Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna charakterystyka tkanki tętniaka aorty za pomocą lepkosprężystości ściany (AAA multiphase)

Tętniak aorty brzusznej (AAA) to nieprawidłowe poszerzenie aorty w jamie brzusznej na skutek osłabienia ściany spowodowanego miażdżycą tętnic. Podczas gdy wskazania do interwencji w przypadku pęknięcia tętniaka opierają się na maksymalnej średnicy AAA (MaxD) (5 cm), 23% pękniętych tętniaków ma mniej niż 5 cm, a w przypadku dużych tętniaków częstość pęknięć może być mniejsza niż oczekiwano. Proponujemy rozszerzenie i walidację naszego oprogramowania do ultrasonografii naczyniowej elastografii do 3D. Mapy odkształceń wygenerowane na podstawie danych o częstotliwości radiowej (RF) uzyskanych od 30 pacjentów z AAA za pomocą sondy 3D z matrycą matrycową zostaną zarejestrowane w konwencjonalnej tomografii komputerowej (faza 1) i poddane walidacji biomechanicznej w celu scharakteryzowania ściany AAA, oceny podatności na uszkodzenia i wpływu otaczających tkanek ( faza 2). Na koniec projektu przeanalizujemy trójwymiarowe mapy odkształceń, aby usprawnić selekcję pacjentów przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO – Pęknięcie tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest 13. przyczyną śmierci w Ameryce Północnej. Wskazania do zabiegu zapobiegającego pęknięciu opierają się na maksymalnej średnicy AAA. Jest to jednak kryterium dychotomiczne prowadzące do niedoszacowania lub przeszacowania ryzyka pęknięcia. Kryteria oparte na biomechanice zostały zbadane przy użyciu analizy elementów skończonych (FEA). Ograniczeniem MES jest brak informacji biomechanicznych specyficznych dla pacjenta. Nasz zespół wcześniej opracował technikę mapowania in vivo szczepu AAA, zwaną nieinwazyjną elastografią naczyniową za pomocą ultradźwięków (NIVE). Opiera się jednak na seriach ultrasonograficznych 2D, podczas gdy nowe sondy matrix-array umożliwiają trójwymiarowe mapowanie odkształcenia przy niższej rozdzielczości czasowej. Proponujemy stworzenie mapowania 3D szczepu AAA za pomocą ultrasonografii 3D i zarejestrowanie mapowania odkształcenia na jednofazowym tomografie komputerowym.

W ramach projektu planujemy pozyskać multimodalne obrazowanie od 30 pacjentów z AAA zaplanowanych do planowej naprawy. Badanie 3D NIVE oraz wielofazowa tomografia komputerowa zostaną wykonane u każdego pacjenta w okresie krótszym niż miesiąc od operacji. Część ściany AAA zostanie pobrana podczas operacji, aby skorelować szczepy z próbami rozciągania i histologią. Po wdrożeniu przetwarzania NIVE i rejestracji 3D zostaną obliczone wartości odkształcenia NIVE i wielofazowego CT, aw razie potrzeby kontrolowane pod kątem pomiaru ciśnienia krwi, maksymalnej średnicy AAA, ładunku wapnia, płci i wieku. Model MES opracowany na Uniwersytecie w Calgary zostanie spersonalizowany za pomocą obliczeń odkształceń in vivo. Porównanie pomiaru odkształcenia między NIVE i wielofazowym CT, korelacja pomiarów odkształcenia i spersonalizowanej FEA ze wzrostem AAA będą stanowiły drugorzędowe punkty końcowe. Przewidujemy, że po pełnej walidacji tego spersonalizowanego modelu zapewni on predykcyjne biomarkery podatności na AAA.

CELE - Główne cele: 1. Uzyskanie multimodalnego zbioru danych obrazowych (wielofazowa tomografia komputerowa, USG 3D) od 30 pacjentów z AAA poddawanych operacji naprawczej (faza 1); 2. Optymalizacja i walidacja in vitro protokołu akwizycji NIVE oraz algorytmu rejestracji obrazu między NIVE a jedną fazą wielofazowego tomografu komputerowego (faza 1); 3. Porównaj główny rozkład odkształceń oceniany za pomocą 3D NIVE zarejestrowanego na konwencjonalnej CT i tych zobrazowanych za pomocą akwizycji wielofazowej CT (faza 1); 4. Zweryfikuj oba podejścia za pomocą histologii i próby rozciągania na próbkach AAA (faza 2).

Główna hipoteza: Mapy naprężeń z 3D NIVE zarejestrowane na jednofazowym tomografii komputerowej zapewniają dokładne oszacowanie wytrzymałości ściany AAA in vivo i zapewniają podobną dokładność do odkształcenia z wielofazowej tomografii komputerowej w celu oceny podatności na AAA.

METODOLOGIA ** Na razie zostanie przeprowadzona tylko faza 1** - Projekt: Planujemy prospektywne badanie z udziałem 30 pacjentów z AAA, u których zaplanowano planową otwartą naprawę. W fazie 1 badania u wszystkich pacjentów wykonamy badanie NIVE oraz wielofazową tomografię komputerową w okresie krótszym niż miesiąc od operacji. Do drugiej fazy badań zostanie zrekrutowany pacjent poddawany operacji otwartej. Część ściany AAA zostanie pobrana podczas operacji (poza zakresem badania pilotażowego) w celu wykonania dwuosiowych prób rozciągania i badania histologicznego. Pacjenci będą rekrutowani w Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) i Glen Campus McGill University.

Analiza danych: korelacja Spearmana, dokładność oceniana przez błąd średni i odchylenie standardowe, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, analiza Blanda-Altmanna, mieszany model liniowy do oceny wpływu płci, MaxD, ciśnienia tętna, wyniku zwapnień na pomiary odkształcenia (NIVE, wielofazowy CT) .

UZASADNIENIE I WPŁYW - Pęknięcie AAA (rAAA) to sytuacja zagrażająca życiu, która jest 13. przyczyną śmiertelności w USA. Endowaskularna naprawa tętniaka (EVAR) jest często preferowana w przypadku rAAA ze względu na mniejszą zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z OR (1,6 vs 5%). Ale te dane pokazują, że zależność maksymalna średnica / pęknięcie jest nieliniowa i niedokładna do przewidywania pęknięcia. Potrzebne są zatem nowe biomarkery obrazowania do przewidywania wzrostu i pęknięcia AAA. Istnieje również potrzeba spersonalizowania modelowania tkanek za pomocą oceny odkształcenia ściany AAA in vivo, aby poprawić przewidywanie pęknięcia lub wzrostu AAA. Oczekujemy, że pod koniec badania uzyskamy pełną walidację tej nieinwazyjnej oceny podatności ściany AAA z wykorzystaniem fuzji US-CT, która będzie stanowić podstawę spersonalizowanej oceny podatności AAA. Mapowanie naprężeń można wykorzystać do poprawy selekcji pacjentów lub włączyć do modelu MES. Nasz spersonalizowany model predykcyjny będzie również przydatny do symulacji, planowania i prowadzenia procedur EVAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są osoby dorosłe z AAA zaplanowanym do planowej naprawy. Na potrzeby tego badania będziemy rekrutować pacjentów z AAA obserwowanych na kampusie CHUM i Glen McGill University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z udokumentowanym AAA (tomografia komputerowa lub USG mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem) o maksymalnej średnicy (maks. D) między 4,5 cm a 7 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięty, objawowy lub niemiażdżycowy tętniak;
  • niewydolność nerek (klirens nerkowy w surowicy <50 ml/min);
  • Wcześniejsza interwencja w przypadku AAA (chirurgia ogólna lub wewnątrznaczyniowa);
  • BMI >35;
  • Migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z AAA

Wszyscy pacjenci włączeni do fazy 1 zostaną poddani:

  • Wielofazowy tomograf komputerowy
  • Nieinwazyjna elastografia ultrasonograficzna naczyń metodą ultradźwiękową (NIVE)
Wielofazowa tomografia komputerowa, nieinwazyjna ultrasonografia naczyniowa elastografia ultrasonograficzna (NIVE)
Inne nazwy:
  • Wielofazowy tomograf komputerowy
  • Nieinwazyjna elastografia ultrasonograficzna naczyń metodą ultradźwiękową (NIVE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odkształcenia AAA
Ramy czasowe: W ciągu niecałego miesiąca od operacji
Pomiar wartości odkształcenia AAA za pomocą badań obrazowych
W ciągu niecałego miesiąca od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odkształcenia AAA określony przez NIVE
Ramy czasowe: W ciągu niecałego miesiąca od operacji
Pomiar odkształcenia AAA za pomocą nieinwazyjnej elastografii naczyniowej za pomocą ultradźwięków (NIVE)
W ciągu niecałego miesiąca od operacji
Pomiar odkształcenia AAA określony za pomocą wielofazowego CT
Ramy czasowe: W ciągu niecałego miesiąca od operacji
Pomiar odkształcenia AAA za pomocą wielofazowego tomografii komputerowej
W ciągu niecałego miesiąca od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj