자연치 고정성 보철물의 치주 조직 연구
2019년 11월 2일 업데이트: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
치아가 심하게 손상되면 보철 크라운이 필요합니다.
치아는 어려움 없이 보철 크라운의 하우징을 허용하도록 준비됩니다.
이 연구는 치은 조직이 가장 잘 반응하는 두 가지 유형의 프렙을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy/MI
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Milano, Italy/MI, 이탈리아, 20123
- Giulia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파괴적인 우식, 치관 파절, 근관 치료된 치아, 심한 마모, 심미적 문제, 오래된 부조화 보철관의 리메이크, 기타 합병증으로 인해 단일 치아 보철관에 의한 수복이 필요합니다.
- 치료할 치아에 인접한 요소에 부적합한 보존 수복물(복합 충전재 또는 기타 재료)이 있는 경우 보철 치료 전에 수복해야 하며 프로토콜 중에 수정해서는 안 됩니다.
- 활동성 치주질환의 부재
- 18세 이상;
- 치료할 치아에서 4mm 미만의 치주 탐침
- 프로빙 시 출혈 없음
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 연구 시작 시 20%
- 프로토콜 참여 및 사전 동의 서명에 따른 환자.
제외 기준:
- 치과 치료 금기
- 활성 치주 질환
- 치주염에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
- 임산부
- 교정치료 중인 환자
- 컨트롤로 돌아가거나 구강 위생 관리를 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수직 그룹
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치아 준비 포함
크라운을 수용하는 치아의 수직 프렙 유형
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실험적: 수평 그룹
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치아 준비 포함
크라운을 수용하는 치아의 수평 프렙 유형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께의 변화
기간: 12 개월
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치은 가장자리와 치은 점액 접합부(MGJ) 사이의 중심점에서 치아의 중간 협측 영역에서 밀리미터 단위로 측정한 치은 두께(GT) specillus는 단단한 표면에 도달합니다.
치주 매개변수의 초기 측정 시, 즉
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12 개월
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잇몸 두께 디지털의 변화
기간: 인상은 최종 인상 전(t1), 3개월(t2), 6개월(t3), 12개월(t4)에 찍고 소프트웨어를 사용하여 3D 이미지를 비교하여 연조직의 변화를 평가합니다.
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치주 매개변수의 초기 측정 시, 즉 치아 요소의 보철 준비 전 0시에 재활할 치아 요소 주변 조직의 3D 이미지를 얻기 위해 디지털 인상을 찍습니다.
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인상은 최종 인상 전(t1), 3개월(t2), 6개월(t3), 12개월(t4)에 찍고 소프트웨어를 사용하여 3D 이미지를 비교하여 연조직의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밥
기간: TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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밀리미터 치주 탐침을 사용하여 모든 치과 요소의 잇몸 고랑의 출혈 비율
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TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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PPD
기간: TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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밀리미터 치주 프로브를 사용하여 각 치아에 대해 6개 지점에서 밀리미터로 기록된 프로빙 깊이(PD)
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TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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불황
기간: TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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이전에 밀리미터 치주 프로브를 사용하여 치은 마진(GM)에서 아크릴 템플릿의 정점 가장자리까지의 거리로 각 치아의 6개 지점에서 측정한 상대 치은 후퇴(rREC)
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TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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미적 가치
기간: TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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연조직의 미적 평가는 PES/WES(Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score)로 수행됩니다. PES 평가는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 결손, 연조직 질감 및 색상의 7가지 변수로 구성됩니다. 점막은 치아 모양, 볼륨, 색상, 표면 질감, 반투명도/특성화의 5가지 변수로 구성된 WES로 평가됩니다. Mesial 및 distal papillas는 부재, 완전성, 불완전성을 측정하고 다른 변수는 수직 레벨(score 2), 작은(≤1 mm) 불일치(score 1) 측면에서 반대쪽 치아와 비교하여 측정합니다. , 또는 큰(≥1mm) 불일치(점수 0). 최대 점수는 PES의 경우 14점, WES의 경우 10점이며 이는 각각 연조직과 경조직에 대해 완벽하게 일치함을 의미합니다. |
TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 최종)
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환자 만족도: VAS 척도
기간: TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 결정적).
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환자 만족도는 VAS 척도로 분석됩니다.
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TO(치료 전), T1(임시 수복물 장착 후 1개월), T2(임시 수복물 장착 후 3개월), T3(임시 수복물 장착 후 6개월), T4(임시 수복물 장착 후 1년) 결정적).
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비상 프로필의 디지털 평가
기간: 출현 프로파일의 각도는 먼저 임시(첫 주 T0)로 평가한 다음 최종(3개월 후 T1)으로 평가합니다.
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출현 윤곽의 각도 너비를 평가하기 위해 지문으로 보철 윤곽을 평가합니다. 평가된 각도의 진폭은 출현 프로파일(연조직과 접촉하는 치관의 일부)과 치아의 장축 사이에 형성된 각도입니다. Emergence profile의 각도는 마스터 모델의 보철 지대주에 크라운이 삽입된 석고 모델에 디지털 인상을 만들어 평가합니다. 디지털 기기로 표현되는 측정 단위는 항상 동일하므로 서로 다른 두 시간에 수행되는 단일 측정입니다. |
출현 프로파일의 각도는 먼저 임시(첫 주 T0)로 평가한 다음 최종(3개월 후 T1)으로 평가합니다.
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근위 유두의 평가
기간: 3개월(t2), 6개월(t3), 12개월(t4)에 유두의 가장 관상부와 접촉점 사이의 간격을 측정하고 재평가합니다.
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최종 크라운이 합착되면 접촉점과 치간 유두 사이의 거리를 측정합니다.
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3개월(t2), 6개월(t3), 12개월(t4)에 유두의 가장 관상부와 접촉점 사이의 간격을 측정하고 재평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 각 환자에 대한 전자 데이터베이스를 설정할 것입니다.
IPD 공유 기간
1년 반 후에 데이터를 생성하고 사용할 수 있게 둡니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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