- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04150653
벽 점탄성을 이용한 비침습적 대동맥류 조직 특성화 (AAA multiphase)
연구 개요
상세 설명
배경 - 복부 대동맥류(AAA) 파열은 북미에서 13번째 사망 원인입니다. 파열을 방지하기 위한 절차의 적응증은 AAA 최대 직경을 기준으로 합니다. 그러나 이는 파열 위험을 과소 또는 과대 평가하는 이분법적 기준입니다. 생체 역학 기반 기준은 유한 요소 분석(FEA)을 사용하여 조사되었습니다. FEA의 한계는 환자별 생체 역학적 정보가 없다는 것입니다. 우리 팀은 이전에 초음파(NIVE)에 의한 비침습적 혈관 탄성술이라는 이름의 AAA 변형을 생체 내에서 매핑하는 기술을 개발했습니다. 그러나 그것은 2D 초음파 시리즈에 의존하는 반면, 새로운 매트릭스 어레이 프로브는 더 낮은 시간 해상도에서 스트레인의 3D 매핑을 허용합니다. 우리는 3D 초음파로 AAA 스트레인의 3D 매핑을 생성하고 스트레인 매핑을 단상 CT에 등록할 것을 제안합니다.
이 프로젝트에서 선택적 수리가 예정된 30명의 AAA 환자로부터 다중 모드 이미징을 획득할 계획입니다. 3D NIVE 검사 및 다단계 CT는 수술 후 1개월 이내에 각 환자에게 수행됩니다. AAA 벽의 일부는 장력 테스트 및 조직학과 긴장을 연관시키기 위해 수술 중에 수확됩니다. NIVE 처리 및 3D 등록 구현 후 NIVE 및 다상 CT 스트레인 값이 계산되고 필요한 경우 혈압, AAA 최대 직경, 칼슘 부하, 성별 및 연령 측정을 위해 제어됩니다. U of Calgary에서 개발된 FEA 모델은 생체 내 균주 계산을 사용하여 개인화됩니다. NIVE와 다상 CT 간 스트레인 측정의 비교, 스트레인 측정의 상관 관계 및 개인화된 FEA와 AAA 성장이 2차 종점을 구성합니다. 이 개인화된 모델의 완전한 검증에 이어 AAA 취약성에 대한 예측 바이오마커를 제공할 것으로 예상합니다.
목표 - 주요 목표: 1. 수리 수술(1단계)을 받는 30명의 AAA 환자로부터 다중 모드 이미지 데이터 세트(다단계 CT, 3D US)를 획득합니다. 2. NIVE 수집 프로토콜과 NIVE와 다상 CT의 한 단계(1단계) 사이의 이미지 등록 알고리즘을 시험관 내에서 최적화하고 검증합니다. 3. 기존 CT에 등록된 3D NIVE로 평가된 주요 변형 분포와 다중 위상 CT 획득(1단계)으로 이미지화된 분포를 비교합니다. 4. AAA 샘플(2단계)에 대한 조직학 및 인장 시험으로 두 접근 방식을 검증합니다.
주요 가설: 단상 CT에 등록된 3D NIVE의 스트레인 맵은 AAA 벽 강도의 정확한 생체 내 추정을 제공하고 AAA 취약성을 평가하기 위해 다상 CT의 스트레인과 유사한 정확도를 제공합니다.
방법론 ** 현재로서는 1단계만 수행될 예정임** - 설계: 선택적 개복 수리가 예정된 30명의 AAA 환자를 대상으로 하는 전향적 연구를 계획합니다. 연구의 1상을 위해 우리는 수술 후 1개월 이내에 모든 환자에게 NIVE 검사와 다단계 CT를 수행할 것입니다. 연구의 2상을 위해 개복 수술을 받는 환자를 모집할 것입니다. AAA 벽의 일부는 이축 인장 시험 및 조직학 검사를 수행하기 위해 수술 중에 수확됩니다(파일럿 연구 범위 밖). 환자는 Center hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)과 Glen 캠퍼스 McGill University에서 모집됩니다.
데이터 분석: Spearman 상관관계, 평균오차 및 표준편차로 평가한 정확도, 클래스 내 상관계수, Bland-Altmann 분석, 성별, MaxD, 맥압, 변형률(NIVE, 다상 CT) 측정에 대한 석회화 점수의 영향을 평가하기 위한 혼합 선형 모델 .
근거 및 영향 - 파열된 AAA(rAAA)는 미국에서 13번째 사망 원인인 생명을 위협하는 상황입니다. 혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 OR에 비해 이환율과 사망률이 더 낮기 때문에 rAAA에 종종 선호됩니다(1.6 대 5%). 그러나 이러한 데이터는 최대 직경/파열 관계가 비선형이고 파열 예측에 부정확함을 보여줍니다. 따라서 AAA 성장 및 파열을 예측하기 위한 새로운 이미징 바이오마커가 필요합니다. 또한 AAA 파열 또는 성장의 예측을 개선하기 위해 AAA 벽 변형의 생체 내 평가로 조직 모델링을 개인화할 필요가 있습니다. 연구가 끝날 무렵, 우리는 AAA 취약성에 대한 개인화된 평가의 기초를 구성할 US-CT 융합을 사용하여 AAA 벽 취약성에 대한 이 비침습적 평가를 완전히 검증할 것으로 예상합니다. 스트레인 매핑을 사용하여 환자 선택을 개선하거나 FEA 모델에 통합할 수 있습니다. 당사의 개인화된 예측 모델은 EVAR 절차 시뮬레이션, 계획 및 안내에도 유용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최대 직경(최대 D)이 4.5cm~7cm인 문서화된 AAA(등록 전 6개월 미만의 CT 스캔 또는 초음파)가 있는 환자.
제외 기준:
- 파열, 증상이 있거나 그렇지 않은 죽상 동맥류;
- 신부전(신장 혈청 클리어런스 <50 mL/min);
- AAA(일반 또는 혈관내 수술)에 대한 이전 개입;
- BMI >35;
- 심방세동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AAA 환자
1상에 등록된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
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다상 스캔 CT, 초음파에 의한 비침습적 혈관 초음파 탄성촬영술(NIVE)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AAA 스트레인 측정
기간: 수술 후 한 달도 채 안 된 기간
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이미징 검사를 사용한 AAA 스트레인 값 측정
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수술 후 한 달도 채 안 된 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIVE에서 결정한 AAA 스트레인 측정
기간: 수술 후 한 달도 채 안 된 기간
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초음파에 의한 비침습적 혈관탄성조영술(NIVE)을 이용한 AAA 스트레인 측정
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수술 후 한 달도 채 안 된 기간
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다상 CT로 결정된 AAA 스트레인 측정
기간: 수술 후 한 달도 채 안 된 기간
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다상 CT 스캔을 이용한 AAA 스트레인 측정
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수술 후 한 달도 채 안 된 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19.261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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