天然歯固定補綴物における歯周組織の研究
2019年11月2日 更新者：Prof. Enrico Gherlone、Università Vita-Salute San Raffaele
歯がひどく損なわれている場合、補綴クラウンが必要です。
歯は、難なく補綴クラウンを収容できるように準備されています。
この研究は、歯肉組織が最もよく反応する 2 つのタイプの準備を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy/MI
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Milano、Italy/MI、イタリア、20123
- Giulia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 破壊的な齲蝕、冠状骨折、歯内療法で治療された歯、重度の摩耗、審美的な問題、古い不調和な補綴クラウンの再形成、その他の合併症による、単一歯の補綴クラウンによる修復の必要性。
- 治療する歯に隣接する要素に不調和な保存修復物 (複合充填物またはその他の材料) がある場合、これらは補綴治療の前に修復する必要があり、プロトコル中に修正してはなりません。
- 活動性歯周病がないこと
- 18歳以上;
- 治療する歯の4mm未満の歯周プロービング
- プロービング時の出血の欠如
- -研究開始時の全口プラークスコア（FMPS）および全口出血スコア（FMBS）<20％
- プロトコルへの参加とインフォームド コンセント署名による患者。
除外基準:
- 歯科治療の禁忌
- 進行中の歯周病
- 歯周病に影響を与える可能性のある全身疾患
- 妊娠中の女性
- 矯正治療中の患者様
- コントロールに戻ることができない、または口腔衛生の維持に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：垂直グループ
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歯の準備を含む
クラウンを受け入れる歯の垂直準備のタイプ
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実験的：水平グループ
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歯の準備を含む
クラウンを受け入れる歯の水平準備のタイプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉厚の変化
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁と歯肉粘液接合部 (MGJ) との間の中心点で、歯肉の厚さ (GT) をミリメートル単位で測定します。スペシラスは硬い表面に到達します。
歯周パラメータの最初の測定時、すなわち
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12ヶ月
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歯肉厚の変動 デジタル
時間枠：印象は、最終印象の前 (t1)、3 か月 (t2)、6 か月 (t3)、12 か月 (t4) に取得され、ソフトウェアを使用して 3D 画像が比較され、軟部組織の変化が評価されます。
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歯周パラメータの最初の測定時、つまり歯要素の補綴準備の 0 時間前に、修復される歯要素の周囲の組織の 3D 画像を取得するためにデジタル印象が取得されます。
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印象は、最終印象の前 (t1)、3 か月 (t2)、6 か月 (t3)、12 か月 (t4) に取得され、ソフトウェアを使用して 3D 画像が比較され、軟部組織の変化が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOP
時間枠：TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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ミリメートル歯周プローブを使用したすべての歯科要素の歯肉溝の出血の割合
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TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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PPD
時間枠：TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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プロービング深度 (PD)、ミリ歯周プローブを使用して各歯の 6 点でミリメートル単位で記録
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TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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不況
時間枠：TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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相対歯肉後退 (rREC)、以前にミリ歯周プローブを使用して、歯肉縁 (GM) からアクリル テンプレートの先端までの距離として各歯の 6 点で測定
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TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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美的価値
時間枠：TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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軟部組織の審美的評価は、Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES) で実行されます。 PES 評価は、7 つの変数で構成されます: 近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の質感と色。 粘膜は、歯の形状、ボリューム、色、表面の質感、透明度/特性の 5 つの変数で構成される WES で評価されます。 近心および遠心乳頭は、欠如、完全性、不完全性について測定されますが、他の変数は、垂直レベル (スコア 2)、小さな (≤1 mm) 不一致 (スコア 1) に関して対側の歯と比較することによって測定されます。 、または大きな (≥1 mm) 不一致 (スコア 0)。 最大スコアは PES で 14 点、WES で 10 点です。これは、それぞれ軟部組織と硬部組織が完全に一致することを意味します。 |
TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）
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患者の満足度: VAS スケール
時間枠：TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）。
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患者の満足度はVASスケールによって分析されます
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TO（治療前）、T1（テンポラリー修復物装着後1ヶ月）、T2（テンポラリー修復物装着後3ヶ月）、T3（テンポラリー修復物装着後6ヶ月）、T4（テンポラリー修復物装着後1年）決定的なもの）。
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緊急プロファイルのデジタル評価
時間枠：出現プロファイルの角度は、最初に一時的なもの (T0 の最初の週) で評価され、次に決定的なもの (3 か月後の T1) で評価されます。
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人工器官の輪郭は指紋で評価され、出現プロファイルの角度幅を評価します。 評価される角度の振幅は、エマージェンス プロファイル (歯冠の軟部組織と接触する部分) と歯の長軸との間に形成される角度です。 エマージェンス プロファイルの角度は、マスター モデルの補綴アバットメントに挿入されたクラウンを使用して石膏モデルにデジタル印象を作成することによって評価されます。 デジタル計器で表される測定単位は常に同じであるため、2 つの異なる時間に実行される 1 つの測定値です。 |
出現プロファイルの角度は、最初に一時的なもの (T0 の最初の週) で評価され、次に決定的なもの (3 か月後の T1) で評価されます。
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歯間乳頭の評価
時間枠：乳頭の最も冠状の部分と接触点の間のギャップが測定され、3 か月 (t2)、6 か月 (t3)、12 か月 (t4) で再評価されます。
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最終クラウンがセメント固定されると、接触点と歯間乳頭の間の距離が測定されます。
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乳頭の最も冠状の部分と接触点の間のギャップが測定され、3 か月 (t2)、6 か月 (t3)、12 か月 (t4) で再評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者ごとに電子データベースをセットアップします。
IPD 共有時間枠
1 年半でデータを作成し、利用できるようにします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラウンの準備の臨床試験
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Universidad Autonoma de Nuevo Leonわからない