- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04150653
Nem invazív aorta aneurizma szövetek jellemzése a fal viszkoelaszticitásával (AAA multiphase)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR – A hasi aorta aneurizma (AAA) szakadása a 13. halálok Észak-Amerikában. A szakadás megelőzésére szolgáló eljárás indikációi az AAA maximális átmérőn alapulnak. Ez azonban egy dichotóm kritérium, amely a szakadási kockázat alul- vagy túlbecsléséhez vezet. A biomechanikán alapuló kritériumokat Finite Elements Analysis (FEA) segítségével vizsgálták. A FEA korlátja a betegspecifikus biomechanikai információk hiánya. Csapatunk korábban kifejlesztett egy technikát az AAA-törzs in vivo feltérképezésére, az úgynevezett non-invazív érelasztográfia ultrahanggal (NIVE). Azonban 2D ultrahang sorozatra támaszkodik, míg az új mátrix-tömb szondák lehetővé teszik a törzs 3D leképezését alacsonyabb időbeli felbontás mellett. Javasoljuk az AAA törzs 3D-s leképezésének elkészítését 3D ultrahanggal, és a törzsleképezés regisztrálását egyfázisú CT-n.
A projektben 30, választható javításra tervezett AAA-beteg multimodális képalkotását tervezzük beszerezni. 3D NIVE vizsgálatot és többfázisú CT-t végeznek minden betegen a műtétet követő egy hónapon belül. Az AAA fal egy részét a műtét során begyűjtik, hogy a törzseket a szakítóvizsgálatokkal és a szövettannal összefüggésbe hozzuk. A NIVE feldolgozás és a 3D regisztráció megvalósítását követően a NIVE és a többfázisú CT nyúlási értékek kiszámításra kerülnek, és szükség esetén ellenőrizni fogják a vérnyomás, az AAA maximális átmérő, a kalciumterhelés, a nem és az életkor mérését. Az U of Calgaryban kifejlesztett FEA-modellt az in vivo törzsek kiszámításával személyre szabják. A NIVE és a többfázisú CT közötti alakváltozásmérés összehasonlítása, a nyúlásmérés és a személyre szabott FEA összefüggése az AAA növekedéssel másodlagos végpontot jelent. A személyre szabott modell teljes érvényesítését követően várhatóan ez prediktív biomarkereket biztosít az AAA sebezhetőségéhez.
CÉLKITŰZÉSEK - Elsődleges célok: 1. Multimodális képi adatkészlet beszerzése (többfázisú CT, 3D US) 30 javítóműtéten átesett AAA-betegből (1. fázis); 2. Optimalizálja és validálja in vitro a NIVE felvételi protokollt és a képregisztrációs algoritmust a NIVE és a többfázisú CT egyik fázisa között (1. fázis); 3. Hasonlítsa össze a hagyományos CT-n regisztrált 3D NIVE-vel értékelt fő nyúláseloszlást és a többfázisú CT-felvétellel leképezetteket (1. fázis); 4. Érvényesítse mindkét megközelítést szövettani és szakítóvizsgálattal AAA mintákon (2. fázis).
Fő hipotézis: Az egyfázisú CT-n regisztrált 3D NIVE-vel készített nyúlási térképek pontos in vivo becslést adnak az AAA fal szilárdságáról, és hasonló pontosságot adnak, mint a többfázisú CT-ből származó nyúlás az AAA sebezhetőség felméréséhez.
MÓDSZER ** Egyelőre csak az 1. fázist hajtják végre** - Tervezés: Prospektív vizsgálatot tervezünk 30 AAA beteg bevonásával, akiket elektív nyitott javításra terveztek. A vizsgálat 1. fázisában minden betegnél NIVE vizsgálatot és többfázisú CT-t végzünk a műtétet követő egy hónapon belül. A vizsgálat 2. fázisában nyílt műtéten átesett pácienst vesznek fel. Az AAA fal egy részét a műtét során (a kísérleti vizsgálat keretein kívül) gyűjtik be a biaxiális húzóvizsgálatok és a szövettani vizsgálat elvégzése érdekében. A betegeket a Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) és a gleni campus McGill Egyetemen veszik fel.
Adatelemzés: Spearman-korreláció, átlagos hibával és szórással értékelt pontosság, osztályon belüli korrelációs együttható, Bland-Altmann analízis, vegyes lineáris modell az ivar hatásának értékelésére, MaxD, pulzusnyomás, meszesedési pontszám a deformáció (NIVE, többfázisú CT) mérésekre .
INDOKOLÁS ÉS HATÁS – A repedt AAA (rAAA) életveszélyes helyzet, amely a 13. halálozási ok az Egyesült Államokban. Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítását (EVAR) gyakran előnyben részesítik az rAAA esetében, mivel alacsonyabb a morbiditása és mortalitása, mint az OR-hez képest (1,6 versus 5%). De ezek az adatok azt mutatják, hogy a maximális átmérő/szakadás kapcsolat nemlineáris és pontatlan a szakadás előrejelzéséhez. Ezért új képalkotó biomarkerekre van szükség az AAA növekedésének és szakadásának előrejelzéséhez. Szükség van a szövetmodellezés személyre szabására is az AAA falfeszülés in vivo értékelésével az AAA szakadás vagy növekedés előrejelzésének javítása érdekében. A tanulmány végén azt várjuk, hogy az AAA fal sérülékenységének ezen non-invazív értékelése teljes validációval fog rendelkezni az US-CT fúzió segítségével, ami az AAA sebezhetőség személyre szabott értékelésének alapját fogja képezni. A törzsleképezés felhasználható a betegek kiválasztásának javítására, vagy beépíthető egy FEA modellbe. Személyre szabott prediktív modellünk az EVAR-eljárás szimulációjához, tervezéséhez és útmutatásához is hasznos lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált AAA-val (CT-szkennelés vagy ultrahang, kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt), amelynek maximális átmérője (max D) 4,5 cm és 7 cm között van.
Kizárási kritériumok:
- Szakadt, tüneti vagy nem ateromás aneurizma;
- Veseelégtelenség (veseszérum clearance <50 ml/perc);
- Korábbi beavatkozás az AAA-n (általános vagy endovaszkuláris sebészet);
- BMI >35;
- Pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AAA betegek
Az 1. fázisba bevont összes betegnek a következőket kell elvégeznie:
|
Többfázisú szkennelés CT, non-invazív vaszkuláris ultrahang elasztográfia ultrahanggal (NIVE)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AAA alakváltozásmérés
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
|
Az AAA alakváltozási értékek mérése képalkotó vizsgálatok segítségével
|
A műtétet követő egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIVE által meghatározott AAA alakváltozásmérés
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
|
Az AAA törzs mérése non-invazív érelasztográfia segítségével ultrahanggal (NIVE)
|
A műtétet követő egy hónapon belül
|
|
Többfázisú CT-vel meghatározott AAA alakváltozásmérés
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül
|
Az AAA törzs mérése többfázisú CT-vizsgálattal
|
A műtétet követő egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .