Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Ganglionated Plexus Ablation før permanent pacemakerimplantation hos patienter med Sick Sinus Syndrome (GAPS)

31. oktober 2019 opdateret af: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Cardiac Ganglionated Plexus Ablation før permanent pacemakerimplantation hos patienter med Sick Sinus Syndrome - Et multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg

Forskellige undersøgelser af hjerteganglioneret plexus (GP) ablation til behandling af vagal vaskulær synkope, sinusknudedysfunktion og funktionel atrioventrikulær blokering er blevet offentliggjort. Efterforskere har udviklet en mere specifik tilgang til hjerte, kaldet kardioneuroablation. Denne behandling er baseret på en højfrekvent stimulering (HFS) og/eller anatomiske vartegn for at identificere praktiserende læger i venstre atrium, som er målrettet af radiofrekvenskateterablation. Gennemførligheden af ​​praktiserende lægers ablation/cardioneuroablation er allerede blevet testet i vores center i tidligere undersøgelser på mennesker, med et gunstigt resultat for de involverede patienter. Resultaterne af de tidligere undersøgelser er sendt til offentliggørelse. Der er dog ingen prospektive randomiserede undersøgelser til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atriel ganglioneret plexusablation for SSS før permanent pacemakerimplantation.

Formålet med denne undersøgelse af GAPS hos mennesker er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cardioneuroablation hos patienter med sick sinus syndrome, før de får en permanent pacemaker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, åben, interventionel undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå permanent pacemakerimplantation. Undersøgelsen vil involvere otte forskellige trin, fra screeningsproceduren til undersøgelsens afslutning: screening, tilmelding, farmakologisk testning, randomisering af gruppetildeling, præproceduremæssig vurdering, procedure, opfølgning, undersøgelsesafslutning. De dedikerede undersøgelsesmedlemmer (hjerteelektrofysiologer, statistikere) og PI er ansvarlige for at registrere alle data fra forsøget på case-rapportformularerne (CRF'er) og udfylde undersøgelsesdatabasen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten GPs ablation efterfulgt af permanent pacemakerimplantation eller pacemaker alene. Randomisering vil blive udført centralt af en uafhængig statistikafdeling (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Beijing, Kina) og stratificeret efter center og alder (=50 år); En dedikeret uafhængig læge vil være ansvarlig for sikkerhedsovervågningen. PI vil tillade inspektion af forsøgsfilerne og databasen af ​​nationale eller internationale officielle kontrollerende videnskabelige myndigheder, hvis det kræves. PI vil gennemgå og overvåge afsluttede CRF'er og databasen med jævne mellemrum under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeerklæringen.
  • Diagnosticeret som SSS, med tilbagevendende symptomatisk bradykardi, blackouts, synkope mv.
  • Opfyld indikationerne for permanent pacemakerimplantation i henhold til de kinesiske pacemakerretningslinjer fra 2018 (Klasse I, Klasse IIa).
  • Positiv reaktion på atropin: PP-intervallet forkortet med mere end 20 % eller sinuspulsen >60 slag/min efter intravenøs injektion af 2 mg atropin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år gammel.
  • Ledsaget med kompleks medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopati og andre kroniske sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA grad III eller IV).
  • Akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt opstod inden for 6 måneder. Cerebrovaskulære hændelser (såsom forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) eller andre cerebrale blodforsyningsforstyrrelser opstod inden for 3 måneder.
  • Anamnese med hjertekirurgi og/eller permanent pacemakerimplantation.
  • TEE eller CT fandt en venstre atriel trombe og/eller venstre atriel anteroposterior diameter > 55 mm eller LVEF < 35 %.
  • Vedvarende atrieflimren, høj grad eller fuldstændig atrioventrikulær blokering; dobbelt eller tredobbelt fascikulær blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablationsgruppe (Ablation+pacemaker)

Kardioneuroablationen vil blive udført under bevidst sedation. Efter at den 3-dimensionelle endokardieoverflade af LA og pulmonale vener er blevet konstrueret af Ensite-systemet, kan GP-stederne lokaliseres i LA; Højfrekvent stimulering (HFS) vil blive brugt til at tilpasse sig, hvis der er en positiv vagal respons på hvert GP-sted . De øvre grænser for effekt og temperatur indstilles til henholdsvis 30-40 W og 43-60°C. Og hvis der ikke er fremkaldt et vagalt svar under ablation, vil radiofrekvensen blive leveret i 30 sekunder og stoppet på dette sted. Slutpunktet for ablationsproceduren vil være, at der ikke kan induceres noget vagalt respons ved gentagen HFS.

Efter ablation af praktiserende læger vil deltagerne modtage permanent pacemakerimplantation (se arm af kontrolgruppen).
Procedure: hjerteganglion plexus ablation (cardioneuroablation)
Hjerteganglion plexus ablation i venstre atrium vil blive udført før implantation af permanent pacemaker hos patienter med sick sinus syndrome.
Enhed: Permanent pacemakerimplantation
DDD permanent pacemaker vil blive implanteret i patienterne.
Andre navne:
  • St. Jude Medical eller Medtronic
Sham-komparator: Kontrolgruppe (kun pacemaker)
Kontrolgruppen kun behandlet med permanent pacemaker uden kardioeuroablation. Deltagerne får permanent pacemakerimplantation, pacemakerplaceringen vil ske i overensstemmelse med standarder på hvert center. Alle implanterede pacemakere leveres af to producenter (St. Jude Medical eller Medtronics), vil hans bundle-pacing blive anbefalet til patienter med en LVEF mellem 35%-45%. Efter placering af permanent pacemaker vil deltagerne blive fulgt op efter 1 uge, 3,6,12 måneder. Efter den permanente pacemakerimplantation skal frekvensresponsfunktionen slås fra, og lav pacefrekvens bør indstilles til 60 bpm ensartet hos alle de kvalificerede deltagere.
Enhed: Permanent pacemakerimplantation
DDD permanent pacemaker vil blive implanteret i patienterne.
Andre navne:
  • St. Jude Medical eller Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af atriel pacing af permanent pacemakerprogrammering
Tidsramme: 12 måneder （±14 dage）
Procentdel af atriel pacing af permanent pacemaker 12 måneder efter implantation af permanent pacemaker med programkontrol.
12 måneder （±14 dage）
Procentdel af pacing af pacet rytme i Holter-record
Tidsramme: En uge
Procentdel af pacing af pacet rytme i Holter-rekord 1 uge efter pacemakerimplantation
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sinusrytmeslag i Holter-records
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder (±5 dage), 6 måneder (±7 dage), 12 måneder (±14 dage)
Procentdel af sinusrytmeslag efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med Holter.
1 uge, 3 måneder (±5 dage), 6 måneder (±7 dage), 12 måneder (±14 dage)
Frihed fra synkope
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder (±5 dage), 6 måneder (±7 dage), 12 måneder (±14 dage)
Frihed for sykope efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med ambulatorieopfølgning.
1 uge, 3 måneder (±5 dage), 6 måneder (±7 dage), 12 måneder (±14 dage)
Forbedring af livskvalitet: Short Form-36 (SF-36) eller Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder (±5 dage), 6 måneder (±7 dage), 12 måneder (±14 dage)
Forbedring af livskvalitet med spørgeskema efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med ambulatorieopfølgning.
1 uge, 3 måneder (±5 dage), 6 måneder (±7 dage), 12 måneder (±14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom

Kliniske forsøg med hjerteganglion plexus ablation (cardioneuroablation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner