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Caracterização Não Invasiva de Tecido de Aneurisma Aórtico Usando Viscoelasticidade de Parede (AAA multiphase)

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação anormal da aorta no abdome devido ao enfraquecimento da parede causado pela aterosclerose. Embora as indicações para uma intervenção de ruptura sejam baseadas no diâmetro máximo do AAA (MaxD) (5 cm), 23% dos AAAs rompidos têm menos de 5 cm e, em grandes AAAs, a taxa de ruptura pode ser menor do que o esperado. Propomos expandir e validar nosso software de elastografia de ultrassom vascular para 3D. Mapas de tensão gerados a partir de dados de radiofrequência (RF) adquiridos de 30 pacientes com AAA com uma sonda 3D matriz-array serão registrados para TC convencional (fase 1) e validados para uma biomecânica para caracterização da parede do AAA, avaliando a vulnerabilidade e influência dos tecidos circundantes ( fase 2). Ao final do projeto, teremos analisado mapas de tensão 3D para melhorar a seleção de pacientes antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO - A ruptura do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é a 13ª causa de morte na América do Norte. As indicações de um procedimento para prevenir a ruptura são baseadas no diâmetro máximo do AAA. No entanto, é um critério dicotômico que leva à sub ou superestimação do risco de ruptura. Critérios baseados em biomecânica foram investigados usando a Análise de Elementos Finitos (FEA). A limitação da FEA é a ausência de informações biomecânicas específicas do paciente. Nossa equipe desenvolveu previamente uma técnica para mapear in vivo a cepa de AAAs, denominada elastografia vascular não invasiva por ultrassom (NIVE). No entanto, ele se baseia em séries de ultrassom 2D, enquanto novas sondas matriciais permitem um mapeamento 3D da tensão em uma resolução temporal menor. Propomos criar um mapeamento 3D da cepa AAA com ultrassom 3D e registrar o mapeamento da cepa em uma TC monofásica.

No projeto, planejamos adquirir imagens multimodais de 30 pacientes com AAA agendados para um reparo eletivo que serão recrutados. Um exame NIVE 3D e uma TC multifásica serão realizados em cada paciente em menos de um mês após a cirurgia. Uma porção da parede do AAA será colhida durante a cirurgia para correlacionar as deformações com testes de tração e histologia. Após a implementação do processamento NIVE e registro 3D, os valores de tensão NIVE e CT multifásica serão calculados e, se necessário, controlados para a medição da pressão arterial, diâmetro máximo do AAA, carga de cálcio, sexo e idade. Um modelo FEA desenvolvido na U de Calgary será personalizado usando o cálculo de cepas in vivo. A comparação da medição de tensão entre NIVE e TC multifásica, correlação de medições de tensão e FEA personalizado com crescimento de AAA constituirão parâmetros secundários. Após a validação completa deste modelo personalizado, prevemos que isso fornecerá biomarcadores preditivos para vulnerabilidade AAA.

OBJETIVOS - Objetivos primários: 1. Adquirir um conjunto de imagens multimodais (TC multifásica, US 3D) de 30 pacientes com AAA submetidos à cirurgia reparadora (fase 1); 2. Otimizar e validar in vitro o protocolo de aquisição NIVE e o algoritmo de registro de imagem entre NIVE e uma fase da TC multifásica (fase 1); 3. Comparar a distribuição do strain principal avaliada com 3D NIVE registrada em TC convencional e aquelas obtidas com aquisição de TC multifásica (fase 1); 4. Validar ambas as abordagens com histologia e teste de tração em amostras de AAA (fase 2).

Hipótese principal: mapas de tensão com NIVE 3D registrados em TC de fase única fornecem uma estimativa in vivo precisa da resistência da parede do AAA e produzem precisão semelhante à tensão da TC multifásica para avaliar a vulnerabilidade do AAA.

METODOLOGIA ** Por enquanto, apenas a Fase 1 será realizada** - Desenho: Planejamos um estudo prospectivo envolvendo 30 pacientes com AAA agendados para reparo aberto eletivo. Para a fase 1 do estudo, realizaremos em todos os pacientes um exame NIVE e uma TC multifásica em menos de um mês após a cirurgia. Para a fase 2 do estudo, serão recrutados pacientes submetidos à cirurgia aberta. Uma porção da parede do AAA será colhida durante a cirurgia (fora do escopo do estudo piloto) para a realização de testes de tração biaxial e exame histológico. Os pacientes serão recrutados no Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) e Glen campus McGill University.

Análise de dados: correlação de Spearman, precisão avaliada por erro médio e desvio padrão, coeficiente de correlação intraclasse, análise de Bland-Altmann, modelo linear misto para avaliar a influência do sexo, MaxD, pressão de pulso, pontuação de calcificação nas medições de tensão (NIVE, CT multifásica) .

LÓGICA E IMPACTO - A ruptura do AAA (rAAA) é uma situação de risco de vida que é a 13ª causa de mortalidade nos EUA. O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) é frequentemente preferido para rAAA por sua menor morbidade e mortalidade em comparação com OR (1,6 versus 5%). Mas esses dados mostram que a relação diâmetro/ruptura máxima é não linear e imprecisa para prever a ruptura. Novos biomarcadores de imagem para prever o crescimento e ruptura de AAA são, portanto, necessários. Há também a necessidade de personalizar a modelagem do tecido com avaliação in vivo da tensão da parede do AAA para melhorar a previsão de ruptura ou crescimento do AAA. No final do estudo, esperamos ter a validação completa desta avaliação não invasiva da vulnerabilidade da parede do AAA usando a fusão US-CT, que constituirá a base de uma avaliação personalizada da vulnerabilidade do AAA. O mapeamento de tensão pode ser usado para melhorar a seleção de pacientes ou ser incorporado em um modelo FEA. Nosso modelo preditivo personalizado também será útil para simulação, planejamento e orientação de procedimentos EVAR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são adultos com AAA agendados para correção eletiva. Para o propósito deste estudo, recrutaremos pacientes com AAA atendidos no CHUM e Glen campus McGill University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com AAA documentado (TC ou ultrassom menos de 6 meses antes da inscrição) com diâmetro máximo (max D) entre 4,5 cm e 7 cm.

Critério de exclusão:

  • Aneurisma roto, sintomático ou não ateromatoso;
  • Insuficiência renal (depuração sérica renal <50 mL/min);
  • Intervenção prévia em AAA (cirurgia geral ou endovascular);
  • IMC >35;
  • Fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AAA

Todos os pacientes inscritos na fase 1 serão submetidos a:

  • TC de varredura multifásica
  • Elastografia vascular não invasiva por ultrassom (NIVE)
TC de varredura multifásica, elastografia de ultrassom vascular não invasiva por ultrassom (NIVE)
Outros nomes:
  • TC de varredura multifásica
  • Elastografia vascular não invasiva por ultrassom (NIVE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de tensão AAA
Prazo: Menos de um mês após a cirurgia
Medição de valores de strain AAA usando exames de imagem
Menos de um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de tensão AAA determinada por NIVE
Prazo: Menos de um mês após a cirurgia
Medida da tensão AAA usando elastografia vascular não invasiva por ultrassom (NIVE)
Menos de um mês após a cirurgia
Medição de tensão AAA determinada por CT multifásica
Prazo: Menos de um mês após a cirurgia
Medição da tensão AAA usando tomografia computadorizada multifásica
Menos de um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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