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Étude des tissus parodontaux dans les prothèses fixes sur dents naturelles

2 novembre 2019 mis à jour par: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Lorsque la dent est gravement compromise, elle a besoin d'une couronne prothétique. La dent est préparée pour permettre le logement de la couronne prothétique sans difficulté. Cette étude vise à comparer deux types de préparations différentes pour voir avec laquelle des deux le tissu gingival réagit le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Italie, 20123
        • Giulia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nécessité d'une restauration par couronne prothétique unitaire, due à carie destructrice, fracture coronale, dent traitée endodontiquement, abrasion sévère, problèmes esthétiques, refonte d'ancienne couronne prothétique incongrue, autres complications.
  2. S'il existe des restaurations conservatrices incongrues (obturations composites ou autres matériaux) dans les éléments adjacents à la dent à traiter, celles-ci doivent être restaurées avant le traitement prothétique et ne doivent pas être modifiées pendant le protocole.
  3. Absence de maladie parodontale active
  4. plus de 18 ans;
  5. sondage parodontal inférieur à 4 mm dans la dent à traiter
  6. absence de saignement au sondage
  7. score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 % au début de l'étude
  8. Patients selon la participation au protocole et la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. contre-indication aux soins dentaires
  2. maladie parodontale active
  3. maladies systémiques pouvant affecter la parodontite
  4. Femmes enceintes
  5. Patients en thérapie orthodontique
  6. incapacité à reprendre les commandes ou à suivre l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe vertical
Procédure: préparation de la couronne
comprend la préparation des dents
Procédure: préparation verticale
type de préparation verticale sur la dent qui accepte la couronne
Expérimental: groupe horizontal
Procédure: préparation de la couronne
comprend la préparation des dents
Procédure: préparation horizontale
type de préparation horizontale sur la dent qui accepte la couronne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation d'épaisseur gingivale
Délai: 12 mois
Épaisseur gingivale (GT) mesurée en millimètres dans la zone médio-buccale de la dent, au point central entre le bord gingival et la jonction muqueuse gingivale (MGJ) à l'aide d'un spéculus endodontique avec une butée en silicone mise en contact avec les tissus mous jusqu'à le spéculus atteint la surface dure. Au moment de la mesure initiale des paramètres parodontaux, c'est-à-dire
12 mois
variation d'épaisseur gingivale numérique
Délai: L'empreinte est prise avant l'empreinte finale (t1), à 3 mois (t2), 6 mois (t3), 12 mois (t4) et les images 3D sont comparées à l'aide d'un logiciel pour évaluer la variation des tissus mous.
Lors de la mesure initiale des paramètres parodontaux, c'est-à-dire au temps 0 avant la préparation prothétique de l'élément dentaire, une empreinte numérique est prise afin d'obtenir une image 3D des tissus autour de l'élément dentaire à réhabiliter.
L'empreinte est prise avant l'empreinte finale (t1), à 3 mois (t2), 6 mois (t3), 12 mois (t4) et les images 3D sont comparées à l'aide d'un logiciel pour évaluer la variation des tissus mous.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BOP
Délai: TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
pourcentage de saignement du sillon gingival de tous les éléments dentaires à l'aide d'une sonde parodontale millimétrique
TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
DPP
Délai: TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
profondeur de sondage (PD), enregistrée en millimètres en 6 points pour chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale millimétrique
TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
Récessions
Délai: TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
la récession gingivale relative (rREC), mesurée en 6 points pour chaque dent comme la distance entre la marge gingivale (GM) et le bord apical du gabarit en acrylique préalablement à l'aide d'une sonde parodontale millimétrique
TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
valeur esthétique
Délai: TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)

L'évaluation esthétique des tissus mous est réalisée avec le Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). L'évaluation PES comprend 7 variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, texture et couleur des tissus mous.

La muqueuse est évaluée avec WES, qui se compose de 5 variables : forme de la dent, volume, couleur, texture de surface, translucidité/caractérisation.

Les papilles mésiales et distales sont mesurées pour l'absence, la complétude, l'incomplétude, tandis que les autres variables sont mesurées en les comparant aux dents controlatérales en termes de niveau vertical (score de 2), petite différence (≤1 mm) (score de 1) , ou écart important (≥1 mm) (score de 0). Le score maximum sera de 14 pour le PES et de 10 pour le WES, ce qui signifie une correspondance parfaite pour les tissus mous et les tissus durs respectivement.
TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif)
satisfaction du patient : échelle EVA
Délai: TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif).
La satisfaction des patients est analysée au moyen d'une échelle VAS
TO (avant la thérapie), T1 (1 mois après la pose de la restauration provisoire), T2 (3 mois après la pose de la restauration provisoire), T3 (6 mois après la pose de la restauration provisoire), T4 (1 an après la pose de la le définitif).
Valorisation numérique du profil d'urgence
Délai: L'angle du profil d'émergence est évalué d'abord avec le provisoire (T0 la première semaine) puis avec le définitif (T1 après 3 mois).

Le contour prothétique est évalué avec l'empreinte digitale pour évaluer la largeur angulaire du profil d'émergence.

L'amplitude de l'angle évalué est celle formée entre le profil d'émergence (partie de la couronne en contact avec les tissus mous) et le grand axe de la dent.

L'angle du profil d'émergence est évalué en réalisant une empreinte numérique sur le modèle en plâtre avec les couronnes insérées dans le pilier prothétique du maître modèle, d'abord avec le provisoire puis avec le définitif. L'unité de mesure exprimée par l'instrument numérique est toujours la même, il s'agit donc d'une seule mesure effectuée à deux moments différents.
L'angle du profil d'émergence est évalué d'abord avec le provisoire (T0 la première semaine) puis avec le définitif (T1 après 3 mois).
Évaluation de la papille interproximale
Délai: l'écart entre la partie la plus coronale de la papille et le point de contact est mesuré et réévalué à 3 mois (t2), 6 mois (t3), 12 mois (t4)
Une fois les couronnes définitives cimentées, la distance entre le point de contact et la papille interproximale est mesurée.
l'écart entre la partie la plus coronale de la papille et le point de contact est mesuré et réévalué à 3 mois (t2), 6 mois (t3), 12 mois (t4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOPT 1 unisr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

nous mettrons en place des bases de données électroniques pour chaque patient.

Délai de partage IPD

dans un an et demi, nous produirions les données et les rendrions disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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