Cardiac Ganglionated Plexus Ablation före permanent pacemakerimplantation hos patienter med Sick Sinus Syndrome (GAPS)
31 oktober 2019 uppdaterad av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cardiac Ganglionated Plexus Ablation Innan Permanent Pacemaker Implantation hos patienter med Sick Sinus Syndrome - En multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk prövning
Olika studier för hjärtganglionerad plexus (GP) ablation för att behandla vagal vaskulär synkope, sinusknutedysfunktion och funktionell atrioventrikulär blockering har publicerats. Utredare har utvecklat ett mer specifikt tillvägagångssätt för hjärt, kallad cardioneuroablation. Denna behandling är baserad på en högfrekvent stimulering (HFS) och/eller anatomiska landmärken för att identifiera läkare i vänster förmak, som är mål för radiofrekvent kateterablation. Genomförbarheten av GPs ablation/cardioneuroablation har redan testats i vårt center i tidigare studier på människor, med ett gynnsamt resultat för de inblandade patienterna. Resultaten av de tidigare studierna har lämnats in för publicering. Det finns dock inga prospektiva randomiserade studier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atriell ganglionerad plexusablation för SSS före permanent pacemakerimplantation.
Syftet med denna studie av GAPS hos människor är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kardioneuroablation hos patienter med sick sinus syndrome innan de får en permanent pacemaker.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, interventionell studie.
Alla patienter kommer att genomgå permanent pacemakerimplantation.
Studien kommer att omfatta åtta olika steg, från screeningproceduren till studiens slutförande: screening, inskrivning, farmakologisk testning, randomisering av grupptilldelning, preprocedurmässig bedömning, procedur, uppföljning, studieslutförande.
De engagerade studiemedlemmarna (hjärtelektrofysiologer, statistiker) och PI är ansvariga för att registrera alla data från försöket på fallrapportformulären (CRF) och fylla i studiedatabasen.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen GPs ablation följt av permanent pacemakerimplantation eller enbart pacemaker.
Randomisering kommer att genomföras centralt av en oberoende statistikavdelning (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Peking, Kina) och stratifieras efter centrum och ålder (=50 år); En dedikerad oberoende läkare kommer att ansvara för säkerhetsövervakningen.
PI kommer att tillåta inspektion av försöksfilerna och databasen av nationella eller internationella officiella kontrollerande vetenskapliga myndigheter, om så krävs.
PI kommer att granska och övervaka avslutade CRF och databasen med jämna mellanrum under hela försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Diagnostiserats som SSS, med återkommande symtomatisk bradykardi, blackouts, synkope, etc.
- Uppfyll indikationerna för permanent pacemakerimplantation enligt 2018 års kinesiska pacemakerriktlinjer (klass I, klass IIa).
- Positiv reaktion på atropin: PP-intervallet förkortats med mer än 20 % eller sinuspulsen >60 slag per minut efter intravenös injektion av 2 mg atropin.
Exklusions kriterier:
- Ålder 75 år gammal.
- Åtföljs av komplex medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati och andra kroniska sjukdomar, såsom hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV).
- Akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader. Cerebrovaskulära händelser (såsom övergående ischemisk attack, stroke) eller andra störningar i cerebral blodtillförsel inträffade inom 3 månader.
- Historik av hjärtkirurgi och/eller permanent implantation av pacemaker.
- TEE eller CT hittade en vänster förmakstrombus och/eller vänster förmaks anteroposterior diameter > 55 mm eller LVEF < 35 %.
- Ihållande förmaksflimmer, höggradig eller fullständig atrioventrikulär blockering; dubbelt eller trippelt fascikulärt block.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablationsgrupp (Ablation+pacemaker)
Kardioneuroablationen kommer att utföras under medveten sedering. Efter att 3-dimensionell endokardiell yta av LA och lungvener har konstruerats av Ensite-systemet, kan GP-platserna lokaliseras i LA; Högfrekvent stimulering (HFS) kommer att användas för att anpassa sig om det finns ett positivt vagalt svar på varje GP-plats . De övre gränserna för effekt och temperatur kommer att ställas in på 30-40 W respektive 43-60°C. Och om inget vagalt svar inducerats under ablation, kommer radiofrekvensen att levereras i 30 sekunder och stoppas på denna plats. Slutpunkten för ablationsproceduren kommer att vara att inget vagalt svar kan induceras av upprepad HFS. Efter ablation av allmänläkare kommer deltagarna att få permanent pacemakerimplantation (se kontrollgruppens arm). |
Hjärtganglionplexusablation i vänster förmak kommer att utföras före implantation av permanent pacemaker hos patienter med sick sinus syndrome.
DDD permanent pacemaker kommer att implanteras i patienterna.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (endast pacemaker)
Kontrollgruppen behandlades endast med permanent pacemaker utan kardioeuroablation. Deltagarna kommer att få permanent pacemakerimplantation, pacemakerplaceringen kommer att göras i enlighet med standarder vid respektive center.
Alla implanterade pacemakers tillhandahålls av två tillverkare (St.
Jude Medical eller Medtronics), kommer hans buntstimulering att rekommenderas för patienter med en LVEF mellan 35%-45%.
Efter placering av permanent pacemaker kommer deltagarna att följas upp efter 1 vecka, 3,6,12 månader.
Efter den permanenta pacemakerimplantationen bör frekvensresponsfunktionen stängas av och låg stimuleringsfrekvens bör ställas in på 60 bpm jämnt för alla kvalificerade deltagare.
|
DDD permanent pacemaker kommer att implanteras i patienterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel förmaksstimulering av permanent pacemakerprogrammering
Tidsram: 12 månader （±14 dagar）
|
Procent förmaksstimulering av permanent pacemaker 12 månader efter implantation av permanent pacemaker med programkontroll.
|
12 månader （±14 dagar）
|
|
Procentandel av pacing av paced rytm i Holter-posten
Tidsram: 1 vecka
|
Procentandel av pacing av paced rytm i Holter-rekord 1 vecka efter pacemakerimplantation
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av sinusrytmslag i Holter-rekord
Tidsram: 1 vecka, 3 månader (±5 dagar), 6 månader (±7 dagar), 12 månader （±14 dagar）
|
Andel av sinusrytmen efter 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader med Holter.
|
1 vecka, 3 månader (±5 dagar), 6 månader (±7 dagar), 12 månader （±14 dagar）
|
|
Frihet från synkope
Tidsram: 1 vecka, 3 månader (±5 dagar), 6 månader (±7 dagar), 12 månader （±14 dagar）
|
Fri från sykope vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader med poliklinikuppföljning.
|
1 vecka, 3 månader (±5 dagar), 6 månader (±7 dagar), 12 månader （±14 dagar）
|
|
Förbättring av livskvalitet: Short Form-36 (SF-36) eller Euroqol (EQ-5D)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader (±5 dagar), 6 månader (±7 dagar), 12 månader （±14 dagar）
|
Förbättring av livskvalitet med frågeformulär vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader med poliklinikuppföljning.
|
1 vecka, 3 månader (±5 dagar), 6 månader (±7 dagar), 12 månader （±14 dagar）
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
27 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20191026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .