洞不全症候群患者における永久ペースメーカー移植前の心臓神経節切除 (GAPS)
2019年10月31日 更新者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
洞不全症候群患者における永久ペースメーカー移植前の心臓神経節切除 - 多施設無作為化前向き臨床試験
迷走神経血管失神、洞結節機能不全、および機能性房室ブロックを治療するための心臓神経節神経叢（GP）アブレーションに関するさまざまな研究が発表されています。 研究者は、cardioneuroablation と呼ばれる心臓のより具体的なアプローチを開発しました。 この治療は高周波刺激 (HFS) および/または解剖学的ランドマークに基づいて、高周波カテーテル アブレーションの対象となる左心房の GP を特定します。 GPs アブレーション/cardioneuroablation の実現可能性は、人間の以前の研究で私たちのセンターで既にテストされており、関係する患者にとって好ましい結果が得られています。 以前の研究の結果は、出版のために提出されています。 ただし、恒久的なペース メーカー植え込み前に SSS の心房神経節アブレーションの有効性と安全性を評価する前向きランダム化研究はありません。
ヒトにおけるGAPSのこの研究の目的は、恒久的なペースメーカーを受ける前に、洞不全症候群の患者におけるcardioneuroablationの有効性と安全性を評価することです.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、多施設、前向き、オープン、介入研究です。
すべての患者は永久ペースメーカー移植を受けます。
この試験には、スクリーニング手順から試験完了までの 8 つの異なるステップが含まれます。
専任の研究メンバー (心臓電気生理学者、統計学者) と PI は、臨床試験のすべてのデータを症例報告書 (CRF) に記録し、研究データベースを完成させる責任があります。
参加者は、1:1 の比率で GP アブレーションに続いて永久ペースメーカー移植またはペースメーカー単独のいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化は、独立した統計部門（国立心血管疾患センターのオックスフォード医療センター、北京、中国）によって中央で実施され、センターと年齢（= 50歳）によって層別化されます。専任の独立した医師が安全監視の責任を負います。
PI は、必要に応じて、国内または国際的な公的管理科学当局による試験ファイルおよびデータベースの検査を許可します。
PI は、完了した CRF とデータベースを、試験全体を通して定期的に確認および監視します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～73年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- SSSと診断され、症候性徐脈、失神、失神などを繰り返す。
- 2018 年中国のペースメーカー ガイドライン (クラス I、クラス IIa) に従って、ペースメーカーの永久植込みの適応を満たしていること。
- アトロピンに対する陽性反応: 2 mg のアトロピンを静脈内注射した後、PP 間隔が 20% 以上短縮したか、洞心拍数が 60 bpm を超えました。
除外基準:
- 年齢 75 歳。
- 複雑な先天性心疾患、心臓弁膜症、心筋症、および心不全などの他の慢性疾患 (NYHA グレード III または IV) を伴う。
- 急性冠症候群または心筋梗塞が6か月以内に発生した。 脳血管イベント（一過性脳虚血発作、脳卒中など）またはその他の脳血液供給障害が 3 か月以内に発生した。
- -心臓手術および/または恒久的な心臓ペースメーカーの植え込みの履歴。
- TEE または CT で、左心房血栓および/または左心房の前後径 > 55mm または LVEF < 35% が見つかりました。
- 持続性心房細動、高度または完全な房室ブロック;二重または三重束状ブロック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション群（アブレーション＋ペースメーカー）
心臓神経アブレーションは、意識下鎮静下で行われます。 LA と肺静脈の 3 次元心内膜表面が Ensite システムによって構築された後、GP 部位を LA に配置することができます。各 GP 部位で正の迷走神経反応がある場合、高周波刺激 (HFS) を使用して一致させます。 . 電力と温度の上限は、それぞれ 30 ～ 40 W と 43 ～ 60°C に設定されます。 アブレーション中に迷走神経反応が誘発されなかった場合は、高周波を 30 秒間照射し、この部位で停止します。 アブレーション手順の終点は、繰り返しの HFS によって誘発される迷走神経反応がなくなることです。 GPのアブレーション後、参加者は恒久的なペースメーカー移植を受けます（対照群の腕を参照）。 |
左心房の心臓神経節アブレーションは、洞不全症候群の患者に恒久的なペースメーカーを埋め込む前に行われます。
DDD永久ペースメーカーが参加者に埋め込まれます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群（ペースメーカーのみ）
対照群は、心臓切除なしで永久ペースメーカーのみで治療されました。参加者は永久ペースメーカー移植を受け、ペースメーカーの配置は各センターの基準に従って行われます。
植え込まれたすべてのペースメーカーには、2 つのメーカーが提供されます (St.
Jude Medical または Medtronics)、彼のバンドル ペーシングは、LVEF が 35% ～ 45% の患者に推奨されます。
恒久的なペースメーカーの配置後、参加者は1週間、3、6、12か月でフォローアップされます。
恒久的なペースメーカーの埋め込み後、レート応答機能をオフにし、適格な参加者全員で低ペーシング レートを均一に 60bpm に設定する必要があります。
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DDD永久ペースメーカーが参加者に埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的なペースメーカー プログラミングの心房ペーシングの割合
時間枠：12ヶ月（±14日）
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プログラム制御による永久ペースメーカーの植え込みから 12 か月後の、永久ペースメーカーの心房ペーシングの割合。
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12ヶ月（±14日）
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ホルター記録におけるペーシングリズムのペーシングのパーセンテージ
時間枠：1週間
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ペースメーカー移植後 1 週間のホルター記録におけるペーシングされたリズムのペーシングの割合
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルター記録における洞調律拍動の割合
時間枠：1週間、3ヶ月(±5日)、6ヶ月(±7日)、12ヶ月(±14日)
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ホルターによる 1 週間、3 か月、6 か月、12 か月の洞調律拍動の割合。
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1週間、3ヶ月(±5日)、6ヶ月(±7日)、12ヶ月(±14日)
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失神からの解放
時間枠：1週間、3ヶ月(±5日)、6ヶ月(±7日)、12ヶ月(±14日)
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1 週間、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、外来診療所のフォローアップで発作から解放されます。
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1週間、3ヶ月(±5日)、6ヶ月(±7日)、12ヶ月(±14日)
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生活の質の向上: Short Form-36 (SF-36) または Euroqol (EQ-5D)
時間枠：1週間、3ヶ月(±5日)、6ヶ月(±7日)、12ヶ月(±14日)
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1 週間、3 か月、6 か月、12 か月の問診と外来でのフォローアップによる QOL の改善。
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1週間、3ヶ月(±5日)、6ヶ月(±7日)、12ヶ月(±14日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月28日
一次修了 (予想される)
2020年10月27日
研究の完了 (予想される)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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