Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontális szövetek vizsgálata rögzített protézisekben természetes fogakon

2019. november 2. frissítette: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Ha a fog súlyosan sérült, akkor protetikai koronára van szükség. A fogat úgy készítik elő, hogy a protézis korona nehézség nélkül behelyezhető legyen. Ez a tanulmány két különböző típusú készítmény összehasonlítását célozza, hogy megtudja, melyikkel reagál a legjobban a fogínyszövet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Olaszország, 20123
        • Giulia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyfog protézis koronával történő helyreállítás szükségessége, destruktív fogszuvasodás, koronatörés, endodontiailag kezelt fog, súlyos kopás, esztétikai problémák, régi, össze nem illő protézis korona átalakítása, egyéb szövődmények miatt.
  2. Ha a kezelendő fog melletti elemekben nem összeegyeztethető konzervatív pótlások (kompozit tömések vagy egyéb anyagok) vannak, ezeket a protetikai terápia előtt helyre kell állítani, és a protokoll során nem szabad módosítani.
  3. Aktív periodontális betegség hiánya
  4. 18 év felettiek;
  5. 4 mm-nél kisebb periodontális szondázás a kezelendő fogban
  6. vérzés hiánya a szondázáskor
  7. a teljes száj plakk pontszáma (FMPS) és a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) < 20% a vizsgálat kezdetén
  8. A betegek a protokollban való részvétel és a tájékozott beleegyező aláírás szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. a fogászati ​​kezelés ellenjavallata
  2. aktív periodontális betegség
  3. szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a parodontitist
  4. Terhes nők
  5. Fogszabályozási terápiában részesülő betegek
  6. képtelenség visszatérni a kontrollokhoz vagy a szájhigiénia betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: függőleges csoport
Eljárás: korona előkészítése
magában foglalja a fog előkészítését
Eljárás: függőleges előkészítés
típusú függőleges preparátum a koronát elfogadó fogon
Kísérleti: vízszintes csoport
Eljárás: korona előkészítése
magában foglalja a fog előkészítését
Eljárás: vízszintes előkészítés
típusú horizontális preparátum a koronát elfogadó fogon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ínyvastagság változása
Időkeret: 12 hónap
Az ínyvastagság (GT) milliméterben mérve a fog középső bukkális területén, a fogíny széle és a gingiva mucus junction (MGJ) közötti középső pontban szilikon stoppal ellátott endodonciai specillus segítségével a lágyszövettel érintkezésbe hozva. a specillus eléri a kemény felületet. A parodontális paraméterek kezdeti mérésének időpontjában, pl.
12 hónap
ínyvastagság változása digitális
Időkeret: A lenyomatot a végső lenyomat előtt (t1), 3 hónapos (t2), 6 hónapos (t3), 12 hónapos (t4) után készítik, és a 3D képeket szoftver segítségével hasonlítják össze a lágyrészek változásainak értékelésére.
A parodontális paraméterek kezdeti mérésekor, azaz a fogelem protézis előkészítése előtti 0. időpontban digitális lenyomat készül, hogy 3D-s képet kapjunk a rehabilitálandó fogelem körüli szövetekről.
A lenyomatot a végső lenyomat előtt (t1), 3 hónapos (t2), 6 hónapos (t3), 12 hónapos (t4) után készítik, és a 3D képeket szoftver segítségével hasonlítják össze a lágyrészek változásainak értékelésére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOP
Időkeret: TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
az összes fogászati ​​elem gingiva sulcusának vérzésének százalékos aránya milliméteres parodontális szondával
TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
PPD
Időkeret: TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
szondázási mélység (PD), milliméterben rögzítve, minden egyes foghoz 6 pontban milliméteres parodontális szondával
TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
Recessziók
Időkeret: TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
relatív gingivális recesszió (rREC), 6 ponton mérve minden fognál a gingiva margin (GM) és az akrilsablon apikális széle közötti távolságként, korábban milliméteres parodontális szondával
TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
esztétikai érték
Időkeret: TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)

A lágyrészek esztétikai értékelése a Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES) segítségével történik. A PES értékelés 7 változóból áll: mesialis papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet textúrája és színe.

A nyálkahártyát WES-sel értékeljük, amely 5 változóból áll: fogforma, térfogat, szín, felületi textúra, áttetszőség/karakterizáció.

A mesiális és a disztális papillák hiányát, teljességét, hiányosságát, míg a többi változó mérése az ellenoldali fogakkal való összehasonlítás útján történik a függőleges szint (2-es pontszám), a kis (≤1 mm) eltérés (1-es pontszám) tekintetében. , vagy nagy (≥1 mm) eltérés (0 pont). A maximális pontszám 14 a PES és 10 a WES esetében, ami tökéletes párosítást jelent a lágy és kemény szövetek esetében.
TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges)
betegelégedettség: VAS skála
Időkeret: TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges).
A betegek elégedettségét VAS skála segítségével elemzik
TO (a terápia előtt), T1 (1 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T2 (3 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T3 (6 hónappal az ideiglenes pótlás elhelyezése után), T4 (1 évvel az ideiglenes pótlás elhelyezése után) a végleges).
Vészhelyzeti profil digitális értékelése
Időkeret: A kelési profil szögét először az ideiglenes (T0 első hét), majd a definitív (T1 3 hónap után) értékeljük.

A protézis kontúrját az ujjlenyomattal értékeljük, hogy kiértékeljük a kiemelkedési profil szögszélességét.

A kiértékelt szög amplitúdója a kiemelkedési profil (a korona lágyszövetekkel érintkező része) és a fog hossztengelye között kialakuló szög amplitúdója.

A kiemelkedési profil szögét úgy értékelik, hogy a gipszmodellre digitális lenyomatot készítenek a mestermodell műcsonkjába helyezett koronákkal, először az ideiglenes, majd a definitívvel. A digitális műszer által kifejezett mértékegység mindig ugyanaz, tehát egyetlen mérésről van szó, amelyet két különböző időpontban hajtanak végre.
A kelési profil szögét először az ideiglenes (T0 első hét), majd a definitív (T1 3 hónap után) értékeljük.
Az interproximális papilla értékelése
Időkeret: a papilla legkoronálisabb része és az érintkezési pont közötti rést megmérik és újraértékelik 3 hónap (t2), 6 hónap (t3), 12 hónap (t4) után.
A végső koronák rögzítése után megmérjük az érintkezési pont és az interproximális papilla közötti távolságot.
a papilla legkoronálisabb része és az érintkezési pont közötti rést megmérik és újraértékelik 3 hónap (t2), 6 hónap (t3), 12 hónap (t4) után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOPT 1 unisr

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden beteg számára elektronikus adatbázist állítunk fel.

IPD megosztási időkeret

másfél év múlva előállítanánk az adatokat, és elérhetővé tennénk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogprotézis meghibásodása

Klinikai vizsgálatok a korona előkészítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel