天然牙固定修复体中牙周组织的研究
2019年11月2日 更新者：Prof. Enrico Gherlone、Università Vita-Salute San Raffaele
当牙齿严重受损时，它需要一个假牙冠。
牙齿准备好可以毫无困难地安装假牙冠。
本研究旨在比较两种不同类型的准备工作，以了解牙龈组织对这两种准备工作的反应最好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giulia Tetè, DDS
- 电话号码：3806479820
- 邮箱：tetegiulia92@gmail.com
学习地点
-
-
Italy/MI
-
Milano、Italy/MI、意大利、20123
- Giulia
-
接触：
- Giulia Tetè, DDS
- 电话号码：3806479820
- 邮箱：tetegiulia92@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于破坏性龋齿、冠状骨折、牙髓治疗、严重磨损、美学问题、旧假牙冠重制、其他并发症，需要通过单牙修复冠进行修复。
- 如果与要治疗的牙齿相邻的元素中存在不协调的保守修复体（复合填充物或其他材料），则必须在修复治疗之前修复这些修复体，并且不得在方案期间进行修改。
- 没有活动性牙周病
- 18岁以上；
- 待治疗牙齿的牙周探诊小于 4 毫米
- 探诊无出血
- 全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 在研究开始时 < 20%
- 患者根据方案参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 牙科治疗的禁忌症
- 活动性牙周病
- 可能影响牙周炎的全身性疾病
- 孕妇
- 接受正畸治疗的患者
- 无法恢复控制或保持口腔卫生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：垂直组
|
包括牙齿预备
接受牙冠的牙齿上的垂直预备类型
|
|
实验性的：水平组
|
包括牙齿预备
接受牙冠的牙齿上的水平预备类型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈厚度的变化
大体时间：12个月
|
牙龈厚度 (GT) 在牙齿的中颊区、牙龈边缘和牙龈粘液交界处 (MGJ) 之间的中心点使用带有硅胶止动器的根管镜与软组织接触，以毫米为单位测量牙龈厚度 (GT)，直到specillus 到达坚硬的表面。
在初始测量牙周参数时，即
|
12个月
|
|
数字牙龈厚度变化
大体时间：在最终印模 (t1)、3 个月 (t2)、6 个月 (t3)、12 个月 (t4) 之前取印模，并使用软件比较 3D 图像以评估软组织的变化。
|
在初始测量牙周参数时，即在牙齿元件的修复准备之前的时间 0，获取数字印模以获得待修复的牙齿元件周围组织的 3D 图像。
|
在最终印模 (t1)、3 个月 (t2)、6 个月 (t3)、12 个月 (t4) 之前取印模，并使用软件比较 3D 图像以评估软组织的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际收支平衡表
大体时间：TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
使用毫米牙周探针的所有牙科元素的牙龈沟出血百分比
|
TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
|
PPD
大体时间：TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
探测深度 (PD)，使用毫米牙周探针在每颗牙齿的 6 个点处以毫米为单位记录
|
TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
|
经济衰退
大体时间：TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
相对牙龈退缩 (rREC)，测量每颗牙齿的 6 个点，作为从牙龈边缘 (GM) 到丙烯酸模板顶端边缘的距离，之前使用毫米牙周探针
|
TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
|
美学价值
大体时间：TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
软组织的美学评估是使用粉色美学评分/白色美学评分 (PES/WES) 进行的。 PES评价包括7个变量：近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织质地和颜色。 粘膜是用 WES 评估的，它由 5 个变量组成：牙齿形状、体积、颜色、表面纹理、半透明度/特征。 测量近中和远中乳头的缺失、完整、不完整，而其他变量通过将它们与对侧牙齿在垂直水平（2 分）、小（≤1 毫米）差异（1 分）方面进行比较来测量，或较大（≥1 毫米）的差异（0 分）。 PES 的最高分数为 14 分，WES 的最高分数为 10 分，这将分别意味着软组织和硬组织的完美匹配。 |
TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）
|
|
患者满意度：VAS 量表
大体时间：TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）。
|
通过 VAS 量表分析患者满意度
|
TO（治疗前），T1（临时修复体放置后1个月），T2（临时修复体放置后3个月），T3（临时修复体放置后6个月），T4（临时修复体放置后1年）最终的）。
|
|
紧急情况的数字评估
大体时间：出现曲线的角度首先用临时的（T0 第一周）评估，然后用最终的（3 个月后的 T1）评估。
|
用指纹评估假体轮廓以评估出现轮廓的角宽度。 评估的角度幅度是出现轮廓（牙冠与软组织接触的部分）和牙齿长轴之间形成的角度。 通过在石膏模型上制作数字印模来评估出现轮廓的角度，其中牙冠插入主模型的修复基台中，首先是临时的，然后是最终的。 数字仪器表示的测量单位始终相同，因此它是在两个不同时间进行的单次测量。 |
出现曲线的角度首先用临时的（T0 第一周）评估，然后用最终的（3 个月后的 T1）评估。
|
|
邻间乳头的评估
大体时间：在 3 个月 (t2)、6 个月 (t3)、12 个月 (t4) 时测量并重新评估乳头最冠状部分与接触点之间的间隙
|
一旦最后一个牙冠被粘接，就可以测量接触点和邻间乳头之间的距离。
|
在 3 个月 (t2)、6 个月 (t3)、12 个月 (t4) 时测量并重新评估乳头最冠状部分与接触点之间的间隙
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月2日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
牙冠准备的临床试验
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.终止
-
Peritech Pharma Ltd.完全的