Undersøgelse af periodontalt væv i faste proteser på naturlige tænder
2. november 2019 opdateret af: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Når tanden er alvorligt kompromitteret, har den brug for en protesekrone.
Tanden er forberedt til at tillade huset af protesekronen uden besvær.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige typer præparater for at se, med hvilke af de to tandkødsvævet reagerer bedst.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy/MI
-
Milano, Italy/MI, Italien, 20123
- Giulia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for restaurering med en-tands protesekrone, grundet destruktiv caries, koronal fraktur, endodontisk behandlet tand, alvorlig slid, æstetiske problemer, genindspilning af gammel uoverensstemmende protesekrone, andre komplikationer.
- Hvis der er uoverensstemmende konservative restaureringer (kompositfyldninger eller andre materialer) i elementerne ved siden af den tand, der skal behandles, skal disse restaureres før protesebehandlingen og må ikke modificeres under protokollen.
- Fravær af aktiv paradentose
- over 18 år;
- parodontal sondering mindre end 4 mm i den tand, der skal behandles
- fravær af blødning ved sondering
- fuld mund plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) < 20 % ved starten af undersøgelsen
- Patienter i henhold til protokoldeltagelse og informeret samtykke signatur.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til tandbehandling
- aktiv paradentose
- systemiske sygdomme, der kan påvirke paradentose
- Gravid kvinde
- Patienter i ortodontisk terapi
- manglende evne til at vende tilbage til kontrollerne eller følge vedligeholdelse af mundhygiejne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lodret gruppe
|
omfatter tandforberedelse
type lodret præparation på tanden, der accepterer kronen
|
|
Eksperimentel: vandret gruppe
|
omfatter tandforberedelse
type vandret præparation på tanden, der accepterer kronen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af tandkødstykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingival tykkelse (GT) målt i millimeter i det midterste bukkale område af tanden, i det centrale punkt mellem tandkødsranden og gingival mucus junction (MGJ) ved hjælp af en endodontisk specillus med silikonestop sat i kontakt med det bløde væv indtil specillus når den hårde overflade.
På tidspunktet for den indledende måling af parodontale parametre, dvs.
|
12 måneder
|
|
variation af tandkødstykkelse digital
Tidsramme: Aftrykket tages før det endelige aftryk (t1), efter 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4), og 3D-billederne sammenlignes ved hjælp af software til at evaluere variationen af det bløde væv.
|
På tidspunktet for den indledende måling af de parodontale parametre, det vil sige på tidspunktet 0 før tandelementets protetiske præparation, tages et digitalt aftryk for at få et 3D-billede af vævene omkring tandelementet, der skal rehabiliteres.
|
Aftrykket tages før det endelige aftryk (t1), efter 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4), og 3D-billederne sammenlignes ved hjælp af software til at evaluere variationen af det bløde væv.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOP
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
procentdel af blødning af tandkødssulcus af alle tandelementer ved hjælp af en millimeter periodontal sonde
|
TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
|
PPD
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
sonderingsdybde (PD), registreret i millimeter ved 6 punkter for hver tand ved hjælp af en millimeter parodontalsonde
|
TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
|
Recessioner
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
relativ gingival recession (rREC), målt ved 6 punkter for hver tand som afstanden fra tandkødsmarginen (GM) til den apikale kant af akrylskabelonen tidligere ved brug af en millimeter periodontal sonde
|
TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
|
æstetisk værdi
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
Æstetisk vurdering af blødt væv udføres med Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). PES-evalueringen består af 7 variabler: mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelstekstur og farve. Slimhinden evalueres med WES, som består af 5 variabler: tandform, volumen, farve, overfladetekstur, translucens/karakterisering. De mesiale og distale papiller måles for fravær, fuldstændighed, ufuldstændighed, mens de øvrige variable måles ved at sammenligne dem med de kontralaterale tænder i form af vertikalt niveau (score på 2), lille (≤1 mm) uoverensstemmelse (score på 1) , eller stor (≥1 mm) uoverensstemmelse (score på 0). Den maksimale score vil være 14 for PES og 10 for WES, hvilket vil betyde et perfekt match for henholdsvis blødt væv og hårdt væv. |
TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige)
|
|
patientens tilfredshed: VAS-skala
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige).
|
Patienttilfredsheden analyseres ved hjælp af en VAS-skala
|
TO (før terapien), T1 (1 måned efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T2 (3 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T3 (6 måneder efter anbringelse af den midlertidige restaurering), T4 (1 år efter anbringelse af den midlertidige restaurering). det endelige).
|
|
Digital værdiansættelse af nødprofil
Tidsramme: Vinklen på emergensprofilen evalueres først med den midlertidige (T0 første uge) og derefter med den definitive (T1 efter 3 måneder).
|
Protesekonturen evalueres med fingeraftrykket for at evaluere vinkelbredden af fremkomstprofilen. Amplituden af den vurderede vinkel er den, der dannes mellem fremkomstprofilen (en del af kronen i kontakt med det bløde væv) og tandens lange akse. Vinklen af emergensprofilen vurderes ved at lave et digitalt aftryk på gipsmodellen med kronerne indsat i mastermodellens proteseanslag, først med det midlertidige og derefter med det definitive. Måleenheden udtrykt af det digitale instrument er altid den samme, så det er en enkelt måling udført på to forskellige tidspunkter. |
Vinklen på emergensprofilen evalueres først med den midlertidige (T0 første uge) og derefter med den definitive (T1 efter 3 måneder).
|
|
Evaluering af den interproksimale papilla
Tidsramme: gabet mellem den mest koronale del af papillen og kontaktpunktet måles og revurderes efter 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4)
|
Når de sidste kroner er blevet cementeret, måles afstanden mellem kontaktpunktet og den interproksimale papille.
|
gabet mellem den mest koronale del af papillen og kontaktpunktet måles og revurderes efter 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOPT 1 unisr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
vi opretter elektroniske databaser for hver patient.
IPD-delingstidsramme
om halvandet år ville vi producere dataene og lade dem være tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .