Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei tessuti parodontali nelle protesi fisse su denti naturali

2 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Quando il dente è gravemente compromesso, necessita di una corona protesica. Il dente viene preparato per consentire l'alloggiamento della corona protesica senza difficoltà. Questo studio si propone di confrontare due diversi tipi di preparazioni per vedere con quale delle due reagisce meglio il tessuto gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Italia, 20123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Necessità di restauro con corona protesica di dente singolo, a causa di carie distruttive, frattura coronale, dente trattato endodonticamente, grave abrasione, problemi estetici, rifacimento di vecchia corona protesica incongrua, altre complicanze.
  2. Se sono presenti restauri conservativi incongrui (otturazioni in composito o altri materiali) negli elementi adiacenti al dente da trattare, questi devono essere restaurati prima della terapia protesica e non devono essere modificati durante il protocollo.
  3. Assenza di malattia parodontale attiva
  4. di età superiore ai 18 anni;
  5. sondaggio parodontale inferiore a 4 mm nel dente da trattare
  6. assenza di sanguinamento al sondaggio
  7. Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggi di emorragia a bocca piena (FMBS) <20% all'inizio dello studio
  8. Pazienti in base alla partecipazione al protocollo e alla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazione al trattamento odontoiatrico
  2. malattia parodontale attiva
  3. malattie sistemiche che possono interessare la parodontite
  4. Donne incinte
  5. Pazienti in terapia ortodontica
  6. impossibilità di tornare ai controlli o di seguire il mantenimento dell'igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo verticale
Procedura: preparazione della corona
include la preparazione del dente
Procedura: preparazione verticale
tipo di preparazione verticale sul dente che accoglie la corona
Sperimentale: gruppo orizzontale
Procedura: preparazione della corona
include la preparazione del dente
Procedura: preparazione orizzontale
tipo di preparazione orizzontale sul dente che accoglie la corona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore gengivale (GT) misurato in millimetri nella zona medio-buccale del dente, nel punto centrale tra il margine gengivale e la giunzione del muco gengivale (MGJ) utilizzando uno specillo endodontico con stop in silicone messo a contatto con il tessuto molle fino lo specillus raggiunge la superficie dura. Al momento della misurazione iniziale dei parametri parodontali, ad es.
12 mesi
variazione dello spessore gengivale digitale
Lasso di tempo: L'impronta viene presa prima dell'impronta finale (t1), a 3 mesi (t2), 6 mesi (t3), 12 mesi (t4) e le immagini 3D vengono confrontate utilizzando un software per valutare la variazione del tessuto molle.
Al momento della misurazione iniziale dei parametri parodontali, cioè al tempo 0 prima della preparazione protesica dell'elemento dentale, viene presa un'impronta digitale per ottenere un'immagine 3D dei tessuti attorno all'elemento dentale da riabilitare.
L'impronta viene presa prima dell'impronta finale (t1), a 3 mesi (t2), 6 mesi (t3), 12 mesi (t4) e le immagini 3D vengono confrontate utilizzando un software per valutare la variazione del tessuto molle.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOP
Lasso di tempo: TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
percentuale di sanguinamento del solco gengivale di tutti gli elementi dentali mediante sonda parodontale millimetrica
TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
PPD
Lasso di tempo: TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
profondità di sondaggio (PD), registrata in millimetri in 6 punti per ciascun dente utilizzando una sonda parodontale millimetrica
TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
Recessioni
Lasso di tempo: TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
recessione gengivale relativa (rREC), misurata in 6 punti per ciascun dente come distanza dal margine gengivale (GM) al bordo apicale della mascherina acrilica precedentemente utilizzando una sonda parodontale millimetrica
TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
valore estetico
Lasso di tempo: TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)

La valutazione estetica dei tessuti molli viene eseguita con il Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). La valutazione PES è composta da 7 variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, struttura e colore dei tessuti molli.

La mucosa viene valutata con WES, che consiste in 5 variabili: forma del dente, volume, colore, tessitura superficiale, traslucenza/caratterizzazione.

Le papille mesiali e distali sono misurate per assenza, completezza, incompletezza, mentre le altre variabili sono misurate confrontandole con i denti controlaterali in termini di livello verticale (punteggio di 2), piccola (≤1 mm) discrepanza (punteggio di 1) , o grande (≥1 mm) discrepanza (punteggio di 0). Il punteggio massimo sarà 14 per PES e 10 per WES, il che significherà una corrispondenza perfetta rispettivamente per tessuto molle e tessuto duro.
TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio il definitivo)
soddisfazione del paziente: scala VAS
Lasso di tempo: TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio) il definitivo).
La soddisfazione del paziente viene analizzata mediante una scala VAS
TO (prima della terapia), T1 (1 mese dopo il posizionamento del provvisorio), T2 (3 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T3 (6 mesi dopo il posizionamento del provvisorio), T4 (1 anno dopo il posizionamento del provvisorio) il definitivo).
Valutazione digitale del profilo di emergenza
Lasso di tempo: L'angolo del profilo di emergenza viene valutato prima con il provvisorio (T0 prima settimana) e poi con il definitivo (T1 dopo 3 mesi).

Il contorno protesico viene valutato con l'impronta digitale per valutare l'ampiezza angolare del profilo di emergenza.

L'ampiezza dell'angolo valutato è quella che si forma tra il profilo di emergenza (parte della corona a contatto con i tessuti molli) e l'asse lungo del dente.

L'angolo del profilo di emergenza viene valutato prendendo un'impronta digitale sul modello in gesso con le corone inserite nel moncone protesico del modello master, prima con il provvisorio e poi con il definitivo. L'unità di misura espressa dallo strumento digitale è sempre la stessa quindi si tratta di un'unica misura effettuata in due tempi diversi.
L'angolo del profilo di emergenza viene valutato prima con il provvisorio (T0 prima settimana) e poi con il definitivo (T1 dopo 3 mesi).
Valutazione della papilla interprossimale
Lasso di tempo: lo spazio tra la parte più coronale della papilla e il punto di contatto viene misurato e rivalutato a 3 mesi (t2), 6 mesi (t3), 12 mesi (t4)
Una volta cementate le corone definitive, si misura la distanza tra il punto di contatto e la papilla interprossimale.
lo spazio tra la parte più coronale della papilla e il punto di contatto viene misurato e rivalutato a 3 mesi (t2), 6 mesi (t3), 12 mesi (t4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOPT 1 unisr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

creeremo banche dati elettroniche per ogni paziente.

Periodo di condivisione IPD

in un anno e mezzo avremmo prodotto i dati e li avremmo resi disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento della protesi dentaria

Prove cliniche su preparazione della corona

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi