Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ganglionoituneen punoksen ablaatio ennen pysyvän sydämentahdistimen istutusta potilailla, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (GAPS)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Sydämen ganglionisen punoksen ablaatio ennen pysyvän sydämentahdistimen implantaatiota potilaille, joilla on sairas sinus-oireyhtymä – monikeskus, satunnaistettu, tuleva kliininen tutkimus

Erilaisia ​​tutkimuksia sydämen ganglionoituneen plexuksen (GP) ablaatiosta emättimen verisuonten pyörtymisen, sinussolmukkeen toimintahäiriön ja toiminnallisen eteiskammioblokauksen hoitoon on julkaistu. Tutkijat ovat kehittäneet tarkemman lähestymistavan sydämeen, nimeltään cardioneuroablaatio. Tämä hoito perustuu korkeataajuiseen stimulaatioon (HFS) ja/tai anatomisiin maamerkkeihin, joilla tunnistetaan yleislääkärit vasemmassa eteisessä, joihin radiotaajuuskatetriablaatio kohdistuu. Lääkäreiden ablaation/kardioneuroablaation toteutettavuutta on jo testattu keskuksessamme aikaisemmissa ihmistutkimuksissa, ja tulos on ollut suotuisa asianomaisille potilaille. Aikaisempien tutkimusten tulokset on toimitettu julkaistavaksi. Prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole olemassa, jotta voitaisiin arvioida eteisganglionoidun plexusablaation tehoa ja turvallisuutta SSS:n vuoksi ennen pysyvän tahdistimen implantointia.

Tämän ihmisillä tehdyn GAPS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardioeuroablaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sairas sinusoireyhtymä, ennen kuin he saavat pysyvän sydämentahdistimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, interventiotutkimus. Kaikille potilaille tehdään pysyvä sydämentahdistinimplantaatio. Tutkimus käsittää kahdeksan eri vaihetta seulontamenettelystä tutkimuksen loppuun saattamiseen: seulonta, ilmoittautuminen, farmakologinen testaus, ryhmäjaon satunnaistaminen, menettelyä edeltävä arviointi, menettely, seuranta, tutkimuksen loppuun saattaminen. Tutkimukseen sitoutuneet jäsenet (sydämen elektrofysiologit, tilastotieteilijät) ja PI ovat vastuussa kaikkien kokeen tietojen tallentamisesta tapausraporttilomakkeille (CRF) ja tutkimustietokannan täydentämisestä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko yleislääkärin ablaatioon, jota seuraa pysyvä sydämentahdistimen implantaatio tai pelkkä tahdistin. Satunnaistamisen suorittaa keskitetysti riippumaton tilastoosasto (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Peking, Kiina) ja ositetaan keskuksen ja iän mukaan (=50 vuotta); Turvallisuusvalvonnasta vastaa riippumaton lääkäri. PI sallii tarvittaessa kansallisten tai kansainvälisten viranomaisten tarkastaa koetiedostot ja tietokannan. PI tarkistaa ja valvoo valmiita CRF:itä ja tietokantaa säännöllisin väliajoin koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Diagnosoitu SSS:ksi, toistuva oireinen bradykardia, pyörtyminen, pyörtyminen jne.
  • Täytä pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet Kiinan vuoden 2018 tahdistimen ohjeiden mukaisesti (luokka I, luokka IIa).
  • Positiivinen reaktio atropiiniin: PP-väli lyheni yli 20 % tai sinus-syke > 60 bpm 2 mg atropiinin laskimonsisäisen injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 75 vuotta.
  • Mukana monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia ja muut krooniset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV).
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti ilmeni 6 kuukauden sisällä. Aivoverenkiertohäiriöitä (kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) tai muita aivoverenkiertohäiriöitä ilmeni 3 kuukauden sisällä.
  • Aiempi sydänleikkaus ja/tai pysyvä sydämentahdistimen implantaatio.
  • TEE:ssä tai CT:ssä löydettiin vasemman eteisen tukkos ja/tai vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija > 55 mm tai LVEF < 35 %.
  • Jatkuva eteisvärinä, korkea-asteinen tai täydellinen eteiskammiokatkos; kaksois- tai kolminkertainen fascicular block.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatioryhmä (Ablaatio+tahdistin)

