- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150653
Ikke-invasiv aortaaneurisme Vevskarakterisering ved bruk av veggviskoelastisitet (AAA multiphase)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN - Abdominal aortaaneurisme (AAA) ruptur er den 13. dødsårsaken i Nord-Amerika. Indikasjonene for en prosedyre for å forhindre brudd er basert på AAA maksimal diameter. Imidlertid er det et dikotomisk kriterium som fører til under- eller overestimering av rupturrisiko. Biomekanikkbaserte kriterier har blitt undersøkt ved bruk av Finite Elements Analysis (FEA). Begrensningen for FEA er fraværet av pasientspesifikk biomekanisk informasjon. Teamet vårt har tidligere utviklet en teknikk for å kartlegge in vivo-stammen av AAA, kalt ikke-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE). Den er imidlertid avhengig av 2D-ultralydserier, mens nye matrix-array-prober tillater en 3D-kartlegging av belastningen med en lavere tidsoppløsning. Vi foreslår å lage en 3D-kartlegging av AAA-stamme med 3D-ultralyd og registrere stammekartleggingen på en enkeltfase-CT.
I prosjektet planlegger vi å anskaffe multimodal bildebehandling fra 30 AAA-pasienter som er planlagt for en elektiv reparasjon, vil bli rekruttert. En 3D NIVE-undersøkelse og flerfase-CT vil bli utført på hver pasient innen mindre enn én måned etter operasjonen. En del av AAA-veggen vil bli høstet under operasjonen for å korrelere stammer med strekktester og histologi. Etter implementering av NIVE-prosessering og 3D-registrering, vil NIVE- og multifase CT-belastningsverdiene bli beregnet og om nødvendig kontrollert for måling av blodtrykk, AAA maksimal diameter, kalsiumbelastning, kjønn og alder. En FEA-modell utviklet ved U i Calgary vil bli personlig tilpasset ved å beregne in vivo-stammer. Sammenligning av belastningsmåling mellom NIVE og multifase CT, korrelasjon av tøyningsmålinger og personalisert FEA med AAA-vekst vil utgjøre sekundære endepunkter. Etter den fullstendige valideringen av denne personaliserte modellen, forventer vi at dette vil gi prediktive biomarkører for AAA-sårbarhet.
MÅL - Primære mål: 1. Anskaffe et multimodalt bildedatasett (multifase CT, 3D US) fra 30 AAA-pasienter som gjennomgår reparasjonskirurgi (fase 1); 2. Optimaliser og valider in vitro NIVE-innsamlingsprotokollen og bilderegistreringsalgoritmen mellom NIVE og én fase av flerfase-CT (fase 1); 3. Sammenlign hovedbelastningsfordelingen vurdert med 3D NIVE registrert på konvensjonell CT og de avbildet med flerfase CT-innsamling (fase 1); 4. Valider begge tilnærmingene med histologi og strekktest på AAA-prøver (fase 2).
Hovedhypotese: Stammekart med 3D NIVE registrert på enkeltfase-CT gir en nøyaktig in-vivo-estimering av AAA-veggstyrke og gir tilsvarende nøyaktighet som belastning fra flerfase-CT for å vurdere AAA-sårbarhet.
METODOLOGI ** Bare fase 1 vil bli utført for øyeblikket** - Design: Vi planlegger en prospektiv studie som involverer 30 AAA-pasienter som er planlagt for elektiv åpen reparasjon. For fase 1 av studien vil vi utføre en NIVE-undersøkelse og multifase-CT hos alle pasienter innen mindre enn en måned etter operasjonen. For fase 2 av studien vil pasient som gjennomgår åpen kirurgi bli rekruttert. En del av AAA-veggen vil bli høstet under kirurgi (utenfor omfanget av pilotstudien) for å utføre biaksiale strekktester og histologisk undersøkelse. Pasienter vil bli rekruttert ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) og Glen campus McGill University.
Dataanalyse: Spearman-korrelasjon, nøyaktighet evaluert ved gjennomsnittsfeil og standardavvik, intraklassekorrelasjonskoeffisient, Bland-Altmann-analyse, blandet lineær modell for å evaluere påvirkning av sex, MaxD, pulstrykk, forkalkningsscore på belastningsmålinger (NIVE, multifase CT) .
RASIONAL OG PÅVIRKNING - Ruptured AAA (rAAA) er en livstruende situasjon som er den 13. dødelighetsårsaken i USA. Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) er ofte foretrukket for rAAA på grunn av lavere sykelighet og dødelighet sammenlignet med OR (1,6 versus 5 %). Men disse dataene viser at forholdet mellom maksimal diameter og brudd er ikke-lineært og unøyaktig for å forutsi brudd. Nye avbildningsbiomarkører for å forutsi AAA-vekst og brudd er derfor nødvendig. Det er også behov for å tilpasse vevsmodelleringen med in vivo-vurdering av AAA-veggbelastning for å forbedre prediksjonen av AAA-brudd eller vekst. På slutten av studien forventer vi å ha fullstendig validering av denne ikke-invasive vurderingen av AAA-veggsårbarhet ved bruk av US-CT-fusjon, som vil utgjøre grunnlaget for en personlig vurdering av AAA-sårbarhet. Stammekartleggingen kan brukes til å forbedre pasientutvelgelsen eller inkorporeres i en FEA-modell. Vår personaliserte prediktive modell vil også være nyttig for EVAR-prosedyresimulering, planlegging og veiledning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med dokumentert AAA (CT-skanning eller ultralyd mindre enn 6 måneder før påmelding) med maksimal diameter (maks D) mellom 4,5 cm og 7 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd, symptomatisk eller ikke ateromatøs aneurisme;
- Nyresvikt (nyreserumclearance <50 ml/min);
- Tidligere intervensjon på AAA (generell eller endovaskulær kirurgi);
- BMI >35;
- Atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AAA pasienter
Alle pasienter som er registrert i fase 1 vil gjennomgå:
|
Multifase skanning CT, ikke-invasiv vaskulær ultralyd elastografi ved ultralyd (NIVE)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AAA tøyningsmåling
Tidsramme: Innen mindre enn en måned etter operasjonen
|
Måling av AAA-belastningsverdier ved bruk av bildeundersøkelser
|
Innen mindre enn en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AAA tøyningsmåling bestemt av NIVE
Tidsramme: Innen mindre enn en måned etter operasjonen
|
Måling av AAA-belastning ved bruk av ikke-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE)
|
Innen mindre enn en måned etter operasjonen
|
AAA-belastningsmåling bestemt ved flerfase-CT
Tidsramme: Innen mindre enn en måned etter operasjonen
|
Måling av AAA-belastning ved bruk av multifase CT-skanning
|
Innen mindre enn en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme uten brudd
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UkjentJuxta Renal Abdominal Aortaaneurisme Uten RupturKina
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
Rede Optimus Hospitalar SAShockwave Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme uten brudd | Thoracic Aorta Aneurisme Uten Ruptur
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, revnet | Ruptur, aorta | Aneurisme, abdominal aortaHellas
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishRekrutteringAbdominal aortaaneurisme uten bruddNederland
-
Imperial College LondonW.L.Gore & Associates; MedtronicHar ikke rekruttert ennå
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme uten bruddForente stater
-
Imperial College LondonThe British Society of Endovascular Therapy (BSET)FullførtAbdominal aortaaneurisme uten bruddStorbritannia
-
Hospital Sao JoaoFullførtAbdominal aortaaneurisme uten bruddPortugal