Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv aortaaneurisme Vevskarakterisering ved bruk av veggviskoelastisitet (AAA multiphase)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal dilatasjon av aorta i buken på grunn av svekkelse av veggen forårsaket av åreforkalkning. Mens indikasjoner for en rupturintervensjon er basert på AAA maksimal diameter (MaxD) (5 cm), er 23 % av rupturerte AAAer mindre enn 5 cm og i store AAAer kan rupturfrekvensen være lavere enn forventet. Vi foreslår å utvide og validere vår vaskulære ultralyd-elastografiprogramvare til 3D. Stammekart generert fra radiofrekvensdata (RF) innhentet fra 30 AAA-pasienter med en matrix-array 3D-probe vil bli registrert til konvensjonell CT (fase 1) og validert til en biomekanisk for karakterisering av AAA-vegg, vurdere sårbarhet og påvirkning av omkringliggende vev ( Fase 2). På slutten av prosjektet vil vi ha analysert 3D belastningskart for å forbedre pasientvalg før operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN - Abdominal aortaaneurisme (AAA) ruptur er den 13. dødsårsaken i Nord-Amerika. Indikasjonene for en prosedyre for å forhindre brudd er basert på AAA maksimal diameter. Imidlertid er det et dikotomisk kriterium som fører til under- eller overestimering av rupturrisiko. Biomekanikkbaserte kriterier har blitt undersøkt ved bruk av Finite Elements Analysis (FEA). Begrensningen for FEA er fraværet av pasientspesifikk biomekanisk informasjon. Teamet vårt har tidligere utviklet en teknikk for å kartlegge in vivo-stammen av AAA, kalt ikke-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE). Den er imidlertid avhengig av 2D-ultralydserier, mens nye matrix-array-prober tillater en 3D-kartlegging av belastningen med en lavere tidsoppløsning. Vi foreslår å lage en 3D-kartlegging av AAA-stamme med 3D-ultralyd og registrere stammekartleggingen på en enkeltfase-CT.

I prosjektet planlegger vi å anskaffe multimodal bildebehandling fra 30 AAA-pasienter som er planlagt for en elektiv reparasjon, vil bli rekruttert. En 3D NIVE-undersøkelse og flerfase-CT vil bli utført på hver pasient innen mindre enn én måned etter operasjonen. En del av AAA-veggen vil bli høstet under operasjonen for å korrelere stammer med strekktester og histologi. Etter implementering av NIVE-prosessering og 3D-registrering, vil NIVE- og multifase CT-belastningsverdiene bli beregnet og om nødvendig kontrollert for måling av blodtrykk, AAA maksimal diameter, kalsiumbelastning, kjønn og alder. En FEA-modell utviklet ved U i Calgary vil bli personlig tilpasset ved å beregne in vivo-stammer. Sammenligning av belastningsmåling mellom NIVE og multifase CT, korrelasjon av tøyningsmålinger og personalisert FEA med AAA-vekst vil utgjøre sekundære endepunkter. Etter den fullstendige valideringen av denne personaliserte modellen, forventer vi at dette vil gi prediktive biomarkører for AAA-sårbarhet.

MÅL - Primære mål: 1. Anskaffe et multimodalt bildedatasett (multifase CT, 3D US) fra 30 AAA-pasienter som gjennomgår reparasjonskirurgi (fase 1); 2. Optimaliser og valider in vitro NIVE-innsamlingsprotokollen og bilderegistreringsalgoritmen mellom NIVE og én fase av flerfase-CT (fase 1); 3. Sammenlign hovedbelastningsfordelingen vurdert med 3D NIVE registrert på konvensjonell CT og de avbildet med flerfase CT-innsamling (fase 1); 4. Valider begge tilnærmingene med histologi og strekktest på AAA-prøver (fase 2).

Hovedhypotese: Stammekart med 3D NIVE registrert på enkeltfase-CT gir en nøyaktig in-vivo-estimering av AAA-veggstyrke og gir tilsvarende nøyaktighet som belastning fra flerfase-CT for å vurdere AAA-sårbarhet.

METODOLOGI ** Bare fase 1 vil bli utført for øyeblikket** - Design: Vi planlegger en prospektiv studie som involverer 30 AAA-pasienter som er planlagt for elektiv åpen reparasjon. For fase 1 av studien vil vi utføre en NIVE-undersøkelse og multifase-CT hos alle pasienter innen mindre enn en måned etter operasjonen. For fase 2 av studien vil pasient som gjennomgår åpen kirurgi bli rekruttert. En del av AAA-veggen vil bli høstet under kirurgi (utenfor omfanget av pilotstudien) for å utføre biaksiale strekktester og histologisk undersøkelse. Pasienter vil bli rekruttert ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) og Glen campus McGill University.

Dataanalyse: Spearman-korrelasjon, nøyaktighet evaluert ved gjennomsnittsfeil og standardavvik, intraklassekorrelasjonskoeffisient, Bland-Altmann-analyse, blandet lineær modell for å evaluere påvirkning av sex, MaxD, pulstrykk, forkalkningsscore på belastningsmålinger (NIVE, multifase CT) .

RASIONAL OG PÅVIRKNING - Ruptured AAA (rAAA) er en livstruende situasjon som er den 13. dødelighetsårsaken i USA. Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) er ofte foretrukket for rAAA på grunn av lavere sykelighet og dødelighet sammenlignet med OR (1,6 versus 5 %). Men disse dataene viser at forholdet mellom maksimal diameter og brudd er ikke-lineært og unøyaktig for å forutsi brudd. Nye avbildningsbiomarkører for å forutsi AAA-vekst og brudd er derfor nødvendig. Det er også behov for å tilpasse vevsmodelleringen med in vivo-vurdering av AAA-veggbelastning for å forbedre prediksjonen av AAA-brudd eller vekst. På slutten av studien forventer vi å ha fullstendig validering av denne ikke-invasive vurderingen av AAA-veggsårbarhet ved bruk av US-CT-fusjon, som vil utgjøre grunnlaget for en personlig vurdering av AAA-sårbarhet. Stammekartleggingen kan brukes til å forbedre pasientutvelgelsen eller inkorporeres i en FEA-modell. Vår personaliserte prediktive modell vil også være nyttig for EVAR-prosedyresimulering, planlegging og veiledning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er voksne med AAA planlagt for elektiv reparasjon. For formålet med denne studien vil vi rekruttere AAA-pasienter sett ved CHUM og Glen campus McGill University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med dokumentert AAA (CT-skanning eller ultralyd mindre enn 6 måneder før påmelding) med maksimal diameter (maks D) mellom 4,5 cm og 7 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd, symptomatisk eller ikke ateromatøs aneurisme;
  • Nyresvikt (nyreserumclearance <50 ml/min);
  • Tidligere intervensjon på AAA (generell eller endovaskulær kirurgi);
  • BMI >35;
  • Atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AAA pasienter

Alle pasienter som er registrert i fase 1 vil gjennomgå:

  • Multifase skanning CT
  • Ikke-invasiv vaskulær ultralyd elastografi ved ultralyd (NIVE)
Multifase skanning CT, ikke-invasiv vaskulær ultralyd elastografi ved ultralyd (NIVE)
Andre navn:
  • Multifase skanning CT
  • Ikke-invasiv vaskulær ultralyd elastografi ved ultralyd (NIVE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAA tøyningsmåling
Tidsramme: Innen mindre enn en måned etter operasjonen
Måling av AAA-belastningsverdier ved bruk av bildeundersøkelser
Innen mindre enn en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAA tøyningsmåling bestemt av NIVE
Tidsramme: Innen mindre enn en måned etter operasjonen
Måling av AAA-belastning ved bruk av ikke-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE)
Innen mindre enn en måned etter operasjonen
AAA-belastningsmåling bestemt ved flerfase-CT
Tidsramme: Innen mindre enn en måned etter operasjonen
Måling av AAA-belastning ved bruk av multifase CT-skanning
Innen mindre enn en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme uten brudd

3
Abonnere