- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04150653
Nieinwazyjna charakterystyka tkanki tętniaka aorty za pomocą lepkosprężystości ściany (AAA multiphase)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO – Pęknięcie tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest 13. przyczyną śmierci w Ameryce Północnej. Wskazania do zabiegu zapobiegającego pęknięciu opierają się na maksymalnej średnicy AAA. Jest to jednak kryterium dychotomiczne prowadzące do niedoszacowania lub przeszacowania ryzyka pęknięcia. Kryteria oparte na biomechanice zostały zbadane przy użyciu analizy elementów skończonych (FEA). Ograniczeniem MES jest brak informacji biomechanicznych specyficznych dla pacjenta. Nasz zespół wcześniej opracował technikę mapowania in vivo szczepu AAA, zwaną nieinwazyjną elastografią naczyniową za pomocą ultradźwięków (NIVE). Opiera się jednak na seriach ultrasonograficznych 2D, podczas gdy nowe sondy matrix-array umożliwiają trójwymiarowe mapowanie odkształcenia przy niższej rozdzielczości czasowej. Proponujemy stworzenie mapowania 3D szczepu AAA za pomocą ultrasonografii 3D i zarejestrowanie mapowania odkształcenia na jednofazowym tomografie komputerowym.
W ramach projektu planujemy pozyskać multimodalne obrazowanie od 30 pacjentów z AAA zaplanowanych do planowej naprawy. Badanie 3D NIVE oraz wielofazowa tomografia komputerowa zostaną wykonane u każdego pacjenta w okresie krótszym niż miesiąc od operacji. Część ściany AAA zostanie pobrana podczas operacji, aby skorelować szczepy z próbami rozciągania i histologią. Po wdrożeniu przetwarzania NIVE i rejestracji 3D zostaną obliczone wartości odkształcenia NIVE i wielofazowego CT, aw razie potrzeby kontrolowane pod kątem pomiaru ciśnienia krwi, maksymalnej średnicy AAA, ładunku wapnia, płci i wieku. Model MES opracowany na Uniwersytecie w Calgary zostanie spersonalizowany za pomocą obliczeń odkształceń in vivo. Porównanie pomiaru odkształcenia między NIVE i wielofazowym CT, korelacja pomiarów odkształcenia i spersonalizowanej FEA ze wzrostem AAA będą stanowiły drugorzędowe punkty końcowe. Przewidujemy, że po pełnej walidacji tego spersonalizowanego modelu zapewni on predykcyjne biomarkery podatności na AAA.
CELE - Główne cele: 1. Uzyskanie multimodalnego zbioru danych obrazowych (wielofazowa tomografia komputerowa, USG 3D) od 30 pacjentów z AAA poddawanych operacji naprawczej (faza 1); 2. Optymalizacja i walidacja in vitro protokołu akwizycji NIVE oraz algorytmu rejestracji obrazu między NIVE a jedną fazą wielofazowego tomografu komputerowego (faza 1); 3. Porównaj główny rozkład odkształceń oceniany za pomocą 3D NIVE zarejestrowanego na konwencjonalnej CT i tych zobrazowanych za pomocą akwizycji wielofazowej CT (faza 1); 4. Zweryfikuj oba podejścia za pomocą histologii i próby rozciągania na próbkach AAA (faza 2).
Główna hipoteza: Mapy naprężeń z 3D NIVE zarejestrowane na jednofazowym tomografii komputerowej zapewniają dokładne oszacowanie wytrzymałości ściany AAA in vivo i zapewniają podobną dokładność do odkształcenia z wielofazowej tomografii komputerowej w celu oceny podatności na AAA.
METODOLOGIA ** Na razie zostanie przeprowadzona tylko faza 1** - Projekt: Planujemy prospektywne badanie z udziałem 30 pacjentów z AAA, u których zaplanowano planową otwartą naprawę. W fazie 1 badania u wszystkich pacjentów wykonamy badanie NIVE oraz wielofazową tomografię komputerową w okresie krótszym niż miesiąc od operacji. Do drugiej fazy badań zostanie zrekrutowany pacjent poddawany operacji otwartej. Część ściany AAA zostanie pobrana podczas operacji (poza zakresem badania pilotażowego) w celu wykonania dwuosiowych prób rozciągania i badania histologicznego. Pacjenci będą rekrutowani w Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) i Glen Campus McGill University.
Analiza danych: korelacja Spearmana, dokładność oceniana przez błąd średni i odchylenie standardowe, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, analiza Blanda-Altmanna, mieszany model liniowy do oceny wpływu płci, MaxD, ciśnienia tętna, wyniku zwapnień na pomiary odkształcenia (NIVE, wielofazowy CT) .
UZASADNIENIE I WPŁYW - Pęknięcie AAA (rAAA) to sytuacja zagrażająca życiu, która jest 13. przyczyną śmiertelności w USA. Endowaskularna naprawa tętniaka (EVAR) jest często preferowana w przypadku rAAA ze względu na mniejszą zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z OR (1,6 vs 5%). Ale te dane pokazują, że zależność maksymalna średnica / pęknięcie jest nieliniowa i niedokładna do przewidywania pęknięcia. Potrzebne są zatem nowe biomarkery obrazowania do przewidywania wzrostu i pęknięcia AAA. Istnieje również potrzeba spersonalizowania modelowania tkanek za pomocą oceny odkształcenia ściany AAA in vivo, aby poprawić przewidywanie pęknięcia lub wzrostu AAA. Oczekujemy, że pod koniec badania uzyskamy pełną walidację tej nieinwazyjnej oceny podatności ściany AAA z wykorzystaniem fuzji US-CT, która będzie stanowić podstawę spersonalizowanej oceny podatności AAA. Mapowanie naprężeń można wykorzystać do poprawy selekcji pacjentów lub włączyć do modelu MES. Nasz spersonalizowany model predykcyjny będzie również przydatny do symulacji, planowania i prowadzenia procedur EVAR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z udokumentowanym AAA (tomografia komputerowa lub USG mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem) o maksymalnej średnicy (maks. D) między 4,5 cm a 7 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięty, objawowy lub niemiażdżycowy tętniak;
- niewydolność nerek (klirens nerkowy w surowicy <50 ml/min);
- Wcześniejsza interwencja w przypadku AAA (chirurgia ogólna lub wewnątrznaczyniowa);
- BMI >35;
- Migotanie przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z AAA
Wszyscy pacjenci włączeni do fazy 1 zostaną poddani:
|
Wielofazowa tomografia komputerowa, nieinwazyjna ultrasonografia naczyniowa elastografia ultrasonograficzna (NIVE)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odkształcenia AAA
Ramy czasowe: W ciągu niecałego miesiąca od operacji
|
Pomiar wartości odkształcenia AAA za pomocą badań obrazowych
|
W ciągu niecałego miesiąca od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odkształcenia AAA określony przez NIVE
Ramy czasowe: W ciągu niecałego miesiąca od operacji
|
Pomiar odkształcenia AAA za pomocą nieinwazyjnej elastografii naczyniowej za pomocą ultradźwięków (NIVE)
|
W ciągu niecałego miesiąca od operacji
|
|
Pomiar odkształcenia AAA określony za pomocą wielofazowego CT
Ramy czasowe: W ciągu niecałego miesiąca od operacji
|
Pomiar odkształcenia AAA za pomocą wielofazowego tomografii komputerowej
|
W ciągu niecałego miesiąca od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .