Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en onormal dilatation av aortan i buken på grund av en väggförsvagning orsakad av ateroskleros. Medan indikationer för en rupturintervention baseras på AAA maximal diameter (MaxD) (5 cm), är 23 % av brustna AAA mindre än 5 cm och i stora AAA kan rupturfrekvensen vara lägre än förväntat. Vi föreslår att utöka och validera vår vaskulära ultraljudselastografiprogramvara till 3D. Stamkartor som genereras från radiofrekvensdata (RF) från 30 AAA-patienter med en matrix-array 3D-sond kommer att registreras till konventionell CT (fas 1) och valideras till en biomekanisk för karakterisering av AAA-vägg, för att bedöma sårbarhet och påverkan av omgivande vävnader ( fas 2). I slutet av projektet kommer vi att ha analyserat 3D stamkartor för att förbättra patienturvalet innan operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND - Abdominal aortaaneurysm (AAA) ruptur är den 13:e dödsorsaken i Nordamerika. Indikationerna för en procedur för att förhindra bristning baseras på AAA maximal diameter. Det är dock ett dikotomiskt kriterium som leder till under- eller överskattning av bristningsrisk. Biomekanikbaserade kriterier har undersökts med Finite Elements Analysis (FEA). Begränsningen av FEA är frånvaron av patientspecifik biomekanisk information. Vårt team har tidigare utvecklat en teknik för att kartlägga in vivo-stammen av AAA, kallad icke-invasiv vaskulär elastografi med ultraljud (NIVE). Den förlitar sig dock på 2D ultraljudsserier, medan nya matrix-array-sonder tillåter en 3D-kartläggning av stammen vid en lägre tidsupplösning. Vi föreslår att skapa en 3D-kartläggning av AAA-stam med 3D-ultraljud och registrera stamkartläggningen på en enfas-CT.

I projektet planerar vi att förvärva multimodal avbildning från 30 AAA-patienter som är planerade för en elektiv reparation kommer att rekryteras. En 3D NIVE-undersökning och flerfas-CT kommer att utföras på varje patient inom mindre än en månad efter operationen. En del av AAA-väggen kommer att skördas under operationen för att korrelera stammar med dragtester och histologi. Efter implementeringen av NIVE-bearbetning och 3D-registrering kommer NIVE- och flerfas-CT-stamvärdena att beräknas och vid behov kontrolleras för mätning av blodtryck, AAA maximal diameter, kalciumbelastning, kön och ålder. En FEA-modell utvecklad vid U of Calgary kommer att anpassas med hjälp av beräkningen av in vivo-stammar. Jämförelse av töjningsmätning mellan NIVE och flerfas CT, korrelation av töjningsmätningar och personlig FEA med AAA-tillväxt kommer att utgöra sekundära endpoints. Efter den fullständiga valideringen av denna personliga modell, förväntar vi oss att detta kommer att tillhandahålla prediktiva biomarkörer för AAA-sårbarhet.

MÅL - Primära mål: 1. Skaffa en multimodal bilddatauppsättning (multifas CT, 3D US) från 30 AAA-patienter som genomgår reparationskirurgi (fas 1); 2. Optimera och validera in vitro NIVE-förvärvningsprotokollet och bildregistreringsalgoritmen mellan NIVE och en fas av flerfas-CT (fas 1); 3. Jämför den huvudsakliga stamfördelningen bedömd med 3D NIVE registrerad på konventionell CT och de avbildade med flerfas CT-insamling (fas 1); 4. Validera båda metoderna med histologi och dragtest på AAA-prover (fas 2).

Huvudhypotes: Stamkartor med 3D NIVE registrerade på enfas CT ger en exakt in vivo uppskattning av AAA-väggstyrkan och ger liknande noggrannhet som stam från flerfas CT för att bedöma AAA-sårbarhet.

METOD ** Endast fas 1 kommer att göras för tillfället** - Design: Vi planerar en prospektiv studie som involverar 30 AAA-patienter som är schemalagda för elektiv öppen reparation. För fas 1 av studien kommer vi att utföra en NIVE-undersökning och multifas-CT hos alla patienter inom mindre än en månad efter operationen. För fas 2 av studien kommer patient som genomgår öppen kirurgi att rekryteras. En del av AAA-väggen kommer att skördas under operationen (utanför pilotstudiens omfattning) för att utföra biaxiala dragtester och histologisk undersökning. Patienter kommer att rekryteras vid Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) och Glen campus McGill University.

Dataanalys: Spearman-korrelation, noggrannhet utvärderad med medelfel och standardavvikelse, intraklasskorrelationskoefficient, Bland-Altmann-analys, blandad linjär modell för att utvärdera påverkan av kön, MaxD, pulstryck, förkalkningspoäng på töjningsmätningar (NIVE, multifas CT) .

BAKGRUND OCH PÅVERKAN - Ruptured AAA (rAAA) är en livshotande situation som är den 13:e dödsorsaken i USA. Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) föredras ofta för rAAA för dess lägre sjuklighet och mortalitet jämfört med OR (1,6 mot 5%). Men dessa data visar att förhållandet maximal diameter/brott är olinjärt och felaktigt för att förutsäga brott. Nya avbildningsbiomarkörer för att förutsäga AAA-tillväxt och -ruptur behövs därför. Det finns också ett behov av att anpassa vävnadsmodelleringen med in vivo-bedömning av AAA-väggstammen för att förbättra förutsägelsen av AAA-brott eller tillväxt. I slutet av studien förväntar vi oss att ha fullständig validering av denna icke-invasiva bedömning av AAA-väggssårbarhet med US-CT-fusion, som kommer att utgöra grunden för en personlig bedömning av AAA-sårbarhet. Stamkartläggningen kan användas för att förbättra patienturvalet eller inkorporeras i en FEA-modell. Vår personliga prediktiva modell kommer också att vara användbar för EVAR-procedursimulering, planering och vägledning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är vuxna med AAA planerad för elektiv reparation. För syftet med denna studie kommer vi att rekrytera AAA-patienter som ses vid CHUM och Glen campus McGill University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med dokumenterad AAA (CT-skanning eller ultraljud mindre än 6 månader före inskrivning) med en maximal diameter (max D) mellan 4,5 cm och 7 cm.

Exklusions kriterier:

  • Brust, symptomatisk eller inte ateromatös aneurysm;
  • Njursvikt (njurserumclearance <50 ml/min);
  • Tidigare intervention på AAA (allmän eller endovaskulär kirurgi);
  • BMI >35;
  • Förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AAA-patienter

Alla patienter som är inskrivna i fas 1 kommer att genomgå:

  • Flerfas scan CT
  • Icke-invasiv vaskulär ultraljudselastografi med ultraljud (NIVE)
Multiphas scan CT, icke-invasiv vaskulär ultraljudselastografi med ultraljud (NIVE)
Andra namn:
  • Flerfas scan CT
  • Icke-invasiv vaskulär ultraljudselastografi med ultraljud (NIVE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA töjningsmätning
Tidsram: Inom mindre än en månad efter operationen
Mät på AAA-töjningsvärden med hjälp av bildundersökningar
Inom mindre än en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA-töjningsmätning fastställd av NIVE
Tidsram: Inom mindre än en månad efter operationen
Mätning av AAA-stam med hjälp av icke-invasiv vaskulär elastografi med ultraljud (NIVE)
Inom mindre än en månad efter operationen
AAA-töjningsmätning bestäms med flerfas-CT
Tidsram: Inom mindre än en månad efter operationen
Mätning av AAA-stam med flerfas CT-skanning
Inom mindre än en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera