Ablación del plexo ganglionar cardíaco antes del implante de marcapasos permanente en pacientes con síndrome del seno enfermo (GAPS)
31 de octubre de 2019 actualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablación del plexo ganglionar cardíaco antes de la implantación de un marcapasos permanente en pacientes con síndrome del seno enfermo: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Se han publicado diferentes estudios sobre la ablación del plexo ganglionar cardíaco (GP) para tratar el síncope vascular vagal, la disfunción del nodo sinusal y el bloqueo auriculoventricular funcional. Los investigadores han desarrollado un enfoque más específico de cardiología, llamado cardioneuroablación. Este tratamiento se basa en una estimulación de alta frecuencia (HFS) y/o puntos de referencia anatómicos para identificar GP en la aurícula izquierda, que son el objetivo de la ablación con catéter de radiofrecuencia. La viabilidad de la ablación de GPs/cardioneuroablación ya ha sido probada en nuestro centro en estudios anteriores en humanos, con un resultado favorable para los pacientes involucrados. Los resultados de los estudios anteriores se han enviado para su publicación. Sin embargo, no existen estudios prospectivos aleatorizados para evaluar la eficacia y la seguridad de la ablación del plexo ganglionar auricular para SSS antes de la implantación de un marcapasos permanente.
El propósito de este estudio de GAPS en humanos es evaluar la eficacia y seguridad de la cardioneuroablación en pacientes con síndrome del seno enfermo antes de que reciban un marcapasos permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de intervención.
A todos los pacientes se les implantará un marcapasos permanente.
El estudio incluirá ocho pasos diferentes, desde el procedimiento de selección hasta la finalización del estudio: selección, inscripción, pruebas farmacológicas, aleatorización de la asignación de grupos, evaluación previa al procedimiento, procedimiento, seguimiento, finalización del estudio.
Los miembros dedicados del estudio (electrofisiólogos cardíacos, estadísticos) y el IP son responsables de registrar todos los datos del ensayo en los formularios de informes de casos (CRF) y de completar la base de datos del estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la ablación de médicos generales seguida de la implantación de un marcapasos permanente o un marcapasos solo.
La aleatorización será realizada centralmente por un departamento de estadísticas independiente (Centro Médico de Oxford del Centro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares, Beijing, China) y estratificada por centro y edad (=50 años); Un médico independiente dedicado será responsable del control de seguridad.
El PI permitirá la inspección de los archivos del ensayo y la base de datos por parte de las autoridades científicas de control oficiales nacionales o internacionales, si así se requiere.
El PI revisará y controlará los CRF completados y la base de datos a intervalos regulares durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Wang, MD
- Número de teléfono: 861088322407
- Correo electrónico: pydiamond@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Yao, MD,PhD
- Número de teléfono: 861088322401
- Correo electrónico: ianyao@263.net.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Diagnosticado como SSS, con bradicardia sintomática recurrente, desmayos, síncope, etc.
- Cumplir con las indicaciones para el implante de marcapasos permanente según las pautas chinas de marcapasos de 2018 (Clase I, Clase IIa).
- Reacción positiva a la atropina: El intervalo PP se acortó en más del 20% o la frecuencia cardíaca sinusal> 60 lpm después de la inyección intravenosa de 2 mg de atropina.
Criterio de exclusión:
- Edad 75 años.
- Acompañado de cardiopatías congénitas complejas, cardiopatía valvular, miocardiopatía y otras enfermedades crónicas, como insuficiencia cardíaca (grado III o IV de la NYHA).
- Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses. Eventos cerebrovasculares (como ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) u otros trastornos del suministro de sangre cerebral ocurrieron dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de cirugía cardíaca y/o implante de marcapasos cardíaco permanente.
- La ETE o la TC encontraron un trombo en la aurícula izquierda y/o un diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 55 mm o una FEVI < 35 %.
- Fibrilación auricular persistente, bloqueo auriculoventricular completo o de alto grado; Bloqueo fascicular doble o triple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ablación (ablación + marcapasos)
La cardioneuroablación se realizará bajo sedación consciente. Después de que el sistema Ensite haya construido la superficie endocárdica tridimensional de la LA y las venas pulmonares, los sitios GP se pueden ubicar en LA; se usará estimulación de alta frecuencia (HFS) para conformar si hay una respuesta vagal positiva en cada sitio GP . Los límites superiores de potencia y temperatura se establecerán en 30-40 W y 43-60°C, respectivamente. Y si no se indujo una respuesta vagal durante la ablación, se administrará radiofrecuencia durante 30 segundos y se detendrá en este sitio. El punto final del procedimiento de ablación será que no se pueda inducir una respuesta vagal mediante HFS repetido. Después de la ablación de los médicos generales, a los participantes se les implantará un marcapasos permanente (consulte el brazo del grupo de control). |
La ablación del plexo del ganglio cardíaco en la aurícula izquierda se realizará antes de implantar un marcapasos permanente en pacientes con síndrome del seno enfermo.
Se implantará un marcapasos permanente DDD en los participantes.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo control (solo marcapasos)
El grupo control solo tratado con marcapasos permanente sin cardioneuroablación. Los participantes recibirán implante de marcapasos permanente, la colocación del marcapasos se realizará de acuerdo a los estándares de cada centro.
Todos los marcapasos implantados son proporcionados por dos fabricantes (St.
Jude Medical o Medtronics), se recomendará la estimulación del haz de His en pacientes con una FEVI entre el 35 % y el 45 %.
Después de la colocación del marcapasos permanente, los participantes serán seguidos a la semana, 3, 6, 12 meses.
Después de la implantación del marcapasos permanente, la función de respuesta de frecuencia debe apagarse y la frecuencia de estimulación baja debe establecerse en 60 lpm de manera uniforme en todos los participantes elegibles.
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Se implantará un marcapasos permanente DDD en los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estimulación auricular de programación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 12 meses (±14 días)
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Porcentaje de estimulación auricular de marcapasos permanente a los 12 meses del implante de marcapasos permanente con control de programa.
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12 meses (±14 días)
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Porcentaje de estimulación del ritmo estimulado en registro Holter
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de estimulación del ritmo estimulado en el registro Holter 1 semana después de la implantación del marcapasos
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de latidos en ritmo sinusal en registros Holter
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses (±5 días), 6 meses (±7 días), 12 meses (±14 días)
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Porcentaje de latidos en ritmo sinusal a 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses con Holter.
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1 semana, 3 meses (±5 días), 6 meses (±7 días), 12 meses (±14 días)
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Libertad de síncope
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses (±5 días), 6 meses (±7 días), 12 meses (±14 días)
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Ausencia de síncope a la semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses con seguimiento ambulatorio en clínica.
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1 semana, 3 meses (±5 días), 6 meses (±7 días), 12 meses (±14 días)
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Mejora de la calidad de vida: Short Form-36 (SF-36) o Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses (±5 días), 6 meses (±7 días), 12 meses (±14 días)
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Mejora de la calidad de vida con questionair a 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses con seguimiento en consulta externa.
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1 semana, 3 meses (±5 días), 6 meses (±7 días), 12 meses (±14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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