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Caractérisation non invasive des tissus de l'anévrisme aortique à l'aide de la viscoélasticité de la paroi (AAA multiphase)

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation anormale de l'aorte dans l'abdomen due à un affaiblissement de la paroi causé par l'athérosclérose. Alors que les indications d'une intervention de rupture sont basées sur le diamètre maximal de l'AAA (MaxD) (5 cm), 23 % des AAA rompus mesurent moins de 5 cm et, dans les AAA de grande taille, le taux de rupture pourrait être plus faible que prévu. Nous proposons d'étendre et de valider notre logiciel d'élastographie ultrasonore vasculaire en 3D. Les cartes de déformation générées à partir des données de radiofréquence (RF) acquises auprès de 30 patients atteints d'AAA avec une sonde 3D à matrice matricielle seront enregistrées en CT conventionnel (phase 1) et validées en biomécanique pour la caractérisation de la paroi AAA, en évaluant la vulnérabilité et l'influence des tissus environnants ( phase 2). À la fin du projet, nous aurons analysé des cartes de contraintes 3D pour améliorer la sélection des patients avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE - La rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est la 13e cause de décès en Amérique du Nord. Les indications d'un geste de prévention de rupture reposent sur le diamètre maximal de l'AAA. Cependant, il s'agit d'un critère dichotomique conduisant à une sous ou une surestimation du risque de rupture. Les critères basés sur la biomécanique ont été étudiés à l'aide de l'analyse par éléments finis (FEA). La limitation de la FEA est l'absence d'informations biomécaniques spécifiques au patient. Notre équipe a précédemment développé une technique pour cartographier in-vivo la souche des AAA, appelée élastographie vasculaire non invasive par ultrasons (NIVE). Cependant, il s'appuie sur des séries d'ultrasons 2D, alors que de nouvelles sondes matricielles permettent une cartographie 3D de la déformation à une résolution temporelle plus faible. Nous proposons de créer une cartographie 3D de la souche AAA avec une échographie 3D et d'enregistrer la cartographie de la souche sur un CT monophasé.

Dans le projet, nous prévoyons d'acquérir l'imagerie multimodale de 30 patients atteints d'AAA devant subir une réparation élective. Un examen NIVE 3D et une TDM multiphase seront réalisés sur chaque patient dans un délai inférieur à un mois après leur chirurgie. Une partie de la paroi AAA sera prélevée pendant la chirurgie pour corréler les souches avec les tests de traction et l'histologie. Suite à la mise en place du traitement NIVE et de l'enregistrement 3D, les valeurs de souche NIVE et CT multiphase seront calculées et si nécessaire contrôlées pour la mesure de la pression artérielle, du diamètre maximal AAA, de la charge calcique, du sexe et de l'âge. Un modèle FEA développé à l'U de Calgary sera personnalisé en utilisant le calcul des souches in vivo. La comparaison des mesures de déformation entre NIVE et CT multiphase, la corrélation des mesures de déformation et la FEA personnalisée avec la croissance des AAA constitueront des critères secondaires. Suite à la validation complète de ce modèle personnalisé, nous prévoyons que cela fournira des biomarqueurs prédictifs de la vulnérabilité aux AAA.

OBJECTIFS - Objectifs principaux : 1. Acquérir un ensemble de données d'images multimodales (scanner multiphase, échographie 3D) de 30 patients AAA subissant une chirurgie réparatrice (phase 1) ; 2. Optimiser et valider in vitro le protocole d'acquisition NIVE et l'algorithme de recalage d'images entre NIVE et une phase du CT multiphasique (phase 1) ; 3. Comparer la distribution de déformation principale évaluée avec la NIVE 3D enregistrée sur CT conventionnel et celles imagées avec l'acquisition CT multiphase (phase 1) ; 4. Valider les deux approches avec histologie et test de traction sur échantillons AAA (phase 2).

Hypothèse principale : les cartes de déformation avec NIVE 3D enregistrées sur le CT monophasé fournissent une estimation in vivo précise de la résistance de la paroi AAA et donnent une précision similaire à la déformation du CT multiphase pour évaluer la vulnérabilité AAA.

MÉTHODOLOGIE ** Seule la phase 1 sera réalisée pour le moment ** - Design : Nous prévoyons une étude prospective impliquant 30 patients AAA programmés pour une réparation ouverte élective. Pour la phase 1 de l'étude, nous réaliserons chez tous les patients un examen NIVE et une TDM multiphasique dans un délai de moins d'un mois après leur chirurgie. Pour la phase 2 de l'étude, des patients subissant une chirurgie ouverte seront recrutés. Une partie de la paroi AAA sera prélevée lors de la chirurgie (hors du cadre de l'étude pilote) afin d'effectuer des tests de traction biaxiale et un examen histologique. Les patients seront recrutés au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et au campus Glen de l'Université McGill.

Analyse des données : corrélation de Spearman, précision évaluée par erreur moyenne et écart-type, coefficient de corrélation intraclasse, analyse de Bland-Altmann, modèle linéaire mixte pour évaluer l'influence du sexe, MaxD, pression différentielle, score de calcification sur les mesures de déformation (NIVE, CT multiphase) .

JUSTIFICATION ET IMPACT - La rupture de l'AAA (rAAA) est une situation potentiellement mortelle qui est la 13e cause de mortalité aux États-Unis. Le traitement endovasculaire des anévrismes (EVAR) est souvent préféré au AAAr pour sa morbidité et sa mortalité inférieures à celles de la RO (1,6 contre 5 %). Mais ces données montrent que la relation diamètre maximal/rupture est non linéaire et imprécise pour prédire la rupture. De nouveaux biomarqueurs d'imagerie pour prédire la croissance et la rupture des AAA sont donc nécessaires. Il est également nécessaire de personnaliser la modélisation tissulaire avec une évaluation in vivo de la déformation de la paroi AAA pour améliorer la prédiction de la rupture ou de la croissance de l'AAA. À la fin de l'étude, nous prévoyons d'avoir une validation complète de cette évaluation non invasive de la vulnérabilité de la paroi AAA par fusion US-CT, qui constituera la base d'une évaluation personnalisée de la vulnérabilité AAA. La cartographie des contraintes peut être utilisée pour améliorer la sélection des patients ou être incorporée dans un modèle FEA. Notre modèle prédictif personnalisé sera également utile pour la simulation, la planification et l'orientation des procédures EVAR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée d'adultes atteints d'AAA devant subir une réparation élective. Pour les besoins de cette étude, nous recruterons des patients AAA vus au CHUM et au campus Glen de l'Université McGill.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un AAA documenté (scanner ou échographie moins de 6 mois avant l'inscription) avec un diamètre maximum (max D) compris entre 4,5 cm et 7 cm.

Critère d'exclusion:

  • Anévrisme rompu, symptomatique ou non athéromateux ;
  • Insuffisance rénale (clairance sérique rénale < 50 ml/min) ;
  • Intervention antérieure sur AAA (chirurgie générale ou endovasculaire);
  • IMC > 35 ;
  • Fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients AAA

Tous les patients inscrits en phase 1 subiront :

  • CT à balayage multiphase
  • Élastographie vasculaire ultrasonore non invasive par ultrasons (NIVE)
Scanner multiphasique, élastographie vasculaire ultrasonore non invasive par ultrasons (NIVE)
Autres noms:
  • CT à balayage multiphase
  • Élastographie vasculaire ultrasonore non invasive par ultrasons (NIVE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de déformation AAA
Délai: Moins d'un mois après leur chirurgie
Mesure des valeurs de contrainte AAA à l'aide d'examens d'imagerie
Moins d'un mois après leur chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de déformation AAA déterminée par NIVE
Délai: Moins d'un mois après leur chirurgie
Mesure de la souche AAA par élastographie vasculaire non invasive par ultrasons (NIVE)
Moins d'un mois après leur chirurgie
Mesure de déformation AAA déterminée par CT multiphase
Délai: Moins d'un mois après leur chirurgie
Mesure de la souche AAA à l'aide d'un scanner multiphase
Moins d'un mois après leur chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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