Абляция сердечного ганглионарного сплетения перед имплантацией постоянного кардиостимулятора у пациентов с синдромом слабости синусового узла (GAPS)
31 октября 2019 г. обновлено: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Абляция ганглиозного сплетения сердца перед имплантацией постоянного кардиостимулятора у пациентов с синдромом слабости синусового узла - многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование
Были опубликованы различные исследования по абляции сердечного ганглионарного сплетения (ГП) для лечения блуждающего сосудистого обморока, дисфункции синусового узла и функциональной атриовентрикулярной блокады. Исследователи разработали более специфический подход к сердечным заболеваниям, называемый кардионейроабляцией. Это лечение основано на высокочастотной стимуляции (ВЧС) и/или анатомических ориентирах для выявления ГП в левом предсердии, на которые нацелена радиочастотная катетерная абляция. Осуществимость абляции/кардионейроаблации GP уже была проверена в нашем центре в предыдущих исследованиях на людях с благоприятным исходом для вовлеченных пациентов. Результаты предыдущих исследований представлены для публикации. Однако проспективных рандомизированных исследований по оценке эффективности и безопасности абляции предсердных ганглиозных сплетений при ССС перед имплантацией постоянного кардиостимулятора не проводилось.
Целью этого исследования GAPS у людей является оценка эффективности и безопасности кардионейроаблации у пациентов с синдромом слабости синусового узла до того, как им будет установлен постоянный кардиостимулятор.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное открытое интервенционное исследование.
Всем пациентам будет проведена имплантация постоянного кардиостимулятора.
Исследование будет включать восемь различных этапов, от процедуры скрининга до завершения исследования: скрининг, зачисление, фармакологическое тестирование, рандомизация распределения по группам, предпроцедурная оценка, процедура, последующее наблюдение, завершение исследования.
Специальные участники исследования (кардиоэлектрофизиологи, статистики) и PI несут ответственность за регистрацию всех данных исследования в формах истории болезни (CRF) и заполнение базы данных исследования.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо для абляции врачей общей практики с последующей имплантацией постоянного кардиостимулятора, либо только для кардиостимулятора.
Рандомизация будет проводиться централизованно независимым статистическим отделом (Оксфордский медицинский центр Национального центра сердечно-сосудистых заболеваний, Пекин, Китай) и стратифицирована по центру и возрасту (=50 лет); Специальный независимый врач будет нести ответственность за мониторинг безопасности.
PI разрешит проверку файлов испытаний и базы данных национальными или международными официальными контролирующими научными органами, если это необходимо.
PI будет просматривать и контролировать заполненные CRF и базу данных через регулярные промежутки времени на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия.
- Диагностирован ССС, с рецидивирующей симптоматической брадикардией, затемнением сознания, обмороками и т.д.
- Соблюдайте показания для имплантации постоянного кардиостимулятора в соответствии с китайскими рекомендациями по кардиостимуляторам 2018 года (класс I, класс IIa).
- Положительная реакция на атропин: укорочение интервала PP более чем на 20% или синусовая частота сердечных сокращений> 60 ударов в минуту после внутривенного введения 2 мг атропина.
Критерий исключения:
- Возраст 75 лет.
- Сопровождается сложными врожденными пороками сердца, пороками клапанов сердца, кардиомиопатиями и другими хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность (NYHA III или IV степени).
- Острый коронарный синдром или инфаркт миокарда развились в течение 6 мес. Цереброваскулярные события (такие как транзиторная ишемическая атака, инсульт) или другие нарушения мозгового кровоснабжения произошли в течение 3 мес.
- История кардиохирургии и/или имплантации постоянного кардиостимулятора.
- ТЭЭ или КТ выявили тромб левого предсердия и/или переднезадний диаметр левого предсердия > 55 мм или ФВ ЛЖ < 35%.
- Стойкая мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада высокой степени или полная; двойная или тройная фасцикулярная блокада.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа абляции (абляция+кардиостимулятор)
Кардионейроаблацию проводят под седацией в сознании. После построения трехмерной эндокардиальной поверхности левого предсердия и легочных вен с помощью системы Ensite, участки GP могут быть расположены в LA; высокочастотная стимуляция (HFS) будет использоваться для соответствия, если есть положительный ответ блуждающего нерва на каждом участке GP. . Верхние пределы мощности и температуры будут установлены на уровне 30-40 Вт и 43-60°С соответственно. И если во время абляции не было вызвано вагусного ответа, радиочастота будет доставлена в течение 30 секунд и остановлена в этом месте. Конечной точкой процедуры абляции будет отсутствие реакции блуждающего нерва при повторной ВЧС. После абляции ВОП участникам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор (см. группу контрольной группы). |
Перед имплантацией постоянного кардиостимулятора пациентам с синдромом слабости синусового узла будет выполняться абляция сердечного ганглиозного сплетения в левом предсердии.
Пациентам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор DDD.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (только кардиостимулятор)
Контрольная группа лечилась только постоянным кардиостимулятором без кардионейроаблации. Участникам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор, установка кардиостимулятора будет производиться в соответствии со стандартами в каждом центре.
Все имплантированные кардиостимуляторы предоставляются двумя производителями (Санкт-Петербург).
Jude Medical или Medtronics), Его пучковая стимуляция будет рекомендована пациентам с ФВ ЛЖ от 35% до 45%.
После установки постоянного кардиостимулятора участники будут наблюдаться через 1 неделю, 3, 6, 12 месяцев.
После имплантации постоянного кардиостимулятора функция частотной характеристики должна быть отключена, а низкая частота стимуляции должна быть установлена равной 60 ударов в минуту для всех подходящих участников.
|
Пациентам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор DDD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент предсердной стимуляции при программировании постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 12 месяцев (± 14 дней)
|
Процент предсердной стимуляции постоянным электрокардиостимулятором через 12 месяцев после имплантации постоянного электрокардиостимулятора с программным управлением.
|
12 месяцев (± 14 дней)
|
|
Процент стимуляции стимулированного ритма в записи Холтера
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент стимуляции стимулированного ритма в записи Холтера через 1 неделю после имплантации кардиостимулятора
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сокращений синусового ритма в холтеровских записях
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца (± 5 дней), 6 месяцев (± 7 дней), 12 месяцев (± 14 дней)
|
Процент синусового ритма через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев по Холтеру.
|
1 неделя, 3 месяца (± 5 дней), 6 месяцев (± 7 дней), 12 месяцев (± 14 дней)
|
|
Свобода от обморока
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца (± 5 дней), 6 месяцев (± 7 дней), 12 месяцев (± 14 дней)
|
Отсутствие синкопального состояния через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев с последующим амбулаторным наблюдением.
|
1 неделя, 3 месяца (± 5 дней), 6 месяцев (± 7 дней), 12 месяцев (± 14 дней)
|
|
Улучшение качества жизни: Short Form-36 (SF-36) или Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца (± 5 дней), 6 месяцев (± 7 дней), 12 месяцев (± 14 дней)
|
Улучшение качества жизни при опросе через 1 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес при амбулаторном диспансерном наблюдении.
|
1 неделя, 3 месяца (± 5 дней), 6 месяцев (± 7 дней), 12 месяцев (± 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .