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Ablation des kardialen ganglionären Plexus vor der Implantation eines permanenten Schrittmachers bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (GAPS)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ablation des kardialen ganglionierten Plexus vor der Implantation eines permanenten Schrittmachers bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom – eine multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie

Es wurden verschiedene Studien zur Ablation des kardialen ganglionären Plexus (GP) zur Behandlung von vagusvaskulärer Synkope, Sinusknotendysfunktion und funktionellem atrioventrikulärem Block veröffentlicht. Forscher haben einen spezifischeren kardiologischen Ansatz entwickelt, der als Cardioneuroablation bezeichnet wird. Diese Behandlung basiert auf einer Hochfrequenzstimulation (HFS) und/oder anatomischen Orientierungspunkten, um Hausärzte im linken Vorhof zu identifizieren, die durch eine Hochfrequenz-Katheterablation anvisiert werden. Die Machbarkeit der GPs-Ablation/Kardioneuroablation wurde in unserem Zentrum bereits in früheren Studien am Menschen getestet, mit einem günstigen Ergebnis für die beteiligten Patienten. Die Ergebnisse der früheren Studien wurden zur Veröffentlichung eingereicht. Es gibt jedoch keine prospektiven randomisierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ablation des atrialen ganglionären Plexus bei SSS vor der Implantation eines permanenten Schrittmachers.

Der Zweck dieser Studie zu GAPS beim Menschen ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cardioneuroablation bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, bevor sie einen permanenten Schrittmacher erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene Interventionsstudie. Allen Patienten wird ein permanenter Schrittmacher implantiert. Die Studie umfasst acht verschiedene Schritte vom Screening-Verfahren bis zum Studienabschluss: Screening, Aufnahme, pharmakologische Tests, Randomisierung der Gruppenzuteilung, präprozedurale Bewertung, Verfahren, Nachsorge, Studienabschluss. Die engagierten Studienmitglieder (Herzelektrophysiologen, Statistiker) und der PI sind dafür verantwortlich, alle Daten aus der Studie auf den Fallberichtsformularen (CRFs) zu erfassen und die Studiendatenbank zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Ablation durch den Hausarzt mit anschließender dauerhafter Schrittmacherimplantation oder nur einem Schrittmacher zugeteilt. Die Randomisierung wird zentral von einer unabhängigen Statistikabteilung (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Peking, China) durchgeführt und nach Zentrum und Alter (=50 Jahre) stratifiziert; Ein dezidierter unabhängiger Arzt wird für die Sicherheitsüberwachung verantwortlich sein. Der PI wird bei Bedarf Einsicht in die Studienakten und die Datenbank durch nationale oder internationale amtliche wissenschaftliche Kontrollinstanzen gewähren. Der PI überprüft und überwacht die ausgefüllten CRFs und die Datenbank während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Als SSS diagnostiziert, mit rezidivierender symptomatischer Bradykardie, Blackouts, Synkopen usw.
  • Erfüllen Sie die Indikationen für die dauerhafte Schrittmacherimplantation gemäß den chinesischen Schrittmacherrichtlinien von 2018 (Klasse I, Klasse IIa).
  • Positive Reaktion auf Atropin: Verkürzung des PP-Intervalls um mehr als 20 % oder Sinus-Herzfrequenz > 60 bpm nach intravenöser Injektion von 2 mg Atropin.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre alt.
  • Begleitet von komplexen angeborenen Herzfehlern, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie und anderen chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV).
  • Innerhalb von 6 Monaten trat ein akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt auf. Innerhalb von 3 Monaten traten zerebrovaskuläre Ereignisse (wie transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) oder andere zerebrale Blutversorgungsstörungen auf.
  • Vorgeschichte von Herzoperationen und/oder permanenter Herzschrittmacherimplantation.
  • TEE oder CT fanden einen linksatrialen Thrombus und/oder einen linksatrialen anteroposterioren Durchmesser > 55 mm oder LVEF < 35 %.
  • anhaltendes Vorhofflimmern, hochgradiger oder vollständiger atrioventrikulärer Block; doppelter oder dreifacher faszikulärer Block.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablationsgruppe (Ablation+Schrittmacher)

Die Cardioneuroablation wird unter bewusster Sedierung durchgeführt. Nachdem die dreidimensionale endokardiale Oberfläche des LA und der Lungenvenen durch das Ensite-System konstruiert wurden, können die GP-Standorte im LA lokalisiert werden; Hochfrequenzstimulation (HFS) wird verwendet, um sich anzupassen, wenn an jedem GP-Standort eine positive vagale Reaktion vorliegt . Die Obergrenzen für Leistung und Temperatur werden auf 30–40 W bzw. 43–60 °C festgelegt. Und wenn während der Ablation keine vagale Reaktion induziert wurde, wird für 30 Sekunden Hochfrequenz abgegeben und an dieser Stelle gestoppt. Der Endpunkt des Ablationsverfahrens wird sein, dass durch wiederholtes HFS keine vagale Reaktion induziert werden konnte.

Nach der Ablation von Hausärzten erhalten die Teilnehmer eine permanente Schrittmacherimplantation (siehe Arm der Kontrollgruppe).
Verfahren: Ablation des Herzganglionplexus (Kardioneuroablation)
Vor der Implantation eines permanenten Schrittmachers bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom wird eine Ablation des Herzganglienplexus im linken Vorhof durchgeführt.
Gerät: Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
Den Teilnehmern wird ein permanenter DDD-Schrittmacher implantiert.
Andere Namen:
  • St. Jude Medical oder Medtronic
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (nur Schrittmacher)
Die Kontrollgruppe wird nur mit permanentem Schrittmacher ohne Cardioneuroablation behandelt. Die Teilnehmer erhalten einen permanenten Schrittmacher implantiert, die Platzierung des Schrittmachers erfolgt gemäß den Standards in jedem Zentrum. Alle implantierten Herzschrittmacher werden von zwei Herstellern (St. Jude Medical oder Medtronics), wird His Bundle Pacing bei Patienten mit einer LVEF zwischen 35 % und 45 % empfohlen. Nach dem Einsetzen eines permanenten Schrittmachers werden die Teilnehmer nach 1 Woche, 3, 6, 12 Monaten nachuntersucht. Nach der Implantation des permanenten Schrittmachers sollte die Frequenzanpassungsfunktion ausgeschaltet und die niedrige Stimulationsfrequenz bei allen geeigneten Teilnehmern einheitlich auf 60 bpm eingestellt werden.
Gerät: Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
Den Teilnehmern wird ein permanenter DDD-Schrittmacher implantiert.
Andere Namen:
  • St. Jude Medical oder Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der atrialen Stimulation der permanenten Schrittmacherprogrammierung
Zeitfenster: 12 Monate (±14 Tage)
Prozentsatz der atrialen Stimulation des permanenten Schrittmachers 12 Monate nach der Implantation des permanenten Schrittmachers mit Programmsteuerung.
12 Monate (±14 Tage)
Prozentsatz der Stimulation des stimulierten Rhythmus in der Holter-Aufzeichnung
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Stimulation des stimulierten Rhythmus in der Holter-Aufzeichnung 1 Woche nach der Schrittmacherimplantation
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Sinusrhythmusschläge in Holter-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate (±5 Tage), 6 Monate (±7 Tage), 12 Monate (±14 Tage)
Prozentsatz der Sinusrhythmusschläge nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten mit Holter.
1 Woche, 3 Monate (±5 Tage), 6 Monate (±7 Tage), 12 Monate (±14 Tage)
Freiheit von Synkopen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate (±5 Tage), 6 Monate (±7 Tage), 12 Monate (±14 Tage)
Sykopenfreiheit nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten mit ambulanter Nachsorge.
1 Woche, 3 Monate (±5 Tage), 6 Monate (±7 Tage), 12 Monate (±14 Tage)
Verbesserung der Lebensqualität: Short Form-36 (SF-36) oder Euroqol (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate (±5 Tage), 6 Monate (±7 Tage), 12 Monate (±14 Tage)
Verbesserung der Lebensqualität mit Questionair nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten mit ambulanter Nachsorge.
1 Woche, 3 Monate (±5 Tage), 6 Monate (±7 Tage), 12 Monate (±14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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