Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív aorta aneurizma szövetek jellemzése a fal viszkoelaszticitásával (AAA multiphase)

A hasi aorta aneurizma (AAA) a hasi aorta abnormális kitágulása az érelmeszesedés okozta falgyengülés következtében. Míg a szakadási beavatkozás indikációi az AAA maximális átmérőjén (MaxD) (5 cm) alapulnak, a felszakadt AAA-k 23%-a kisebb, mint 5 cm, és a nagy AAA-k esetében a szakadási arány alacsonyabb lehet a vártnál. Javasoljuk vaszkuláris ultrahang elasztográfiai szoftverünk 3D-re való kiterjesztését és validálását. A 30 AAA-betegtől mátrix-array 3D szondával gyűjtött rádiófrekvenciás (RF) adatokból előállított törzstérképeket a hagyományos CT-re regisztrálják (1. fázis), és biomechanikusan validálják az AAA falának jellemzésére, értékelve a környező szövetek sérülékenységét és hatását. 2. fázis). A projekt végén 3D-s törzstérképeket elemezünk, hogy javítsuk a műtét előtti betegek kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR – A hasi aorta aneurizma (AAA) szakadása a 13. halálok Észak-Amerikában. A szakadás megelőzésére szolgáló eljárás indikációi az AAA maximális átmérőn alapulnak. Ez azonban egy dichotóm kritérium, amely a szakadási kockázat alul- vagy túlbecsléséhez vezet. A biomechanikán alapuló kritériumokat Finite Elements Analysis (FEA) segítségével vizsgálták. A FEA korlátja a betegspecifikus biomechanikai információk hiánya. Csapatunk korábban kifejlesztett egy technikát az AAA-törzs in vivo feltérképezésére, az úgynevezett non-invazív érelasztográfia ultrahanggal (NIVE). Azonban 2D ultrahang sorozatra támaszkodik, míg az új mátrix-tömb szondák lehetővé teszik a törzs 3D leképezését alacsonyabb időbeli felbontás mellett. Javasoljuk az AAA törzs 3D-s leképezésének elkészítését 3D ultrahanggal, és a törzsleképezés regisztrálását egyfázisú CT-n.

A projektben 30, választható javításra tervezett AAA-beteg multimodális képalkotását tervezzük beszerezni. 3D NIVE vizsgálatot és többfázisú CT-t végeznek minden betegen a műtétet követő egy hónapon belül. Az AAA fal egy részét a műtét során begyűjtik, hogy a törzseket a szakítóvizsgálatokkal és a szövettannal összefüggésbe hozzuk. A NIVE feldolgozás és a 3D regisztráció megvalósítását követően a NIVE és a többfázisú CT nyúlási értékek kiszámításra kerülnek, és szükség esetén ellenőrizni fogják a vérnyomás, az AAA maximális átmérő, a kalciumterhelés, a nem és az életkor mérését. Az U of Calgaryban kifejlesztett FEA-modellt az in vivo törzsek kiszámításával személyre szabják. A NIVE és a többfázisú CT közötti alakváltozásmérés összehasonlítása, a nyúlásmérés és a személyre szabott FEA összefüggése az AAA növekedéssel másodlagos végpontot jelent. A személyre szabott modell teljes érvényesítését követően várhatóan ez prediktív biomarkereket biztosít az AAA sebezhetőségéhez.

CÉLKITŰZÉSEK - Elsődleges célok: 1. Multimodális képi adatkészlet beszerzése (többfázisú CT, 3D US) 30 javítóműtéten átesett AAA-betegből (1. fázis); 2. Optimalizálja és validálja in vitro a NIVE felvételi protokollt és a képregisztrációs algoritmust a NIVE és a többfázisú CT egyik fázisa között (1. fázis); 3. Hasonlítsa össze a hagyományos CT-n regisztrált 3D NIVE-vel értékelt fő nyúláseloszlást és a többfázisú CT-felvétellel leképezetteket (1. fázis); 4. Érvényesítse mindkét megközelítést szövettani és szakítóvizsgálattal AAA mintákon (2. fázis).

Fő hipotézis: Az egyfázisú CT-n regisztrált 3D NIVE-vel készített nyúlási térképek pontos in vivo becslést adnak az AAA fal szilárdságáról, és hasonló pontosságot adnak, mint a többfázisú CT-ből származó nyúlás az AAA sebezhetőség felméréséhez.

MÓDSZER ** Egyelőre csak az 1. fázist hajtják végre** - Tervezés: Prospektív vizsgálatot tervezünk 30 AAA beteg bevonásával, akiket elektív nyitott javításra terveztek. A vizsgálat 1. fázisában minden betegnél NIVE vizsgálatot és többfázisú CT-t végzünk a műtétet követő egy hónapon belül. A vizsgálat 2. fázisában nyílt műtéten átesett pácienst vesznek fel. Az AAA fal egy részét a műtét során (a kísérleti vizsgálat keretein kívül) gyűjtik be a biaxiális húzóvizsgálatok és a szövettani vizsgálat elvégzése érdekében. A betegeket a Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) és a gleni campus McGill Egyetemen veszik fel.

Adatelemzés: Spearman-korreláció, átlagos hibával és szórással értékelt pontosság, osztályon belüli korrelációs együttható, Bland-Altmann analízis, vegyes lineáris modell az ivar hatásának értékelésére, MaxD, pulzusnyomás, meszesedési pontszám a deformáció (NIVE, többfázisú CT) mérésekre .

INDOKOLÁS ÉS HATÁS – A repedt AAA (rAAA) életveszélyes helyzet, amely a 13. halálozási ok az Egyesült Államokban. Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítását (EVAR) gyakran előnyben részesítik az rAAA esetében, mivel alacsonyabb a morbiditása és mortalitása, mint az OR-hez képest (1,6 versus 5%). De ezek az adatok azt mutatják, hogy a maximális átmérő/szakadás kapcsolat nemlineáris és pontatlan a szakadás előrejelzéséhez. Ezért új képalkotó biomarkerekre van szükség az AAA növekedésének és szakadásának előrejelzéséhez. Szükség van a szövetmodellezés személyre szabására is az AAA falfeszülés in vivo értékelésével az AAA szakadás vagy növekedés előrejelzésének javítása érdekében. A tanulmány végén azt várjuk, hogy az AAA fal sérülékenységének ezen non-invazív értékelése teljes validációval fog rendelkezni az US-CT fúzió segítségével, ami az AAA sebezhetőség személyre szabott értékelésének alapját fogja képezni. A törzsleképezés felhasználható a betegek kiválasztásának javítására, vagy beépíthető egy FEA modellbe. Személyre szabott prediktív modellünk az EVAR-eljárás szimulációjához, tervezéséhez és útmutatásához is hasznos lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció az AAA-val rendelkező felnőttek, akiket tervezett javításra terveztek. E tanulmány céljaira a CHUM és a Glen Campus McGill Egyetemen látott AAA betegeket toborozunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált AAA-val (CT-szkennelés vagy ultrahang, kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt), amelynek maximális átmérője (max D) 4,5 cm és 7 cm között van.

Kizárási kritériumok:

  • Szakadt, tüneti vagy nem ateromás aneurizma;
  • Veseelégtelenség (veseszérum clearance <50 ml/perc);
  • Korábbi beavatkozás az AAA-n (általános vagy endovaszkuláris sebészet);
  • BMI >35;
  • Pitvarfibrilláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AAA betegek

Az 1. fázisba bevont összes betegnek a következőket kell elvégeznie:

  • Többfázisú szkennelés CT
  • Nem invazív vaszkuláris ultrahang elasztográfia ultrahanggal (NIVE)
Többfázisú szkennelés CT, non-invazív vaszkuláris ultrahang elasztográfia ultrahanggal (NIVE)
Más nevek:
  • Többfázisú szkennelés CT
  • Nem invazív vaszkuláris ultrahang elasztográfia ultrahanggal (NIVE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AAA alakváltozásmérés
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
Az AAA alakváltozási értékek mérése képalkotó vizsgálatok segítségével
A műtétet követő egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIVE által meghatározott AAA alakváltozásmérés
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
Az AAA törzs mérése non-invazív érelasztográfia segítségével ultrahanggal (NIVE)
A műtétet követő egy hónapon belül
Többfázisú CT-vel meghatározott AAA alakváltozásmérés
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
Az AAA törzs mérése többfázisú CT-vizsgálattal
A műtétet követő egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel