- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04150653
Caractérisation non invasive des tissus de l'anévrisme aortique à l'aide de la viscoélasticité de la paroi (AAA multiphase)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE - La rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est la 13e cause de décès en Amérique du Nord. Les indications d'un geste de prévention de rupture reposent sur le diamètre maximal de l'AAA. Cependant, il s'agit d'un critère dichotomique conduisant à une sous ou une surestimation du risque de rupture. Les critères basés sur la biomécanique ont été étudiés à l'aide de l'analyse par éléments finis (FEA). La limitation de la FEA est l'absence d'informations biomécaniques spécifiques au patient. Notre équipe a précédemment développé une technique pour cartographier in-vivo la souche des AAA, appelée élastographie vasculaire non invasive par ultrasons (NIVE). Cependant, il s'appuie sur des séries d'ultrasons 2D, alors que de nouvelles sondes matricielles permettent une cartographie 3D de la déformation à une résolution temporelle plus faible. Nous proposons de créer une cartographie 3D de la souche AAA avec une échographie 3D et d'enregistrer la cartographie de la souche sur un CT monophasé.
Dans le projet, nous prévoyons d'acquérir l'imagerie multimodale de 30 patients atteints d'AAA devant subir une réparation élective. Un examen NIVE 3D et une TDM multiphase seront réalisés sur chaque patient dans un délai inférieur à un mois après leur chirurgie. Une partie de la paroi AAA sera prélevée pendant la chirurgie pour corréler les souches avec les tests de traction et l'histologie. Suite à la mise en place du traitement NIVE et de l'enregistrement 3D, les valeurs de souche NIVE et CT multiphase seront calculées et si nécessaire contrôlées pour la mesure de la pression artérielle, du diamètre maximal AAA, de la charge calcique, du sexe et de l'âge. Un modèle FEA développé à l'U de Calgary sera personnalisé en utilisant le calcul des souches in vivo. La comparaison des mesures de déformation entre NIVE et CT multiphase, la corrélation des mesures de déformation et la FEA personnalisée avec la croissance des AAA constitueront des critères secondaires. Suite à la validation complète de ce modèle personnalisé, nous prévoyons que cela fournira des biomarqueurs prédictifs de la vulnérabilité aux AAA.
OBJECTIFS - Objectifs principaux : 1. Acquérir un ensemble de données d'images multimodales (scanner multiphase, échographie 3D) de 30 patients AAA subissant une chirurgie réparatrice (phase 1) ; 2. Optimiser et valider in vitro le protocole d'acquisition NIVE et l'algorithme de recalage d'images entre NIVE et une phase du CT multiphasique (phase 1) ; 3. Comparer la distribution de déformation principale évaluée avec la NIVE 3D enregistrée sur CT conventionnel et celles imagées avec l'acquisition CT multiphase (phase 1) ; 4. Valider les deux approches avec histologie et test de traction sur échantillons AAA (phase 2).
Hypothèse principale : les cartes de déformation avec NIVE 3D enregistrées sur le CT monophasé fournissent une estimation in vivo précise de la résistance de la paroi AAA et donnent une précision similaire à la déformation du CT multiphase pour évaluer la vulnérabilité AAA.
MÉTHODOLOGIE ** Seule la phase 1 sera réalisée pour le moment ** - Design : Nous prévoyons une étude prospective impliquant 30 patients AAA programmés pour une réparation ouverte élective. Pour la phase 1 de l'étude, nous réaliserons chez tous les patients un examen NIVE et une TDM multiphasique dans un délai de moins d'un mois après leur chirurgie. Pour la phase 2 de l'étude, des patients subissant une chirurgie ouverte seront recrutés. Une partie de la paroi AAA sera prélevée lors de la chirurgie (hors du cadre de l'étude pilote) afin d'effectuer des tests de traction biaxiale et un examen histologique. Les patients seront recrutés au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et au campus Glen de l'Université McGill.
Analyse des données : corrélation de Spearman, précision évaluée par erreur moyenne et écart-type, coefficient de corrélation intraclasse, analyse de Bland-Altmann, modèle linéaire mixte pour évaluer l'influence du sexe, MaxD, pression différentielle, score de calcification sur les mesures de déformation (NIVE, CT multiphase) .
JUSTIFICATION ET IMPACT - La rupture de l'AAA (rAAA) est une situation potentiellement mortelle qui est la 13e cause de mortalité aux États-Unis. Le traitement endovasculaire des anévrismes (EVAR) est souvent préféré au AAAr pour sa morbidité et sa mortalité inférieures à celles de la RO (1,6 contre 5 %). Mais ces données montrent que la relation diamètre maximal/rupture est non linéaire et imprécise pour prédire la rupture. De nouveaux biomarqueurs d'imagerie pour prédire la croissance et la rupture des AAA sont donc nécessaires. Il est également nécessaire de personnaliser la modélisation tissulaire avec une évaluation in vivo de la déformation de la paroi AAA pour améliorer la prédiction de la rupture ou de la croissance de l'AAA. À la fin de l'étude, nous prévoyons d'avoir une validation complète de cette évaluation non invasive de la vulnérabilité de la paroi AAA par fusion US-CT, qui constituera la base d'une évaluation personnalisée de la vulnérabilité AAA. La cartographie des contraintes peut être utilisée pour améliorer la sélection des patients ou être incorporée dans un modèle FEA. Notre modèle prédictif personnalisé sera également utile pour la simulation, la planification et l'orientation des procédures EVAR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un AAA documenté (scanner ou échographie moins de 6 mois avant l'inscription) avec un diamètre maximum (max D) compris entre 4,5 cm et 7 cm.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme rompu, symptomatique ou non athéromateux ;
- Insuffisance rénale (clairance sérique rénale < 50 ml/min) ;
- Intervention antérieure sur AAA (chirurgie générale ou endovasculaire);
- IMC > 35 ;
- Fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients AAA
Tous les patients inscrits en phase 1 subiront :
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Scanner multiphasique, élastographie vasculaire ultrasonore non invasive par ultrasons (NIVE)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de déformation AAA
Délai: Moins d'un mois après leur chirurgie
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Mesure des valeurs de contrainte AAA à l'aide d'examens d'imagerie
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Moins d'un mois après leur chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de déformation AAA déterminée par NIVE
Délai: Moins d'un mois après leur chirurgie
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Mesure de la souche AAA par élastographie vasculaire non invasive par ultrasons (NIVE)
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Moins d'un mois après leur chirurgie
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Mesure de déformation AAA déterminée par CT multiphase
Délai: Moins d'un mois après leur chirurgie
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Mesure de la souche AAA à l'aide d'un scanner multiphase
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Moins d'un mois après leur chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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