Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Ganglionated Plexus Ablation før permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter med Sick Sinus Syndrome (GAPS)

31. oktober 2019 oppdatert av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Cardiac Ganglionated Plexus Ablation før permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter med Sick Sinus Syndrome - En multisenter, randomisert, prospektiv klinisk studie

Ulike studier for hjerteganglionert plexus (GP) ablasjon for å behandle vagal vaskulær synkope, sinusknutedysfunksjon og funksjonell atrioventrikulær blokkering er publisert. Etterforskere har utviklet en mer spesifikk tilnærming til hjerte, kalt kardioneuroablasjon. Denne behandlingen er basert på høyfrekvent stimulering (HFS) og/eller anatomiske landemerker for å identifisere fastleger i venstre atrium, som er målrettet mot radiofrekvenskateterablasjon. Gjennomførbarheten av ablasjon/cardioneuroablation hos fastleger er allerede testet i vårt senter i tidligere studier på mennesker, med et gunstig resultat for de involverte pasientene. Resultatene fra de tidligere studiene er sendt inn for publisering. Det er imidlertid ingen prospektive randomiserte studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atrieganglionert plexusablasjon for SSS før permanent pacemakerimplantasjon.

Formålet med denne studien av GAPS hos mennesker er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kardioneuroablasjon hos pasienter med sick sinus syndrome før de får en permanent pacemaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, intervensjonell studie. Alle pasienter vil gjennomgå permanent pacemakerimplantasjon. Studien vil omfatte åtte ulike trinn, fra screeningsprosedyren til studiegjennomføring: screening, innmelding, farmakologisk testing, randomisering av gruppetildeling, preprosedyrevurdering, prosedyre, oppfølging, studieavslutning. De dedikerte studiemedlemmene (hjerteelektrofysiologer, statistikere) og PI er ansvarlige for å registrere alle data fra forsøket på case-rapportskjemaene (CRF) og fullføre studiedatabasen. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten fastlegenes ablasjon etterfulgt av permanent pacemakerimplantasjon eller pacemaker alene. Randomisering vil bli utført sentralt av en uavhengig statistikkavdeling (Oxford Medical Center of National Center for Cardiovascular Diseases, Beijing, Kina) og stratifisert etter senter og alder (=50 år); En dedikert uavhengig lege vil være ansvarlig for sikkerhetsovervåkingen. PI vil tillate inspeksjon av prøvefilene og databasen av nasjonale eller internasjonale offisielle kontrollerende vitenskapelige myndigheter, om nødvendig. PI vil gjennomgå og overvåke fullførte CRF-er og databasen med jevne mellomrom gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Diagnostisert som SSS, med tilbakevendende symptomatisk bradykardi, blackouts, synkope, etc.
  • Oppfyll indikasjonene for permanent pacemakerimplantasjon i henhold til 2018 kinesiske pacemakerretningslinjer (Klasse I, Klasse IIa).
  • Positiv reaksjon på atropin: PP-intervallet forkortet med mer enn 20 % eller sinus-hjertefrekvensen >60 bpm etter intravenøs injeksjon av 2 mg atropin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år gammel.
  • Ledsaget med kompleks medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati og andre kroniske sykdommer, som hjertesvikt (NYHA grad III eller IV).
  • Akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder. Cerebrovaskulære hendelser (som forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) eller andre cerebrale blodtilførselsforstyrrelser oppstod innen 3 måneder.
  • Anamnese med hjertekirurgi og/eller permanent implantasjon av pacemaker.
  • TEE eller CT fant en venstre atrial trombe og/eller venstre atrie anteroposterior diameter > 55 mm eller LVEF < 35 %.
  • Vedvarende atrieflimmer, høy grad eller fullstendig atrioventrikulær blokkering; dobbel eller trippel fascikulær blokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjonsgruppe (ablasjon+pacemaker)

Kardioneuroablasjonen vil bli utført under bevisst sedasjon. Etter at den 3-dimensjonale endokardiale overflaten av LA og lungevenene er konstruert av Ensite-systemet, kan fastlegestedene lokaliseres i LA; Høyfrekvent stimulering (HFS) vil bli brukt for å tilpasse seg hvis det er en positiv vagal respons på hvert fastlegested . De øvre grensene for effekt og temperatur vil bli satt til henholdsvis 30-40 W og 43-60°C. Og hvis ingen vagal respons ble indusert under ablasjon, vil radiofrekvensen bli levert i 30 sekunder og stoppet på dette stedet. Sluttpunktet for ablasjonsprosedyren vil være at ingen vagal respons kunne induseres ved gjentatt HFS.

Etter ablasjon av fastleger vil deltakerne få permanent pacemakerimplantasjon (se arm av kontrollgruppe).
Fremgangsmåte: hjerteganglion plexus ablasjon (cardioneuroablation)
Cardiac ganglion plexus ablation i venstre atrium vil bli utført før implantering av permanent pacemaker hos pasienter med sick sinus syndrome.
Enhet: Permanent pacemakerimplantasjon
DDD permanent pacemaker vil bli implantert i pasientene.
Andre navn:
  • St. Jude Medical eller Medtronic
Sham-komparator: Kontrollgruppe (kun pacemaker)
Kontrollgruppen behandles kun med permanent pacemaker uten kardioneuroablasjon. Deltakerne får permanent pacemakerimplantasjon, pacemakerplasseringen vil skje i henhold til standarder ved hvert senter. Alle implanterte pacemakere leveres fra to produsenter (St. Jude Medical eller Medtronics), hans buntpacing vil bli anbefalt hos pasienter med en LVEF mellom 35%-45%. Etter plassering av permanent pacemaker vil deltakerne følges opp ved 1 uke, 3,6,12 måneder. Etter den permanente pacemakerimplantasjonen bør frekvensresponsfunksjonen slås av og lav pacefrekvens bør settes til 60 bpm jevnt hos alle kvalifiserte deltakere.
Enhet: Permanent pacemakerimplantasjon
DDD permanent pacemaker vil bli implantert i pasientene.
Andre navn:
  • St. Jude Medical eller Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av atriell pacing av permanent pacemakerprogrammering
Tidsramme: 12 måneder （±14 dager）
Prosentandel av atriell pacing av permanent pacemaker ved 12 måneder etter implantasjon av permanent pacemaker med programkontroll.
12 måneder （±14 dager）
Prosentandel av pacing av pacet rytme i Holter-rekord
Tidsramme: 1 uke
Prosentandel av pacing av pacet rytme i Holter-rekord 1 uke etter pacemakerimplantasjon
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sinusrytmeslag i Holter-rekorder
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder (±5 dager), 6 måneder (±7 dager), 12 måneder （±14 dager）
Prosentandel av sinusrytmeslag etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med Holter.
1 uke, 3 måneder (±5 dager), 6 måneder (±7 dager), 12 måneder （±14 dager）
Frihet fra synkope
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder (±5 dager), 6 måneder (±7 dager), 12 måneder （±14 dager）
Frihet fra sykope ved 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med poliklinikk oppfølging.
1 uke, 3 måneder (±5 dager), 6 måneder (±7 dager), 12 måneder （±14 dager）
Forbedring av livskvalitet: Short Form-36 (SF-36) eller Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder (±5 dager), 6 måneder (±7 dager), 12 måneder （±14 dager）
Forbedring av livskvalitet med spørreundersøkelse ved 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med poliklinikkoppfølging.
1 uke, 3 måneder (±5 dager), 6 måneder (±7 dager), 12 måneder （±14 dager）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital South Campus
Heart Center of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Unviersity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere