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Nicht-invasive Gewebecharakterisierung des Aortenaneurysmas unter Verwendung der Wandviskoelastizität (AAA multiphase)

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine abnormale Erweiterung der Aorta im Bauchraum aufgrund einer Wandschwächung, die durch Atherosklerose verursacht wird. Während die Indikationen für einen Ruptureingriff auf dem maximalen AAA-Durchmesser (MaxD) (5 cm) basieren, sind 23 % der rupturierten AAAs kleiner als 5 cm, und bei großen AAAs könnte die Rupturrate geringer sein als erwartet. Wir schlagen vor, unsere vaskuläre Ultraschall-Elastographie-Software auf 3D zu erweitern und zu validieren. Belastungskarten, die aus Hochfrequenzdaten (RF) erstellt wurden, die von 30 AAA-Patienten mit einer Matrix-Array-3D-Sonde erfasst wurden, werden mit konventionellem CT (Phase 1) registriert und mit einem biomechanischen Verfahren zur Charakterisierung der AAA-Wand validiert, um die Anfälligkeit und den Einfluss des umgebenden Gewebes zu bewerten ( Phase 2). Am Ende des Projekts werden wir 3D-Belastungskarten analysiert haben, um die Patientenauswahl vor der Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND - Die Ruptur des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist die 13. Todesursache in Nordamerika. Die Indikationen für ein Verfahren zur Verhinderung einer Ruptur basieren auf dem maximalen AAA-Durchmesser. Es handelt sich jedoch um ein dichotomisches Kriterium, das zu einer Unter- oder Überschätzung des Rupturrisikos führt. Auf Biomechanik basierende Kriterien wurden mit der Finite-Elemente-Analyse (FEA) untersucht. Die Einschränkung der FEA ist das Fehlen patientenspezifischer biomechanischer Informationen. Unser Team hat zuvor eine Technik entwickelt, um den Stamm von AAAs in vivo abzubilden, die sogenannte nicht-invasive vaskuläre Elastographie durch Ultraschall (NIVE). Sie setzt jedoch auf 2D-Ultraschallserien, während neue Matrix-Array-Sonden eine 3D-Kartierung der Belastung mit geringerer zeitlicher Auflösung ermöglichen. Wir schlagen vor, eine 3D-Kartierung der AAA-Beanspruchung mit 3D-Ultraschall zu erstellen und die Belastungskartierung auf einem Einphasen-CT zu registrieren.

Im Rahmen des Projekts planen wir die multimodale Bildgebung von 30 AAA-Patienten, die für eine elektive Reparatur rekrutiert werden sollen. Bei jedem Patienten wird innerhalb von weniger als einem Monat nach der Operation eine 3D-NIVE-Untersuchung und ein Multiphasen-CT durchgeführt. Ein Teil der AAA-Wand wird während der Operation entnommen, um Belastungen mit Zugtests und Histologie zu korrelieren. Nach der Implementierung der NIVE-Verarbeitung und 3D-Registrierung werden die NIVE- und Multiphasen-CT-Belastungswerte berechnet und ggf. für die Messung von Blutdruck, AAA-Maximaldurchmesser, Kalziumlast, Geschlecht und Alter kontrolliert. Ein an der University of Calgary entwickeltes FEA-Modell wird mithilfe der Berechnung von In-vivo-Stämmen personalisiert. Der Vergleich der Belastungsmessung zwischen NIVE und Mehrphasen-CT, die Korrelation der Belastungsmessungen und der personalisierten FEA mit dem AAA-Wachstum werden sekundäre Endpunkte darstellen. Nach der vollständigen Validierung dieses personalisierten Modells gehen wir davon aus, dass dies prädiktive Biomarker für die AAA-Anfälligkeit liefern wird.

ZIELE - Primäre Ziele: 1. Erwerb eines multimodalen Bilddatensatzes (Mehrphasen-CT, 3D-US) von 30 AAA-Patienten, die sich einer Reparaturoperation unterziehen (Phase 1); 2. Optimierung und Validierung des NIVE-Erfassungsprotokolls und des Bildregistrierungsalgorithmus zwischen NIVE und einer Phase des Mehrphasen-CT (Phase 1) in vitro; 3. Vergleichen Sie die Hauptbelastungsverteilung, die mit 3D NIVE bewertet wurde, registriert auf konventionellem CT, und denjenigen, die mit Multiphasen-CT-Akquisition abgebildet wurden (Phase 1); 4. Validieren Sie beide Ansätze mit Histologie und Zugtest an AAA-Proben (Phase 2).

Haupthypothese: Belastungskarten mit 3D-NIVE, die auf Einphasen-CT registriert sind, liefern eine genaue In-vivo-Schätzung der AAA-Wandstärke und liefern eine ähnliche Genauigkeit wie Belastungen aus Mehrphasen-CT, um die Anfälligkeit von AAA zu bewerten.

METHODE ** Derzeit wird nur Phase 1 durchgeführt** - Design: Wir planen eine prospektive Studie mit 30 AAA-Patienten, die für eine elektive offene Reparatur vorgesehen sind. Für die Phase 1 der Studie führen wir bei allen Patienten innerhalb von weniger als einem Monat nach der Operation eine NIVE-Untersuchung und ein Multiphasen-CT durch. Für die Phase 2 der Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer offenen Operation unterziehen. Ein Teil der AAA-Wand wird während der Operation entnommen (außerhalb des Umfangs der Pilotstudie), um biaxiale Zugtests und histologische Untersuchungen durchzuführen. Die Patienten werden am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) und der Glen Campus McGill University rekrutiert.

Datenanalyse: Spearman-Korrelation, Genauigkeit bewertet durch mittleren Fehler und Standardabweichung, Intraklassen-Korrelationskoeffizient, Bland-Altmann-Analyse, gemischtes lineares Modell zur Bewertung des Einflusses des Geschlechts, MaxD, Pulsdruck, Verkalkungs-Score-on-Strain-Messungen (NIVE, Mehrphasen-CT). .

BEGRÜNDUNG UND AUSWIRKUNG - Rupturiertes AAA (rAAA) ist eine lebensbedrohliche Situation, die die 13. Todesursache in den USA darstellt. Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) wird häufig für rAAA aufgrund ihrer geringeren Morbidität und Mortalität im Vergleich zu OR bevorzugt (1,6 gegenüber 5 %). Aber diese Daten zeigen, dass die Beziehung zwischen maximalem Durchmesser und Bruch nichtlinear und ungenau ist, um einen Bruch vorherzusagen. Daher werden neue bildgebende Biomarker zur Vorhersage von AAA-Wachstum und -Ruptur benötigt. Es besteht auch die Notwendigkeit, die Gewebemodellierung mit einer In-vivo-Beurteilung der AAA-Wandbelastung zu personalisieren, um die Vorhersage von AAA-Ruptur oder -Wachstum zu verbessern. Am Ende der Studie erwarten wir eine vollständige Validierung dieser nicht-invasiven Bewertung der Vulnerabilität der AAA-Wand mittels US-CT-Fusion, die die Grundlage für eine personalisierte Bewertung der Vulnerabilität der AAA bilden wird. Die Stammkartierung kann zur Verbesserung der Patientenauswahl verwendet oder in ein FEA-Modell integriert werden. Unser personalisiertes Vorhersagemodell wird auch für die Simulation, Planung und Anleitung von EVAR-Verfahren nützlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation sind Erwachsene mit AAA, für die eine elektive Reparatur vorgesehen ist. Für die Zwecke dieser Studie werden wir AAA-Patienten rekrutieren, die an der McGill University auf dem CHUM- und Glen-Campus untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem dokumentierten AAA (CT-Scan oder Ultraschall weniger als 6 Monate vor der Einschreibung) mit einem maximalen Durchmesser (max D) zwischen 4,5 cm und 7 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Geplatztes, symptomatisches oder nicht atheromatöses Aneurysma;
  • Nierenversagen (renale Serumclearance <50 ml/min);
  • Vorheriger Eingriff bei AAA (allgemeine oder endovaskuläre Chirurgie);
  • BMI >35;
  • Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AAA-Patienten

Alle Patienten, die in Phase 1 aufgenommen werden, werden sich unterziehen:

  • Mehrphasen-Scan-CT
  • Nicht-invasive vaskuläre Ultraschall-Elastographie durch Ultraschall (NIVE)
Multiphasen-Scan-CT, nicht-invasive vaskuläre Ultraschall-Elastographie durch Ultraschall (NIVE)
Andere Namen:
  • Mehrphasen-Scan-CT
  • Nicht-invasive vaskuläre Ultraschall-Elastographie durch Ultraschall (NIVE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAA-Dehnungsmessung
Zeitfenster: Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
Messung der AAA-Dehnungswerte mit bildgebenden Untersuchungen
Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAA-Dehnungsmessung bestimmt durch NIVE
Zeitfenster: Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
Messung der AAA-Belastung mittels nicht-invasiver vaskulärer Elastographie durch Ultraschall (NIVE)
Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
AAA-Dehnungsmessung bestimmt durch Mehrphasen-CT
Zeitfenster: Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation
Messung der AAA-Beanspruchung mittels Mehrphasen-CT-Scan
Innerhalb von weniger als einem Monat nach ihrer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma ohne Ruptur

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