- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04150653
Ikke-invasiv aortaaneurisme Karakterisering af væv ved hjælp af vægviskoelasticitet (AAA multiphase)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND - Abdominal aortaaneurisme (AAA) ruptur er den 13. dødsårsag i Nordamerika. Indikationerne for en procedure for at forhindre brud er baseret på AAA maksimal diameter. Det er dog et dikotomisk kriterium, der fører til under- eller overestimering af rupturrisiko. Biomekanikbaserede kriterier er blevet undersøgt ved hjælp af Finite Elements Analysis (FEA). Begrænsningen af FEA er fraværet af patientspecifik biomekanisk information. Vores team har tidligere udviklet en teknik til at kortlægge in vivo-stammen af AAA'er, kaldet non-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE). Den er dog afhængig af 2D-ultralydsserier, hvorimod nye matrix-array-prober tillader en 3D-kortlægning af stammen ved en lavere tidsmæssig opløsning. Vi foreslår at skabe en 3D-kortlægning af AAA-stamme med 3D-ultralyd og registrere stammekortlægningen på en enkeltfase-CT.
I projektet planlægger vi at erhverve multimodal billeddannelse fra 30 AAA-patienter, der er planlagt til en elektiv reparation, der vil blive rekrutteret. En 3D NIVE-undersøgelse og multifase-CT vil blive udført på hver patient inden for mindre end en måned efter operationen. En del af AAA-væggen vil blive høstet under operationen for at korrelere stammer med træktest og histologi. Efter implementering af NIVE-behandling og 3D-registrering vil NIVE- og multifase CT-stammeværdierne blive beregnet og om nødvendigt kontrolleret til måling af blodtryk, AAA maksimal diameter, calciumbelastning, køn og alder. En FEA-model udviklet ved U i Calgary vil blive personliggjort ved hjælp af beregningen af in vivo-stammer. Sammenligning af belastningsmåling mellem NIVE og multifase CT, korrelation af belastningsmålinger og personlig FEA med AAA-vækst vil udgøre sekundære endepunkter. Efter den komplette validering af denne personlige model, forventer vi, at dette vil give forudsigelige biomarkører for AAA-sårbarhed.
MÅL - Primære mål: 1. Anskaffe et multimodalt billeddatasæt (multifase CT, 3D US) fra 30 AAA-patienter, der gennemgår reparationskirurgi (fase 1); 2. Optimer og valider in vitro NIVE-optagelsesprotokollen og billedregistreringsalgoritmen mellem NIVE og én fase af multifase-CT'en (fase 1); 3. Sammenlign den primære stammefordeling vurderet med 3D NIVE registreret på konventionel CT og dem, der er afbildet med multifase CT-optagelse (fase 1); 4. Valider begge tilgange med histologi og træktest på AAA-prøver (fase 2).
Hovedhypotese: Strain maps med 3D NIVE registreret på enkeltfase CT giver en nøjagtig in vivo estimering af AAA vægstyrke og giver samme nøjagtighed som stamme fra multifase CT for at vurdere AAA sårbarhed.
METODOLOGI ** Kun fase 1 vil blive udført i øjeblikket** - Design: Vi planlægger et prospektivt studie, der involverer 30 AAA-patienter, der er planlagt til elektiv åben reparation. Til fase 1 af studiet vil vi udføre en NIVE-undersøgelse og multifase-CT hos alle patienter inden for mindre end en måned efter deres operation. Til fase 2 af studiet vil patient, der gennemgår åben operation, blive rekrutteret. En del af AAA-væggen vil blive høstet under operationen (uden for omfanget af pilotundersøgelsen) for at udføre biaksiale træktest og histologisk undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) og Glen campus McGill University.
Dataanalyse: Spearman-korrelation, nøjagtighed evalueret ved middelfejl og standardafvigelse, intraklasse-korrelationskoefficient, Bland-Altmann-analyse, blandet lineær model til at evaluere indflydelsen af køn, MaxD, pulstryk, forkalkningsscore på belastningsmålinger (NIVE, multifase CT) .
RATIONALE OG PÅVIRKNING - Ruptured AAA (rAAA) er en livstruende situation, som er den 13. dødelighedsårsag i USA. Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) foretrækkes ofte for rAAA på grund af dets lavere morbiditet og dødelighed sammenlignet med OR (1,6 versus 5%). Men disse data viser, at forholdet mellem maksimal diameter og brud er ikke-lineært og unøjagtigt til at forudsige brud. Nye billeddannende biomarkører til at forudsige AAA-vækst og brud er derfor nødvendige. Der er også et behov for at personalisere vævsmodelleringen med in vivo-vurdering af AAA-vægstamme for at forbedre forudsigelsen af AAA-brud eller vækst. Ved afslutningen af undersøgelsen forventer vi at have fuldstændig validering af denne ikke-invasive vurdering af AAA-vægsårbarhed ved hjælp af US-CT-fusion, som vil udgøre grundlaget for en personlig vurdering af AAA-sårbarhed. Stammekortlægningen kan bruges til at forbedre patientvalg eller indarbejdes i en FEA-model. Vores personlige prædiktive model vil også være nyttig til EVAR-proceduresimulering, planlægning og vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med dokumenteret AAA (CT-scanning eller ultralyd mindre end 6 måneder før indskrivning) med en maksimal diameter (max D) mellem 4,5 cm og 7 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Brudt, symptomatisk eller ikke ateromatøs aneurisme;
- Nyresvigt (nyreserumclearance <50 ml/min);
- Tidligere intervention på AAA (generel eller endovaskulær kirurgi);
- BMI >35;
- Atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AAA patienter
Alle patienter indskrevet i fase 1 vil gennemgå:
|
Multifase scanning CT, ikke-invasiv vaskulær ultralydselastografi ved ultralyd (NIVE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AAA belastningsmåling
Tidsramme: Inden for mindre end en måned efter deres operation
|
Måling af AAA-belastningsværdier ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser
|
Inden for mindre end en måned efter deres operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AAA belastningsmåling bestemt af NIVE
Tidsramme: Inden for mindre end en måned efter deres operation
|
Måling af AAA-stamme ved hjælp af ikke-invasiv vaskulær elastografi ved ultralyd (NIVE)
|
Inden for mindre end en måned efter deres operation
|
AAA-belastningsmåling bestemt ved multifase-CT
Tidsramme: Inden for mindre end en måned efter deres operation
|
Måling af AAA-stamme ved hjælp af multifase CT-scanning
|
Inden for mindre end en måned efter deres operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UkendtJuxta Renal Abdominal Aortaaneurisme Uden RupturKina
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Ron BalmParelsnoer Institute the NetherlandsAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristetHolland
-
University Hospital AugsburgEpidemiology, Medical Faculty, University AugsburgRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtBrudt abdominal aortaaneurismeDanmark
-
Nikolaj EldrupAarhus University Hospital; Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttetAbdominal aortaaneurismeDanmark
-
University of PecsUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | Abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaruptur | Kirurgisk blodtab
-
Rede Optimus Hospitalar SAShockwave Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme uden brud | Thorax aortaaneurisme uden brud