Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace srdečního ganglionovaného plexu před trvalou implantací kardiostimulátoru u pacientů se syndromem nemocného sinusu (GAPS)

31. října 2019 aktualizováno: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablace srdečního ganglionovaného plexu před trvalou implantací kardiostimulátoru u pacientů se syndromem nemocného sinusu – multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie

Byly publikovány různé studie ablace srdečního ganglionovaného plexu (GP) k léčbě vagové vaskulární synkopy, dysfunkce sinusového uzlu a funkční atrioventrikulární blokády. Vyšetřovatelé vyvinuli specifičtější přístup srdce, nazývaný kardioneuroablace. Tato léčba je založena na vysokofrekvenční stimulaci (HFS) a/nebo anatomických orientačních bodech k identifikaci praktických lékařů v levé síni, na které se zaměřuje radiofrekvenční katetrizační ablace. Proveditelnost ablace/kardioneuroablace praktickými lékaři již byla v našem centru testována v dřívějších studiích na lidech s příznivým výsledkem pro zúčastněné pacienty. Výsledky předchozích studií byly předloženy k publikaci. Neexistují však žádné prospektivní randomizované studie, které by zhodnotily účinnost a bezpečnost ablace ganglionovaného plexu síní pro SSS před implantací permanentního kardiostimulátoru.

Účelem této studie GAPS u lidí je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kardioneuroablace u pacientů se syndromem nemocného sinu předtím, než dostanou permanentní kardiostimulátor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, intervenční studii. Všichni pacienti podstoupí implantaci trvalého kardiostimulátoru. Studie bude zahrnovat osm různých kroků, od screeningového postupu až po dokončení studie: screening, zařazení, farmakologické testování, randomizace rozdělení do skupin, předprocedurální hodnocení, postup, sledování, dokončení studie. Specializovaní členové studie (kardiální elektrofyziologové, statistici) a PI jsou zodpovědní za zaznamenávání všech údajů ze studie na formulářích pro kazuistiku (CRF) a za doplnění databáze studie. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k ablaci praktického lékaře s následnou implantací trvalého kardiostimulátoru, nebo k samotnému kardiostimulátoru. Randomizace bude prováděna centrálně nezávislým statistickým oddělením (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Peking, Čína) a stratifikována podle centra a věku (= 50 let); Za monitorování bezpečnosti bude odpovědný specializovaný nezávislý lékař. PI povolí, je-li to požadováno, národní nebo mezinárodní oficiální kontrolní vědecké orgány nahlížet do souborů zkoušek a databáze. PI bude v pravidelných intervalech během pokusu kontrolovat a monitorovat dokončené CRF a databázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Diagnostikováno jako SSS, s recidivující symptomatickou bradykardií, výpadky vědomí, synkopou atd.
  • Splňujte indikace pro implantaci trvalého kardiostimulátoru podle čínských směrnic pro kardiostimulátory z roku 2018 (třída I, třída IIa).
  • Pozitivní reakce na atropin: Interval PP zkrácen o více než 20 % nebo sinusová srdeční frekvence > 60 tepů/min po intravenózní injekci 2 mg atropinu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 75 let.
  • Doprovázeno komplexním vrozeným srdečním onemocněním, chlopenním onemocněním, kardiomyopatií a dalšími chronickými onemocněními, jako je srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV).
  • Do 6 měsíců došlo k akutnímu koronárnímu syndromu nebo infarktu myokardu. Cévní mozkové příhody (jako je tranzitorní ischemická ataka, mozková mrtvice) nebo jiné poruchy prokrvení mozku se objevily během 3 měsíců.
  • Srdeční chirurgie a/nebo implantace trvalého kardiostimulátoru v anamnéze.
  • TEE nebo CT nalezly trombus levé síně a/nebo předozadní průměr levé síně > 55 mm nebo LVEF < 35 %.
  • Přetrvávající fibrilace síní, vysoký stupeň nebo úplná atrioventrikulární blokáda; dvojitý nebo trojitý fascikulární blok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablační skupina (Ablace+kardiostimulátor)

Kardioneuroablace bude provedena za sedace při vědomí. Poté, co byl systémem Ensite zkonstruován 3-rozměrný endokardiální povrch LA a plicních žil, mohou být místa praktického lékaře lokalizována v LA；Vysokofrekvenční stimulace（HFS）bude použita k přizpůsobení, pokud je na každém místě praktického lékaře pozitivní vagová odezva . Horní hranice výkonu a teploty budou nastaveny na 30-40 W a 43-60°C. A pokud během ablace nebyla vyvolána žádná vagová odpověď, radiofrekvence bude dodávána po dobu 30 sekund a v tomto místě se zastaví. Konečným bodem ablačního postupu bude, že opakovaným HFS nebude možné vyvolat žádnou vagovou odpověď.

Po ablaci praktických lékařů bude účastníkům implantován permanentní kardiostimulátor (viz část kontrolní skupiny).
Postup: ablace plexu srdečních ganglií (kardioneuroablace)
U pacientů se syndromem nemocného sinu bude před implantací permanentního kardiostimulátoru provedena ablace plexu srdečních ganglií v levé síni.
Přístroj: Implantace permanentního kardiostimulátoru
Pacientům bude implantován permanentní kardiostimulátor DDD.
Ostatní jména:
  • Jude Medical nebo Medtronic
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (pouze kardiostimulátor)
Kontrolní skupina léčena pouze permanentním kardiostimulátorem bez kardioneuroablace. Účastníkům bude implantován permanentní kardiostimulátor, umístění kardiostimulátoru bude provedeno v souladu se standardy v každém centru. Všechny implantované kardiostimulátory jsou dodávány dvěma výrobci (St. Jude Medical nebo Medtronics), jeho svazková stimulace bude doporučena u pacientů s LVEF mezi 35 % až 45 %. Po umístění permanentního kardiostimulátoru budou účastníci sledováni po 1 týdnu, 3, 6, 12 měsících. Po implantaci permanentního kardiostimulátoru by měla být funkce frekvenční odezvy vypnuta a nízká stimulační frekvence by měla být nastavena na 60 bpm jednotně u všech způsobilých účastníků.
Přístroj: Implantace permanentního kardiostimulátoru
Pacientům bude implantován permanentní kardiostimulátor DDD.
Ostatní jména:
  • Jude Medical nebo Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento síňové stimulace programování permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 12 měsíců (±14 dní)
Procento síňové stimulace permanentního kardiostimulátoru 12 měsíců po implantaci permanentního kardiostimulátoru s programovou kontrolou.
12 měsíců (±14 dní)
Procento stimulace stimulovaného rytmu v Holterově záznamu
Časové okno: 1 týden
Procento stimulace stimulovaného rytmu v Holterově záznamu 1 týden po implantaci kardiostimulátoru
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úderů sinusového rytmu v Holterových záznamech
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce (±5 dní), 6 měsíců (±7 dní), 12 měsíců (±14 dní)
Procento tepů sinusového rytmu po 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících u Holtera.
1 týden, 3 měsíce (±5 dní), 6 měsíců (±7 dní), 12 měsíců (±14 dní)
Svoboda od synkopy
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce (±5 dní), 6 měsíců (±7 dní), 12 měsíců (±14 dní)
Osvobození od sykopy v 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících s ambulantním sledováním.
1 týden, 3 měsíce (±5 dní), 6 měsíců (±7 dní), 12 měsíců (±14 dní)
Zlepšení kvality života: Short Form-36 (SF-36) nebo Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce (±5 dní), 6 měsíců (±7 dní), 12 měsíců (±14 dní)
Zlepšení kvality života pomocí dotazníku za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců s ambulantním sledováním.
1 týden, 3 měsíce (±5 dní), 6 měsíců (±7 dní), 12 měsíců (±14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit