- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04150653
Caratterizzazione del tessuto dell'aneurisma aortico non invasivo utilizzando la viscoelasticità della parete (AAA multiphase)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
BACKGROUND - La rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è la tredicesima causa di morte in Nord America. Le indicazioni per una procedura per prevenire la rottura si basano sul diametro massimo AAA. Tuttavia, si tratta di un criterio dicotomico che porta a sotto o sovrastima del rischio di rottura. I criteri basati sulla biomeccanica sono stati studiati utilizzando l'analisi degli elementi finiti (FEA). Il limite della FEA è l'assenza di informazioni biomeccaniche specifiche del paziente. Il nostro team ha precedentemente sviluppato una tecnica per mappare in vivo il ceppo degli AAA, denominata elastografia vascolare non invasiva mediante ultrasuoni (NIVE). Tuttavia, si basa su serie di ultrasuoni 2D, mentre le nuove sonde matrice-array consentono una mappatura 3D della deformazione con una risoluzione temporale inferiore. Proponiamo di creare una mappatura 3D del ceppo AAA con ultrasuoni 3D e registrare la mappatura del ceppo su una TC monofase.
Nel progetto, prevediamo di acquisire immagini multimodali da 30 pazienti AAA programmati per una riparazione elettiva. Un esame 3D NIVE e una TC multifase verranno eseguiti su ciascun paziente entro meno di un mese dall'intervento. Una parte della parete dell'AAA verrà prelevata durante l'intervento chirurgico per correlare i ceppi con i test di trazione e l'istologia. Dopo l'implementazione dell'elaborazione NIVE e la registrazione 3D, i valori di deformazione NIVE e CT multifase saranno calcolati e se necessario controllati per la misurazione della pressione sanguigna, diametro massimo AAA, carico di calcio, sesso ed età. Un modello FEA sviluppato presso l'Università di Calgary sarà personalizzato utilizzando il calcolo dei ceppi in vivo. Il confronto della misurazione della deformazione tra NIVE e CT multifase, la correlazione delle misurazioni della deformazione e la FEA personalizzata con la crescita AAA costituiranno endpoint secondari. Dopo la completa convalida di questo modello personalizzato, prevediamo che ciò fornirà biomarcatori predittivi per la vulnerabilità AAA.
OBIETTIVI - Obiettivi primari: 1. Acquisire un set di dati di immagini multimodali (TC multifase, US 3D) da 30 pazienti AAA sottoposti a intervento di riparazione (fase 1); 2. Ottimizzazione e validazione in vitro del protocollo di acquisizione NIVE e dell'algoritmo di registrazione delle immagini tra NIVE e una fase della TC multifase (fase 1); 3. Confrontare la distribuzione principale della deformazione valutata con 3D NIVE registrata su TC convenzionale e quelle acquisite con acquisizione TC multifase (fase 1); 4. Convalidare entrambi gli approcci con istologia e test di trazione su campioni AAA (fase 2).
Ipotesi principale: le mappe di deformazione con 3D NIVE registrate su CT monofase forniscono un'accurata stima in vivo della resistenza della parete AAA e forniscono un'accuratezza simile alla deformazione da CT multifase per valutare la vulnerabilità AAA.
METODOLOGIA ** Per il momento verrà eseguita solo la fase 1** - Disegno: pianifichiamo uno studio prospettico che coinvolge 30 pazienti AAA in attesa di riparazione elettiva a cielo aperto. Per la fase 1 dello studio, eseguiremo in tutti i pazienti un esame NIVE e una TC multifase entro meno di un mese dall'intervento. Per la fase 2 dello studio verranno reclutati pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto. Una parte della parete dell'AAA verrà prelevata durante l'intervento chirurgico (al di fuori dell'ambito dello studio pilota) al fine di eseguire test di trazione biassiale ed esame istologico. I pazienti saranno reclutati presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) e la McGill University del Glen campus.
Analisi dei dati: correlazione di Spearman, accuratezza valutata mediante errore medio e deviazione standard, coefficiente di correlazione intraclasse, analisi di Bland-Altmann, modello lineare misto per valutare l'influenza delle misurazioni di sesso, MaxD, pressione del polso, punteggio di calcificazione sulla deformazione (NIVE, CT multifase) .
RAZIONALE E IMPATTO - La rottura dell'AAA (rAAA) è una situazione pericolosa per la vita che rappresenta la 13a causa di mortalità negli Stati Uniti. La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è spesso preferita per rAAA per la sua minore morbilità e mortalità rispetto all'OR (1,6 contro 5%). Ma questi dati mostrano che la relazione diametro massimo/rottura non è lineare e imprecisa per prevedere la rottura. Sono quindi necessari nuovi biomarcatori di imaging per prevedere la crescita e la rottura dell'AAA. È inoltre necessario personalizzare la modellazione dei tessuti con la valutazione in vivo della deformazione della parete dell'AAA per migliorare la previsione della rottura o della crescita dell'AAA. Alla fine dello studio, prevediamo di avere una convalida completa di questa valutazione non invasiva della vulnerabilità della parete AAA utilizzando la fusione US-CT, che costituirà la base di una valutazione personalizzata della vulnerabilità AAA. La mappatura della deformazione può essere utilizzata per migliorare la selezione dei pazienti o essere incorporata in un modello FEA. Il nostro modello predittivo personalizzato sarà utile anche per la simulazione, la pianificazione e la guida della procedura EVAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un AAA documentato (TAC o ecografia meno di 6 mesi prima dell'arruolamento) con un diametro massimo (max D) compreso tra 4,5 cm e 7 cm.
Criteri di esclusione:
- Aneurisma rotto, sintomatico o non ateromatoso;
- Insufficienza renale (clearance sierica renale <50 ml/min);
- Pregresso intervento su AAA (chirurgia generale o endovascolare);
- indice di massa corporea >35;
- Fibrillazione atriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti AAA
Tutti i pazienti arruolati nella fase 1 saranno sottoposti a:
|
Scansione TC multifase, elastografia ecografica vascolare non invasiva mediante ultrasuoni (NIVE)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della deformazione AAA
Lasso di tempo: Entro meno di un mese dall'intervento
|
Misura dei valori di deformazione AAA mediante esami di imaging
|
Entro meno di un mese dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della deformazione AAA determinata da NIVE
Lasso di tempo: Entro meno di un mese dall'intervento
|
Misura della deformazione AAA mediante elastografia vascolare non invasiva mediante ultrasuoni (NIVE)
|
Entro meno di un mese dall'intervento
|
Misurazione della deformazione AAA determinata da CT multifase
Lasso di tempo: Entro meno di un mese dall'intervento
|
Misura della deformazione AAA mediante scansione TC multifase
|
Entro meno di un mese dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .