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Caracterización no invasiva del tejido del aneurisma aórtico utilizando la viscoelasticidad de la pared (AAA multiphase)

El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una dilatación anormal de la aorta en el abdomen debido a un debilitamiento de la pared causado por la aterosclerosis. Si bien las indicaciones para una intervención de ruptura se basan en el diámetro máximo del AAA (MaxD) (5 cm), el 23 % de los AAA rotos tienen menos de 5 cm y, en los AAA grandes, la tasa de ruptura podría ser más baja de lo esperado. Proponemos expandir y validar nuestro software de elastografía por ultrasonido vascular a 3D. Los mapas de tensión generados a partir de datos de radiofrecuencia (RF) adquiridos de 30 pacientes con AAA con una sonda 3D de matriz se registrarán en TC convencional (fase 1) y se validarán biomecánicamente para la caracterización de la pared del AAA, evaluando la vulnerabilidad y la influencia de los tejidos circundantes ( fase 2). Al final del proyecto, habremos analizado mapas de tensión 3D para mejorar la selección de pacientes antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: la ruptura del aneurisma aórtico abdominal (AAA) es la decimotercera causa de muerte en América del Norte. Las indicaciones de un procedimiento para prevenir la rotura se basan en el diámetro máximo del AAA. Sin embargo, es un criterio dicotómico que conduce a una subestimación o sobreestimación del riesgo de ruptura. Los criterios basados ​​en la biomecánica se han investigado mediante el análisis de elementos finitos (FEA). La limitación de FEA es la ausencia de información biomecánica específica del paciente. Nuestro equipo desarrolló previamente una técnica para mapear in vivo la tensión de los AAA, denominada elastografía vascular no invasiva por ultrasonido (NIVE). Sin embargo, se basa en series de ultrasonidos 2D, mientras que las nuevas sondas de matrices permiten un mapeo 3D de la tensión con una resolución temporal más baja. Proponemos crear un mapeo 3D de la cepa AAA con ultrasonido 3D y registrar el mapeo de la cepa en una TC monofásica.

En el proyecto, planeamos adquirir imágenes multimodales de 30 pacientes con AAA programados para una reparación electiva que serán reclutados. Se realizará un examen 3D NIVE y una tomografía computarizada multifase en cada paciente dentro de menos de un mes de su cirugía. Se recolectará una porción de la pared del AAA durante la cirugía para correlacionar las cepas con las pruebas de tracción y la histología. Después de la implementación del procesamiento NIVE y el registro 3D, los valores de tensión NIVE y CT multifásico se calcularán y, si es necesario, se controlarán para medir la presión arterial, el diámetro máximo del AAA, la carga de calcio, el sexo y la edad. Se personalizará un modelo FEA desarrollado en la U de Calgary mediante el cálculo de cepas in vivo. La comparación de la medición de la deformación entre NIVE y la TC multifásica, la correlación de las mediciones de la deformación y la FEA personalizada con el crecimiento del AAA constituirán criterios de valoración secundarios. Tras la validación completa de este modelo personalizado, anticipamos que proporcionará biomarcadores predictivos para la vulnerabilidad AAA.

OBJETIVOS - Objetivos principales: 1. Adquirir un conjunto de datos de imágenes multimodales (TC multifase, US 3D) de 30 pacientes con AAA sometidos a cirugía de reparación (fase 1); 2. Optimizar y validar in vitro el protocolo de adquisición NIVE y el algoritmo de registro de imágenes entre NIVE y una fase del TC multifásico (fase 1); 3. Compare la distribución de la tensión principal evaluada con 3D NIVE registrada en TC convencional y las imágenes con adquisición de TC multifase (fase 1); 4. Validar ambos enfoques con histología y prueba de tracción en muestras de AAA (fase 2).

Hipótesis principal: Los mapas de deformación con NIVE 3D registrados en TC monofásico proporcionan una estimación precisa in vivo de la resistencia de la pared AAA y producen una precisión similar a la deformación de la TC multifásica para evaluar la vulnerabilidad AAA.

METODOLOGÍA ** Por el momento solo se realizará la Fase 1** - Diseño: Planificamos un estudio prospectivo con 30 pacientes con AAA programados para reparación abierta electiva. Para la fase 1 del estudio, realizaremos en todos los pacientes un examen NIVE y una TC multifase en menos de un mes de su cirugía. Para la fase 2 del estudio, se reclutarán pacientes sometidos a cirugía abierta. Se extraerá una porción de la pared del AAA durante la cirugía (fuera del alcance del estudio piloto) para realizar pruebas de tracción biaxial y examen histológico. Los pacientes serán reclutados en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) y en el campus de Glen McGill University.

Análisis de datos: correlación de Spearman, precisión evaluada por error medio y desviación estándar, coeficiente de correlación intraclase, análisis de Bland-Altmann, modelo lineal mixto para evaluar la influencia del sexo, MaxD, presión de pulso, puntuación de calcificación en mediciones de tensión (NIVE, CT multifásico) .

FUNDAMENTO E IMPACTO - La rotura de AAA (rAAA) es una situación que pone en peligro la vida y es la decimotercera causa de mortalidad en EE. UU. La reparación endovascular del aneurisma (REVA) suele preferirse para el AAAr por su menor morbilidad y mortalidad en comparación con la quirófano (1,6 frente al 5%). Pero estos datos muestran que la relación diámetro máximo/rotura no es lineal e imprecisa para predecir la ruptura. Por lo tanto, se necesitan nuevos biomarcadores de imagen para predecir el crecimiento y la ruptura del AAA. También existe la necesidad de personalizar el modelado de tejidos con una evaluación in vivo de la tensión de la pared del AAA para mejorar la predicción de la ruptura o el crecimiento del AAA. Al final del estudio, anticipamos tener una validación completa de esta evaluación no invasiva de la vulnerabilidad de la pared del AAA mediante la fusión US-CT, que constituirá la base de una evaluación personalizada de la vulnerabilidad del AAA. El mapeo de tensión se puede utilizar para mejorar la selección de pacientes o incorporarse en un modelo FEA. Nuestro modelo predictivo personalizado también será útil para la simulación, planificación y orientación del procedimiento EVAR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana son adultos con AAA programados para reparación electiva. A los fines de este estudio, reclutaremos pacientes con AAA atendidos en CHUM y en el campus de Glen McGill University.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un AAA documentado (tomografía computarizada o ecografía menos de 6 meses antes de la inscripción) con un diámetro máximo (max D) entre 4,5 cm y 7 cm.

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma roto, sintomático o no ateromatoso;
  • Insuficiencia renal (depuración sérica renal <50 ml/min);
  • Intervención previa sobre AAA (cirugía general o endovascular);
  • IMC >35;
  • Fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes AAA

Todos los pacientes inscritos en la fase 1 se someterán a:

  • Tomografía computarizada de exploración multifásica
  • Elastografía ultrasónica vascular no invasiva por ultrasonidos (NIVE)
Tomografía computarizada multifase, elastografía ultrasónica vascular no invasiva por ultrasonido (NIVE)
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada de exploración multifásica
  • Elastografía ultrasónica vascular no invasiva por ultrasonidos (NIVE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de tensión AAA
Periodo de tiempo: Dentro de menos de un mes de su cirugía
Medición de los valores de deformación AAA utilizando exámenes de imágenes
Dentro de menos de un mes de su cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de tensión AAA determinada por NIVE
Periodo de tiempo: Dentro de menos de un mes de su cirugía
Medida del strain AAA mediante elastografía vascular no invasiva por ultrasonido (NIVE)
Dentro de menos de un mes de su cirugía
Medición de deformación AAA determinada por TC multifásico
Periodo de tiempo: Dentro de menos de un mes de su cirugía
Medida de la deformación AAA mediante tomografía computarizada multifásica
Dentro de menos de un mes de su cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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