Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale ganglionaire plexusablatie vóór permanente pacemakerimplantatie bij patiënten met het Sick Sinus Syndroom (GAPS)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablatie van de cardiale ganglionaire plexus vóór permanente implantatie van een pacemaker bij patiënten met het Sick Sinus Syndroom - een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in meerdere centra

Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd naar cardiale ganglionaire plexus (GP) ablatie voor de behandeling van vagale vasculaire syncope, disfunctie van de sinusknoop en functioneel atrioventriculair blok. Onderzoekers hebben een meer specifieke benadering van het hart ontwikkeld, genaamd cardioneuroablatie. Deze behandeling is gebaseerd op hoogfrequente stimulatie (HFS) en/of anatomische oriëntatiepunten om huisartsen in het linker atrium te identificeren, die het doelwit zijn van radiofrequente katheterablatie. De haalbaarheid van huisartsablatie/cardioneuroablatie is in ons centrum al getest in eerdere studies bij mensen, met een gunstig resultaat voor de betrokken patiënten. De resultaten van de eerdere studies zijn ingediend voor publicatie. Er zijn echter geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van atriale ganglionaire plexusablatie voor SSS te evalueren voordat een permanente pacemaker wordt geïmplanteerd.

Het doel van dit onderzoek naar GAPS bij mensen is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cardioneuroablatie bij patiënten met het zieke-sinussyndroom voordat ze een permanente pacemaker krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, open, interventionele studie. Alle patiënten zullen een permanente implantatie van een pacemaker ondergaan. De studie omvat acht verschillende stappen, van de screeningprocedure tot en met de afronding van de studie: screening, inschrijving, farmacologische tests, randomisatie van groepstoewijzing, preprocedurele beoordeling, procedure, follow-up, afronding van de studie. De toegewijde onderzoeksleden (cardiale elektrofysiologen, statistici) en de PI zijn verantwoordelijk voor het vastleggen van alle gegevens van het onderzoek op de case report-formulieren (CRF's) en het invullen van de onderzoeksdatabase. De deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tot ablatie door de huisarts gevolgd door permanente implantatie van een pacemaker of alleen een pacemaker. Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statistische afdeling (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Beijing, China) en gestratificeerd naar centrum en leeftijd (=50 jaar); Een toegewijde onafhankelijke arts zal verantwoordelijk zijn voor de veiligheidsbewaking. De PI zal, indien nodig, inzage geven in de onderzoeksdossiers en de databank door nationale of internationale officiële controlerende wetenschappelijke autoriteiten. De PI zal voltooide CRF's en de database tijdens de proef op regelmatige tijdstippen beoordelen en controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd als SSS, met terugkerende symptomatische bradycardie, black-outs, syncope, etc.
  • Voldoen aan de indicaties voor permanente pacemakerimplantatie volgens de Chinese pacemakerrichtlijnen van 2018 (Klasse I, Klasse IIa).
  • Positieve reactie op atropine: het PP-interval verkort met meer dan 20% of de sinushartslag> 60 spm na intraveneuze injectie van 2 mg atropine.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 75 jaar oud.
  • Vergezeld van complexe aangeboren hartaandoeningen, hartklepaandoeningen, cardiomyopathie en andere chronische ziekten, zoals hartfalen (NYHA graad III of IV).
  • Acuut coronair syndroom of myocardinfarct trad op binnen 6 maanden. Cerebrovasculaire voorvallen (zoals voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) of andere cerebrale bloedtoevoerstoornissen deden zich voor binnen 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van hartchirurgie en/of permanente implantatie van een pacemaker.
  • TEE of CT vond een linker atriale trombus en/of linker atriale anteroposterieure diameter > 55 mm of LVEF < 35%.
  • Aanhoudende atriale fibrillatie, hoge mate of volledig atrioventriculair blok; dubbel of drievoudig fasciculair blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatiegroep (Ablatie+pacemaker)

De cardioneuroablatie wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie. Nadat het 3-dimensionale endocardiale oppervlak van de LA en de longaderen zijn geconstrueerd door het Ensite-systeem, kunnen de huisartslocaties zich in LA bevinden; hoogfrequente stimulatie (HFS) zal worden gebruikt om te conformeren als er een positieve vagale respons is op elke huisartslocatie . De bovengrenzen van vermogen en temperatuur worden ingesteld op respectievelijk 30-40 W en 43-60°C. En als er tijdens de ablatie geen vagale respons wordt opgewekt, wordt gedurende 30 seconden radiofrequentie afgegeven en op deze plaats gestopt. Het eindpunt van de ablatieprocedure zal zijn dat er geen vagale respons kan worden geïnduceerd door herhaalde HFS.

Na ablatie van huisartsen krijgen de deelnemers een permanente implantatie van een pacemaker (zie arm van controlegroep).
Procedure: cardiale ganglion plexus ablatie (cardioneuroablatie)
Cardiale ganglion plexus-ablatie in het linker atrium zal worden uitgevoerd voordat een permanente pacemaker wordt geïmplanteerd bij patiënten met het zieke-sinussyndroom.
Apparaat: Permanente pacemakerimplantatie
Bij de deelnemers wordt een DDD permanente pacemaker geïmplanteerd.
Andere namen:
  • St. Jude Medical of Medtronic
Sham-vergelijker: Controlegroep (alleen pacemaker)
De controlegroep wordt alleen behandeld met een permanente pacemaker zonder cardioneuroablatie. Bij de deelnemers wordt een permanente pacemaker geïmplanteerd, de plaatsing van de pacemaker gebeurt conform de normen in elk centrum. Alle geïmplanteerde pacemakers worden geleverd door twee fabrikanten (St. Jude Medical of Medtronics), wordt His-bundelstimulatie aanbevolen bij patiënten met een LVEF tussen 35% en 45%. Na plaatsing van een permanente pacemaker worden de deelnemers na 1 week, 3,6,12 maanden opgevolgd. Na de implantatie van de permanente pacemaker moet de frequentieresponsfunctie worden uitgeschakeld en moet de lage stimulatiefrequentie uniform worden ingesteld op 60 spm voor alle in aanmerking komende deelnemers.
Apparaat: Permanente pacemakerimplantatie
Bij de deelnemers wordt een DDD permanente pacemaker geïmplanteerd.
Andere namen:
  • St. Jude Medical of Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage atriale stimulatie van permanente pacemakerprogrammering
Tijdsspanne: 12 maanden (± 14 dagen)
Percentage atriale stimulatie van een permanente pacemaker 12 maanden na de implantatie van een permanente pacemaker met programmabesturing.
12 maanden (± 14 dagen)
Percentage stimulatie van gestimuleerd ritme in Holter-record
Tijdsspanne: 1 week
Percentage stimulatie van gestimuleerd ritme in Holter-record 1 week na implantatie van pacemaker
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sinusritmeslagen in Holter-records
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden (± 5 dagen), 6 maanden (± 7 dagen), 12 maanden (± 14 dagen)
Percentage sinusritmeslagen na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden met Holter.
1 week, 3 maanden (± 5 dagen), 6 maanden (± 7 dagen), 12 maanden (± 14 dagen)
Vrijheid van syncope
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden (± 5 dagen), 6 maanden (± 7 dagen), 12 maanden (± 14 dagen)
Vrijheid van sycope na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden met poliklinische follow-up.
1 week, 3 maanden (± 5 dagen), 6 maanden (± 7 dagen), 12 maanden (± 14 dagen)
Verbetering van de kwaliteit van leven: Short Form-36 (SF-36) of Euroqol (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden (± 5 dagen), 6 maanden (± 7 dagen), 12 maanden (± 14 dagen)
Verbetering van kwaliteit van leven met vragenlijst na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden met poliklinische follow-up.
1 week, 3 maanden (± 5 dagen), 6 maanden (± 7 dagen), 12 maanden (± 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziek sinussyndroom

Klinische onderzoeken op cardiale ganglion plexus ablatie (cardioneuroablatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren