Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja splotu zwojowego serca przed wszczepieniem stałego stymulatora serca u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (GAPS)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablacja splotu zwojowego serca przed wszczepieniem stymulatora na stałe u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego — wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

Opublikowano różne badania dotyczące ablacji splotu zwojowego serca (GP) w leczeniu omdleń naczyniowych nerwu błędnego, dysfunkcji węzła zatokowego i czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego. Badacze opracowali bardziej specyficzne podejście do serca, zwane kardioneuroablacją. Leczenie to opiera się na stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS) i/lub anatomicznych punktach orientacyjnych w celu identyfikacji lekarzy pierwszego kontaktu w lewym przedsionku, które są celem ablacji cewnika o częstotliwości radiowej. Możliwość wykonania ablacji/kardioneuroablacji przez lekarza rodzinnego została już przetestowana w naszym ośrodku we wcześniejszych badaniach na ludziach, z korzystnym wynikiem dla zaangażowanych pacjentów. Wyniki poprzednich badań zostały przekazane do publikacji. Nie ma jednak prospektywnych randomizowanych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ablacji splotu zwojowego przedsionków w przypadku SSS przed wszczepieniem stymulatora na stałe.

Celem tego badania GAPS u ludzi jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kardioneuroablacji u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, zanim otrzymają oni stały stymulator serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie interwencyjne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani stałemu wszczepieniu stymulatora serca. Badanie obejmie osiem różnych etapów, od procedury przesiewowej do zakończenia badania: badanie przesiewowe, rekrutacja, testy farmakologiczne, randomizacja przydziału do grup, ocena przed procedurą, procedura, obserwacja, ukończenie badania. Dedykowani członkowie badania (elektrofizjolodzy kardiolodzy, statystycy) i PI są odpowiedzialni za rejestrowanie wszystkich danych z badania w formularzach opisów przypadków (CRF) i uzupełnianie bazy danych badań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ablacji wykonywanej przez lekarza rodzinnego, po której nastąpi implantacja stymulatora na stałe lub samego stymulatora. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przez niezależny dział statystyczny (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Pekin, Chiny) i podzielona na warstwy według ośrodka i wieku (=50 lat); Dedykowany niezależny lekarz będzie odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa. PI zezwoli w razie potrzeby na inspekcję plików próbnych i bazy danych przez krajowe lub międzynarodowe oficjalne kontrolujące organy naukowe. PI będzie przeglądać i monitorować wypełnione CRF i bazę danych w regularnych odstępach czasu przez cały okres próbny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano jako SSS, z nawracającą objawową bradykardią, omdleniami, omdleniami itp.
  • Spełniają wskazania do wszczepienia stymulatora na stałe zgodnie z chińskimi wytycznymi stymulatorowymi z 2018 roku (Klasa I, Klasa IIa).
  • Dodatnia reakcja na atropinę: skrócenie odstępu PP o ponad 20% lub częstość zatokowa >60 uderzeń na minutę po dożylnym wstrzyknięciu 2 mg atropiny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 75 lat.
  • Towarzyszy złożonym wrodzonym wadom serca, wadom zastawkowym serca, kardiomiopatii i innym przewlekłym chorobom, takim jak niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA).
  • Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (takie jak przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu) lub inne zaburzenia ukrwienia mózgu wystąpiły w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia operacji kardiochirurgicznej i/lub wszczepienia stałego rozrusznika serca.
  • TEE lub CT wykryły skrzeplinę w lewym przedsionku i/lub średnicę przednio-tylną lewego przedsionka > 55 mm lub LVEF < 35%.
  • Uporczywe migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub całkowity; podwójny lub potrójny blok wiązkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ablacyjna (ablacja + rozrusznik serca)

Kardioneuroablacja zostanie przeprowadzona w stanie świadomej sedacji. Po skonstruowaniu trójwymiarowej powierzchni wsierdzia LA i żył płucnych za pomocą systemu Ensite, miejsca GP można zlokalizować w LA. Stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS) zostanie użyta do dostosowania się, jeśli w każdym miejscu GP pojawi się pozytywna odpowiedź nerwu błędnego . Górne granice mocy i temperatury zostaną ustawione odpowiednio na 30-40 W i 43-60°C. A jeśli podczas ablacji nie zostanie wywołana reakcja nerwu błędnego, częstotliwość radiowa zostanie dostarczona na 30 sekund i zatrzymana w tym miejscu. Punktem końcowym procedury ablacji będzie brak możliwości wywołania odpowiedzi nerwu błędnego przez powtórzenie HFS.

Po ablacji lekarzy pierwszego kontaktu uczestnicy otrzymają implantację stymulatora na stałe (patrz ramię grupy kontrolnej).
Procedura: ablacja splotu zwojowego serca (cardioneuroablacja)
Ablacja splotu zwojowego serca w lewym przedsionku zostanie przeprowadzona przed wszczepieniem stałego stymulatora u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego.
Urządzenie: Wszczepienie stymulatora na stałe
Pacjentom zostanie wszczepiony stały rozrusznik serca DDD.
Inne nazwy:
  • Jude Medical lub Medtronic
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (tylko rozrusznik serca)
Grupa kontrolna leczona wyłącznie z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca bez kardioneuroablacji. Uczestnicy otrzymają wszczepiony na stałe rozrusznik serca, wszczepienie rozrusznika zostanie wykonane zgodnie ze standardami obowiązującymi w każdym ośrodku. Wszystkie wszczepione rozruszniki serca dostarczane są przez dwóch producentów (St. Jude Medical lub Medtronics), jego stymulacja pęczka będzie zalecana u pacjentów z LVEF między 35% a 45%. Po wszczepieniu stałego stymulatora uczestnicy będą obserwowani po 1 tygodniu, 3,6,12 miesiącach. Po wszczepieniu stymulatora na stałe należy wyłączyć funkcję Rate Response i ustawić niską częstość stymulacji na 60 uderzeń na minutę u wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Urządzenie: Wszczepienie stymulatora na stałe
Pacjentom zostanie wszczepiony stały rozrusznik serca DDD.
Inne nazwy:
  • Jude Medical lub Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent stymulacji przedsionkowej stałego programowania stymulatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy （±14 dni）
Procent stymulacji przedsionkowej stałym stymulatorem po 12 miesiącach od wszczepienia stałego stymulatora z kontrolą programu.
12 miesięcy （±14 dni）
Procent stymulacji rytmu wystylizowanego w zapisie Holtera
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek stymulacji rytmu stymulowanego w zapisie Holtera 1 tydzień po wszczepieniu stymulatora
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uderzeń rytmu zatokowego w zapisach Holtera
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące (±5 dni), 6 miesięcy (±7 dni), 12 miesięcy (±14 dni)
Odsetek uderzeń rytmu zatokowego po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach metodą Holtera.
1 tydzień, 3 miesiące (±5 dni), 6 miesięcy (±7 dni), 12 miesięcy (±14 dni)
Wolność od omdlenia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące (±5 dni), 6 miesięcy (±7 dni), 12 miesięcy (±14 dni)
Wolność od sykopy po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach pod kontrolą ambulatoryjną.
1 tydzień, 3 miesiące (±5 dni), 6 miesięcy (±7 dni), 12 miesięcy (±14 dni)
Poprawa jakości życia: Short Form-36 (SF-36) lub Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące (±5 dni), 6 miesięcy (±7 dni), 12 miesięcy (±14 dni)
Poprawa jakości życia za pomocą kwestionariusza po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach z kontrolą ambulatoryjną.
1 tydzień, 3 miesiące (±5 dni), 6 miesięcy (±7 dni), 12 miesięcy (±14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj