- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04150653
Neinvazivní charakterizace tkáně aneuryzmatu aorty pomocí viskoelasticity stěny (AAA multiphase)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ - Ruptura aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je 13. příčinou úmrtí v Severní Americe. Indikace pro postup k prevenci ruptury jsou založeny na maximálním průměru AAA. Jde však o dichotomické kritérium vedoucí k podhodnocení nebo nadhodnocení rizika prasknutí. Kritéria založená na biomechanice byla zkoumána pomocí analýzy konečných prvků (FEA). Limitací FEA je absence specifických biomechanických informací pacienta. Náš tým již dříve vyvinul techniku pro mapování in vivo kmene AAA, nazvanou neinvazivní vaskulární elastografie ultrazvukem (NIVE). Spoléhá se však na sérii 2D ultrazvuku, zatímco nové sondy s matricovým polem umožňují 3D mapování napětí při nižším časovém rozlišení. Navrhujeme vytvořit 3D mapování kmene AAA pomocí 3D ultrazvuku a registrovat mapování kmene na jednofázovém CT.
V rámci projektu plánujeme získat multimodální zobrazování od 30 pacientů s AAA, u kterých bude přijata elektivní oprava. U každého pacienta bude provedeno 3D NIVE vyšetření a vícefázové CT do jednoho měsíce od operace. Část stěny AAA bude odebrána během operace, aby se korelovaly kmeny s tahovými testy a histologií. Po implementaci NIVE zpracování a 3D registrace budou vypočteny hodnoty NIVE a vícefázového CT kmene a v případě potřeby kontrolovány pro měření krevního tlaku, maximálního průměru AAA, kalciové zátěže, pohlaví a věku. Model FEA vyvinutý v U of Calgary bude personalizován pomocí výpočtu in vivo kmenů. Srovnání měření kmene mezi NIVE a vícefázovým CT, korelace měření kmene a personalizované FEA s růstem AAA budou představovat sekundární koncové body. Po kompletní validaci tohoto personalizovaného modelu očekáváme, že to poskytne prediktivní biomarkery pro zranitelnost AAA.
CÍLE - Primární cíle: 1. Získat soubor multimodálních obrazových dat (vícefázové CT, 3D US) od 30 pacientů s AAA podstupujících reparační operaci (fáze 1); 2. Optimalizujte a ověřte in vitro protokol akvizice NIVE a algoritmus registrace snímků mezi NIVE a jednou fází vícefázového CT (fáze 1); 3. Porovnejte distribuci hlavního napětí hodnocenou pomocí 3D NIVE registrované na konvenčním CT a těch, které byly zobrazeny pomocí vícefázové akvizice CT (fáze 1); 4. Ověřte oba přístupy pomocí histologie a tahového testu na vzorcích AAA (fáze 2).
Hlavní hypotéza: Mapy kmenů s 3D NIVE registrovaným na jednofázovém CT poskytují přesný in vivo odhad pevnosti stěny AAA a poskytují podobnou přesnost jako kmen z vícefázového CT pro posouzení zranitelnosti AAA.
METODOLOGIE ** V tuto chvíli bude provedena pouze fáze 1** - Design: Plánujeme prospektivní studii zahrnující 30 pacientů s AAA plánovanou na elektivní otevřenou opravu. Pro 1. fázi studie provedeme u všech pacientů NIVE vyšetření a vícefázové CT do jednoho měsíce od operace. Pro fázi 2 studie bude přijat pacient podstupující otevřenou operaci. Část stěny AAA bude odebrána během operace (mimo rozsah pilotní studie) za účelem provedení biaxiálních tahových testů a histologického vyšetření. Pacienti budou náborováni v Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) a v kampusu McGill University v Glen.
Analýza dat: Spearmanova korelace, přesnost hodnocená střední chybou a směrodatnou odchylkou, vnitrotřídní korelační koeficient, Bland-Altmannova analýza, smíšený lineární model pro hodnocení vlivu pohlaví, MaxD, pulzní tlak, kalcifikační skóre na měření zátěže (NIVE, vícefázové CT) .
ODŮVODNĚNÍ A DOPAD - Ruptured AAA (rAAA) je život ohrožující situace, která je 13. příčinou úmrtnosti v USA. Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) je u rAAA často preferována pro její nižší morbiditu a mortalitu ve srovnání s OR (1,6 oproti 5 %). Tato data však ukazují, že vztah mezi maximálním průměrem a prasknutím je nelineární a nepřesný pro předpovídání prasknutí. Proto jsou zapotřebí nové zobrazovací biomarkery pro predikci růstu a ruptury AAA. Existuje také potřeba přizpůsobit modelování tkání in vivo hodnocení kmene stěny AAA, aby se zlepšila předpověď prasknutí nebo růstu AAA. Na konci studie očekáváme kompletní ověření tohoto neinvazivního hodnocení zranitelnosti stěny AAA pomocí fúze US-CT, které bude tvořit základ personalizovaného hodnocení zranitelnosti AAA. Mapování kmenů lze použít ke zlepšení výběru pacientů nebo je lze začlenit do modelu FEA. Náš personalizovaný prediktivní model bude také užitečný pro simulaci, plánování a vedení postupu EVAR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s dokumentovaným AAA (CT-scan nebo ultrazvuk méně než 6 měsíců před zařazením) s maximálním průměrem (max D) mezi 4,5 cm a 7 cm.
Kritéria vyloučení:
- Prasklá, symptomatická nebo neateromatózní aneuryzma;
- Renální selhání (renální sérová clearance <50 ml/min);
- Předchozí intervence na AAA (obecná nebo endovaskulární chirurgie);
- BMI >35;
- Fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AAA pacienti
Všichni pacienti zařazení do fáze 1 podstoupí:
|
Vícefázové skenování CT, neinvazivní cévní ultrazvuková elastografie ultrazvukem (NIVE)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AAA měření napětí
Časové okno: Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
|
Měření hodnot kmene AAA pomocí zobrazovacích vyšetření
|
Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AAA měření deformace stanovené NIVE
Časové okno: Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
|
Měření kmene AAA pomocí neinvazivní cévní elastografie ultrazvukem (NIVE)
|
Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
|
|
Měření AAA deformace stanovené vícefázovým CT
Časové okno: Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
|
Měření kmene AAA pomocí vícefázového CT skenu
|
Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .