病态窦房结综合征患者永久起搏器植入前的心脏神经节丛消融 (GAPS)
2019年10月31日 更新者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
病态窦房结综合征患者永久起搏器植入前的心脏神经节丛消融——一项多中心、随机、前瞻性临床试验
心脏神经节丛（GP）消融治疗迷走血管性晕厥、窦房结功能障碍和功能性房室传导阻滞的不同研究已经发表。 研究人员开发了一种更具体的心脏治疗方法，称为心脏神经消融术。 这种治疗基于高频刺激 (HFS) 和/或解剖学标志来识别左心房中的 GP，这是射频导管消融的目标。 GPs 消融/心脏神经消融的可行性已经在我们中心之前的人体研究中进行了测试，对相关患者产生了良好的结果。 先前研究的结果已提交出版。 然而，尚无前瞻性随机研究评估永久性起搏器植入前心房神经丛消融治疗 SSS 的疗效和安全性。
这项 GAPS 人类研究的目的是评估病态窦房结综合征患者在接受永久性起搏器之前心脏神经消融术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放性、介入性研究。
所有患者都将接受永久起搏器植入。
该研究将涉及八个不同的步骤，从筛选程序到研究完成：筛选、登记、药理学测试、组分配的随机化、程序前评估、程序、随访、研究完成。
专门的研究成员（心脏电生理学家、统计学家）和 PI 负责在病例报告表 (CRF) 上记录试验的所有数据并完成研究数据库。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到 GPs 消融后植入永久起搏器或单独起搏器。
随机化将由独立统计部门（中国北京牛津医学中心国家心血管疾病中心）集中进行，并按中心和年龄（=50 岁）分层；专门的独立医生将负责安全监测。
如果需要，PI 将允许国家或国际官方控制科学机构检查试验文件和数据库。
PI 将在整个试验期间定期审查和监控已完成的 CRF 和数据库。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 诊断为SSS，伴有反复发作的心动过缓、昏厥、晕厥等症状。
- 符合2018年中国起搏器指南（Ⅰ类、Ⅱa类）永久性起搏器植入适应证。
- 阿托品阳性反应：静脉注射阿托品2mg后PP间期缩短20%以上或窦性心率>60bpm。
排除标准：
- 75岁。
- 伴有复杂的先天性心脏病、瓣膜性心脏病、心肌病和其他慢性疾病，如心力衰竭（NYHA III或IV级）。
- 6个月内发生急性冠脉综合征或心肌梗塞。 3个月内发生脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）或其他脑供血障碍。
- 心脏手术史和/或永久性心脏起搏器植入史。
- TEE 或 CT 发现左心房血栓和/或左心房前后径 > 55mm 或 LVEF < 35%。
- 持续性房颤、高度或完全性房室传导阻滞；双束或三束束阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融组（消融+起搏器）
心脏神经消融术将在清醒镇静下进行。 通过Ensite系统构建LA和肺静脉的3维心内膜表面后，GP位点可以定位在LA；如果每个GP位点有阳性迷走神经反应，将使用高频刺激（HFS）进行整合. 功率和温度的上限将分别设置为 30-40 W 和 43-60°C。 如果在消融过程中没有引起迷走神经反应，射频将被传递 30 秒并在该部位停止。 消融过程的终点将是重复 HFS 不会引起迷走神经反应。 全科医生消融后，参与者将接受永久起搏器植入（见对照组）。 |
病态窦房结综合征患者在植入永久性起搏器前，先行左心房心神经节丛消融术。
DDD永久起搏器将被植入患者体内。
其他名称：
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假比较器：对照组（仅起搏器）
对照组仅植入永久性起搏器，未进行心脏神经消融。参与者将接受永久性起搏器植入，起搏器放置将按照各中心的标准进行。
所有植入式起搏器均由两个制造商提供（St.
Jude Medical 或 Medtronics），他的束起搏将被推荐用于 LVEF 在 35%-45% 之间的患者。
植入永久性起搏器后，将在 1 周、3、6、12 个月对参与者进行随访。
永久起搏器植入后，应关闭频率反应功能，所有符合条件的参与者均应将低起搏频率设置为60bpm。
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DDD永久起搏器将被植入患者体内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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永久起搏器编程的心房起搏百分比
大体时间：12个月（±14天）
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程序控制永久起搏器植入后 12 个月永久起搏器心房起搏百分比。
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12个月（±14天）
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Holter 记录中起搏节律的起搏百分比
大体时间：1周
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起搏器植入后 1 周 Holter 记录中起搏节律的百分比
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Holter 记录中窦性心律的百分比
大体时间：1周、3个月（±5天）、6个月（±7天），12个月（±14天）
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1 周、3 个月、6 个月和 12 个月时使用 Holter 的窦性心律百分比。
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1周、3个月（±5天）、6个月（±7天），12个月（±14天）
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免于晕厥
大体时间：1周、3个月（±5天）、6个月（±7天），12个月（±14天）
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通过门诊随访，在 1 周、3 个月、6 个月和 12 个月时无晕厥。
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1周、3个月（±5天）、6个月（±7天），12个月（±14天）
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改善生活质量：Short Form-36 (SF-36) 或 Euroqol (EQ-5D)
大体时间：1周、3个月（±5天）、6个月（±7天），12个月（±14天）
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在 1 周、3 个月、6 个月和 12 个月时通过问卷调查改善生活质量并进行门诊随访。
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1周、3个月（±5天）、6个月（±7天），12个月（±14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Cui B, Lu Z, He B, Hu X, Wu B, Xu S, Huang C, Jiang H. Acute effects of ganglionated plexi ablation on sinoatrial nodal and atrioventricular nodal functions. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):87-94. doi: 10.1016/j.autneu.2011.01.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月28日
初级完成 (预期的)
2020年10月27日
研究完成 (预期的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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