Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aortan aneurysman kudoksen karakterisointi seinän viskoelastisuuden avulla (AAA multiphase)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vatsan aortan aneurysma (AAA) on vatsan aortan epänormaali laajentuminen, joka johtuu ateroskleroosin aiheuttamasta seinämän heikkenemisestä. Vaikka indikaatiot repeämätoimenpiteelle perustuvat AAA:n maksimihalkaisijaan (MaxD) (5 cm), 23 % repeytyneistä AAA:ista on alle 5 cm, ja suurissa AAA:issa repeämisnopeus saattaa olla odotettua alhaisempi. Ehdotamme verisuonten ultraäänielastografiaohjelmistomme laajentamista ja validointia 3D:ksi. 30 AAA-potilaalta matriisirivi-3D-koettimella saaduista radiotaajuisista (RF) tiedoista luodut venymäkartat rekisteröidään tavanomaiseen TT:hen (vaihe 1) ja validoidaan biomekaaniseen AAA-seinämän karakterisointia varten sekä ympäröivien kudosten haavoittuvuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi ( vaihe 2). Projektin päätteeksi olemme analysoineet 3D-kantakartat parantaaksemme potilasvalintaa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA - Vatsa-aortan aneurysman (AAA) repeämä on 13. kuolinsyy Pohjois-Amerikassa. Repeämisen estävän toimenpiteen käyttöaiheet perustuvat AAA:n enimmäishalkaisijaan. Se on kuitenkin kaksijakoinen kriteeri, joka johtaa repeämisriskin ali- tai yliarviointiin. Biomekaniikkaan perustuvia kriteerejä on tutkittu Finite Elements Analysis (FEA) -analyysillä. FEA:n rajoituksena on potilaskohtaisen biomekaanisen tiedon puuttuminen. Tiimimme on aiemmin kehittänyt tekniikan AAA-kannan kartoittamiseksi in vivo, joka on nimeltään noninvasiivinen verisuonten elastografia ultraäänellä (NIVE). Se kuitenkin luottaa 2D-ultraäänisarjaan, kun taas uudet matriisirivi-anturit mahdollistavat kannan 3D-kartoituksen pienemmällä ajallisella resoluutiolla. Ehdotamme AAA-kannan 3D-kartoituksen luomista 3D-ultraäänellä ja kannankuvauksen rekisteröintiä yksivaiheiseen CT:hen.

Hankkeessa aiomme hankkia multimodaalista kuvantamista 30 valinnaiseen korjaukseen varatulta AAA-potilaalta. Jokaiselle potilaalle tehdään 3D NIVE -tutkimus ja monivaiheinen TT alle kuukauden kuluessa leikkauksesta. Osa AAA-seinästä kerätään leikkauksen aikana jännitysten korreloimiseksi vetotestien ja histologian kanssa. NIVE-käsittelyn ja 3D-rekisteröinnin käyttöönoton jälkeen NIVE- ja monivaiheiset CT-venymäarvot lasketaan ja tarvittaessa ohjataan verenpaineen, AAA-maksimihalkaisijan, kalsiumkuormituksen, sukupuolen ja iän mittaamiseksi. Calgaryn yliopistossa kehitetty FEA-malli personoidaan käyttämällä in vivo -kantojen laskelmia. NIVE:n ja monivaiheisen CT:n välisen venymämittauksen vertailu, venymämittausten korrelaatio ja henkilökohtainen FEA AAA-kasvun kanssa muodostavat toissijaisia ​​päätepisteitä. Tämän personoidun mallin täydellisen validoinnin jälkeen odotamme, että tämä tarjoaa ennakoivia biomarkkereita AAA-haavoittuvuudelle.

TAVOITTEET - Ensisijaiset tavoitteet: 1. Hanki multimodaalinen kuvaaineisto (monivaiheinen CT, 3D US) 30 AAA-potilaalta, joille tehdään korjausleikkaus (vaihe 1); 2. Optimoi ja validoi in vitro NIVE-hankintaprotokolla ja kuvan rekisteröintialgoritmi NIVE:n ja monivaiheisen CT:n yhden vaiheen välillä (vaihe 1); 3. Vertaa pääasiallista venymän jakautumista, joka on arvioitu 3D NIVE:llä, joka on rekisteröity tavanomaiseen TT:hen, ja niihin, jotka on kuvattu monivaiheisella TT-keräyksellä (vaihe 1); 4. Vahvista molemmat lähestymistavat histologialla ja vetotestillä AAA-näytteillä (vaihe 2).

Päähypoteesi: Venymäkartat, joissa 3D NIVE on rekisteröity yksivaiheiseen TT:hen, tarjoavat tarkan in vivo -arvion AAA-seinämän lujuudesta ja antavat samanlaisen tarkkuuden kuin venymä monivaiheisesta CT:stä AAA-haavoittuvuuden arvioimiseksi.

MENETELMÄT ** Vain vaihe 1 tehdään toistaiseksi** - Suunnittelu: Suunnittelemme prospektiivisen tutkimuksen, johon osallistuu 30 AAA-potilasta, jotka on suunniteltu elektiiviseen avoimeen korjaukseen. Tutkimuksen vaiheessa 1 teemme kaikille potilaille NIVE-tutkimuksen ja monivaiheisen TT:n alle kuukauden kuluessa leikkauksesta. Tutkimuksen vaiheeseen 2 rekrytoidaan avoimessa leikkauksessa oleva potilas. Osa AAA-seinästä kerätään leikkauksen aikana (pilottitutkimuksen ulkopuolella) biaksiaalisen vetolujuustestin ja histologisen tutkimuksen suorittamiseksi. Potilaat rekrytoidaan Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM) ja Glenin kampuksella McGill Universityssä.

Data-analyysi: Spearman-korrelaatio, tarkkuus arvioitu keskivirheellä ja keskihajonnalla, luokan sisäinen korrelaatiokerroin, Bland-Altmann-analyysi, sekoitettu lineaarinen malli sukupuolen vaikutuksen arvioimiseksi, MaxD, pulssipaine, kalkkeutumispisteet venymämittauksissa (NIVE, monivaiheinen CT) .

PERUSTELUT JA VAIKUTUKSET - Rptured AAA (rAAA) on henkeä uhkaava tilanne, joka on 13. kuolinsyy Yhdysvalloissa. Suonensisäisen aneurysman korjaus (EVAR) on usein parempi rAAA:lle sen alhaisemman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi verrattuna OR:iin (1,6 vs. 5 %). Mutta nämä tiedot osoittavat, että enimmäishalkaisija/repeämäsuhde on epälineaarinen ja epätarkka repeämisen ennustamiseksi. Siksi tarvitaan uusia kuvantamisbiomarkkereita AAA:n kasvun ja repeämisen ennustamiseksi. Kudosmallinnusta on myös yksilöitävä AAA-seinämän venymän in vivo -arvioinnilla AAA-repeämisen tai kasvun ennustamisen parantamiseksi. Tutkimuksen lopussa odotamme saavamme täydellisen validoinnin tälle ei-invasiiviselle AAA-seinän haavoittuvuuden arvioinnille käyttämällä US-CT-fuusiota, mikä muodostaa perustan AAA-haavoittuvuuden henkilökohtaiselle arvioinnille. Kantakartoitusta voidaan käyttää parantamaan potilaan valintaa tai se voidaan sisällyttää FEA-malliin. Henkilökohtainen ennakoiva mallimme on hyödyllinen myös EVAR-prosessien simuloinnissa, suunnittelussa ja ohjauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdeväestö on aikuiset, joilla on AAA, joka on suunniteltu valinnaiseen korjaukseen. Tätä tutkimusta varten rekrytoimme AAA-potilaita, joita on nähty CHUM:n ja Glenin kampuksen McGill Universityssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu AAA (CT-skannaus tai ultraääni alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), jonka suurin halkaisija (max D) on 4,5–7 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Repeämä, oireenmukainen tai ei-ateromatoottinen aneurysma;
  • Munuaisten vajaatoiminta (munuaisen seerumin puhdistuma < 50 ml/min);
  • Aiempi AAA-hoito (yleinen tai endovaskulaarinen kirurgia);
  • BMI >35;
  • Eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AAA-potilaat

Kaikille vaiheeseen 1 ilmoittautuneille potilaille suoritetaan:

  • Monivaiheinen skannaus CT
  • Ei-invasiivinen verisuonten ultraäänielastografia ultraäänellä (NIVE)
Monivaiheinen skannaus CT, ei-invasiivinen verisuonten ultraäänielastografia ultraäänellä (NIVE)
Muut nimet:
  • Monivaiheinen skannaus CT
  • Ei-invasiivinen verisuonten ultraäänielastografia ultraäänellä (NIVE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAA venymämittaus
Aikaikkuna: Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
AAA-venymäarvojen mittaaminen kuvantamistutkimuksilla
Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIVE:n määrittämä AAA-venymämittaus
Aikaikkuna: Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
AAA-kannan mittaaminen ei-invasiivisella verisuonten elastografialla ultraäänellä (NIVE)
Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
AAA venymämittaus määritetty monivaiheisella CT:llä
Aikaikkuna: Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan
AAA-kannan mittaaminen monivaiheisella CT-skannauksella
Alle kuukauden sisällä leikkauksestaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa