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使用壁粘弹性的非侵入性主动脉瘤组织表征 (AAA multiphase)

腹主动脉瘤 (AAA) 是由于动脉粥样硬化引起的壁弱化导致的腹部主动脉异常扩张。 虽然破裂干预的指征基于 AAA 最大直径 (MaxD)(5 厘米),但 23% 的破裂 AAA 小于 5 厘米,而在大 AAA 中,破裂率可能低于预期。 我们建议将我们的血管超声弹性成像软件扩展和验证到 3D。 使用矩阵阵列 3D 探头从 30 名 AAA 患者获取的射频 (RF) 数据生成的应变图将被注册到常规 CT(第 1 阶段),并验证为生物力学以表征 AAA 壁,评估周围组织的脆弱性和影响(阶段2)。 在项目结束时,我们将分析 3D 应变图,以改进手术前的患者选择。

研究概览

详细说明

背景——腹主动脉瘤 (AAA) 破裂是北美第 13 大死因。 预防破裂手术的适应症是基于 AAA 最大直径。 然而,这是导致破裂风险低估或高估的二分法标准。 已经使用有限元分析 (FEA) 研究了基于生物力学的标准。 FEA 的局限性在于缺乏患者特定的生物力学信息。 我们的团队之前开发了一种技术来绘制体内 AAA 的应变,称为超声无创血管弹性成像 (NIVE)。 然而,它依赖于 2D 超声系列,而新的矩阵阵列探头允许以较低的时间分辨率对应变进行 3D 映射。 我们建议使用 3D 超声创建 AAA 应变的 3D 映射,并在单相 CT 上记录应变映射。

在该项目中,我们计划从计划进行选择性修复的 30 名 AAA 患者中获取多模态成像。 3D NIVE 检查和多相 CT 将在每位患者手术后不到一个月内进行。 AAA 壁的一部分将在手术期间收获,以将应变与拉伸测试和组织学相关联。 在实施 NIVE 处理和 3D 配准后,将计算 NIVE 和多相 CT 应变值,并在必要时控制以测量血压、AAA 最大直径、钙负荷、性别和年龄。 卡尔加里大学开发的 FEA 模型将使用体内应变计算进行个性化设置。 NIVE 和多相 CT 之间的应变测量比较、应变测量和个性化 FEA 与 AAA 生长的相关性将构成次要终点。 在完全验证此个性化模型后,我们预计这将为 AAA 漏洞提供预测性生物标志物。

目标 - 主要目标: 1. 从 30 名接受修复手术的 AAA 患者(第 1 阶段)获取多模态图像数据集(多相 CT、3D US); 2. 优化和体外验证NIVE采集协议和NIVE与多相CT一相(phase 1)的图像配准算法; 3. 比较在常规 CT 上注册的 3D NIVE 评估的主应变分布与多相 CT 采集(阶段 1)成像的主应变分布; 4. 通过对 AAA 样本进行组织学和拉伸测试来验证这两种方法(第 2 阶段)。

主要假设:在单相 CT 上注册的具有 3D NIVE 的应变图提供了 AAA 壁强度的准确体内估计,并且产生与多相 CT 应变相似的准确性以评估 AAA 易损性。

方法学 ** 目前仅进行第 1 阶段** - 设计:我们计划进行一项前瞻性研究,涉及 30 名计划进行选择性开放修复的 AAA 患者。 对于研究的第 1 阶段,我们将在所有患者手术后不到一个月内对他们进行 NIVE 检查和多期 CT。 对于研究的第 2 阶段,将招募接受开放手术的患者。 AAA 壁的一部分将在手术期间(在试点研究的范围之外)收获,以进行双轴拉伸测试和组织学检查。 患者将在蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 和麦吉尔大学格伦校区招募。

数据分析:Spearman 相关性、通过平均误差和标准差评估的准确性、组内相关系数、Bland-Altmann 分析、混合线性模型以评估性别、MaxD、脉压、应变(NIVE、多相 CT)测量的影响的混合线性模型.

基本原理和影响——AAA 破裂 (rAAA) 是一种危及生命的情况,在美国是第 13 位死亡原因。 血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 通常是 rAAA 的首选,因为与 OR 相比,它的发病率和死亡率较低(1.6% 对 5%)。 但是这些数据表明最大直径/破裂关系是非线性的并且不能准确预测破裂。 因此需要新的成像生物标志物来预测 AAA 的生长和破裂。 还需要通过 AAA 壁应变的体内评估来个性化组织建模,以改进对 AAA 破裂或生长的预测。 在研究结束时,我们期望使用 US-CT 融合对 AAA 壁脆弱性的这种非侵入性评估进行完整验证,这将构成 AAA 脆弱性个性化评估的基础。 应变映射可用于改善患者选择或纳入 FEA 模型。 我们的个性化预测模型也可用于 EVAR 程序模拟、规划和指导。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是计划进行择期修复的 AAA 成人。 出于本研究的目的,我们将招募在麦吉尔大学 CHUM 和格伦校区就诊的 AAA 患者。

描述

纳入标准:

  • 有记录的 AAA(入组前不到 6 个月的 CT 扫描或超声检查)且最大直径(最大 D)在 4.5 cm 和 7 cm 之间的患者。

排除标准:

  • 破裂的、有症状的或非动脉粥样硬化性动脉瘤;
  • 肾功能衰竭(肾血清清除率 <50 mL/min);
  • 先前对 AAA 进行过干预(普通或血管内手术);
  • 体重指数 >35;
  • 心房颤动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AAA患者

所有参加第一阶段的患者将接受:

  • 多相扫描CT
  • 超声无创血管超声弹性成像 (NIVE)
多相扫描CT、超声无创血管超声弹性成像(NIVE)
其他名称:
  • 多相扫描CT
  • 超声无创血管超声弹性成像 (NIVE)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AAA应变测量
大体时间:在手术后不到一个月内
使用成像检查测量 AAA 应变值
在手术后不到一个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 NIVE 确定的 AAA 应变测量
大体时间:在手术后不到一个月内
使用超声无创血管弹性成像 (NIVE) 测量 AAA 应变
在手术后不到一个月内
AAA 应变测量由多相 CT 确定
大体时间:在手术后不到一个月内
使用多相 CT 扫描测量 AAA 应变
在手术后不到一个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月1日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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