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Ablazione del plesso gangliare cardiaco prima dell'impianto di pacemaker permanente in pazienti con sindrome del seno malato (GAPS)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablazione del plesso gangliare cardiaco prima dell'impianto di pacemaker permanente in pazienti con sindrome del seno malato - Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico

Sono stati pubblicati diversi studi sull'ablazione del plesso gangliare cardiaco (GP) per trattare la sincope vascolare vagale, la disfunzione del nodo del seno e il blocco atrioventricolare funzionale. I ricercatori hanno sviluppato un approccio cardiaco più specifico, chiamato cardioneuroablazione. Questo trattamento si basa su una stimolazione ad alta frequenza (HFS) e/o su punti di riferimento anatomici per identificare i medici generici nell'atrio sinistro, che vengono presi di mira dall'ablazione con catetere a radiofrequenza. La fattibilità dell'ablazione/cardioneuroablazione dei MMG è già stata testata nel nostro centro in precedenti studi sull'uomo, con esito favorevole per i pazienti coinvolti. I risultati degli studi precedenti sono stati presentati per la pubblicazione. Tuttavia, non ci sono studi prospettici randomizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione del plesso gangliare atriale per SSS prima dell'impianto di pacemaker permanente.

Lo scopo di questo studio sulla GAPS nell'uomo è valutare l'efficacia e la sicurezza della cardioneuroablazione nei pazienti con sindrome del nodo del seno prima che ricevano un pacemaker permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico multicentrico, prospettico, aperto. Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di pacemaker permanente. Lo studio coinvolgerà otto diverse fasi, dalla procedura di screening fino al completamento dello studio: screening, arruolamento, test farmacologici, randomizzazione dell'assegnazione del gruppo, valutazione preprocedurale, procedura, follow-up, completamento dello studio. I membri dello studio dedicati (elettrofisiologi cardiaci, statistici) e il PI sono responsabili della registrazione di tutti i dati dello studio sui moduli di segnalazione dei casi (CRF) e del completamento del database dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 all'ablazione del medico di base seguita dall'impianto di pacemaker permanente o solo pacemaker. La randomizzazione sarà condotta centralmente da un dipartimento di statistica indipendente (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Pechino, Cina) e stratificata per centro ed età (= 50 anni); Un medico indipendente dedicato sarà responsabile del monitoraggio della sicurezza. Il PI consentirà l'ispezione dei fascicoli di prova e del database da parte di autorità scientifiche di controllo ufficiali nazionali o internazionali, se necessario. Il PI esaminerà e monitorerà i CRF completati e il database a intervalli regolari durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Diagnosticato come SSS, con bradicardia sintomatica ricorrente, blackout, sincope, ecc.
  • Soddisfa le indicazioni per l'impianto permanente di pacemaker secondo le linee guida cinesi sui pacemaker del 2018 (Classe I, Classe IIa).
  • Reazione positiva all'atropina: intervallo PP accorciato di oltre il 20% o frequenza cardiaca sinusale > 60 bpm dopo l'iniezione endovenosa di 2 mg di atropina.

Criteri di esclusione:

  • Età 75 anni.
  • Accompagnato da cardiopatia congenita complessa, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia e altre malattie croniche, come l'insufficienza cardiaca (grado NYHA III o IV).
  • La sindrome coronarica acuta o l'infarto miocardico si sono verificati entro 6 mesi. Eventi cerebrovascolari (come attacco ischemico transitorio, ictus) o altri disturbi dell'afflusso di sangue cerebrale si sono verificati entro 3 mesi.
  • Storia di cardiochirurgia e/o impianto permanente di pacemaker cardiaco.
  • La TEE o la TC hanno rilevato un trombo atriale sinistro e/o un diametro atriale antero-posteriore > 55 mm o LVEF < 35%.
  • Fibrillazione atriale persistente, blocco atrioventricolare di alto grado o completo; blocco fascicolare doppio o triplo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione (ablazione + pacemaker)

La cardioneuroablazione verrà eseguita in sedazione cosciente. Dopo che la superficie endocardica tridimensionale del LA e delle vene polmonari è stata costruita dal sistema Ensite, i siti GP possono essere localizzati in LA; la stimolazione ad alta frequenza (HFS) verrà utilizzata per conformarsi se c'è una risposta vagale positiva in ogni sito GP . I limiti superiori di potenza e temperatura saranno impostati rispettivamente a 30-40 W e 43-60°C. E se non è stata indotta alcuna risposta vagale durante l'ablazione, la radiofrequenza verrà erogata per 30 secondi e interrotta in questo sito. Il punto finale della procedura di ablazione sarà che nessuna risposta vagale potrebbe essere indotta dalla ripetizione dell'HFS.

Dopo l'ablazione dei medici generici, i partecipanti riceveranno l'impianto di pacemaker permanente (vedere il braccio del gruppo di controllo).
Procedura: Ablazione del plesso del ganglio cardiaco (cardioneuroablazione)
L'ablazione del plesso gangliare cardiaco nell'atrio sinistro verrà eseguita prima dell'impianto di pacemaker permanente nei pazienti con sindrome del nodo del seno.
Dispositivo: Impianto di pacemaker permanente
Il pacemaker permanente DDD verrà impiantato nei pazienti.
Altri nomi:
  • St. Jude Medical o Medtronic
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (solo pacemaker)
Il gruppo di controllo trattato solo con pacemaker permanente senza cardioneuroablazione. I partecipanti riceveranno l'impianto di pacemaker permanente, il posizionamento del pacemaker sarà effettuato in conformità con gli standard di ciascun centro. Tutti i pacemaker impiantati sono forniti da due produttori (St. Jude Medical o Medtronics), il suo fascio di stimolazione sarà raccomandato nei pazienti con una LVEF compresa tra il 35% e il 45%. Dopo il posizionamento del pacemaker permanente, i partecipanti saranno seguiti a 1 settimana, 3,6,12 mesi. Dopo l'impianto permanente del pacemaker, la funzione di risposta in frequenza deve essere disattivata e la frequenza di stimolazione bassa deve essere impostata a 60 bpm uniformemente in tutti i partecipanti idonei.
Dispositivo: Impianto di pacemaker permanente
Il pacemaker permanente DDD verrà impiantato nei pazienti.
Altri nomi:
  • St. Jude Medical o Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stimolazione atriale della programmazione del pacemaker permanente
Lasso di tempo: 12 mesi (± 14 giorni)
Percentuale di stimolazione atriale del pacemaker permanente a 12 mesi dall'impianto del pacemaker permanente con controllo del programma.
12 mesi (± 14 giorni)
Percentuale di stimolazione del ritmo stimolato nella registrazione Holter
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di stimolazione del ritmo stimolato nella registrazione Holter 1 settimana dopo l'impianto del pacemaker
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di battiti del ritmo sinusale nelle registrazioni Holter
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi (± 5 giorni), 6 mesi (± 7 giorni), 12 mesi (± 14 giorni)
Percentuale di battiti del ritmo sinusale a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi con Holter.
1 settimana, 3 mesi (± 5 giorni), 6 mesi (± 7 giorni), 12 mesi (± 14 giorni)
Libertà dalla sincope
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi (± 5 giorni), 6 mesi (± 7 giorni), 12 mesi (± 14 giorni)
Libertà dalla sicope a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi con follow-up ambulatoriale.
1 settimana, 3 mesi (± 5 giorni), 6 mesi (± 7 giorni), 12 mesi (± 14 giorni)
Miglioramento della qualità della vita: Short Form-36 (SF-36) o Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi (± 5 giorni), 6 mesi (± 7 giorni), 12 mesi (± 14 giorni)
Miglioramento della qualità della vita con questionair a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi con follow-up ambulatoriale.
1 settimana, 3 mesi (± 5 giorni), 6 mesi (± 7 giorni), 12 mesi (± 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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