Ablação do Plexo Ganglionar Cardíaco Antes do Implante de Marcapasso Permanente em Pacientes com Síndrome do Seio Doente (GAPS)
31 de outubro de 2019 atualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablação do Plexo Ganglionar Cardíaco Antes do Implante de Marcapasso Permanente em Pacientes com Síndrome do Seio Doente - Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e Prospectivo
Diferentes estudos para ablação do plexo ganglionar cardíaco (GP) para tratar síncope vascular vagal, disfunção do nódulo sinusal e bloqueio atrioventricular funcional foram publicados. Os investigadores desenvolveram uma abordagem mais específica do coração, chamada cardioneuroablação. Este tratamento é baseado em uma estimulação de alta frequência (HFS) e/ou marcos anatômicos para identificar GPs no átrio esquerdo, que são alvo de ablação por cateter de radiofrequência. A viabilidade da ablação/cardioneuroablação de GPs já foi testada em nosso centro em estudos anteriores em humanos, com desfecho favorável para os pacientes envolvidos. Os resultados dos estudos anteriores foram submetidos para publicação. No entanto, não há estudos prospectivos randomizados para avaliar a eficácia e segurança da ablação do plexo ganglionar atrial para SSS antes do implante de marcapasso permanente.
O objetivo deste estudo de GAPS em humanos é avaliar a eficácia e a segurança da cardioneuroablação em pacientes com síndrome do nódulo sinusal antes de receberem um marca-passo permanente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e intervencional.
Todos os pacientes serão submetidos a implante de marcapasso permanente.
O estudo envolverá oito etapas diferentes, desde o procedimento de triagem até a conclusão do estudo: triagem, inscrição, teste farmacológico, randomização da alocação do grupo, avaliação pré-procedimento, procedimento, acompanhamento, conclusão do estudo.
Os membros dedicados do estudo (eletrofisiologistas cardíacos, estatísticos) e o PI são responsáveis por registrar todos os dados do estudo nos formulários de relato de caso (CRFs) e preencher o banco de dados do estudo.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para ablação de GPs seguida de implante de marcapasso permanente ou marcapasso sozinho.
A randomização será conduzida centralmente por um departamento de estatística independente (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Pequim, China) e estratificada por centro e idade (= 50 anos); Um médico independente dedicado será responsável pelo monitoramento de segurança.
O PI permitirá a inspeção dos arquivos do estudo e do banco de dados por autoridades científicas oficiais de controle nacionais ou internacionais, se necessário.
O PI revisará e monitorará os CRFs preenchidos e o banco de dados em intervalos regulares durante o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Diagnosticado como SSS, com bradicardia sintomática recorrente, desmaios, síncope, etc.
- Atender às indicações para implante de marcapasso permanente de acordo com as diretrizes chinesas de marcapasso de 2018 (Classe I, Classe IIa).
- Reação positiva à atropina: intervalo PP encurtado em mais de 20% ou frequência cardíaca sinusal >60 bpm após injeção intravenosa de 2 mg de atropina.
Critério de exclusão:
- Idade 75 anos.
- Acompanhado de cardiopatia congênita complexa, valvopatia, cardiomiopatia e outras doenças crônicas, como insuficiência cardíaca (NYHA grau III ou IV).
- Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses. Eventos cerebrovasculares (como ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) ou outros distúrbios do suprimento sanguíneo cerebral ocorreram dentro de 3 meses.
- Histórico de cirurgia cardíaca e/ou implante de marca-passo cardíaco permanente.
- ETE ou TC detectou trombo atrial esquerdo e/ou diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo > 55mm ou FEVE < 35%.
- Fibrilação atrial persistente, bloqueio atrioventricular de alto grau ou completo; bloqueio fascicular duplo ou triplo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ablação (ablação + marca-passo)
A cardioneuroablação será realizada sob sedação consciente. Após a construção da superfície endocárdica tridimensional do AE e das veias pulmonares pelo sistema Ensite, os locais de GP podem ser localizados em LA; a estimulação de alta frequência (HFS) será usada para conformar se houver uma resposta vagal positiva em cada local de GP . Os limites superiores de potência e temperatura serão definidos para 30-40 W e 43-60°C, respectivamente. E se nenhuma resposta vagal for induzida durante a ablação, a radiofrequência será aplicada por 30 segundos e interrompida neste local. O ponto final do procedimento de ablação será que nenhuma resposta vagal pode ser induzida pela repetição do HFS. Após a ablação dos GPs, os participantes receberão implante de marca-passo permanente (ver braço do grupo controle). |
A ablação do plexo ganglionar cardíaco no átrio esquerdo será realizada antes do implante de marcapasso permanente em pacientes com síndrome do nódulo sinusal.
Marcapasso permanente DDD será implantado nos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle (somente marcapasso)
O grupo controle tratou apenas com marcapasso permanente sem cardioneuroablação. Os participantes receberão implante de marcapasso permanente, a colocação do marcapasso será feita de acordo com as normas de cada centro.
Todos os marcapassos implantados são fornecidos por dois fabricantes (St.
Jude Medical ou Medtronics), a estimulação do feixe dele será recomendada em pacientes com FEVE entre 35%-45%.
Após a colocação do marcapasso permanente, os participantes serão acompanhados em 1 semana, 3,6,12 meses.
Após o implante do marcapasso permanente, a função de resposta em frequência deve ser desligada e a frequência de estimulação baixa deve ser ajustada para 60 bpm uniformemente em todos os participantes elegíveis.
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Marcapasso permanente DDD será implantado nos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de estimulação atrial da programação do marcapasso permanente
Prazo: 12 meses (±14 dias)
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Porcentagem de estimulação atrial de marcapasso permanente 12 meses após o implante de marcapasso permanente com controle de programa.
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12 meses (±14 dias)
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Porcentagem de estimulação do ritmo estimulado no registro Holter
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de estimulação do ritmo estimulado no registro Holter 1 semana após o implante do marcapasso
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de batimentos do ritmo sinusal nos registros do Holter
Prazo: 1 semana, 3 meses (±5 dias), 6 meses (±7 dias), 12 meses (±14 dias)
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Porcentagem de batimentos em ritmo sinusal em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses com Holter.
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1 semana, 3 meses (±5 dias), 6 meses (±7 dias), 12 meses (±14 dias)
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Livre de síncope
Prazo: 1 semana, 3 meses (±5 dias), 6 meses (±7 dias), 12 meses (±14 dias)
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Livre de sícope em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses com acompanhamento ambulatorial.
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1 semana, 3 meses (±5 dias), 6 meses (±7 dias), 12 meses (±14 dias)
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Melhoria da qualidade de vida: Short Form-36 (SF-36) ou Euroqol (EQ-5D)
Prazo: 1 semana, 3 meses (±5 dias), 6 meses (±7 dias), 12 meses (±14 dias)
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Melhora da qualidade de vida com questionário em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses com acompanhamento ambulatorial.
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1 semana, 3 meses (±5 dias), 6 meses (±7 dias), 12 meses (±14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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