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Estudio de Tejidos Periodontales en Prótesis Fijas sobre Dientes Naturales

2 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Cuando el diente está gravemente comprometido, necesita una corona protésica. Se prepara el diente para permitir el alojamiento de la corona protésica sin dificultad. Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos diferentes de preparaciones para ver con cuál de los dos reacciona mejor el tejido gingival.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Italia, 20123
        • Giulia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Necesidad de restauración mediante corona protésica de un solo diente, debido a caries destructiva, fractura coronal, diente tratado endodónticamente, abrasión severa, problemas estéticos, reedición de corona protésica antigua incongruente, otras complicaciones.
  2. Si existen restauraciones conservadoras incongruentes (empastes de composite u otros materiales) en los elementos adyacentes al diente a tratar, estas deben ser restauradas antes de la terapia protésica y no deben ser modificadas durante el protocolo.
  3. Ausencia de enfermedad periodontal activa
  4. mayores de 18 años;
  5. sondaje periodontal menor de 4 mm en el diente a tratar
  6. ausencia de sangrado al sondaje
  7. puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20% al comienzo del estudio
  8. Pacientes según protocolo de participación y firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. contraindicación para el tratamiento dental
  2. enfermedad periodontal activa
  3. enfermedades sistémicas que pueden afectar a la periodontitis
  4. Mujeres embarazadas
  5. Pacientes en tratamiento de ortodoncia
  6. incapacidad para volver a los controles o seguir el mantenimiento de la higiene bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo vertical
Procedimiento: preparación de la corona
incluye preparación dental
Procedimiento: preparación vertical
tipo de preparación vertical sobre el diente que acepta la corona
Experimental: grupo horizontal
Procedimiento: preparación de la corona
incluye preparación dental
Procedimiento: preparación horizontal
tipo de preparación horizontal sobre el diente que acepta la corona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación del espesor gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
Espesor gingival (GT) medido en milímetros en la zona vestibular media del diente, en el punto central entre el margen gingival y la unión mucosa gingival (MGJ) utilizando un espéculo de endodoncia con tope de silicona puesto en contacto con el tejido blando hasta el specillus llega a la superficie dura. En el momento de la medición inicial de los parámetros periodontales, es decir.
12 meses
variación del espesor gingival digital
Periodo de tiempo: La impresión se toma antes de la impresión final (t1), a los 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4) y se comparan las imágenes 3D mediante un software para evaluar la variación del tejido blando.
En el momento de la medición inicial de los parámetros periodontales, es decir, en el momento 0 antes de la preparación protésica del elemento dentario, se toma una impresión digital para obtener una imagen 3D de los tejidos alrededor del elemento dentario a rehabilitar.
La impresión se toma antes de la impresión final (t1), a los 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4) y se comparan las imágenes 3D mediante un software para evaluar la variación del tejido blando.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GOLPEAR
Periodo de tiempo: TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
porcentaje de sangrado del surco gingival de todos los elementos dentales utilizando una sonda periodontal milimétrica
TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
DPP
Periodo de tiempo: TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
profundidad de sondaje (PD), registrada en milímetros en 6 puntos para cada diente utilizando una sonda periodontal milimétrica
TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
Recesiones
Periodo de tiempo: TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
recesión gingival relativa (rREC), medida en 6 puntos para cada diente como la distancia desde el margen gingival (GM) hasta el borde apical de la plantilla de acrílico utilizando previamente una sonda periodontal milimétrica
TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
valor estético
Periodo de tiempo: TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)

La evaluación estética de los tejidos blandos se realiza con la puntuación estética rosa/puntuación estética blanca (PES/WES). La evaluación PES consta de 7 variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, textura y color del tejido blando.

La mucosa se evalúa con WES, que consta de 5 variables: forma del diente, volumen, color, textura superficial, translucidez/caracterización.

Las papilas mesiales y distales se miden por ausencia, integridad, incompletitud, mientras que las otras variables se miden comparándolas con los dientes contralaterales en términos de nivel vertical (puntuación de 2), discrepancia pequeña (≤1 mm) (puntuación de 1) , o discrepancia grande (≥1 mm) (puntuación de 0). La puntuación máxima será de 14 para PES y 10 para WES, lo que supondrá una combinación perfecta para tejido blando y tejido duro respectivamente.
TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo)
satisfacción del paciente: escala EVA
Periodo de tiempo: TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo).
La satisfacción del paciente se analiza mediante una escala EVA
TO (antes de la terapia), T1 (1 mes después de la colocación de la restauración temporal), T2 (3 meses después de la colocación de la restauración temporal), T3 (6 meses después de la colocación de la restauración temporal), T4 (1 año después de la colocación de la restauración temporal) el definitivo).
Valoración digital del perfil de emergencia
Periodo de tiempo: El ángulo del perfil de emergencia se evalúa primero con el temporal (T0 primera semana) y luego con el definitivo (T1 a los 3 meses).

El contorno protésico se evalúa con la huella dactilar para evaluar el ancho angular del perfil de emergencia.

La amplitud del ángulo evaluado es el formado entre el perfil de emergencia (parte de la corona en contacto con los tejidos blandos) y el eje longitudinal del diente.

El ángulo del perfil de emergencia se evalúa realizando una impresión digital sobre el modelo de yeso con las coronas insertadas en el pilar protésico del modelo maestro, primero con el provisional y luego con el definitivo. La unidad de medida expresada por el instrumento digital es siempre la misma por lo que se trata de una única medida realizada en dos tiempos distintos.
El ángulo del perfil de emergencia se evalúa primero con el temporal (T0 primera semana) y luego con el definitivo (T1 a los 3 meses).
Evaluación de la papila interproximal
Periodo de tiempo: el espacio entre la parte más coronal de la papila y el punto de contacto se mide y se vuelve a evaluar a los 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4)
Una vez cementadas las coronas definitivas, se mide la distancia entre el punto de contacto y la papila interproximal.
el espacio entre la parte más coronal de la papila y el punto de contacto se mide y se vuelve a evaluar a los 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOPT 1 unisr

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

estableceremos bases de datos electrónicas para cada paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

en un año y medio produciríamos los datos y los dejaríamos disponibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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