Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv aortaaneurisme Karakterisering af væv ved hjælp af vægviskoelasticitet (AAA multiphase)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en unormal udvidelse af aorta i maven på grund af en svækkelse af væggen forårsaget af åreforkalkning. Mens indikationer for en rupturintervention er baseret på AAA maksimal diameter (MaxD) (5 cm), er 23 % af sprængte AAA'er mindre end 5 cm, og i store AAA'er kan rupturhastigheden være lavere end forventet. Vi foreslår at udvide og validere vores vaskulære ultralydselastografisoftware til 3D. Strain maps genereret fra radiofrekvensdata (RF) erhvervet fra 30 AAA-patienter med en matrix-array 3D-probe vil blive registreret til konventionel CT (fase 1) og valideret til en biomekanisk til karakterisering af AAA-væg, vurdering af sårbarhed og indflydelse af omgivende væv ( fase 2). I slutningen af ​​projektet vil vi have analyseret 3D-stammekort for at forbedre patientvalg før operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND - Abdominal aortaaneurisme (AAA) ruptur er den 13. dødsårsag i Nordamerika. Indikationerne for en procedure for at forhindre brud er baseret på AAA maksimal diameter. Det er dog et dikotomisk kriterium, der fører til under- eller overestimering af rupturrisiko. Biomekanikbaserede kriterier er blevet undersøgt ved hjælp af Finite Elements Analysis (FEA). Begrænsningen af ​​FEA er fraværet af patientspecifik biomekanisk information. Vores team har tidligere udviklet en teknik til at kortlægge in vivo-stammen af ​​AAA'er, kaldet non-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE). Den er dog afhængig af 2D-ultralydsserier, hvorimod nye matrix-array-prober tillader en 3D-kortlægning af stammen ved en lavere tidsmæssig opløsning. Vi foreslår at skabe en 3D-kortlægning af AAA-stamme med 3D-ultralyd og registrere stammekortlægningen på en enkeltfase-CT.

I projektet planlægger vi at erhverve multimodal billeddannelse fra 30 AAA-patienter, der er planlagt til en elektiv reparation, der vil blive rekrutteret. En 3D NIVE-undersøgelse og multifase-CT vil blive udført på hver patient inden for mindre end en måned efter operationen. En del af AAA-væggen vil blive høstet under operationen for at korrelere stammer med træktest og histologi. Efter implementering af NIVE-behandling og 3D-registrering vil NIVE- og multifase CT-stammeværdierne blive beregnet og om nødvendigt kontrolleret til måling af blodtryk, AAA maksimal diameter, calciumbelastning, køn og alder. En FEA-model udviklet ved U i Calgary vil blive personliggjort ved hjælp af beregningen af ​​in vivo-stammer. Sammenligning af belastningsmåling mellem NIVE og multifase CT, korrelation af belastningsmålinger og personlig FEA med AAA-vækst vil udgøre sekundære endepunkter. Efter den komplette validering af denne personlige model, forventer vi, at dette vil give forudsigelige biomarkører for AAA-sårbarhed.

MÅL - Primære mål: 1. Anskaffe et multimodalt billeddatasæt (multifase CT, 3D US) fra 30 AAA-patienter, der gennemgår reparationskirurgi (fase 1); 2. Optimer og valider in vitro NIVE-optagelsesprotokollen og billedregistreringsalgoritmen mellem NIVE og én fase af multifase-CT'en (fase 1); 3. Sammenlign den primære stammefordeling vurderet med 3D NIVE registreret på konventionel CT og dem, der er afbildet med multifase CT-optagelse (fase 1); 4. Valider begge tilgange med histologi og træktest på AAA-prøver (fase 2).

Hovedhypotese: Strain maps med 3D NIVE registreret på enkeltfase CT giver en nøjagtig in vivo estimering af AAA vægstyrke og giver samme nøjagtighed som stamme fra multifase CT for at vurdere AAA sårbarhed.

METODOLOGI ** Kun fase 1 vil blive udført i øjeblikket** - Design: Vi planlægger et prospektivt studie, der involverer 30 AAA-patienter, der er planlagt til elektiv åben reparation. Til fase 1 af studiet vil vi udføre en NIVE-undersøgelse og multifase-CT hos alle patienter inden for mindre end en måned efter deres operation. Til fase 2 af studiet vil patient, der gennemgår åben operation, blive rekrutteret. En del af AAA-væggen vil blive høstet under operationen (uden for omfanget af pilotundersøgelsen) for at udføre biaksiale træktest og histologisk undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) og Glen campus McGill University.

Dataanalyse: Spearman-korrelation, nøjagtighed evalueret ved middelfejl og standardafvigelse, intraklasse-korrelationskoefficient, Bland-Altmann-analyse, blandet lineær model til at evaluere indflydelsen af ​​køn, MaxD, pulstryk, forkalkningsscore på belastningsmålinger (NIVE, multifase CT) .

RATIONALE OG PÅVIRKNING - Ruptured AAA (rAAA) er en livstruende situation, som er den 13. dødelighedsårsag i USA. Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) foretrækkes ofte for rAAA på grund af dets lavere morbiditet og dødelighed sammenlignet med OR (1,6 versus 5%). Men disse data viser, at forholdet mellem maksimal diameter og brud er ikke-lineært og unøjagtigt til at forudsige brud. Nye billeddannende biomarkører til at forudsige AAA-vækst og brud er derfor nødvendige. Der er også et behov for at personalisere vævsmodelleringen med in vivo-vurdering af AAA-vægstamme for at forbedre forudsigelsen af ​​AAA-brud eller vækst. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventer vi at have fuldstændig validering af denne ikke-invasive vurdering af AAA-vægsårbarhed ved hjælp af US-CT-fusion, som vil udgøre grundlaget for en personlig vurdering af AAA-sårbarhed. Stammekortlægningen kan bruges til at forbedre patientvalg eller indarbejdes i en FEA-model. Vores personlige prædiktive model vil også være nyttig til EVAR-proceduresimulering, planlægning og vejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er voksne med AAA planlagt til elektiv reparation. Til formålet med denne undersøgelse vil vi rekruttere AAA-patienter set på CHUM og Glen campus McGill University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med dokumenteret AAA (CT-scanning eller ultralyd mindre end 6 måneder før indskrivning) med en maksimal diameter (max D) mellem 4,5 cm og 7 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Brudt, symptomatisk eller ikke ateromatøs aneurisme;
  • Nyresvigt (nyreserumclearance <50 ml/min);
  • Tidligere intervention på AAA (generel eller endovaskulær kirurgi);
  • BMI >35;
  • Atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AAA patienter

Alle patienter indskrevet i fase 1 vil gennemgå:

  • Multifase scanning CT
  • Ikke-invasiv vaskulær ultralydselastografi ved ultralyd (NIVE)
Multifase scanning CT, ikke-invasiv vaskulær ultralydselastografi ved ultralyd (NIVE)
Andre navne:
  • Multifase scanning CT
  • Ikke-invasiv vaskulær ultralydselastografi ved ultralyd (NIVE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA belastningsmåling
Tidsramme: Inden for mindre end en måned efter deres operation
Måling af AAA-belastningsværdier ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser
Inden for mindre end en måned efter deres operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA belastningsmåling bestemt af NIVE
Tidsramme: Inden for mindre end en måned efter deres operation
Måling af AAA-stamme ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE)
Inden for mindre end en måned efter deres operation
AAA-belastningsmåling bestemt ved multifase-CT
Tidsramme: Inden for mindre end en måned efter deres operation
Måling af AAA-stamme ved hjælp af multifase CT-scanning
Inden for mindre end en måned efter deres operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud

3
Abonner