- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04150653
Ei-invasiivisen aortan aneurysman kudoksen karakterisointi seinän viskoelastisuuden avulla (AAA multiphase)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA - Vatsa-aortan aneurysman (AAA) repeämä on 13. kuolinsyy Pohjois-Amerikassa. Repeämisen estävän toimenpiteen käyttöaiheet perustuvat AAA:n enimmäishalkaisijaan. Se on kuitenkin kaksijakoinen kriteeri, joka johtaa repeämisriskin ali- tai yliarviointiin. Biomekaniikkaan perustuvia kriteerejä on tutkittu Finite Elements Analysis (FEA) -analyysillä. FEA:n rajoituksena on potilaskohtaisen biomekaanisen tiedon puuttuminen. Tiimimme on aiemmin kehittänyt tekniikan AAA-kannan kartoittamiseksi in vivo, joka on nimeltään noninvasiivinen verisuonten elastografia ultraäänellä (NIVE). Se kuitenkin luottaa 2D-ultraäänisarjaan, kun taas uudet matriisirivi-anturit mahdollistavat kannan 3D-kartoituksen pienemmällä ajallisella resoluutiolla. Ehdotamme AAA-kannan 3D-kartoituksen luomista 3D-ultraäänellä ja kannankuvauksen rekisteröintiä yksivaiheiseen CT:hen.
Hankkeessa aiomme hankkia multimodaalista kuvantamista 30 valinnaiseen korjaukseen varatulta AAA-potilaalta. Jokaiselle potilaalle tehdään 3D NIVE -tutkimus ja monivaiheinen TT alle kuukauden kuluessa leikkauksesta. Osa AAA-seinästä kerätään leikkauksen aikana jännitysten korreloimiseksi vetotestien ja histologian kanssa. NIVE-käsittelyn ja 3D-rekisteröinnin käyttöönoton jälkeen NIVE- ja monivaiheiset CT-venymäarvot lasketaan ja tarvittaessa ohjataan verenpaineen, AAA-maksimihalkaisijan, kalsiumkuormituksen, sukupuolen ja iän mittaamiseksi. Calgaryn yliopistossa kehitetty FEA-malli personoidaan käyttämällä in vivo -kantojen laskelmia. NIVE:n ja monivaiheisen CT:n välisen venymämittauksen vertailu, venymämittausten korrelaatio ja henkilökohtainen FEA AAA-kasvun kanssa muodostavat toissijaisia päätepisteitä. Tämän personoidun mallin täydellisen validoinnin jälkeen odotamme, että tämä tarjoaa ennakoivia biomarkkereita AAA-haavoittuvuudelle.
TAVOITTEET - Ensisijaiset tavoitteet: 1. Hanki multimodaalinen kuvaaineisto (monivaiheinen CT, 3D US) 30 AAA-potilaalta, joille tehdään korjausleikkaus (vaihe 1); 2. Optimoi ja validoi in vitro NIVE-hankintaprotokolla ja kuvan rekisteröintialgoritmi NIVE:n ja monivaiheisen CT:n yhden vaiheen välillä (vaihe 1); 3. Vertaa pääasiallista venymän jakautumista, joka on arvioitu 3D NIVE:llä, joka on rekisteröity tavanomaiseen TT:hen, ja niihin, jotka on kuvattu monivaiheisella TT-keräyksellä (vaihe 1); 4. Vahvista molemmat lähestymistavat histologialla ja vetotestillä AAA-näytteillä (vaihe 2).
Päähypoteesi: Venymäkartat, joissa 3D NIVE on rekisteröity yksivaiheiseen TT:hen, tarjoavat tarkan in vivo -arvion AAA-seinämän lujuudesta ja antavat samanlaisen tarkkuuden kuin venymä monivaiheisesta CT:stä AAA-haavoittuvuuden arvioimiseksi.
MENETELMÄT ** Vain vaihe 1 tehdään toistaiseksi** - Suunnittelu: Suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen, johon osallistuu 30 AAA-potilasta, jotka on suunniteltu elektiiviseen avoimeen korjaukseen. Tutkimuksen vaiheessa 1 teemme kaikille potilaille NIVE-tutkimuksen ja monivaiheisen TT:n alle kuukauden kuluessa leikkauksesta. Tutkimuksen vaiheeseen 2 rekrytoidaan avoimessa leikkauksessa oleva potilas. Osa AAA-seinästä kerätään leikkauksen aikana (pilottitutkimuksen ulkopuolella) biaksiaalisen vetolujuustestin ja histologisen tutkimuksen suorittamiseksi. Potilaat rekrytoidaan Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM) ja Glenin kampuksella McGill Universityssä.
Data-analyysi: Spearman-korrelaatio, tarkkuus arvioitu keskivirheellä ja keskihajonnalla, luokan sisäinen korrelaatiokerroin, Bland-Altmann-analyysi, sekoitettu lineaarinen malli sukupuolen vaikutuksen arvioimiseksi, MaxD, pulssipaine, kalkkeutumispisteet venymämittauksissa (NIVE, monivaiheinen CT) .
PERUSTELUT JA VAIKUTUKSET - Rptured AAA (rAAA) on henkeä uhkaava tilanne, joka on 13. kuolinsyy Yhdysvalloissa. Suonensisäisen aneurysman korjaus (EVAR) on usein parempi rAAA:lle sen alhaisemman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi verrattuna OR:iin (1,6 vs. 5 %). Mutta nämä tiedot osoittavat, että enimmäishalkaisija/repeämäsuhde on epälineaarinen ja epätarkka repeämisen ennustamiseksi. Siksi tarvitaan uusia kuvantamisbiomarkkereita AAA:n kasvun ja repeämisen ennustamiseksi. Kudosmallinnusta on myös yksilöitävä AAA-seinämän venymän in vivo -arvioinnilla AAA-repeämisen tai kasvun ennustamisen parantamiseksi. Tutkimuksen lopussa odotamme saavamme täydellisen validoinnin tälle ei-invasiiviselle AAA-seinän haavoittuvuuden arvioinnille käyttämällä US-CT-fuusiota, mikä muodostaa perustan AAA-haavoittuvuuden henkilökohtaiselle arvioinnille. Kantakartoitusta voidaan käyttää parantamaan potilaan valintaa tai se voidaan sisällyttää FEA-malliin. Henkilökohtainen ennakoiva mallimme on hyödyllinen myös EVAR-prosessien simuloinnissa, suunnittelussa ja ohjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on dokumentoitu AAA (CT-skannaus tai ultraääni alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), jonka suurin halkaisija (max D) on 4,5–7 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Repeämä, oireenmukainen tai ei-ateromatoottinen aneurysma;
- Munuaisten vajaatoiminta (munuaisen seerumin puhdistuma < 50 ml/min);
- Aiempi AAA-hoito (yleinen tai endovaskulaarinen kirurgia);
- BMI >35;
- Eteisvärinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AAA-potilaat
Kaikille vaiheeseen 1 ilmoittautuneille potilaille suoritetaan:
|
Monivaiheinen skannaus CT, ei-invasiivinen verisuonten ultraäänielastografia ultraäänellä (NIVE)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA venymämittaus
Aikaikkuna: Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
|
AAA-venymäarvojen mittaaminen kuvantamistutkimuksilla
|
Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIVE:n määrittämä AAA-venymämittaus
Aikaikkuna: Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
|
AAA-kannan mittaaminen ei-invasiivisella verisuonten elastografialla ultraäänellä (NIVE)
|
Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
|
|
AAA venymämittaus määritetty monivaiheisella CT:llä
Aikaikkuna: Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
|
AAA-kannan mittaaminen monivaiheisella CT-skannauksella
|
Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .