- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150653
Nicht-invasive Gewebecharakterisierung des Aortenaneurysmas unter Verwendung der Wandviskoelastizität (AAA multiphase)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND - Die Ruptur des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist die 13. Todesursache in Nordamerika. Die Indikationen für ein Verfahren zur Verhinderung einer Ruptur basieren auf dem maximalen AAA-Durchmesser. Es handelt sich jedoch um ein dichotomisches Kriterium, das zu einer Unter- oder Überschätzung des Rupturrisikos führt. Auf Biomechanik basierende Kriterien wurden mit der Finite-Elemente-Analyse (FEA) untersucht. Die Einschränkung der FEA ist das Fehlen patientenspezifischer biomechanischer Informationen. Unser Team hat zuvor eine Technik entwickelt, um den Stamm von AAAs in vivo abzubilden, die sogenannte nicht-invasive vaskuläre Elastographie durch Ultraschall (NIVE). Sie setzt jedoch auf 2D-Ultraschallserien, während neue Matrix-Array-Sonden eine 3D-Kartierung der Belastung mit geringerer zeitlicher Auflösung ermöglichen. Wir schlagen vor, eine 3D-Kartierung der AAA-Beanspruchung mit 3D-Ultraschall zu erstellen und die Belastungskartierung auf einem Einphasen-CT zu registrieren.
Im Rahmen des Projekts planen wir die multimodale Bildgebung von 30 AAA-Patienten, die für eine elektive Reparatur rekrutiert werden sollen. Bei jedem Patienten wird innerhalb von weniger als einem Monat nach der Operation eine 3D-NIVE-Untersuchung und ein Multiphasen-CT durchgeführt. Ein Teil der AAA-Wand wird während der Operation entnommen, um Belastungen mit Zugtests und Histologie zu korrelieren. Nach der Implementierung der NIVE-Verarbeitung und 3D-Registrierung werden die NIVE- und Multiphasen-CT-Belastungswerte berechnet und ggf. für die Messung von Blutdruck, AAA-Maximaldurchmesser, Kalziumlast, Geschlecht und Alter kontrolliert. Ein an der University of Calgary entwickeltes FEA-Modell wird mithilfe der Berechnung von In-vivo-Stämmen personalisiert. Der Vergleich der Belastungsmessung zwischen NIVE und Mehrphasen-CT, die Korrelation der Belastungsmessungen und der personalisierten FEA mit dem AAA-Wachstum werden sekundäre Endpunkte darstellen. Nach der vollständigen Validierung dieses personalisierten Modells gehen wir davon aus, dass dies prädiktive Biomarker für die AAA-Anfälligkeit liefern wird.
ZIELE - Primäre Ziele: 1. Erwerb eines multimodalen Bilddatensatzes (Mehrphasen-CT, 3D-US) von 30 AAA-Patienten, die sich einer Reparaturoperation unterziehen (Phase 1); 2. Optimierung und Validierung des NIVE-Erfassungsprotokolls und des Bildregistrierungsalgorithmus zwischen NIVE und einer Phase des Mehrphasen-CT (Phase 1) in vitro; 3. Vergleichen Sie die Hauptbelastungsverteilung, die mit 3D NIVE bewertet wurde, registriert auf konventionellem CT, und denjenigen, die mit Multiphasen-CT-Akquisition abgebildet wurden (Phase 1); 4. Validieren Sie beide Ansätze mit Histologie und Zugtest an AAA-Proben (Phase 2).
Haupthypothese: Belastungskarten mit 3D-NIVE, die auf Einphasen-CT registriert sind, liefern eine genaue In-vivo-Schätzung der AAA-Wandstärke und liefern eine ähnliche Genauigkeit wie Belastungen aus Mehrphasen-CT, um die Anfälligkeit von AAA zu bewerten.
METHODE ** Derzeit wird nur Phase 1 durchgeführt** - Design: Wir planen eine prospektive Studie mit 30 AAA-Patienten, die für eine elektive offene Reparatur vorgesehen sind. Für die Phase 1 der Studie führen wir bei allen Patienten innerhalb von weniger als einem Monat nach der Operation eine NIVE-Untersuchung und ein Multiphasen-CT durch. Für die Phase 2 der Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer offenen Operation unterziehen. Ein Teil der AAA-Wand wird während der Operation entnommen (außerhalb des Umfangs der Pilotstudie), um biaxiale Zugtests und histologische Untersuchungen durchzuführen. Die Patienten werden am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) und der Glen Campus McGill University rekrutiert.
Datenanalyse: Spearman-Korrelation, Genauigkeit bewertet durch mittleren Fehler und Standardabweichung, Intraklassen-Korrelationskoeffizient, Bland-Altmann-Analyse, gemischtes lineares Modell zur Bewertung des Einflusses des Geschlechts, MaxD, Pulsdruck, Verkalkungs-Score-on-Strain-Messungen (NIVE, Mehrphasen-CT). .
BEGRÜNDUNG UND AUSWIRKUNG - Rupturiertes AAA (rAAA) ist eine lebensbedrohliche Situation, die die 13. Todesursache in den USA darstellt. Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) wird häufig für rAAA aufgrund ihrer geringeren Morbidität und Mortalität im Vergleich zu OR bevorzugt (1,6 gegenüber 5 %). Aber diese Daten zeigen, dass die Beziehung zwischen maximalem Durchmesser und Bruch nichtlinear und ungenau ist, um einen Bruch vorherzusagen. Daher werden neue bildgebende Biomarker zur Vorhersage von AAA-Wachstum und -Ruptur benötigt. Es besteht auch die Notwendigkeit, die Gewebemodellierung mit einer In-vivo-Beurteilung der AAA-Wandbelastung zu personalisieren, um die Vorhersage von AAA-Ruptur oder -Wachstum zu verbessern. Am Ende der Studie erwarten wir eine vollständige Validierung dieser nicht-invasiven Bewertung der Vulnerabilität der AAA-Wand mittels US-CT-Fusion, die die Grundlage für eine personalisierte Bewertung der Vulnerabilität der AAA bilden wird. Die Stammkartierung kann zur Verbesserung der Patientenauswahl verwendet oder in ein FEA-Modell integriert werden. Unser personalisiertes Vorhersagemodell wird auch für die Simulation, Planung und Anleitung von EVAR-Verfahren nützlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem dokumentierten AAA (CT-Scan oder Ultraschall weniger als 6 Monate vor der Einschreibung) mit einem maximalen Durchmesser (max D) zwischen 4,5 cm und 7 cm.
Ausschlusskriterien:
- Geplatztes, symptomatisches oder nicht atheromatöses Aneurysma;
- Nierenversagen (renale Serumclearance <50 ml/min);
- Vorheriger Eingriff bei AAA (allgemeine oder endovaskuläre Chirurgie);
- BMI >35;
- Vorhofflimmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AAA-Patienten
Alle Patienten, die in Phase 1 aufgenommen werden, werden sich unterziehen:
|
Multiphasen-Scan-CT, nicht-invasive vaskuläre Ultraschall-Elastographie durch Ultraschall (NIVE)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AAA-Dehnungsmessung
Zeitfenster: Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
|
Messung der AAA-Dehnungswerte mit bildgebenden Untersuchungen
|
Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AAA-Dehnungsmessung bestimmt durch NIVE
Zeitfenster: Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
|
Messung der AAA-Belastung mittels nicht-invasiver vaskulärer Elastographie durch Ultraschall (NIVE)
|
Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
|
|
AAA-Dehnungsmessung bestimmt durch Mehrphasen-CT
Zeitfenster: Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
|
Messung der AAA-Beanspruchung mittels Mehrphasen-CT-Scan
|
Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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