- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150653
Caracterización no invasiva del tejido del aneurisma aórtico utilizando la viscoelasticidad de la pared (AAA multiphase)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: la ruptura del aneurisma aórtico abdominal (AAA) es la decimotercera causa de muerte en América del Norte. Las indicaciones de un procedimiento para prevenir la rotura se basan en el diámetro máximo del AAA. Sin embargo, es un criterio dicotómico que conduce a una subestimación o sobreestimación del riesgo de ruptura. Los criterios basados en la biomecánica se han investigado mediante el análisis de elementos finitos (FEA). La limitación de FEA es la ausencia de información biomecánica específica del paciente. Nuestro equipo desarrolló previamente una técnica para mapear in vivo la tensión de los AAA, denominada elastografía vascular no invasiva por ultrasonido (NIVE). Sin embargo, se basa en series de ultrasonidos 2D, mientras que las nuevas sondas de matrices permiten un mapeo 3D de la tensión con una resolución temporal más baja. Proponemos crear un mapeo 3D de la cepa AAA con ultrasonido 3D y registrar el mapeo de la cepa en una TC monofásica.
En el proyecto, planeamos adquirir imágenes multimodales de 30 pacientes con AAA programados para una reparación electiva que serán reclutados. Se realizará un examen 3D NIVE y una tomografía computarizada multifase en cada paciente dentro de menos de un mes de su cirugía. Se recolectará una porción de la pared del AAA durante la cirugía para correlacionar las cepas con las pruebas de tracción y la histología. Después de la implementación del procesamiento NIVE y el registro 3D, los valores de tensión NIVE y CT multifásico se calcularán y, si es necesario, se controlarán para medir la presión arterial, el diámetro máximo del AAA, la carga de calcio, el sexo y la edad. Se personalizará un modelo FEA desarrollado en la U de Calgary mediante el cálculo de cepas in vivo. La comparación de la medición de la deformación entre NIVE y la TC multifásica, la correlación de las mediciones de la deformación y la FEA personalizada con el crecimiento del AAA constituirán criterios de valoración secundarios. Tras la validación completa de este modelo personalizado, anticipamos que proporcionará biomarcadores predictivos para la vulnerabilidad AAA.
OBJETIVOS - Objetivos principales: 1. Adquirir un conjunto de datos de imágenes multimodales (TC multifase, US 3D) de 30 pacientes con AAA sometidos a cirugía de reparación (fase 1); 2. Optimizar y validar in vitro el protocolo de adquisición NIVE y el algoritmo de registro de imágenes entre NIVE y una fase del TC multifásico (fase 1); 3. Compare la distribución de la tensión principal evaluada con 3D NIVE registrada en TC convencional y las imágenes con adquisición de TC multifase (fase 1); 4. Validar ambos enfoques con histología y prueba de tracción en muestras de AAA (fase 2).
Hipótesis principal: Los mapas de deformación con NIVE 3D registrados en TC monofásico proporcionan una estimación precisa in vivo de la resistencia de la pared AAA y producen una precisión similar a la deformación de la TC multifásica para evaluar la vulnerabilidad AAA.
METODOLOGÍA ** Por el momento solo se realizará la Fase 1** - Diseño: Planificamos un estudio prospectivo con 30 pacientes con AAA programados para reparación abierta electiva. Para la fase 1 del estudio, realizaremos en todos los pacientes un examen NIVE y una TC multifase en menos de un mes de su cirugía. Para la fase 2 del estudio, se reclutarán pacientes sometidos a cirugía abierta. Se extraerá una porción de la pared del AAA durante la cirugía (fuera del alcance del estudio piloto) para realizar pruebas de tracción biaxial y examen histológico. Los pacientes serán reclutados en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) y en el campus de Glen McGill University.
Análisis de datos: correlación de Spearman, precisión evaluada por error medio y desviación estándar, coeficiente de correlación intraclase, análisis de Bland-Altmann, modelo lineal mixto para evaluar la influencia del sexo, MaxD, presión de pulso, puntuación de calcificación en mediciones de tensión (NIVE, CT multifásico) .
FUNDAMENTO E IMPACTO - La rotura de AAA (rAAA) es una situación que pone en peligro la vida y es la decimotercera causa de mortalidad en EE. UU. La reparación endovascular del aneurisma (REVA) suele preferirse para el AAAr por su menor morbilidad y mortalidad en comparación con la quirófano (1,6 frente al 5%). Pero estos datos muestran que la relación diámetro máximo/rotura no es lineal e imprecisa para predecir la ruptura. Por lo tanto, se necesitan nuevos biomarcadores de imagen para predecir el crecimiento y la ruptura del AAA. También existe la necesidad de personalizar el modelado de tejidos con una evaluación in vivo de la tensión de la pared del AAA para mejorar la predicción de la ruptura o el crecimiento del AAA. Al final del estudio, anticipamos tener una validación completa de esta evaluación no invasiva de la vulnerabilidad de la pared del AAA mediante la fusión US-CT, que constituirá la base de una evaluación personalizada de la vulnerabilidad del AAA. El mapeo de tensión se puede utilizar para mejorar la selección de pacientes o incorporarse en un modelo FEA. Nuestro modelo predictivo personalizado también será útil para la simulación, planificación y orientación del procedimiento EVAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un AAA documentado (tomografía computarizada o ecografía menos de 6 meses antes de la inscripción) con un diámetro máximo (max D) entre 4,5 cm y 7 cm.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma roto, sintomático o no ateromatoso;
- Insuficiencia renal (depuración sérica renal <50 ml/min);
- Intervención previa sobre AAA (cirugía general o endovascular);
- IMC >35;
- Fibrilación auricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes AAA
Todos los pacientes inscritos en la fase 1 se someterán a:
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Tomografía computarizada multifase, elastografía ultrasónica vascular no invasiva por ultrasonido (NIVE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de tensión AAA
Periodo de tiempo: Dentro de menos de un mes de su cirugía
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Medición de los valores de deformación AAA utilizando exámenes de imágenes
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Dentro de menos de un mes de su cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de tensión AAA determinada por NIVE
Periodo de tiempo: Dentro de menos de un mes de su cirugía
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Medida del strain AAA mediante elastografía vascular no invasiva por ultrasonido (NIVE)
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Dentro de menos de un mes de su cirugía
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Medición de deformación AAA determinada por TC multifásico
Periodo de tiempo: Dentro de menos de un mes de su cirugía
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Medida de la deformación AAA mediante tomografía computarizada multifásica
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Dentro de menos de un mes de su cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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