Kardioneuroablaatio suoritetaan tietoisessa sedaatiossa. Kun Ensite-järjestelmällä on konstruoitu LA:n ja keuhkolaskimoiden kolmiulotteinen endokardiaalinen pinta, GP-paikat voidaan sijoittaa LA:hen (korkeataajuista stimulaatiota (HFS)) käytetään mukautumiseen, jos kussakin yleislääkärikohdassa on positiivinen vagaalinen vaste. . Tehon ja lämpötilan ylärajaksi asetetaan 30-40 W ja 43-60°C. Ja jos ablaation aikana ei aiheudu vagaalivastetta, radiotaajuutta välitetään 30 sekunniksi ja se pysäytetään tässä kohdassa. Ablaatiomenettelyn päätepiste on, että toistuva HFS ei voi aiheuttaa vagaalivastetta.

Yleislääkäreiden ablaation jälkeen osallistujat saavat pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin (katso kontrolliryhmän haara).
Menettely: sydämen ganglion punoksen ablaatio (kardioneuroablaatio)
Sydämen ganglion punoksen ablaatio vasemmassa eteisessä tehdään ennen pysyvän sydämentahdistimen istuttamista potilaille, joilla on sairas sinusoireyhtymä.
Laite: Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
DDD pysyvä sydämentahdistin istutetaan potilaille.
Muut nimet:
  • St. Jude Medical tai Medtronic
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (vain sydämentahdistin)
Kontrolliryhmä hoidettiin vain pysyvällä sydämentahdistimella ilman kardioeuroablaatiota. Osallistujat saavat pysyvän sydämentahdistimen implantaation, tahdistimen sijoitus tehdään standardien mukaisesti jokaisessa keskuksessa. Kaikki implantoidut sydämentahdistimet toimitetaan kahdelta valmistajalta (St. Jude Medical tai Medtronics), Hänen nipputahdistustaan ​​suositellaan potilaille, joiden LVEF on 35–45 %. Pysyvän tahdistimen asennuksen jälkeen osallistujia seurataan 1 viikon, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua. Pysyvän tahdistimen implantoinnin jälkeen taajuusvastetoiminto tulee kytkeä pois päältä ja matala tahdistustaajuus tulee asettaa tasaisesti 60 lyöntiin minuutissa kaikille osallistujille.
Laite: Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
DDD pysyvä sydämentahdistin istutetaan potilaille.
Muut nimet:
  • St. Jude Medical tai Medtronic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän tahdistimen ohjelmoinnin eteisahdistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±14 päivää)
Pysyvän tahdistimen eteisen tahdistuksen prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua pysyvän tahdistimen istuttamisesta ohjelmaohjauksella.
12 kuukautta (±14 päivää)
Tahdistetun rytmin tahdistusprosentti Holterin tietueessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Tahdistetun rytmin tahdistuksen prosenttiosuus Holter-ennätyksessä 1 viikko tahdistimen implantoinnin jälkeen
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusrytmin lyöntien prosenttiosuus Holterin tietueissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta (± 5 päivää), 6 kuukautta (± 7 päivää), 12 kuukautta (± 14 päivää)
Sinusrytmin prosenttiosuus 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla Holterilla.
1 viikko, 3 kuukautta (± 5 päivää), 6 kuukautta (± 7 päivää), 12 kuukautta (± 14 päivää)
Vapaus pyörtymisestä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta (± 5 päivää), 6 kuukautta (± 7 päivää), 12 kuukautta (± 14 päivää)
Vapaus sykoopista 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla poliklinikan seurannalla.
1 viikko, 3 kuukautta (± 5 päivää), 6 kuukautta (± 7 päivää), 12 kuukautta (± 14 päivää)
Elämänlaadun parantaminen: Short Form-36 (SF-36) tai Euroqol (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta (± 5 päivää), 6 kuukautta (± 7 päivää), 12 kuukautta (± 14 päivää)
Elämänlaadun parantaminen kyselylomakkeella 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla poliklinikan seurannalla.
1 viikko, 3 kuukautta (± 5 päivää), 6 kuukautta (± 7 päivää), 12 kuukautta (± 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa