Ablation du plexus ganglionnaire cardiaque avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent chez les patients atteints du syndrome des sinus malades (GAPS)
31 octobre 2019 mis à jour par: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablation du plexus ganglionnaire cardiaque avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent chez des patients atteints du syndrome des sinus malades - Un essai clinique multicentrique, randomisé et prospectif
Différentes études sur l'ablation du plexus ganglionnaire cardiaque (GP) pour traiter la syncope vasculaire vagale, le dysfonctionnement du nœud sinusal et le bloc auriculo-ventriculaire fonctionnel ont été publiées. Les chercheurs ont développé une approche plus spécifique du cardiaque, appelée cardioneuroablation. Ce traitement est basé sur une stimulation à haute fréquence (HFS) et/ou des repères anatomiques pour identifier les médecins généralistes dans l'oreillette gauche, qui sont ciblés par l'ablation par cathéter radiofréquence. La faisabilité de l'ablation/cardieuroablation par les médecins généralistes a déjà été testée dans notre centre lors d'études antérieures chez l'homme, avec un résultat favorable pour les patients concernés. Les résultats des études précédentes ont été soumis pour publication. Cependant, il n'existe aucune étude prospective randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation du plexus ganglionnaire auriculaire pour le SSS avant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
Le but de cette étude de GAPS chez l'homme est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cardioneuroablation chez les patients atteints du syndrome du sinus malade avant qu'ils ne reçoivent un stimulateur cardiaque permanent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte et interventionnelle.
Tous les patients subiront une implantation permanente de stimulateur cardiaque.
L'étude comportera huit étapes différentes, de la procédure de sélection à l'achèvement de l'étude : dépistage, inscription, tests pharmacologiques, randomisation de l'attribution des groupes, évaluation pré-procédurale, procédure, suivi, achèvement de l'étude.
Les membres dédiés à l'étude (électrophysiologistes cardiaques, statisticiens) et le PI sont chargés d'enregistrer toutes les données de l'essai sur les formulaires de rapport de cas (CRF) et de compléter la base de données de l'étude.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1: 1 entre une ablation par un médecin généraliste suivie d'une implantation permanente d'un stimulateur cardiaque ou un stimulateur cardiaque seul.
La randomisation sera effectuée de manière centralisée par un service de statistiques indépendant (Oxford Medical Center du National Center for Cardiovascular Diseases, Pékin, Chine) et stratifiée par centre et âge (= 50 ans) ; Un médecin indépendant dédié sera responsable de la surveillance de la sécurité.
Le PI permettra l'inspection des dossiers d'essais et de la base de données par les autorités scientifiques nationales ou internationales officielles de contrôle, si nécessaire.
Le PI examinera et surveillera les CRF remplis et la base de données à intervalles réguliers tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostiqué comme SSS, avec bradycardie symptomatique récurrente, pertes de connaissance, syncope, etc.
- Répondre aux indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent selon les directives chinoises de 2018 sur les stimulateurs cardiaques (Classe I, Classe IIa).
- Réaction positive à l'atropine : L'intervalle PP raccourci de plus de 20 % ou la fréquence cardiaque sinusale > 60 bpm après injection intraveineuse de 2 mg d'atropine.
Critère d'exclusion:
- Âgé de 75 ans.
- Accompagné d'une cardiopathie congénitale complexe, d'une cardiopathie valvulaire, d'une cardiomyopathie et d'autres maladies chroniques, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV).
- Un syndrome coronarien aigu ou un infarctus du myocarde est survenu dans les 6 mois. Des événements cérébrovasculaires (tels qu'un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral) ou d'autres troubles de l'apport sanguin cérébral sont survenus dans les 3 mois.
- Antécédents de chirurgie cardiaque et/ou d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
- L'ETO ou la TDM ont trouvé un thrombus auriculaire gauche et/ou un diamètre antéropostérieur auriculaire gauche > 55 mm ou une FEVG < 35 %.
- Fibrillation auriculaire persistante, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré ou complet ; bloc fasciculaire double ou triple.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'ablation (ablation + stimulateur cardiaque)
La cardioneuroablation sera réalisée sous sédation consciente. Une fois que la surface endocardique tridimensionnelle des veines LA et pulmonaires a été construite par le système Ensite, les sites GP peuvent être situés dans LA ; la stimulation à haute fréquence (HFS) sera utilisée pour se conformer s'il y a une réponse vagale positive sur chaque site GP . Les limites supérieures de puissance et de température seront respectivement fixées à 30-40 W et 43-60°C. Et si aucune réponse vagale n'a été induite lors de l'ablation, la radiofréquence sera délivrée pendant 30 secondes et arrêtée dans ce site. Le point final de la procédure d'ablation sera qu'aucune réponse vagale ne pourra être induite par la répétition de HFS. Après ablation des médecins généralistes, les participants recevront une implantation permanente de stimulateur cardiaque (voir bras du groupe témoin). |
L'ablation du plexus ganglionnaire cardiaque dans l'oreillette gauche sera effectuée avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent chez les patients atteints du syndrome du sinus malade.
Un stimulateur cardiaque permanent DDD sera implanté chez les patients.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle (uniquement stimulateur cardiaque)
Le groupe témoin n'a été traité qu'avec un stimulateur cardiaque permanent sans cardioneuroablation. Les participants recevront une implantation de stimulateur cardiaque permanent, le placement du stimulateur cardiaque se fera conformément aux normes de chaque centre.
Tous les stimulateurs cardiaques implantés sont fournis par deux fabricants (St.
Jude Medical ou Medtronics), la stimulation groupée His sera recommandée chez les patients dont la FEVG est comprise entre 35 % et 45 %.
Après la mise en place d'un stimulateur cardiaque permanent, les participants seront suivis à 1 semaine, 3, 6, 12 mois.
Après l'implantation permanente du stimulateur cardiaque, la fonction d'asservissement doit être désactivée et la fréquence de stimulation faible doit être réglée à 60 bpm de manière uniforme chez tous les participants éligibles.
|
Un stimulateur cardiaque permanent DDD sera implanté chez les patients.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de stimulation auriculaire de la programmation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: 12 mois (±14 jours)
|
Pourcentage de stimulation auriculaire du stimulateur permanent à 12 mois après l'implantation du stimulateur permanent avec contrôle du programme.
|
12 mois (±14 jours)
|
|
Pourcentage de stimulation du rythme stimulé dans l'enregistrement Holter
Délai: 1 semaine
|
Pourcentage de stimulation du rythme stimulé dans l'enregistrement Holter 1 semaine après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de battements de rythme sinusal dans les enregistrements Holter
Délai: 1 semaine, 3 mois (±5 jours), 6 mois (±7 jours)，12 mois (±14 jours)
|
Pourcentage de battements en rythme sinusal à 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois avec Holter.
|
1 semaine, 3 mois (±5 jours), 6 mois (±7 jours)，12 mois (±14 jours)
|
|
Absence de syncope
Délai: 1 semaine, 3 mois (±5 jours), 6 mois (±7 jours)，12 mois (±14 jours)
|
Absence de sycope à 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois avec suivi ambulatoire.
|
1 semaine, 3 mois (±5 jours), 6 mois (±7 jours)，12 mois (±14 jours)
|
|
Amélioration de la qualité de vie : Short Form-36 (SF-36) ou Euroqol (EQ-5D)
Délai: 1 semaine, 3 mois (±5 jours), 6 mois (±7 jours)，12 mois (±14 jours)
|
Amélioration de la qualité de vie avec questionnaire à 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois avec suivi ambulatoire.
|
1 semaine, 3 mois (±5 jours), 6 mois (±7 jours)，12 mois (±14 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
27 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ablation du plexus ganglionnaire cardiaque (cardioneuroablation)
-
West Virginia UniversityRecrutement
-
Mansoura UniversityComplétéDouleur chronique post-thoracotomieEgypte