- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04150653
Caracterização Não Invasiva de Tecido de Aneurisma Aórtico Usando Viscoelasticidade de Parede (AAA multiphase)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO - A ruptura do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é a 13ª causa de morte na América do Norte. As indicações de um procedimento para prevenir a ruptura são baseadas no diâmetro máximo do AAA. No entanto, é um critério dicotômico que leva à sub ou superestimação do risco de ruptura. Critérios baseados em biomecânica foram investigados usando a Análise de Elementos Finitos (FEA). A limitação da FEA é a ausência de informações biomecânicas específicas do paciente. Nossa equipe desenvolveu previamente uma técnica para mapear in vivo a cepa de AAAs, denominada elastografia vascular não invasiva por ultrassom (NIVE). No entanto, ele se baseia em séries de ultrassom 2D, enquanto novas sondas matriciais permitem um mapeamento 3D da tensão em uma resolução temporal menor. Propomos criar um mapeamento 3D da cepa AAA com ultrassom 3D e registrar o mapeamento da cepa em uma TC monofásica.
No projeto, planejamos adquirir imagens multimodais de 30 pacientes com AAA agendados para um reparo eletivo que serão recrutados. Um exame NIVE 3D e uma TC multifásica serão realizados em cada paciente em menos de um mês após a cirurgia. Uma porção da parede do AAA será colhida durante a cirurgia para correlacionar as deformações com testes de tração e histologia. Após a implementação do processamento NIVE e registro 3D, os valores de tensão NIVE e CT multifásica serão calculados e, se necessário, controlados para a medição da pressão arterial, diâmetro máximo do AAA, carga de cálcio, sexo e idade. Um modelo FEA desenvolvido na U de Calgary será personalizado usando o cálculo de cepas in vivo. A comparação da medição de tensão entre NIVE e TC multifásica, correlação de medições de tensão e FEA personalizado com crescimento de AAA constituirão parâmetros secundários. Após a validação completa deste modelo personalizado, prevemos que isso fornecerá biomarcadores preditivos para vulnerabilidade AAA.
OBJETIVOS - Objetivos primários: 1. Adquirir um conjunto de imagens multimodais (TC multifásica, US 3D) de 30 pacientes com AAA submetidos à cirurgia reparadora (fase 1); 2. Otimizar e validar in vitro o protocolo de aquisição NIVE e o algoritmo de registro de imagem entre NIVE e uma fase da TC multifásica (fase 1); 3. Comparar a distribuição do strain principal avaliada com 3D NIVE registrada em TC convencional e aquelas obtidas com aquisição de TC multifásica (fase 1); 4. Validar ambas as abordagens com histologia e teste de tração em amostras de AAA (fase 2).
Hipótese principal: mapas de tensão com NIVE 3D registrados em TC de fase única fornecem uma estimativa in vivo precisa da resistência da parede do AAA e produzem precisão semelhante à tensão da TC multifásica para avaliar a vulnerabilidade do AAA.
METODOLOGIA ** Por enquanto, apenas a Fase 1 será realizada** - Desenho: Planejamos um estudo prospectivo envolvendo 30 pacientes com AAA agendados para reparo aberto eletivo. Para a fase 1 do estudo, realizaremos em todos os pacientes um exame NIVE e uma TC multifásica em menos de um mês após a cirurgia. Para a fase 2 do estudo, serão recrutados pacientes submetidos à cirurgia aberta. Uma porção da parede do AAA será colhida durante a cirurgia (fora do escopo do estudo piloto) para a realização de testes de tração biaxial e exame histológico. Os pacientes serão recrutados no Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) e Glen campus McGill University.
Análise de dados: correlação de Spearman, precisão avaliada por erro médio e desvio padrão, coeficiente de correlação intraclasse, análise de Bland-Altmann, modelo linear misto para avaliar a influência do sexo, MaxD, pressão de pulso, pontuação de calcificação nas medições de tensão (NIVE, CT multifásica) .
LÓGICA E IMPACTO - A ruptura do AAA (rAAA) é uma situação de risco de vida que é a 13ª causa de mortalidade nos EUA. O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) é frequentemente preferido para rAAA por sua menor morbidade e mortalidade em comparação com OR (1,6 versus 5%). Mas esses dados mostram que a relação diâmetro/ruptura máxima é não linear e imprecisa para prever a ruptura. Novos biomarcadores de imagem para prever o crescimento e ruptura de AAA são, portanto, necessários. Há também a necessidade de personalizar a modelagem do tecido com avaliação in vivo da tensão da parede do AAA para melhorar a previsão de ruptura ou crescimento do AAA. No final do estudo, esperamos ter a validação completa desta avaliação não invasiva da vulnerabilidade da parede do AAA usando a fusão US-CT, que constituirá a base de uma avaliação personalizada da vulnerabilidade do AAA. O mapeamento de tensão pode ser usado para melhorar a seleção de pacientes ou ser incorporado em um modelo FEA. Nosso modelo preditivo personalizado também será útil para simulação, planejamento e orientação de procedimentos EVAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AAA documentado (TC ou ultrassom menos de 6 meses antes da inscrição) com diâmetro máximo (max D) entre 4,5 cm e 7 cm.
Critério de exclusão:
- Aneurisma roto, sintomático ou não ateromatoso;
- Insuficiência renal (depuração sérica renal <50 mL/min);
- Intervenção prévia em AAA (cirurgia geral ou endovascular);
- IMC >35;
- Fibrilação atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AAA
Todos os pacientes inscritos na fase 1 serão submetidos a:
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TC de varredura multifásica, elastografia de ultrassom vascular não invasiva por ultrassom (NIVE)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de tensão AAA
Prazo: Menos de um mês após a cirurgia
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Medição de valores de strain AAA usando exames de imagem
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Menos de um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de tensão AAA determinada por NIVE
Prazo: Menos de um mês após a cirurgia
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Medida da tensão AAA usando elastografia vascular não invasiva por ultrassom (NIVE)
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Menos de um mês após a cirurgia
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Medição de tensão AAA determinada por CT multifásica
Prazo: Menos de um mês após a cirurgia
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Medição da tensão AAA usando tomografia computadorizada multifásica
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Menos de um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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