- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04150653
Niet-invasieve karakterisering van het weefsel van het aorta-aneurysma met behulp van wandvisco-elasticiteit (AAA multiphase)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND - Abdominale aorta aneurysma (AAA) ruptuur is de 13e doodsoorzaak in Noord-Amerika. De indicaties voor een ingreep ter voorkoming van ruptuur zijn gebaseerd op de maximale diameter van de AAA. Het is echter een dichotomisch criterium dat leidt tot een onder- of overschatting van het breukrisico. Op biomechanica gebaseerde criteria zijn onderzocht met behulp van Finite Elements Analysis (FEA). De beperking van FEA is de afwezigheid van patiëntspecifieke biomechanische informatie. Ons team heeft eerder een techniek ontwikkeld om de stam van AAA's in vivo in kaart te brengen, genaamd niet-invasieve vasculaire elastografie door middel van echografie (NIVE). Het is echter gebaseerd op 2D-echografieseries, terwijl nieuwe matrix-array-sondes een 3D-afbeelding van de spanning mogelijk maken met een lagere temporele resolutie. We stellen voor om een 3D-mapping van de AAA-stam te maken met 3D-echografie en de rekmapping te registreren op een enkelfasige CT.
In het project zijn we van plan om multimodale beeldvorming te verwerven van 30 AAA-patiënten die gepland zijn voor een electieve reparatie. Bij elke patiënt wordt binnen minder dan een maand na de operatie een 3D NIVE-onderzoek en meerfasige CT uitgevoerd. Een deel van de AAA-wand zal tijdens de operatie worden geoogst om spanningen te correleren met trekproeven en histologie. Na implementatie van NIVE-verwerking en 3D-registratie worden de NIVE- en multifase CT-stamwaarden berekend en indien nodig gecontroleerd voor het meten van bloeddruk, AAA-maximale diameter, calciumbelasting, geslacht en leeftijd. Een FEA-model ontwikkeld aan U of Calgary zal worden gepersonaliseerd met behulp van de berekening van in-vivo-stammen. Vergelijking van spanningsmeting tussen NIVE en multifase CT, correlatie van spanningsmetingen en gepersonaliseerde FEA met AAA-groei vormen secundaire eindpunten. Na de volledige validatie van dit gepersonaliseerde model verwachten we dat dit voorspellende biomarkers voor AAA-kwetsbaarheid zal opleveren.
DOELSTELLINGEN - Primaire doelstellingen: 1. Verwerven van een multimodale beelddataset (multifase CT, 3D US) van 30 AAA-patiënten die herstelchirurgie ondergaan (fase 1); 2. Optimaliseer en valideer in vitro het NIVE-acquisitieprotocol en het beeldregistratiealgoritme tussen NIVE en één fase van de multifase CT (fase 1); 3. Vergelijk de hoofdspanningsverdeling die is beoordeeld met 3D NIVE geregistreerd op conventionele CT en die zijn afgebeeld met meerfasige CT-acquisitie (fase 1); 4. Valideer beide benaderingen met histologie en trekproef op AAA-monsters (fase 2).
Hoofdhypothese: Spanningskaarten met 3D NIVE geregistreerd op enkelfasige CT bieden een nauwkeurige in-vivo schatting van de sterkte van de AAA-wand en leveren een vergelijkbare nauwkeurigheid op als spanning van meerfasige CT om de kwetsbaarheid van AAA te beoordelen.
METHODOLOGIE ** Momenteel wordt alleen fase 1 uitgevoerd** - Opzet: we plannen een prospectieve studie met 30 AAA-patiënten die gepland staan voor electieve open reparatie. Voor fase 1 van de studie zullen we bij alle patiënten een NIVE-onderzoek en multifase-CT uitvoeren binnen minder dan een maand na hun operatie. Voor fase 2 van de studie zal een patiënt worden geworven die een open operatie ondergaat. Een deel van de AAA-wand zal worden geoogst tijdens de operatie (buiten de scope van de pilotstudie) om biaxiale trekproeven en histologisch onderzoek uit te voeren. Patiënten zullen worden aangeworven in het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) en Glen campus McGill University.
Gegevensanalyse: Spearman-correlatie, nauwkeurigheid geëvalueerd door middel van gemiddelde fout en standaarddeviatie, intraclass-correlatiecoëfficiënt, Bland-Altmann-analyse, gemengd lineair model om de invloed van geslacht te evalueren, MaxD, polsdruk, calcificatiescore op spanningsmetingen (NIVE, multiphase CT) .
RATIONALE EN IMPACT - Ruptured AAA (rAAA) is een levensbedreigende situatie die de 13e doodsoorzaak is in de VS. Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) heeft vaak de voorkeur voor rAAA vanwege de lagere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met OK (1,6 versus 5%). Maar deze gegevens tonen aan dat de relatie tussen maximale diameter en breuk niet-lineair is en onnauwkeurig om breuk te voorspellen. Daarom zijn nieuwe beeldvormende biomarkers nodig om de groei en ruptuur van AAA te voorspellen. Er is ook een behoefte om de weefselmodellering te personaliseren met in vivo beoordeling van AAA-wandspanning om de voorspelling van AAA-ruptuur of -groei te verbeteren. Aan het einde van het onderzoek verwachten we volledige validatie te hebben van deze niet-invasieve beoordeling van de kwetsbaarheid van de AAA-muur met behulp van US-CT-fusie, die de basis zal vormen van een gepersonaliseerde beoordeling van de AAA-kwetsbaarheid. De strain mapping kan worden gebruikt om de selectie van patiënten te verbeteren of kan worden opgenomen in een FEA-model. Ons gepersonaliseerde voorspellende model zal ook nuttig zijn voor simulatie, planning en begeleiding van EVAR-procedures.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een gedocumenteerde AAA (CT-scan of echografie minder dan 6 maanden voor inschrijving) met een maximale diameter (max D) tussen 4,5 cm en 7 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Gescheurd, symptomatisch of niet-atheromateus aneurysma;
- Nierfalen (nierserumklaring < 50 ml/min);
- Eerdere interventie bij AAA (algemene of endovasculaire chirurgie);
- BMI >35;
- Boezemfibrilleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AAA-patiënten
Alle patiënten die in fase 1 zijn ingeschreven, ondergaan:
|
Multiphase scan CT, niet-invasieve vasculaire ultrasone elastografie door middel van echografie (NIVE)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAA rekmeting
Tijdsspanne: Binnen minder dan een maand na hun operatie
|
Meten van AAA-spanningswaarden met behulp van beeldvormingsonderzoeken
|
Binnen minder dan een maand na hun operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAA rekmeting bepaald door NIVE
Tijdsspanne: Binnen minder dan een maand na hun operatie
|
Meten van AAA-stam met behulp van niet-invasieve vasculaire elastografie door middel van echografie (NIVE)
|
Binnen minder dan een maand na hun operatie
|
|
AAA rekmeting bepaald door multifase CT
Tijdsspanne: Binnen minder dan een maand na hun operatie
|
Meten van AAA-spanning met behulp van meerfasige CT-scan
|
Binnen minder dan een maand na hun operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .