절차의 끝점은 반복 HFS에 의해 미주신경 반응이 유도될 수 없다는 것입니다. GP를 제거한 후 참가자는 영구적인 심장 박동기 이식을 받게 됩니다(제어 그룹 참조). |
부비동증후군 환자에게 영구 심박조율기를 이식하기 전에 좌심방의 심장신경절총 절제술을 시행한다.
DDD 영구 심박 조율기가 환자에게 이식됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군(페이스메이커만)
대조군은 심장신경절제술 없이 영구 심박조율기만 시술하였다. 참가자들은 영구 심박조율기 이식을 받게 되며 심박조율기 배치는 각 센터의 기준에 따라 이루어진다.
모든 이식된 심박 조율기는 두 개의 제조업체(St.
Jude Medical 또는 Medtronics), His 번들 페이싱은 LVEF가 35%-45%인 환자에게 권장됩니다.
영구 심장 박동기 배치 후 참가자는 1주, 3,6,12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
심박조율기 영구 이식 후에는 박동수 반응 기능을 끄고 모든 대상자에게 저조율을 60bpm으로 균일하게 설정해야 합니다.
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DDD 영구 심박 조율기가 환자에게 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 심박조율기 프로그램의 심방 조율 비율
기간: 12개월(±14일)
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프로그램 제어가 있는 영구 심박 조율기 이식 후 12개월에서 영구 심박 조율기의 심방 조율 비율.
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12개월(±14일)
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Holter 레코드에서 진행된 리듬의 페이싱 백분율
기간: 일주
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심박조율기 이식 1주 후 Holter 기록에서 페이스 조절 리듬의 페이싱 백분율
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀터 레코드의 동리듬 박동 비율
기간: 1주일, 3개월(±5일), 6개월(±7일), 12개월(±14일)
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Holter를 사용한 1주, 3개월, 6개월 및 12개월의 동리듬 박동 비율.
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1주일, 3개월(±5일), 6개월(±7일), 12개월(±14일)
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실신으로부터의 자유
기간: 1주일, 3개월(±5일), 6개월(±7일), 12개월(±14일)
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1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 외래 진료소 추적 관찰을 통해 매독에서 벗어났습니다.
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1주일, 3개월(±5일), 6개월(±7일), 12개월(±14일)
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삶의 질 향상: Short Form-36(SF-36) 또는 Euroqol(EQ-5D)
기간: 1주일, 3개월(±5일), 6개월(±7일), 12개월(±14일)
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1주, 3개월, 6개월, 12개월 외래 추적관찰을 통한 질문으로 삶의 질 향상.
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1주일, 3개월(±5일), 6개월(±7일), 12개월(±14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 27일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20191026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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