Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van parodontale weefsels in vaste prothesen op natuurlijke tanden

2 november 2019 bijgewerkt door: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Wanneer de tand ernstig is aangetast, heeft deze een prothetische kroon nodig. De tand wordt zo voorbereid dat de behuizing van de prothetische kroon zonder problemen mogelijk is. Deze studie heeft tot doel twee verschillende soorten preparaten te vergelijken om te zien met welke van de twee het gingivale weefsel het beste reageert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Italië, 20123
        • Giulia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Noodzaak van restauratie door een prothesekroon met één tand, vanwege destructieve cariës, coronale breuk, endodontisch behandelde tand, ernstige slijtage, esthetische problemen, remake van oude ongerijmde prothetische kroon, andere complicaties.
  2. Als er ongerijmde conservatieve restauraties (composietvullingen of andere materialen) zijn in de elementen grenzend aan de te behandelen tand, moeten deze vóór de prothetische therapie worden hersteld en mogen ze tijdens het protocol niet worden gewijzigd.
  3. Afwezigheid van actieve parodontitis
  4. ouder dan 18 jaar;
  5. parodontaal sonderen van minder dan 4 mm in de te behandelen tand
  6. afwezigheid van bloeden bij sonderen
  7. mondplakscore (FMPS) en mondbloedingscores (FMBS) < 20% aan het begin van het onderzoek
  8. Patiënten volgens protocoldeelname en handtekening voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicatie voor tandheelkundige behandelingen
  2. actieve parodontitis
  3. systemische ziekten die parodontitis kunnen beïnvloeden
  4. Zwangere vrouw
  5. Patiënten in orthodontische therapie
  6. onvermogen om terug te keren naar de controles of om het onderhoud van de mondhygiëne te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verticale groep
Procedure: voorbereiding van de kroon
inclusief tandvoorbereiding
Procedure: verticale voorbereiding
type verticale preparatie op de tand die de kroon accepteert
Experimenteel: horizontale groep
Procedure: voorbereiding van de kroon
inclusief tandvoorbereiding
Procedure: horizontale voorbereiding
type horizontale preparatie op de tand die de kroon accepteert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van tandvleesdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gingivale dikte (GT) gemeten in millimeters in het middenbuccale gebied van de tand, op het centrale punt tussen de gingivale rand en de gingivale mucusovergang (MGJ) met behulp van een endodontische specillus met een siliconen stop in contact gebracht met het zachte weefsel totdat de specillus bereikt het harde oppervlak. Op het moment van de eerste meting van de parodontale parameters, d.w.z.
12 maanden
variatie van tandvleesdikte digitaal
Tijdsspanne: De afdruk wordt gemaakt vóór de definitieve afdruk (t1), na 3 maanden (t2), 6 maanden (t3), 12 maanden (t4) en de 3D-beelden worden vergeleken met behulp van software om de variatie van het zachte weefsel te evalueren.
Op het moment van de eerste meting van de parodontale parameters, d.w.z. op het tijdstip 0 vóór de prothetische preparatie van het tandelement, wordt een digitale afdruk gemaakt om een ​​3D-beeld te verkrijgen van de weefsels rond het te revalideren tandelement.
De afdruk wordt gemaakt vóór de definitieve afdruk (t1), na 3 maanden (t2), 6 maanden (t3), 12 maanden (t4) en de 3D-beelden worden vergeleken met behulp van software om de variatie van het zachte weefsel te evalueren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOP
Tijdsspanne: TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
percentage bloedingen van de gingivale sulcus van alle tandheelkundige elementen met behulp van een parodontale sonde van een millimeter
TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
PPD
Tijdsspanne: TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
sondediepte (PD), geregistreerd in millimeters op 6 punten voor elke tand met behulp van een parodontale sonde van millimeters
TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
Recessies
Tijdsspanne: TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
relatieve tandvleesrecessie (rREC), gemeten op 6 punten voor elke tand als de afstand van de gingivale rand (GM) tot de apicale rand van de acrylmal, voorheen met behulp van een parodontale sonde van een millimeter
TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
esthetische waarde
Tijdsspanne: TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)

Esthetische evaluatie van zacht weefsel wordt uitgevoerd met de Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). De PES-evaluatie bestaat uit 7 variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, textuur en kleur van zacht weefsel.

Mucosa wordt geëvalueerd met WES, dat uit 5 variabelen bestaat: tandvorm, volume, kleur, oppervlaktetextuur, doorschijnendheid/karakterisering.

De mesiale en distale papilla's worden gemeten op afwezigheid, volledigheid, onvolledigheid, terwijl de andere variabelen worden gemeten door ze te vergelijken met de contralaterale tanden in termen van verticaal niveau (score van 2), kleine (≤1 mm) discrepantie (score van 1) of grote (≥1 mm) discrepantie (score van 0). De maximale score is 14 voor PES en 10 voor WES, wat een perfecte match betekent voor respectievelijk zacht weefsel en hard weefsel.
TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de de definitieve)
patiënttevredenheid: VAS-schaal
Tijdsspanne: TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de het definitieve).
Patiënttevredenheid wordt geanalyseerd door middel van een VAS-schaal
TO (voor de therapie), T1 (1 maand na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T2 (3 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T3 (6 maanden na plaatsing van de tijdelijke restauratie), T4 (1 jaar na plaatsing van de het definitieve).
Digitale waardering calamiteitenprofiel
Tijdsspanne: De hoek van het opkomstprofiel wordt eerst geëvalueerd met het tijdelijke (T0 eerste week) en daarna met het definitieve (T1 na 3 maanden).

De prothesecontour wordt geëvalueerd met de vingerafdruk om de hoekbreedte van het opkomstprofiel te evalueren.

De amplitude van de geëvalueerde hoek is die gevormd tussen het opkomstprofiel (deel van de kroon dat in contact staat met de zachte weefsels) en de lengteas van de tand.

De hoek van het opkomstprofiel wordt geëvalueerd door een digitale afdruk te maken op het gipsmodel met de kronen ingebracht in het prothetische abutment van het mastermodel, eerst met het tijdelijke en daarna met het definitieve. De meeteenheid uitgedrukt door het digitale instrument is altijd dezelfde, dus het is een enkele meting die in twee verschillende tijden wordt uitgevoerd.
De hoek van het opkomstprofiel wordt eerst geëvalueerd met het tijdelijke (T0 eerste week) en daarna met het definitieve (T1 na 3 maanden).
Evaluatie van de interproximale papilla
Tijdsspanne: opening tussen het meest coronale deel van de papil en het contactpunt wordt gemeten en opnieuw geëvalueerd na 3 maanden (t2), 6 maanden (t3), 12 maanden (t4)
Nadat de definitieve kronen zijn gecementeerd, wordt de afstand tussen het contactpunt en de interproximale papil gemeten.
opening tussen het meest coronale deel van de papil en het contactpunt wordt gemeten en opnieuw geëvalueerd na 3 maanden (t2), 6 maanden (t3), 12 maanden (t4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOPT 1 unisr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

we zullen elektronische databases opzetten voor elke patiënt.

IPD-tijdsbestek voor delen

over anderhalf jaar zouden we de gegevens produceren en beschikbaar stellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren