- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04150653
Icke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND - Abdominal aortaaneurysm (AAA) ruptur är den 13:e dödsorsaken i Nordamerika. Indikationerna för en procedur för att förhindra bristning baseras på AAA maximal diameter. Det är dock ett dikotomiskt kriterium som leder till under- eller överskattning av bristningsrisk. Biomekanikbaserade kriterier har undersökts med Finite Elements Analysis (FEA). Begränsningen av FEA är frånvaron av patientspecifik biomekanisk information. Vårt team har tidigare utvecklat en teknik för att kartlägga in vivo-stammen av AAA, kallad icke-invasiv vaskulär elastografi med ultraljud (NIVE). Den förlitar sig dock på 2D ultraljudsserier, medan nya matrix-array-sonder tillåter en 3D-kartläggning av stammen vid en lägre tidsupplösning. Vi föreslår att skapa en 3D-kartläggning av AAA-stam med 3D-ultraljud och registrera stamkartläggningen på en enfas-CT.
I projektet planerar vi att förvärva multimodal avbildning från 30 AAA-patienter som är planerade för en elektiv reparation kommer att rekryteras. En 3D NIVE-undersökning och flerfas-CT kommer att utföras på varje patient inom mindre än en månad efter operationen. En del av AAA-väggen kommer att skördas under operationen för att korrelera stammar med dragtester och histologi. Efter implementeringen av NIVE-bearbetning och 3D-registrering kommer NIVE- och flerfas-CT-stamvärdena att beräknas och vid behov kontrolleras för mätning av blodtryck, AAA maximal diameter, kalciumbelastning, kön och ålder. En FEA-modell utvecklad vid U of Calgary kommer att anpassas med hjälp av beräkningen av in vivo-stammar. Jämförelse av töjningsmätning mellan NIVE och flerfas CT, korrelation av töjningsmätningar och personlig FEA med AAA-tillväxt kommer att utgöra sekundära endpoints. Efter den fullständiga valideringen av denna personliga modell, förväntar vi oss att detta kommer att tillhandahålla prediktiva biomarkörer för AAA-sårbarhet.
MÅL - Primära mål: 1. Skaffa en multimodal bilddatauppsättning (multifas CT, 3D US) från 30 AAA-patienter som genomgår reparationskirurgi (fas 1); 2. Optimera och validera in vitro NIVE-förvärvningsprotokollet och bildregistreringsalgoritmen mellan NIVE och en fas av flerfas-CT (fas 1); 3. Jämför den huvudsakliga stamfördelningen bedömd med 3D NIVE registrerad på konventionell CT och de avbildade med flerfas CT-insamling (fas 1); 4. Validera båda metoderna med histologi och dragtest på AAA-prover (fas 2).
Huvudhypotes: Stamkartor med 3D NIVE registrerade på enfas CT ger en exakt in vivo uppskattning av AAA-väggstyrkan och ger liknande noggrannhet som stam från flerfas CT för att bedöma AAA-sårbarhet.
METOD ** Endast fas 1 kommer att göras för tillfället** - Design: Vi planerar en prospektiv studie som involverar 30 AAA-patienter som är schemalagda för elektiv öppen reparation. För fas 1 av studien kommer vi att utföra en NIVE-undersökning och multifas-CT hos alla patienter inom mindre än en månad efter operationen. För fas 2 av studien kommer patient som genomgår öppen kirurgi att rekryteras. En del av AAA-väggen kommer att skördas under operationen (utanför pilotstudiens omfattning) för att utföra biaxiala dragtester och histologisk undersökning. Patienter kommer att rekryteras vid Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) och Glen campus McGill University.
Dataanalys: Spearman-korrelation, noggrannhet utvärderad med medelfel och standardavvikelse, intraklasskorrelationskoefficient, Bland-Altmann-analys, blandad linjär modell för att utvärdera påverkan av kön, MaxD, pulstryck, förkalkningspoäng på töjningsmätningar (NIVE, multifas CT) .
BAKGRUND OCH PÅVERKAN - Ruptured AAA (rAAA) är en livshotande situation som är den 13:e dödsorsaken i USA. Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) föredras ofta för rAAA för dess lägre sjuklighet och mortalitet jämfört med OR (1,6 mot 5%). Men dessa data visar att förhållandet maximal diameter/brott är olinjärt och felaktigt för att förutsäga brott. Nya avbildningsbiomarkörer för att förutsäga AAA-tillväxt och -ruptur behövs därför. Det finns också ett behov av att anpassa vävnadsmodelleringen med in vivo-bedömning av AAA-väggstammen för att förbättra förutsägelsen av AAA-brott eller tillväxt. I slutet av studien förväntar vi oss att ha fullständig validering av denna icke-invasiva bedömning av AAA-väggssårbarhet med US-CT-fusion, som kommer att utgöra grunden för en personlig bedömning av AAA-sårbarhet. Stamkartläggningen kan användas för att förbättra patienturvalet eller inkorporeras i en FEA-modell. Vår personliga prediktiva modell kommer också att vara användbar för EVAR-procedursimulering, planering och vägledning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med dokumenterad AAA (CT-skanning eller ultraljud mindre än 6 månader före inskrivning) med en maximal diameter (max D) mellan 4,5 cm och 7 cm.
Exklusions kriterier:
- Brust, symptomatisk eller inte ateromatös aneurysm;
- Njursvikt (njurserumclearance <50 ml/min);
- Tidigare intervention på AAA (allmän eller endovaskulär kirurgi);
- BMI >35;
- Förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AAA-patienter
Alla patienter som är inskrivna i fas 1 kommer att genomgå:
|
Multiphas scan CT, icke-invasiv vaskulär ultraljudselastografi med ultraljud (NIVE)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AAA töjningsmätning
Tidsram: Inom mindre än en månad efter operationen
|
Mät på AAA-töjningsvärden med hjälp av bildundersökningar
|
Inom mindre än en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AAA-töjningsmätning fastställd av NIVE
Tidsram: Inom mindre än en månad efter operationen
|
Mätning av AAA-stam med hjälp av icke-invasiv vaskulär elastografi med ultraljud (NIVE)
|
Inom mindre än en månad efter operationen
|
|
AAA-töjningsmätning bestäms med flerfas-CT
Tidsram: Inom mindre än en månad efter operationen
|
Mätning av AAA-stam med flerfas CT-skanning
|
Inom mindre än en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .