- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04150653
Неинвазивная характеристика ткани аневризмы аорты с использованием вязкоупругости стенки (AAA multiphase)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ - Разрыв аневризмы брюшной аорты (ААА) является 13-й причиной смерти в Северной Америке. Показания к процедуре предотвращения разрыва основаны на максимальном диаметре АБА. Однако это дихотомический критерий, ведущий к недооценке или переоценке риска разрыва. Критерии, основанные на биомеханике, были исследованы с использованием анализа конечных элементов (FEA). Ограничением FEA является отсутствие биомеханической информации о конкретном пациенте. Наша команда ранее разработала метод картирования штамма AAA in vivo, названный неинвазивной эластографией сосудов с помощью ультразвука (NIVE). Тем не менее, он основан на двухмерных ультразвуковых сериях, в то время как новые датчики с матричным массивом позволяют получить трехмерное картирование деформации с более низким временным разрешением. Мы предлагаем создать 3D-карту деформации АБА с помощью 3D-УЗИ и зарегистрировать карту деформации на однофазной КТ.
В рамках проекта мы планируем получить мультимодальные изображения от 30 пациентов с АБА, которым запланировано плановое восстановление. 3D-обследование NIVE и многофазная КТ будут выполнены каждому пациенту менее чем через месяц после операции. Часть стенки AAA будет взята во время операции, чтобы соотнести деформации с тестами на растяжение и гистологией. После реализации обработки NIVE и 3D-регистрации значения деформации NIVE и многофазной КТ будут рассчитаны и, при необходимости, проконтролированы для измерения артериального давления, максимального диаметра АБА, кальциевой нагрузки, пола и возраста. Модель FEA, разработанная в Университете Калгари, будет персонализирована с использованием расчета штаммов in vivo. Сравнение измерения деформации между NIVE и многофазной КТ, корреляция измерений деформации и персонализированного FEA с ростом AAA будут представлять собой вторичные конечные точки. Мы ожидаем, что после полной проверки этой персонализированной модели она предоставит прогностические биомаркеры для уязвимости AAA.
ЗАДАЧИ - Основные задачи: 1. Получить мультимодальный набор данных изображений (многофазная КТ, 3D УЗИ) от 30 пациентов с АБА, перенесших восстановительную операцию (этап 1); 2. Оптимизация и проверка in vitro протокола сбора данных NIVE и алгоритма регистрации изображений между NIVE и одной фазой многофазной КТ (фаза 1); 3. Сравните основное распределение деформации, оцененное с помощью 3D NIVE, зарегистрированное на обычной КТ, и полученное с помощью многофазной КТ (фаза 1); 4. Подтвердить оба подхода гистологией и испытанием на растяжение на образцах ААА (фаза 2).
Основная гипотеза: Карты деформации с помощью 3D NIVE, зарегистрированные на однофазной КТ, обеспечивают точную оценку in vivo прочности стенки АБА и обеспечивают точность, аналогичную деформации, полученной при многофазной КТ, для оценки уязвимости АБА.
МЕТОДОЛОГИЯ ** На данный момент будет проведена только Фаза 1** - Дизайн: Мы планируем проспективное исследование с участием 30 пациентов с АБА, которым запланирована плановая открытая пластика. Для фазы 1 исследования мы проведем всем пациентам обследование NIVE и многофазную КТ в течение менее одного месяца после операции. Для фазы 2 исследования будут набраны пациенты, перенесшие открытую операцию. Часть стенки АБА будет взята во время операции (за рамками пилотного исследования) для проведения испытаний на биаксиальное растяжение и гистологического исследования. Пациенты будут набираться в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM) и в кампусе Университета Макгилла в Глене.
Анализ данных: корреляция Спирмена, точность оценивается по средней ошибке и стандартному отклонению, коэффициент внутриклассовой корреляции, анализ Бланда-Альтмана, смешанная линейная модель для оценки влияния пола, MaxD, пульсового давления, оценки кальцификации при измерениях деформации (NIVE, многофазная КТ) .
ОБОСНОВАНИЕ И ВОЗДЕЙСТВИЕ - Разрыв АБА (рААА) представляет собой опасную для жизни ситуацию, которая является 13-й причиной смертности в США. Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) часто предпочтительнее при рААА из-за меньшей заболеваемости и смертности по сравнению с ОР (1,6 против 5%). Но эти данные показывают, что отношение максимального диаметра к разрыву является нелинейным и неточным для прогнозирования разрыва. Поэтому необходимы новые визуализирующие биомаркеры для прогнозирования роста и разрыва АБА. Существует также необходимость персонализировать моделирование ткани с оценкой напряжения стенки АБА in vivo, чтобы улучшить предсказание разрыва или роста АБА. В конце исследования мы ожидаем полной проверки этой неинвазивной оценки уязвимости стенки АБА с использованием слияния УЗ-КТ, которая будет составлять основу персонализированной оценки уязвимости АБА. Картирование деформации можно использовать для улучшения отбора пациентов или включить в модель FEA. Наша персонализированная прогностическая модель также будет полезна для моделирования, планирования и руководства процедурами EVAR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденной АБА (КТ или УЗИ менее чем за 6 месяцев до включения) с максимальным диаметром (макс. D) от 4,5 см до 7 см.
Критерий исключения:
- Разорвавшаяся, симптоматическая или неатероматозная аневризма;
- почечная недостаточность (почечный сывороточный клиренс <50 мл/мин);
- Предшествующее вмешательство по поводу АБА (общая или эндоваскулярная хирургия);
- ИМТ >35;
- Мерцательная аритмия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ААА
Все пациенты, включенные в фазу 1, будут проходить:
|
Мультифазная КТ, неинвазивная ультразвуковая эластография сосудов ультразвуком (NIVE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение деформации ААА
Временное ограничение: Менее чем через месяц после операции
|
Измерение значений деформации AAA с помощью визуализирующих исследований
|
Менее чем через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение деформации AAA, определенное NIVE
Временное ограничение: Менее чем через месяц после операции
|
Измерение деформации ААА с помощью неинвазивной эластографии сосудов с помощью ультразвука (NIVE)
|
Менее чем через месяц после операции
|
|
Измерение деформации AAA, определенное с помощью многофазной компьютерной томографии
Временное ограничение: Менее чем через месяц после операции
|
Измерение деформации ААА с помощью многофазной компьютерной томографии
|
Менее чем через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .