Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní charakterizace tkáně aneuryzmatu aorty pomocí viskoelasticity stěny (AAA multiphase)

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je abnormální dilatace aorty v břiše v důsledku oslabení stěny způsobené aterosklerózou. Zatímco indikace pro rupturní intervenci jsou založeny na maximálním průměru AAA (MaxD) (5 cm), 23 % rupturovaných AAA je menší než 5 cm a u velkých AAA může být míra ruptury nižší, než se očekávalo. Navrhujeme rozšířit a ověřit náš vaskulární ultrazvukový elastografický software na 3D. Kmenové mapy generované z radiofrekvenčních (RF) dat získaných od 30 pacientů s AAA 3D ​​sondou matrix-array budou registrovány na konvenčním CT (fáze 1) a validovány na biomechanickém zařízení pro charakterizaci stěny AAA, posouzení zranitelnosti a vlivu okolních tkání ( fáze 2). Na konci projektu budeme analyzovat 3D deformační mapy, abychom zlepšili výběr pacientů před operací.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ - Ruptura aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je 13. příčinou úmrtí v Severní Americe. Indikace pro postup k prevenci ruptury jsou založeny na maximálním průměru AAA. Jde však o dichotomické kritérium vedoucí k podhodnocení nebo nadhodnocení rizika prasknutí. Kritéria založená na biomechanice byla zkoumána pomocí analýzy konečných prvků (FEA). Limitací FEA je absence specifických biomechanických informací pacienta. Náš tým již dříve vyvinul techniku ​​pro mapování in vivo kmene AAA, nazvanou neinvazivní vaskulární elastografie ultrazvukem (NIVE). Spoléhá se však na sérii 2D ultrazvuku, zatímco nové sondy s matricovým polem umožňují 3D mapování napětí při nižším časovém rozlišení. Navrhujeme vytvořit 3D mapování kmene AAA pomocí 3D ultrazvuku a registrovat mapování kmene na jednofázovém CT.

V rámci projektu plánujeme získat multimodální zobrazování od 30 pacientů s AAA, u kterých bude přijata elektivní oprava. U každého pacienta bude provedeno 3D NIVE vyšetření a vícefázové CT do jednoho měsíce od operace. Část stěny AAA bude odebrána během operace, aby se korelovaly kmeny s tahovými testy a histologií. Po implementaci NIVE zpracování a 3D registrace budou vypočteny hodnoty NIVE a vícefázového CT kmene a v případě potřeby kontrolovány pro měření krevního tlaku, maximálního průměru AAA, kalciové zátěže, pohlaví a věku. Model FEA vyvinutý v U of Calgary bude personalizován pomocí výpočtu in vivo kmenů. Srovnání měření kmene mezi NIVE a vícefázovým CT, korelace měření kmene a personalizované FEA s růstem AAA budou představovat sekundární koncové body. Po kompletní validaci tohoto personalizovaného modelu očekáváme, že to poskytne prediktivní biomarkery pro zranitelnost AAA.

CÍLE - Primární cíle: 1. Získat soubor multimodálních obrazových dat (vícefázové CT, 3D US) od 30 pacientů s AAA podstupujících reparační operaci (fáze 1); 2. Optimalizujte a ověřte in vitro protokol akvizice NIVE a algoritmus registrace snímků mezi NIVE a jednou fází vícefázového CT (fáze 1); 3. Porovnejte distribuci hlavního napětí hodnocenou pomocí 3D NIVE registrované na konvenčním CT a těch, které byly zobrazeny pomocí vícefázové akvizice CT (fáze 1); 4. Ověřte oba přístupy pomocí histologie a tahového testu na vzorcích AAA (fáze 2).

Hlavní hypotéza: Mapy kmenů s 3D NIVE registrovaným na jednofázovém CT poskytují přesný in vivo odhad pevnosti stěny AAA a poskytují podobnou přesnost jako kmen z vícefázového CT pro posouzení zranitelnosti AAA.

METODOLOGIE ** V tuto chvíli bude provedena pouze fáze 1** - Design: Plánujeme prospektivní studii zahrnující 30 pacientů s AAA plánovanou na elektivní otevřenou opravu. Pro 1. fázi studie provedeme u všech pacientů NIVE vyšetření a vícefázové CT do jednoho měsíce od operace. Pro fázi 2 studie bude přijat pacient podstupující otevřenou operaci. Část stěny AAA bude odebrána během operace (mimo rozsah pilotní studie) za účelem provedení biaxiálních tahových testů a histologického vyšetření. Pacienti budou náborováni v Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) a v kampusu McGill University v Glen.

Analýza dat: Spearmanova korelace, přesnost hodnocená střední chybou a směrodatnou odchylkou, vnitrotřídní korelační koeficient, Bland-Altmannova analýza, smíšený lineární model pro hodnocení vlivu pohlaví, MaxD, pulzní tlak, kalcifikační skóre na měření zátěže (NIVE, vícefázové CT) .

ODŮVODNĚNÍ A DOPAD - Ruptured AAA (rAAA) je život ohrožující situace, která je 13. příčinou úmrtnosti v USA. Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) je u rAAA často preferována pro její nižší morbiditu a mortalitu ve srovnání s OR (1,6 oproti 5 %). Tato data však ukazují, že vztah mezi maximálním průměrem a prasknutím je nelineární a nepřesný pro předpovídání prasknutí. Proto jsou zapotřebí nové zobrazovací biomarkery pro predikci růstu a ruptury AAA. Existuje také potřeba přizpůsobit modelování tkání in vivo hodnocení kmene stěny AAA, aby se zlepšila předpověď prasknutí nebo růstu AAA. Na konci studie očekáváme kompletní ověření tohoto neinvazivního hodnocení zranitelnosti stěny AAA pomocí fúze US-CT, které bude tvořit základ personalizovaného hodnocení zranitelnosti AAA. Mapování kmenů lze použít ke zlepšení výběru pacientů nebo je lze začlenit do modelu FEA. Náš personalizovaný prediktivní model bude také užitečný pro simulaci, plánování a vedení postupu EVAR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou dospělí s AAA plánovanou na elektivní opravu. Pro účely této studie přijmeme pacienty s AAA, které jsme viděli na univerzitě CHUM a Glen Campus McGill.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dokumentovaným AAA (CT-scan nebo ultrazvuk méně než 6 měsíců před zařazením) s maximálním průměrem (max D) mezi 4,5 cm a 7 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Prasklá, symptomatická nebo neateromatózní aneuryzma;
  • Renální selhání (renální sérová clearance <50 ml/min);
  • Předchozí intervence na AAA (obecná nebo endovaskulární chirurgie);
  • BMI >35;
  • Fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AAA pacienti

Všichni pacienti zařazení do fáze 1 podstoupí:

  • Vícefázové skenování CT
  • Neinvazivní ultrazvuková cévní elastografie ultrazvukem (NIVE)
Vícefázové skenování CT, neinvazivní cévní ultrazvuková elastografie ultrazvukem (NIVE)
Ostatní jména:
  • Vícefázové skenování CT
  • Neinvazivní ultrazvuková cévní elastografie ultrazvukem (NIVE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AAA měření napětí
Časové okno: Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
Měření hodnot kmene AAA pomocí zobrazovacích vyšetření
Do méně než jednoho měsíce od jejich operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AAA měření deformace stanovené NIVE
Časové okno: Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
Měření kmene AAA pomocí neinvazivní cévní elastografie ultrazvukem (NIVE)
Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
Měření AAA deformace stanovené vícefázovým CT
Časové okno: Do méně než jednoho měsíce od jejich operace
Měření kmene AAA pomocí vícefázového CT skenu
Do méně než jednoho měsíce od jejich operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit